分析并探討血站質量管理體系的內部審核和管理評審

曲 喆

遼寧省血液中心，遼寧沈陽 110044

自1998年以來，《中華人民共和國獻血法》、《血站實驗室管理規范》、《血站質量管理規范》和《血站管理辦法》等法規先后頒布實施了，要求血站必須建立一套完善的質量管理體系，保障獻血安全和血液質量，以質量管理體系認證對血站進行強化[1]，并通過有效的實施和監控，發現和改進存在的問題，達到持續改進的目的。從近10年的實踐經驗可知：血站對質量管理體系進行監控與持續改進主要通過質量管理體系的內部審核和管理評審實現的，能夠有效地識別和發現質量管理體系中的差錯[2]，是保證質量管理體系完整運行的重要環節，是有效質量管理體系的核心內容。

1 立足實際，嚴格開展內部審核

內部審核，亦稱第一方審核，是血站自己進行的管理性審核，由與受審核活動無責任關系的人員進行。內審員可以是血站內部專門培訓的具備審核相關知識和技能的人員或是聘請外部專家。通過內部審核工作會會及時發現薄弱環節和漏洞[3]。

1.1 制定年度審核方案

質量管理部門每年初組織策劃、制定年度審核方案，報請質量負責人批準。審核組長、審核組成員、審核所需資源、方法、時間、范圍、審核目標、頻次、準則等是審核方案的主要內容，每年進行一次內部審核，審核可以采用滾動式審核或集中式審核。當組織結構、質量管理體系發生變化或發生重大事件后，由質量管理部門提出追加審核的申請，報質量負責人批準。

1.2 審核計劃

審核組長在每次審核前，依據方案策劃的內容制定當次《內部審核計劃》報質量管理部門審核以及質量負責人批準。審核準則、審核范圍、審核目標、內審組成員名單、審核工作分工、受審核部門資源的準備、現場審核活動的地點、日期、現場審核活動的時間安排（包括首次會議、內部溝通、末次會議等）等是審核計劃的主要內容。

1.3 審核的實施

質量管理部門將批準后的審核方案、審核計劃發到相關部門和人員。審核組長與受審核部門進行充分溝通，根據具體情況做適當調整，涉及多個部門時，審核組長報請業務管理部門協調安排。審核組成員根據分工編寫檢查表，掌握受審核部門的業務技術規范、體系文件對受審核部門的具體要求、相關的法律法規等。

“五四”時代是“人”的自我意識覺醒的時代，人們開始追求個性解放、人格獨立、愛情自由。在“五四”精神的感召下，中國女性的自我意識也由此被喚醒，她們勇敢追求愛情，大膽反抗命運，向我們展示了那個時代的女性對封建男權社會發起的嚴峻的挑戰。在林語堂的筆下，除了曼娘這樣的傳統女性之外，還有素云這樣大膽抗爭的現代女性，她們不愿意成為男權社會的附庸品，其強烈的反叛意識和抗爭精神也給讀者留下了深刻的印象。

1.4 首次會議

式中，i為儀器站編號，i=1、2、3。j為目標點編號，j=1、2、3，計算時，特別需要注意，當j-1=0時，用j=3替換；當j+1=4時，用j =1替換。k為1個儀器站上的觀測序號，k=1、2、3、4。公式（5）～公式（17）中，i、j、k取值相同。

1.5 現場審核

審核按已編寫的檢查表進行，信息收集方式包括:與部門負責人、員工面談、現場觀察、查閱程序文件、操作規程、標準、記錄、收集研究各種數據資料、顧客反饋的信息等。

1.6 審核發現和溝通

內審員針對審核過程中發現的不合格項，即時填寫《內部質量體系審核不合格報告單》。由審核組長召開審核組內部溝通會議,分析、討論確認已發現的不合格項，對不合格分布情況進行記錄。

本次提升面積為7 077 m2。該節點不是人流集中的區域，參與性不強，以觀賞性的微地形植物景觀為主，在地形上有高低起伏韻律性變化，在植物景觀空間上也有低中高復合層次變化，植物種類多樣，營造四季景色各異的植物景觀，如圖12所示。

