深圳市全面加強消毒產品監(jiān)管工作探討

何文倩

深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局，廣東深圳518000

深圳市全面加強消毒產品監(jiān)管工作探討

何文倩

深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局，廣東深圳518000

該文介紹了目前我國對于消毒產品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，分析了近年來主要消毒產品監(jiān)管法規(guī)的調整概況，對深圳市消毒產品監(jiān)督管理現(xiàn)狀進行了闡述，并就存在的問題提出了監(jiān)管對策。

消毒產品；監(jiān)督管理；監(jiān)管對策

消毒是衛(wèi)生防病工作的重要組成部分，可以有效地預防和控制傳染性、感染性疾病的傳播和流行，提高醫(yī)療衛(wèi)生的服務質量、保證食品環(huán)境衛(wèi)生安全以及改善居民的工作、生活環(huán)境的衛(wèi)生質量，特別是在我國歷次大災大疫中更起到了不可替代的作用。

近年來，隨著市場經濟的發(fā)展，人們衛(wèi)生防病意識的增強，不斷出現(xiàn)了不同種類、不同功能的消毒產品，而消毒產品的質量好壞直接影響其消毒效果，關系到人民群眾身體健康。國家衛(wèi)計委近年多次調整了相關的監(jiān)管法規(guī)，深圳市衛(wèi)計委按國家衛(wèi)計委要求及時組織衛(wèi)生監(jiān)督和疾病預防控制機構在消毒產品生產、經營、醫(yī)療機構的使用及消毒各環(huán)節(jié)依法加大監(jiān)管力度，以保障人民群眾的健康安全。

1 消毒產品監(jiān)督管理的法律依據(jù)

消毒產品監(jiān)督管理的是依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》、《消毒技術規(guī)范》、《消毒管理辦法》等多項法律法規(guī)而制定的消毒產品標準和規(guī)范。衛(wèi)生行政部門對消毒產品行使下列監(jiān)督管理職權：①消毒產品生產部門或企業(yè)必須具備衛(wèi)生許可證；②對企業(yè)執(zhí)行《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的情況、產品衛(wèi)生質量等進行監(jiān)督監(jiān)測；③對規(guī)范經營消毒產品實施衛(wèi)生監(jiān)督；④對醫(yī)療機構消毒情況等實施衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測；⑤查處違法行為。

2 主要消毒產品監(jiān)管法規(guī)的調整概況

衛(wèi)生部于1987年9月發(fā)布了《消毒管理辦法》，對消毒產品開始執(zhí)行衛(wèi)生許可證制度。

1992、2002年衛(wèi)生部對《消毒管理辦法》進行修訂，每次修訂均對消毒產品的許可模式進行了調整。

2006年6月《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》規(guī)定消毒器械、消毒劑、涉及飲用水衛(wèi)生安全產品等與人體健康相關的產品直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。

2009年衛(wèi)生部發(fā)布了“關于印發(fā)《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕110號），對消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可工作提出了具體要求，同時進一步明確了消毒產品生產類別分類目錄。

2009年11月《廣東省人民政府令第142號廣東省人民政府第四輪行政審批事項調整目錄》將消毒產品（衛(wèi)生用品）生產企業(yè)衛(wèi)生許的行政審批事項下放深圳。

2013年7月《國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公告2013年第1號》規(guī)定，取消消毒劑和消毒器械的審批職能，利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械除外。

3 深圳市消毒產品監(jiān)督管理現(xiàn)狀

3.1 深圳市消毒產品生產企業(yè)監(jiān)管情況

深圳市目前有已辦理《衛(wèi)生許可證》各類消毒產品生產企業(yè)共64家。近年來，衛(wèi)生監(jiān)督部門進一步加大了對消毒產品生產企業(yè)的監(jiān)督管理力度，采取嚴把準入關，加強日常監(jiān)督，覆蓋率100%，持續(xù)開展各種監(jiān)督抽檢，加大對企業(yè)管理人員宣傳培訓力度，嚴肅查處違法行為等手段，較好地監(jiān)管了該市消毒產品生產企業(yè)的生產行為，必須按照《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒管理辦法》、《健康相關產品命名規(guī)定》等規(guī)范進行各環(huán)節(jié)的生產，嚴把出廠衛(wèi)生質量關，并逐步建立長效的監(jiān)管機制。

