美國食品藥品監督管理局((FFDDAA))采用三項納米技術國際標準

譯 / 彭金平

美國食品藥品監督管理局((FFDDAA))采用三項納米技術國際標準

譯 / 彭金平

美國食品藥品監督管理局（FDA）近期采用了三項納米技術國際標準，作為國際標準列表的主要更新部分。其中一項是由國際標準化組織納米技術委員會（ISO/TC 229）發布的納米技術規范，另外兩項是由美國材料與試驗協會（ASTM）發布的標準。ASTM是美國國家標準學會（ANSI）和標準審查機構成員之一。另外，ASTM也是ANSI認可的六個標準發布機構之一，他們負責審查相關組織或機構自主起草發布標準的相關流程及記錄。

FDA于2015年1月采用了一項國際標準——ISO/TS 14101 《用于納米材料特殊毒性篩查的金（Au）納米顆粒表面特性表征方法：傅里葉紅外表征》。該項標準由ISO/TC 229的健康、安全與環境工作組（WG3）開發。該標準文本出版之時，美國國家標準與技術研究院 （NIST）Laurie Locascio博士擔任WG3的總負責人，來自韓國的Nam Woong Song 博士為項目負責人。目前，WG3的總負責人是美國國家職業安全與健康研究所（NIOSH）的Vladimir Murashov博士。

作為ISO最活躍的委員會之一，ISO/TC 229致力于開發納米技術相關的標準，包括納米領域相關的命名和術語、計量、儀器儀表、測試方法、模擬與仿真、科學健康、安全和環境等方面。為了保證美國在TC 229活動范圍內處于最強有力的地位，美國技術咨詢小組（TAG）和ISO/TC 229，都在積極制訂并向ISO遞交納米領域所有的標準提案。縱觀ISO/TC 229的四個工作組，美國TAG的團隊組成是納米領域的各類專家，他們也是ISO/TC 229的大會代表，全球環境健康和安全部的Steve Brown先生擔任TAG主席。

在FDA監管中，評估產品是否含有納米技術的應用時，FDA建議參考相關標準文本。研究表明，對于金納米顆粒的不同性質而言，其表面配體基團在決定金納米顆粒的性能上發揮著至關重要的作用，例如，金納米顆粒在溶液中的團聚現象，細胞培養基中金顆粒表面的蛋白結合現象，以及金顆粒對活細胞的毒性問題等。

FDA 采用的另外兩項國際標準：ASTM E 2490《光子相關光譜技術（PCS）測量懸浮液中納米材料粒度分布的標準指南》和ASTM E 2535《處理職業環境中釋放產生納米顆粒的標準指南》，均由ASTM委員會 E56納米技術小組開發。

ISO/TC 229 納米技術委員會定義“納米技術”為：“操控尺寸大約在1 nm ～ 100 nm的納米物質，主要利用其尺度和結構特性以及區別于單個原子或者分子，或者更大尺寸相同材料的特性。”納米技術包括納米科學、納米工程技術，還涉及納米成像、納米測量、模擬和操控納米物質等。

（譯自ANSI官網）