解析《保健食品注冊與備案管理辦法》

王姝 ，單曉暉 ，邢程 ，孟雪蓮

1.遼寧省食品藥品監督管理局行政服務中心，遼寧沈陽 110003；2.遼寧省藥械審評與監測中心，遼寧沈陽 110003；3.遼寧大學，遼寧沈陽 110000

2015年4月24日《中華人民共和國食品安全法》已由第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂通過，自2015年10月1日起正式施行。此次《食品安全法》中一是明確規定了保健食品的法律地位，二是明確保健食品批準實施注冊與備案并存的雙軌制改革[1]。2015年7月國家食品藥品監督管理總局（CFDA）根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規的規定，在社會各界發布關于征求《保健食品注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）意見的通知。此次征求意見首次合并制定保健食品注冊與備案管理辦法，并首次將法規條例與資料要求分章節系統性列出，對行政申請人及各級監管部門都具有極大的指導意義。

1保健食品注冊與備案管理的現狀

1987年原衛生部發布 《中藥保健藥品的管理規定》，隨后1996年原衛生部出臺《保健食品管理辦法》，2005年7月1日國家食品藥品監督管理局正式實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》，國家在以上3個階段的過程中始終對保健食品實行上市前逐一審批制度。

但目前保健食品行業的快速發展及消費需求的大幅度增加同時暴露出我國實行“逐一審批”單一管理模式的不足，2014年5月CFDA對《營養素補充劑備案管理規定（征求意見稿）》《營養素補充劑備案資料要求（征求意見稿）》及《保健食品注冊管理辦法（修訂稿）》在全國范圍內征求意見，2015年7月，CFDA發布征求 《保健食品注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》意見的通知。

審批制的中國保健食品領域因執行較高準入門檻而避免了重大食品安全事故的發生，相比而言，國外的標準倒顯得參差不齊，因而國外在此類問題上所采取的補救辦法是提高懲罰性賠償的數額，用市場監督、公益訴訟來規制產業領域。但一旦備案制在我國成為主流，發生損害事故時仍需請出我國尚不太完善的懲罰性賠償機制，反而與修法中“預防為主、風險防范”的理念背道而馳，市場監管始終在行政審批之后，放任事后賠償并非一種更為積極的措施[2]。

目前《食品安全法》已正式實施，為避免與保健食品上位管理法相悖，CFDA應近日加快出臺 《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊技術審評指導原則》等相關法規文件，以及配套更加嚴格的監管和懲處措施，以進一步保障新形勢下保健食品行業的健康和快速發展。

2對征求意見稿的解讀

2.1明確保健食品注冊與備案的定義

征求意見稿中明確保健食品注冊是指食品藥品監督管理部門根據申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。保健食品備案是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產銷售有關的材料提交食品藥品監督管理部門進行登記、存檔、公開、備查的過程。

保健食品注冊強調的是對申請材料的系統評價和審評，包括對申報資料、試制現場、注冊檢驗和復核檢驗等的全面評估，注重的是試驗、審評、審批的全過程。而保健食品備案是將相關材料提交藥監部門登記備案，準入門檻降低，市場和消費者則直接成為了監督主體，更強調的是各部門對保健食品上市后的監督管理。

2.2細化總局、省局及基層局等部門職責

征求意見稿中細化了總局、省局、基層局、技術審評機構和專家的職責。其中省局的職責明顯加大，除了履行本區域內的保健食品試制現場核查、抽樣工作和監督管理工作外，還需承擔本轄區內保健食品備案工作及國家總局委托的注冊變更與延續的受理等其他工作。另一個亮點是明確了基層局的職責，一旦保健食品備案管理正式實行，輕審批重監督的管理模式對基層局來說無疑是一項巨大的考驗，需要省局和基層局的通力配合，嚴格做好備案制保健食品上市后的風險控制。

2.3嚴格申請人和備案人義務

征求意見稿以五大條款詳細列明申請人或備案人應當對申請注冊和備案的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性負責并承擔相應的法律責任。其中新增的建立與產品研制、生產有關的質量管理體系及保證生產研制和研究論證過程規范，數據真實、完整、可溯源這2項條款無形中增加了保健食品注冊申報的門檻。目前征求意見稿中規定備案人應當具有生產企業資質；申請人資質為中國境內合法登記的法人或者其他組織。以上2項條款中對于生產過程的控制，表明CFDA在用另一種方式強化保健食品申請人應具有相應生產能力的重要性，如若暫無生產企業資質，申請人應同時對委托生產企業的生產質量管理體系具有考核的過程，由此項規定可見CFDA的控制點已轉變為對保健食品生產體系全過程的監管。

2.4完善保健食品注冊及延續資料要求

此次修訂對保健食品注冊資料的要求進行了整合及相應的調整。在產品安全性和保健功能評價材料中增加“產品安全性、保健功能復核性檢驗的具體試驗方法（明確樣品前處理方法和檢驗周期）以及詳細說明和相關研究材料等內容”；同時要求申請人提交“全面分析產品安全性、保健功能及質量可控性的綜述報告及相關科學依據”；并明確提交“三個未啟封的保質期內的最小銷售包裝樣品”。征求意見稿中將保健食品再注冊的說法調整為注冊延續，同時要求申請人提交“有效期內的生產銷售記錄、人群食用情況分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告及檢驗機構出具的有效期內的保健食品全項目檢驗報告。”

CFDA對保健食品注冊及延續資料的調整，表明其嚴格控制保健食品準入和再評價的態度。法規中要求企業不應僅是保健食品文號的持有者，更應該是整個產品研制和生產管理體系的建立者、維護者及監管者。CFDA將在資料審查后對產品的安全性和保健功能追加復核性檢驗，這對申請人來說不僅僅是簡單的檢驗費用及時間的付出，更是在CFDA的監督下對自身質量保證體系的一次有力檢驗。征求意見稿中對注冊延續的規定表明CFDA將強制規定申請人在保健食品注冊證書有效期內必須生產銷售，對于之前未清理的僵尸批件將在新的周期內勒令其注銷注冊，并在注冊延續過程中再次強化保健食品證書持有人對質控和生產管理體系的把握和控制。

2.5增設保健食品注冊批件補辦程序

目前，現有法規文件未設立保健食品注冊批件的補辦程序，申請人在注冊證書丟失或損毀的情形下并無相關的法規程序補辦。征求意見稿中規定因遺失申請補發的，應當在主管部門指定的網站上發布遺失聲明并向食品藥品監督管理部門提出書面申請并說明理由；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證明文件原件。證明文件補辦程序的完善，使申請人在特殊情況下能以最清晰快捷的方式減少相關的損失和糾紛，為申請人節約了很大的行政和時間成本。

3結論

國家食品藥品監督管理總局此次對保健食品注冊與備案管理辦法突破性的修訂及完善是在適應新形勢和新法規下的必要舉措。《食品安全法》確定了保健食品的地位和注冊備案雙軌制的管理方式，總局順應出臺相關的法規細則將及時為注冊及備案申請人提供一套較系統、全面的申報出口，指導申請人根據現有條件整改完善、自我定位。申請人這種自主的規范行為將給保健食品行業注入一股新的動力，促使其自發的在一個健康的市場環境中真正實現快速、有序發展。

[1]翟洪.保健食品將開啟“藍帽子”注冊制和橘紅色“備案制”并存局面[J].行業觀察，2015（15）:90-91.

[2]馬彥彥.審批還是備案，市場說了算？—淺談《食品安全法》修訂草案第 66條[J].湖北經濟學院學報，2015,12（3）:109-110.