韓國衛生技術評估的發展應用以及對我國的啟示*

◆吳博生 陳英耀 耿勁松

責任編輯:劉蘭輝

衛生技術評估最早于20世紀70年代在美國興起，隨后快速發展，80年代開始，丹麥、荷蘭、瑞典、英國、法國、加拿大、澳大利亞等國家相繼建立了衛生技術評估機構并開展衛生技術評估工作［1］。韓國于20世紀90年代初引入衛生技術評估，屬于亞洲較早開展衛生技術評估的國家。2013年6月，第10屆國際衛生技術評估年會(HTAi)在韓國首爾舉辦［2］，會議的舉辦也是對韓國在衛生技術評估領域貢獻和地位的充分肯定。利用這次機會，韓國向與會同行充分展示了其在衛生技術評估發展應用方面的成果。

韓國是我國的近鄰，兩國在地域和文化背景等方面具有相似性，在醫療衛生領域某些方面也都面臨同樣的問題，比如新興衛生技術過快發展、醫療費用過快上漲等。因此，他們在開展衛生技術評估過程中的經驗值得我們學習和借鑒。

1 韓國衛生技術評估的發展歷史［3］

1.1 初始階段(20世紀90年代)

這一階段衛生技術評估發展比較緩慢，研究范圍也比較局限，研究機構僅限于高校等。1990年，韓國漢城大學衛生政策和管理學院的一些研究者開展了一項政府資助的、針對當時衛生服務質量問題和政策措施的研究。這項研究的結果引起了政策制定者的極大興趣，也激起了許多學術機構關于HTA在衛生技術成本效果方面應用的研究興趣。由于越來越多的利益相關者對HTA感興趣，韓國政府在1995年資助了一項大規模的針對HTA本身的研究，包括 HTA基本理論和方法學的研究，韓國HTA的現狀和問題研究以及相應的政策建議等。遺憾的是這項研究的影響并不明顯。究其原因，主要是政府并沒有做好把HTA作為國家對衛生技術管理的一種有效手段進行準備。在此期間，國際HTA的理念和方法也不斷引入韓國，HTA的開創者David Banta教授在1999年到訪韓國，并就在HTA領域加強合作與韓國的有關利益相關方進行了富有建設性的會談。

1.2 發展階段(2000年～2007年)

2000年以后，HTA在韓國取得了快速發展。究其原因，主要是獲得了良好的發展環境和政府部門的重視。韓國在1999年頒布了新的健康保險法，隨后在2000年又通過了健康保險法修正案。新的法規要求在決定一項新的保險福利(包括程序、藥物、設備等)時要加強監管，對這些福利是否納入醫保補償進行嚴格把關。隨著這項新法案的頒布，韓國于2000年7月成立了健康保險審查和評估局(Health Insurance Review and Assessment，HIRA)。HIRA主要負責評估醫療服務的質量和審查保險索賠，除了這兩個核心功能外，HIRA還為政府的衛生政策制定提供幫助。作為輔助政策制定的工具，HTA引起了 HIRA和政府衛生部門的關注，隨后在HIRA下設成立了衛生技術評估委員會專門從事衛生技術評估工作。雖然HIRA的成立促進了HTA在韓國的發展，但是也存在一個問題，那就是HTA研究不能離開HIRA獨立開展，因此這時期開展的HTA并不是真正意義上的 HTA。此外，HIRA中從事HTA的專業人員也比較匱乏。鑒于上述情況，政府在2003年要求HIRA組建一個預備工作小組來籌建一個獨立的HTA機構。工作組的主要活動包括HTA人員培訓、專業人員(醫生、護士等)教育、信息收集和傳播以及開展一些預評估等。這些工作為建立一個政府主導的獨立的HTA機構奠定了牢固的基礎。這期間他們還通過加強與政府的溝通合作，使健康法案的修訂把HTA涵括在內。他們的努力也使HTA的重要性和意義在學術界獲得一致認可。2005年，HIRA主辦了一個以循證醫學為主題的國際會議，雖然會議的主題是循證醫學，但會議傳播了HTA的理念。

1.3 成熟階段(2007年至今)

