中藥注射劑臨床不良反應分析及合理用藥建議

亞 莉，范慶國

(寧國市人民醫院，安徽 寧國242300)

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中藥注射劑臨床不良反應分析及合理用藥建議

亞 莉，范慶國

(寧國市人民醫院，安徽 寧國242300)

中藥注射劑為傳統中藥的現代使用形式，具有起效快、藥效強等優點，臨床應用廣泛。臨床實踐中，中藥注射劑的不良反應發生情況較為常見，嚴重危害患者的生命安全。總結分析中藥注射劑不良反應發生的主要原因，并提出相應的臨床合理化用藥建議，規范臨床使用，降低中藥注射劑不良反應發生率，提高用藥安全性。

中藥注射劑；不良反應；原因分析；合理用藥

中藥注射劑是從中草藥材中提取、純化有效成分，經人工配置成的溶液、乳液、粉末或濃溶液無菌制劑[1]，其種類可分為注射液、無菌粉末及注射濃溶液，可通過肌肉注射或靜脈注射達到治療疾病的目的。中藥注射劑具有療效好、作用速度快等優點[2]，因此中藥注射劑受到國內外醫學界的廣泛關注。隨著中藥注射劑迅速發展，其臨床應用愈加廣泛，但治療過程中相關不良反應也不斷出現，甚至會影響患者的系統和器官功能[3]，損壞其生理功能，嚴重者甚至威脅患者的生命健康[4]。因此，提高中藥注射劑使用的安全性至關重要。本文對近年來相關不良反應病例進行探究分析，總結中藥注射劑不良反應發生的主要原因，并探究相應防治措施，提出臨床合理化用藥建議，以期為中藥注射劑的臨床使用提供參考依據。

1 中藥注射劑不良反應發生的主要原因

1.1 藥物因素

1.1.1 藥材質量 中藥材來源途徑廣泛而豐富，種類繁多，同時因產地不同導致質量各異，中藥材產地、取材部位、加工方式、采收方式及炮制方式等亦不盡相同。有些著名產地的道地中藥材也存在著藥用有效成分含量不足，甚至重金屬、農藥及黃曲霉等物質含量嚴重超標的問題[5]，導致藥物生產過程中易發生不同批次藥物質量存在明顯差異的現象，繼而影響中藥注射劑的質量甚至臨床治療效果。同時中藥注射劑來源藥材多取自動物、植物或礦物，某些藥材成分含有鞣質，如高分子雜質、植物雜蛋白、酚類物質等，成分較為復雜，且化學性質活潑，從而導致患者用藥后不良反應發生率大大增加。此外，中藥注射劑中含有的多糖、多肽、動植物蛋白等物質和制劑的分解、聚合、氧化及還原過程產生的雜質在人體內可形成抗原，從而刺激免疫系統，產生免疫反應，繼而發生皮疹、皮膚瘙癢等不良反應。

1.1.2 制劑不穩定 中藥制劑的穩定性關乎著藥效的發揮，影響因素有生產制作、化學因素、物理因素、環境因素等。同時中藥制劑成分復雜，有效成分和無效成分眾多，如多肽、多糖、生物堿、黃酮、有機酸、皂苷、揮發油、氨基酸等[6]，物理化學性質復雜，導致在生產和保存中極易發生分解、聚合、氧化及還原等物理化學反應，繼而產生雜質、沉淀、氣體、變色等，影響藥劑質量。中藥制劑的制作過程中，多加入脫色劑、吸附劑、澄清劑等溶劑，但其配伍的科學性和穩定性較差，甚至部分企業為降低成本加入工業用料，嚴重影響中藥注射劑質量。

1.1.3 質量評定標準欠缺 由于部分制劑原藥材沒有統一標準，或有效成分含量較低，導致質量評定標準欠缺，制劑生產中某些物質不達標，最終引發不良反應。

1.2 臨床因素

1.2.1 辨證施治及配伍不合理 中藥注射劑實質為中藥，臨床治療應根據中醫辨證理論，因此藥物施治合理性至關重要，若出現藥物辨證不合理，極易導致中藥注射劑引起不良反應。部分醫師藥物辨證過程不合理，極易出現熱寒投錯或攻補倒置的錯誤療法。同時，藥物配伍比較重要，中藥注射劑成分復雜，配伍不合理導致的藥物毒變或pH改變等因素給患者造成極大影響，導致不良反應發生，甚至出現生命危險。