3.2 消毒產品經營環(huán)節(jié)的監(jiān)管

消毒產品經營無須許可，按法規(guī)要求采購消毒產品須索證及禁止經營未經許可和產品衛(wèi)生質量不符合要求的消毒產品。因消毒產品品種繁多、經營單位數(shù)量龐大，主要分布在醫(yī)藥公司、商場。具不完全統(tǒng)計，全市各級規(guī)模約六千家醫(yī)藥公司及連鎖藥店，近萬家商場超市。目前消毒產品經營環(huán)節(jié)存在經營準入門檻低、消毒產品質量良莠不齊、未嚴格執(zhí)行進貨索證制度、索證不全、抗、抑菌制劑標簽說明書夸大宣傳等問題，且衛(wèi)生監(jiān)督力量與監(jiān)管對象數(shù)量對比懸殊。針對這一現(xiàn)狀，衛(wèi)生監(jiān)督機構采取監(jiān)管與服務并重、部門監(jiān)督與社會監(jiān)督并舉的有效措施，加大監(jiān)督抽檢執(zhí)法力度，對消毒產品違規(guī)經營行為實施嚴厲打擊、重點整治，曝光違規(guī)產品；建立健全消毒產品經營單位約談機制，建立消毒產品聯(lián)絡員制度和工作聯(lián)系網，對各消毒產品經營單位進行法律法規(guī)宣貫，強化企業(yè)樹立守法經營、嚴格自律的意識，自覺規(guī)范經營行為。

3.3 醫(yī)療衛(wèi)生機構消毒產品管理

深圳市各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構購入消毒產品基本上采取集中購買或由使用科室分別購買儲存兩種方式。公立醫(yī)療機構均具有消毒產品索證并建立了查驗制度，能夠建立消毒產品進貨以及使用管理臺帳。衛(wèi)生監(jiān)督機構在監(jiān)督過程中對醫(yī)療機構使用的消毒產品標簽、說明書、進貨檢查驗收制度執(zhí)行情況，口腔科、內鏡清洗消毒室、ICU等重點科室的消毒產品的配備及使用情況，醫(yī)療機構是否存在使用過期消毒產品的情況等內容實施監(jiān)督，并逐年對含氯消毒劑、皮膚粘膜消毒劑、酸性氧化電位水生成器進行了監(jiān)督抽檢。同時疾控機構對醫(yī)療機構消毒效果、環(huán)境、及醫(yī)務人員手衛(wèi)生、一次性使用的衛(wèi)生用品及醫(yī)療用品按要求進行監(jiān)測。

4 存在問題

2013年7月根據(jù)《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)[2013]27號）和《國務院辦公廳關于印發(fā)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)[2013]50號）要求，取消消毒劑和消毒器械的審批職能，利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械除外。

在政策調整過渡期主要存在問題如下所示。

①由于取消了消毒劑和消毒器械產品衛(wèi)生許可批件，而管理細則沒有出臺，很多消毒劑和消毒器械尚無檢驗標準，如何評價消毒效果，使用單位難以把握。如要求提供產品檢驗報告及執(zhí)行標準，或規(guī)定在產品投放市場前必須進行抽檢。要求抗菌類產品在申報資料時必須提供產品標簽（含說明書）樣稿及產品配方。對監(jiān)管、生產銷售和使用都造成極大的不確定性。

②由于消毒劑在醫(yī)療過程中廣泛應用，涉及的科室及人員多，需要相互協(xié)調與合作，而部分人員對醫(yī)院感染意識、消毒、管理工作的重要性、必要性缺乏認識，責任不明確。有部分醫(yī)療機構后勤社會化后很多清潔消毒由非醫(yī)務人員承擔，這些人員普遍缺乏相應的專業(yè)知識，存在消毒制度執(zhí)行不力等隱患。

③抗（抑）菌產品的問題較突出。目前市場上銷售的抗（抑）菌產品品種繁多，產地廣泛，標簽說明書不規(guī)范夸大宣傳問題比較突出。目前的管理模式是抗（抑）菌劑僅需取得生產企業(yè)衛(wèi)生許可證，企業(yè)自行準備的衛(wèi)生安全評價報告，且上市前、后無需向監(jiān)管部門備案，市場上借抗（抑）菌之名來仿冒藥品，夸大其辭地宣傳療效的現(xiàn)象較為突出。

④許可模式的多樣性，給索證帶來困難，索證率不高。消毒劑和消毒器械取消產品衛(wèi)生許可批件后，不同的消毒產品應索取的衛(wèi)生許可證及相關證明材料是不同的，如：消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒劑及消毒器械、抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評價報告等，繁多復雜的索證內容，消毒產品經營、使用單位及基層衛(wèi)生監(jiān)督人員很難真正理解和掌握，影響索證的有效執(zhí)行。

5 監(jiān)管對策

為進一步貫徹落實《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于進一步加強消毒產品監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)[2013]18號）和《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）以及《國家衛(wèi)生計生委關于取消下放部分消毒產品和涉水產品行政審批項目的公告》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公告2013年第1號）通知精神，切實加強我市消毒產品的監(jiān)督管理，保障公共衛(wèi)生安全，現(xiàn)就有關事項報道如下。