韓國在2006年對衛生服務法案進行了修訂并于同年10月27日頒布，新頒布的法案中有針對HTA的相關規定。此外，新的衛生技術評估的規則也于2007年4月正式頒布。為了使衛生技術評估順利開展，韓國衛生福利部把衛生技術評估機構的項目委托給健康保險審查與評估局。至此，新的衛生技術評估機構正式建立。2008年3月，韓國成立了國家循證醫療合作局(National Evidence－based Healthcare Collaborating Agency，NECA)，目的是促進醫療技術行業的發展進步。為了適應新的衛生技術評估工作，衛生福利部在2010年6月將原來有關衛生技術評估的工作、組織和人員全部從HIRA轉移到 NECA，并在 NECA下面成立了衛生技術評估中心(nHTA Center)。這一階段HTA發展的特點是HTA作為循證決策的工具越來越受到政府部門和其他利益相關方的重視，HTA從機構層面到具體的操作層面都不斷成熟，而且有國家法律的保障。HTA研究的廣度和深度不斷加強，HTA在幫助衛生決策和促進國家醫療衛生事業的發展方面的作用日益顯現。

2 衛生技術評估機構和人員

2.1 HIRA 的職責

HIRA成立于2000年7月，是依據國民健康保險法第55條而成立的一個通過執行嚴格、公平、高效的評估和審查來致力于提高國家的醫療衛生和社會保障水平的公共部門。它的主要職責是在衛生福利部的指導下審查醫療費用是否合理和評估醫療服務是否恰當以及確保醫療服務的質量。除了審查醫療費用和評估醫療服務外，HIRA還積極開展相關研究和國際交流合作，通過研究和學習借鑒他國經驗來為政府部門提供循證決策信息。在2007年之前，衛生技術評估工作由HIRA下面的衛生技術評估委員會來承擔;2007年之后，對衛生技術安全性和有效性的評估工作轉交給了NECA。但對衛生技術經濟性的評估仍由HIRA負責［4］。

2.2 國家循證醫療合作局(NECA)

NECA成立于2007年，隸屬于衛生福利部，它的使命是為衛生領域的科學決策提供支持，從而促進國家醫療資源的高效利用，保護人民健康。NECA下設了衛生技術評估的中心(nHTA Center)。衛生技術評估中心通過對新技術的安全性、有效性進行科學系統的評估，從而為衛生服務的提供方、政策制定者和普通民眾提供綜合信息。對于衛生服務的提供方來說，評估也有利于他們合理選用新的衛生技術，從而有利于提高衛生服務的質量和確保醫療安全［5－6］。

2.3 衛生技術評估專家委員會

NECA下面的衛生技術評估中心設有專門的衛生技術評估專家委員會，專家委員會是根據衛生服務法案第54條而成立的。委員會由20名衛生保健領域的專家組成，分別是:9名醫學專家、2名牙科專家、2名傳統醫藥專家、2名患者代表、3名衛生政策和管理專家、1名法律專家和1名政府機構代表。在衛生技術評估專家委員會下面還設有6個分學科的特別專家委員會，分別是內科、外科、牙科、護理學、傳統醫藥和其它醫學學科，每個分學科委員會成員不少于30名(護理學科委員會暫時只有5名成員)，所有學科目前總共有548位專家成員。評估一項具體衛生技術時，會成立一個顧問小組。顧問小組根據具體的評估內容從5個分學科特別委員會中挑選10名或者更多成員。顧問小組對具體技術的評估工作提供支持［6］。

3 衛生技術評估過程［7］

首先，提出衛生技術評估申請。任何機構和個人(醫藥企業、醫療機構或者個人)都可以提交衛生技術評估申請。申請人填寫申請表并準備相關文件，然后向衛生福利部或國家循證醫療合作局提交申請。衛生技術評估中心依據申請人提交的材料決定是否受理申請。評估委員會在決定是否受理申請時主要考慮:新衛生技術的一般特性，疾病特征和疾病負擔，現有類似的衛生技術和它們的缺陷，新衛生技術可能對臨床的影響和潛在后果，目前新衛生技術研究的質量和數量，國內外相關的衛生技術評估經驗和評估的可行性等。是否予以受理會在提交申請之日起90天內告知申請人。正式開始評估前會針對評估對象擬定一個評估方案。如果是以系統綜述的形式評估，專家顧問小組會舉行3次或4次會議就評估中的問題進行討論。專業評估委員會的評估結束后，衛生技術評估委員會對它的評估結果進行二次評估和審核，然后得出最終的評估結果并提交給衛生福利部。衛生福利部收到評估結果60天內將評估結果向社會公布。公布的信息包括技術的一般特性、安全性、有效性、適應癥、適用人群等。