1.2.2 溶劑選擇不合理 臨床上每種中藥注射劑所配備溶劑不盡相同，要求臨床根據中藥注射劑性質選擇合適溶劑，并嚴格操作。若溶劑不當，會影響藥物臨床效果，還會增加藥物的毒性作用，引起不良反應，增加治療難度。

1.2.3 給藥途徑和用藥劑量不合理 臨床研究表明，中藥注射劑采用靜脈途徑給藥引起的不良反應發生率明顯高于肌肉注射途徑[7]。因此，應盡量肌肉注射，且用藥過程應根據患者具體病情，合理選擇適用藥劑量，若含有細辛或烏頭時，給藥劑量應盡可能低，否則會導致嘔吐、尿痛甚至腎功能受損等危害。

1.2.4 其他因素 臨床給予患者中藥注射劑，若藥物濃度過高、給藥速度控制不合理等，均可能導致不良反應的發生。

1.3 患者因素

中藥注射劑在患者體內的逐漸吸收過程易受到患者性別、年齡、種族、工作生活環境、疾病程度等方面的影響，其中患者自身的個體差異是導致藥物產生差異的根本原因。不同患者具有不同的遺傳物質，其基因存在著多態性，導致患者機體的免疫系統和代謝作用酶等出現明顯差異，使藥物在體內發揮作用途徑多種多樣。大量臨床實踐[8]表明，過敏體質患者發生的過敏反應情況與所用藥物質量、劑量、頻次等無關。同時，兒童期是生長發育和新陳代謝最旺盛時期，但多個臟器的功能尚不完善；老年期出現多臟器、系統衰老，且功能減退。因此，兒童和老年群體對藥物的敏感度和耐受程度較低，藥物易在體內積聚，繼而引發不良反應。

2 加強臨床合理用藥

2.1 積極控制質量

建立藥材種植基地，制定中藥材質量的國家統一標準；加大控制管理力度，確保中藥材的采收、加工、制備、保存等環節均嚴格符合要求；研究添加劑的穩定性；積極引用新技術。

2.2 規范臨床應用

給予患者中藥注射劑治療時，應在準確中醫理論指導下，嚴格遵循辨證施治的根本原則，掌握所用藥物的適應證和禁忌證。臨床根據患者的病史、過敏史、家族病史等基本資料，按患者病情和藥物種類選擇適宜的給藥劑量、給藥途徑和給藥速度等，尤其是代謝能力較差的兒童和老年群體，應嚴格控制用藥情況。用藥前，應詳細檢查藥物生產廠家、生產批次、有效期、外觀形狀等質量相關信息，一旦藥物出現顏色異常、沉淀、渾濁等異常，應停止使用。

根據所用中藥注射劑要求，選擇最適溶劑，從而達到不溶物質較少并發揮最大藥效的目的。由于不同藥物之間存在相互作用，合并用藥是導致不良反應的重要因素之一，因此給予中藥注射劑應盡量采取單獨給藥方式，不同種類藥物嚴禁使用同一個注射器，如非病情需要或已確認安全，切不可盲目合并給藥；治療過程使用同一生產廠家、生產批次的藥品；使用中藥注射劑應現用現配，嚴禁隔夜或隔天使用。嚴格掌握不同種類藥物的使用劑量、給藥速度和配液濃度等基本資料，由于靜脈給藥和肌肉注射的用藥要求不同，應嚴格遵守說明書用藥方法，控制給藥速度。給予患者中藥注射劑應同時給予用藥監護，密切監測患者血壓、心率、呼吸、血氧飽和度等生命體征變化情況，一旦發生異常，立即采取應對措施。

綜上所述，中藥注射劑成分較為復雜，臨床各種不良反應較為常見，要求臨床工作人員正確認識不良反應，并采取相應措施，降低中藥注射劑不良反應的發生率，提高臨床用藥安全性。

[1] 何潔英.中藥注射劑不良反應及臨床合理用藥[J].中國現代藥物應用，2014,8(2)：221-223.

[2] 蘇偉.中藥注射劑不良反應分析及防治對策[J].中國保健營養，2013,9(4)：2070-2072.

[3] 周隆參.中藥注射劑不良反應分析[J].中國社區醫師：醫學專業，2012,14(6)：225-226.

[4] 孫長紅，葛建彬.93例中藥注射劑不良反應分析與原因探討[J].中國醫藥導刊，2013,10(36)：106-108.

(責任編輯：李嵐春)

2014-09-10

尚亞莉(1977-)， 女，安徽省寧國市人民醫院藥劑師，研究方向為中藥藥劑學。

R286

A

1673-2197(2015)02-0132-02

10.11954/ytctyy.201502066