1.7 不合格項的確認

現場審核中發現的所有證據，需及時與受審核部門溝通并得到口頭認可，若有異議且溝通無效時，可請質量負責人做最后裁決。

1.8 末次會議

會議參加人員：內審組成員、各部門負責人以及中心領導。內審組長主持末次會議，重申審核目的，總結該內審的實施情況，公布《內部質量體系審核不合格報告單》，根據具體情況提出完成預防/糾正措施的要求。

1.9 糾正/預防措施

受審核方接到不合格報告后,按《不合格項的識別和糾正/預防措施控制程序》要求執行。審核人員就實施結果進行全程跟蹤驗證，同時向內審組長報告具體驗證結果，對近期無法完成的糾正/預防措施，可延長時間到完成后進行跟蹤驗證。

1.10 關閉不合格項

所有的糾正/預防措施經過跟蹤驗證后，內審員填寫記錄，報質量負責人批準。

1.11 審核報告

內審組長收集整理本次審核產生的所有記錄和資料，轉交業務檔案室存檔。質量管理部門將《內部審核報告》登記發放到相關部門。

1.12 審核記錄和資料

在現場審核結束一周以內，由審核組長組織完成《內部審核報告》，同時報請質量負責人批準。不合格項事實描述、分布情況分析；現場審核的日期、部門及場所；審核目的、范圍、準則；審核計劃實施情況總結；審核組成員、受審核方代表名單；糾正/預防措施實施及跟蹤驗證情況；對體系的總體評價及審核結論；審核中遇到的問題及內審組與受審核部門的分歧等是審核報告的主要內容。

繼保的滯后和繼保與電網調度間數據的不同步，也是導致電網調度安全問題的一個重要原因。繼電保護在供電系統中擔負著非常重要的任務，繼保的落后會導致電網的安全問題；繼保與電網調度間數據的不能同步，有時又會導致電網調度的誤操作，這一誤操作一旦發生，后果不堪設想。

1.13 審核員的培訓

管理評審的目的是評價血站目前運行的質量管理體系在適應外部環境變化方面與滿足采供血活動、血液質量和相關服務的要求方面是否有效，使血站及時發現質量管理體系的薄弱環節、實現質量方針和質量目標存在的差距以及采供血過程中存在的不足，尋找改進的機會。血站領導應充分發揮其指揮和控制作用[4]。

2 充分適宜，有效進行管理評審

質量管理部門綜合考察各科室有潛在能力的工作人員做內審員候選人，并依據《人力資源控制程序》提出培訓需求，報業務管理部門審核批準組織培訓，經考試、考核合格后報質量負責人批準，授予中心內部質量體系審核員資格。

2.1 管理評審周期

2.1.1 定期管理評審 定期管理評審每年進行一次，一般間隔為12個月，就該年度的質量管理體系運行情況以及相關服務進行評審。質量管理部門編制年度管理的具體評審計劃，報請質量負責人審核后，由最高管理者批準。評審時間安排；評審內容；評審目的是定期管理評審計劃的主要內容。

2.1.2 適時管理評審 出現以下情況，當質量管理體系的組織結構發生重大調整時；當最高管理者認為有必要時，如認證前的管理評審；發生重大質量事故或相關方連續投訴時；當有關標準、法規、法律及其它要求發生變更時。應由最高管理者提出，通過適時地制定計劃，進行相應的管理評審。質量管理部門根據具體情況編制適時管理評審計劃，由質量負責人審核，通過后，提請最高管理者批準。在內容上，適時管理評審計劃與定期管理評審計劃相同，一般只針對定期評審中的某一具體情況。

審核組長根據審核計劃召集并主持首次會議。集中式審核時，首次會議應有質量負責人、審核組成員、業務管理部門負責人、質量管理部門負責人、受審核部門負責人參加。會議應明確本次內審的目標、范圍和準則；明確計劃中的日程安排；介紹內審中采用的方法；做出保密承諾；確認末次會議時間等。滾動式審核時，首次會議從簡，只需審核組長與受審核部門負責人直接進行溝通。

2.2 管理評審的內容

就內容而言，血站質量管理體系的管理評審應該包括：管理或監督人員的報告；承擔的工作量及類型的變化；上次管理評審的后續措施；近期內部審核的結果；外部質量評價和其它形式的實驗室間比對的結果；所采取的糾正措施的狀態和所需的預防措施；外部機構的評價；反饋信息，包括來自用血單位、獻血者、其它方面的投訴及相關信息；不符合項；持續改進過程的結果；對供應商的評價；可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外環境的變化；改進的建議；在內部審核時對各層級質量目標的實施及完成情況的評審結果[5]。