4 衛生技術評估的應用

對衛生技術進行評估本身不是目的，其目的在于評估結果(證據)的應用。正如韓國循證醫療合作局的使命所言:致力于提供科學的證據，為政策制定和決策服務，提高衛生資源的使用效率，維護公眾的利益，促進國家衛生事業的發展。所以衛生技術評估的直接作用在于生產科學證據，為循證決策服務，最終目的是促進衛生資源的合理利用，維護公眾利益。衛生技術評估在韓國的具體應用可概括為:(1)循證決策。比如衛生福利部根據衛生技術評估報告的結果來推薦那些安全有效的技術進入醫保報銷目錄，擴大這些新技術的使用范圍，淘汰那些落后的技術。(2)政策制定。衛生技術評估為衛生政策制定服務，比如在制定藥物報銷目錄時，韓國強制規定只有那些同時滿足安全有效和經濟性的藥物才能納入報銷目錄。在韓國，如果藥物想進入醫保目錄，必須經過藥物經濟學評價［8］。又如政府還根據衛生技術評估的結果來制定扶持某些衛生技術發展的政策。(3)指導合理選用衛生技術。衛生技術評估的結果可以為醫療機構和個人在合理選用衛生技術時提供有用的信息。同時評估結果的公開可以維護民眾的知情權，促進衛生技術行業的公平競爭。

5 經驗和啟示

韓國在衛生技術評估方面的發展和成就值得肯定，回顧其發展過程和經驗做法，我們可以得出以下啟示:首先，意識要上充分認識和肯定衛生技術評估的作用，尤其是決策者和衛生行政部門對其要有一個全面的認識和充分的肯定，并以此作為循證決策的重要依據。其次，政府層面要發揮主導作用，韓國衛生技術評估能取得如此成就的最關鍵因素就是有法律保障和政府支持。韓國的衛生技術機構屬于衛生福利部的下屬機構，政府對其提供經費保障。第三，要建立完善的組織機構和人員配備。韓國衛生技術評估組織機構完善，機構部門之間分工合理，職責分明;衛生技術評估研究人員數量充足，而且都具有較完備的專業知識，這是其高效開展工作的重要保障。第四，要加強政府、企業、學術界和其他利益相關方之間的交流與合作，通過各方共同努力來促進衛生技術評估學科的發展和應用。第五，加強信息公開和透明。要提高衛生技術評估過程的公開透明性和評價結果的真實可靠性，使評估結果被利益各方所認可。此外還要加強知識傳播，使衛生技術評估的信息傳遞到每一個需要的人。

［1］陳 潔.衛生技術評估［M］.北京:人民衛生出版社，2008:6－7.

［2］HTAi Secretariat.About HTAi Annual Meetings［EB/OL］.http://www.htai.org/index.php?id=423.

［3］Chang－ yup Kim.Health technology assessment in South Korea［J］.International Journal of Technology Assessment in Health Care，2009，25(1):219－ 223.

［4］Health Insurance Review and Assessment(HIRA).Healthcare benefit management［EB/OL］.http://www.hira.or.kr/eng/about/05/02/06/index.html.

［5］National Evidence－ based Healthcare Collaborating Agency(NECA).About NECA:Vision，Mission and Strategic goal［EB/OL］.http://neca.re.kr/eng/introduce/vision.jsp

［6］Center for new health technology assessment(nHTA).Committee for nHTA［EB/OL］.http://neca.re.kr/nHTA/eng/committee/intro.jsp

［7］Center for new health technology assessment(nHTA).New health technology assessment procedure［EB/OL］.http://neca.re.kr/nHTA/eng/evaluation/information.jsp

［8］Bong－min Yang，Eun－young Bae，Jinhyun Kim.Economic Evaluation and Pharmaceutical Reimbursement Reform In South Korea＇s［J］.National Health Insurance Health Affairs 2008，27(4):179－187.