5.1 抓緊做好政策調整的應對工作

國家衛(wèi)計委于2013年7月取消除“三新”產品外的消毒劑和消毒器械的行政審批，這一舉措是新一屆政府在“簡政放權”上大力推進的具體體現(xiàn)，對促進我國社會長期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展具有十分重大的意義。各級衛(wèi)生行政部門要提高覺悟，認真履行職責，防止缺位，結合該市消毒產品生產經營和醫(yī)療機構消毒工作的實際，認真分析轄區(qū)消毒工作的形勢及存在問題，抓緊制定切實可行的應對方案；加強對于相關人員進行相關的法律法規(guī)、標準及規(guī)范的培訓和宣傳，確保消毒產品生產及使用的安全性和有效性。

5.2 切實加強深圳市消毒產品監(jiān)管工作

5.2.1 嚴把準入關，進一步做好消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可嚴格按照《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的相關標準以及規(guī)定要求，對生產企業(yè)進行相關的審核，包括產品類別、質量管理及生產條件等，嚴把準入關。對于取得衛(wèi)生許可證后的企業(yè)，其生產方式、項目產品類別等發(fā)生改變要重新審核，并且要對許可內容進行變更。

5.2.2 加強消毒產品衛(wèi)生安全評價工作對于生產企業(yè)的產品要進行監(jiān)督檢查，并撰寫衛(wèi)生安全評價報告。在非“三新”的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產品首次上市前，督促產品責任單位嚴格地按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》執(zhí)行，依據(jù)《消毒技術規(guī)范》、《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》等提出的相關標準和要求，進行衛(wèi)生安全評價，合格的產品才可以進入市場，并對評價產品負責。如果產品改變，應當立即更新衛(wèi)生安全評價報告的相關內容，保證評價報告與所評價的產品相符。逐步建立健全“黑名單”制度，向社會公示不合格產品及企業(yè)，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。

5.2.3 加強消毒產品的現(xiàn)場監(jiān)督抽檢重點加強消毒產品生產、經營、重點單位使用及醫(yī)療衛(wèi)生機構消毒的監(jiān)督監(jiān)測工作，對全市取得行政許可的消毒產品生產企業(yè)進行全面的監(jiān)督檢查，摸清本底，加大生產過程的監(jiān)督檢查力度，依法規(guī)范企業(yè)行為。對生產企業(yè)已獲得有效的衛(wèi)生許可報告的產品進行登記，對于沒有衛(wèi)生許可的消毒產品以及器械進行定時的監(jiān)督和抽檢，從生產過程中保證消毒產品的安全有效。

進一步規(guī)范全市消毒產品經營單位及重點使用單位嚴格執(zhí)行消毒產品進貨索證、查驗制度。采取重點監(jiān)控分步覆蓋的方式，對全市經營單位及重點使用單位的消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌制劑、一次性衛(wèi)生用品進行監(jiān)督抽檢。

加強對消毒產品重點使用單位、醫(yī)療機構消毒產品和消毒情況的監(jiān)督抽檢，督導醫(yī)療機構建立落實消毒產品進貨索證查驗、保存、使用、管理登記制度，加強監(jiān)督指導醫(yī)療機構消毒工作規(guī)范的建立落實。

5.3 嚴厲打擊違法行為

對于衛(wèi)生質量不合格，冒用甚至偽造衛(wèi)生許可證；標簽說明書內容存在虛假夸大現(xiàn)象、標識出對疾病有治療效果的企業(yè)或者個人，將予以依法嚴肅查處；采購消毒產品未按要求索取企業(yè)衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生安全評價報告的情況；虛假宣傳等違法行為。并定期采取多種形式向社會公布抽檢結果，維護我市消毒產品市場秩序，切實保障廣大消費者的健康權益。

5.4 進一步加強培訓和宣傳工作

做好法規(guī)的調整和重點工作開展的宣傳與培訓，加大力度做好生產企業(yè)、經營單位及使用單位的法律法規(guī)，標準規(guī)范等的宣傳工作，要求消毒產品的生產企業(yè)、經銷單位及使用者明確責任，提高法律意識和責任意識，增強自律性；并利用多種媒介和形式讓社會更加了解支持消毒產品相關工作，保證消毒產品的安全性和有效性，保障消費者身體健康和公共衛(wèi)生安全。

[1]《中華人民共和國傳染病防治法》2004年8月28日中華人民共和國主席令第十七號，自2004年12月1日起施行.

[2]消毒管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部第27號令，自2002年7月1日起施行.

[3]醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部，2012-04-05發(fā)布2012-08-01正式實施.

[4]消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014]40號，2014年7月3日起施行.

[5]傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014]44號，2014年7月14日起施行.

[6]《國家衛(wèi)生計生委關于取消下放部分消毒產品和涉水產品行政審批項目的公告》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公告)2013年第1號.

R197.3

A

1672-5654（2015）01（b）-0010-02

2014-10-10）

何文倩，女，48歲，廣東人，本科，傳染病及消毒產品監(jiān)管。