在菊花的栽培管理中，需要對菊花種苗進行定標。一般來說菊花定標會在4月份進行，需要根據菊花的生長特性來合理的設定其載種密度。在定植中，對一些莖長30cm的菊花枝條能夠更好的進行均勻分布，可以利用塑料淺網對其進行主株張網。另外在定植完成以后，需要對根部進行合理的澆水。

2.3 管理評審的準備

質量管理部門將批準后的評審計劃分發至管理評審會議的參加人員，根據分工，相關責任人員應準備并提供與本部門有關的評審資料。質量管理部門將各部門準備的資料分別進行收集、整理后，制定評審的具體內容，報最高管理者批準。評審會議的時間、地點、參加人員、評審內容以《管理評審通知單》的形式發給每一位參會人員。

2.4 評審會議

評審會議由最高管理者主持，質量負責人、血站領導層、內審組成員和相關部門負責人參加；參會人員應該逐項評審《管理評審通知單》中的評審內容。

2.5 評審結論

最高管理者不僅要對所涉及評審內容作出結論(包括進一步調查、驗證等)，還要對評審后改進活動提出明確要求(包括體系方針、目標是否需要調整等)。

2.6 管理評審報告

評審的會議記錄和總結工作由質量管理部門完成，質量負責人負責編寫《管理評審報告》，經最高管理者批準后，向各部門分發。評審報告內容主要包括：評審時間；評審目的；參加評審人員；需采取的預防和改進措施；評審的內容及結論。

2.7 糾正和預防措施的實施和驗證

對管理評審中發現的需改進事項，由質量管理部門指定責任部門，要求在規定時間整改。質量管理部門負責對上述措施實施情況進行跟蹤和驗證，并將其結果記錄在《管理評審報告》中。

2.8 評審記錄

管理評審的相關記錄由業務檔案室負責保存。

“對對，就是那個乾隆皇帝的‘乾隆’，這‘乾隆通寶’，就是他在位時鑄造的貨幣，不過因為款式面值，發行地各有不同，流傳下來的‘乾隆通寶’也是各有差異?！崩腺Z看向少的那一堆。孟導順著老賈的目光看過去，果然發現那一小堆錢上正面基本都有“乾隆通寶”的銘文，不過反面朝上的則銘有許多自己不認識的符號。即使認真看了看，也分不出是哪國文字。

(2)方案三鉛硫分離—分別再磨浸出工藝與現場工藝實驗室選礦指標對比表明，除綜合回收了方鉛礦外，還可提高金銀回收率：可獲得產率4.59%、鉛品位56.73%、鉛回收率79.83%的鉛精礦，金總回收率為94.55%，銀總回收率為91.67%，分別高出現場生產工藝3.85、9.42個百分點。

血站質量管理就是以血液質量為中心環節的一切管理活動的統稱[6]。內部審核通過改進過程控制、產品質量、質量管理體系，從而實現質量管理體系的持續改進。血站最高管理者即法定代表人的評審要求、指令、意見或措施的輸出主要通過管理評審實現，對質量管理體系的持續改進起決定作用，有利于管理水平的提高。雖然全國各血站在人員組成、機構規模、業務職能等方面相差各異，但都需要建立健全質量管理體系、不斷改善質量管理體系、嚴格開展內部審核以及適宜有效的管理評審，這不僅是“一法兩規”對采供血機構提出的要求，更是血液安全和血液質量的基本保證。

[1]連云.血站質量管理體系標準化建設實踐與體會[J].中國衛生標準管理，2014（17）：86-88.

[2]袁海濤.差錯管理在質量管理體系中的應用[J].中國農村衛生，2014（6）：60-61.

[3]劉萍.淺析血站質量體系管理工作[J].中國保健營養，2014,24（3）:1814.

[4]董楠.血站質量的管理探討[J].中國醫藥指南，2014（12）：365-366.

[5]王琳，金曉輝，李頌.血站質量目標的制定及相關問題的探討[J].中國保健營養，2014,24（5）:3312-3313.

[6]唐沖.質量管理體系的運行及控制措施[J].醫學信息，2014,27（1）:31-32.