建立呼吸機安全管理標準的探索與實踐

建立呼吸機安全管理標準的探索與實踐

李 庚 楊 濤 車綏元

目的在國內外現有標準的基礎上探索建立一種呼吸機的安全管理標準，提高醫院呼吸機的臨床使用質量。方法規范日常管理與進行性能檢測。結果對醫院呼吸機的安全管理、性能檢測、操作規范、維護保養等內容提出一種標準化的管理模式。結論增強了呼吸機質量控制與安全管理的可操作性，進一步明確臨床呼吸機使用、監督管理的內容和要求。

多參數監護儀；安全管理；使用質量；性能檢測

呼吸機是一種高風險的急救類生命支持設備，對于呼吸衰竭甚至無法自主呼吸的患者，呼吸機是必不可少的生命支持設備。呼吸機也是醫院必備的急救設備，是延長患者生命為進一步治療爭取寶貴時間的重要工具［1］。其安全性和有效性直接關系到患者的安全和生命，而建立一個安全管理標準正是保障呼吸機安全性和有效性的重要手段。本文從安全管理與性能檢測兩方面探討呼吸機安全管理標準的建立，為醫院呼吸機的科學管理打下一個良好基礎。

1 呼吸機的安全管理體系與管理制度

1.1 呼吸機的安全管理體系

呼吸機的安全管理體系應由醫院領導層、醫療設備處（科）、臨床科室與總務（后勤）等部門組成［2］。

院級領導層應履行下列職責：（1）對呼吸機的質量與安全負有領導責任；（2）確定各級人員機構的安全管理責任，落實管理制度；（3）保障合理的醫學工程技術人員配備。

醫療設備處（科）應履行下列職責：（1）負責呼吸機的質量控制與安全技術工作；（2）制定呼吸機質量控制與安全管理制度；（3）制定呼吸機的規范化操作規程；（4）組織設備的培訓工作；（5）進行質量控制與安全檢查；（6）制定呼吸機應急預案；（7）收集呼吸機質量控制與安全管理信息，進行分析評價，向院級負責人提交評價報告；（8）負責呼吸機的維修維護與記錄。

使用部門應履行下列職責：（1）學習與落實呼吸機質量控制與安全管理制度；（2）接受操作規程的培訓，保證操作人員符合規范的要求；（3）發現呼吸機故障及時上報，必要時及時執行應急預案，確保醫療安全；（4）協同醫工部門保證呼吸機的完好率；（5）建立呼吸機日常運行記錄和保養記錄。后勤保障部門的職責是提供符合要求的電氣及環境條件。

1.2 呼吸機的管理制度

醫院應結合本單位呼吸機質量控制工作和呼吸機的特點，建立健全設備質量控制管理制度。呼吸機質量控制與安全管理制度一般應包括巡視檢查制度，維護保養制度，應急預案制度、培訓考核制度及運行檔案資料管理制度、不良事件報告制度等內容［3］。

2 呼吸機的性能檢測內容

根據《GB9706.1 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、《GB9706.8-2006 醫用電氣設備 第2部分：呼吸機安全專用要求》、《IEC60601-2-12：2001，Medical electrical equipment-Part2-12：Paticular requirements for the safety of lung ventilators-Critical care ventilators》等標準的要求呼吸機應作外觀、報警功能、機械通氣、通氣模式四項檢測［4］。

2.1 外觀檢測

呼吸機應具有基本標識，如：生產廠家、規格型號、出廠日期及編號、額定電壓、頻率等信息。檢查儀器外殼是否完好、操作按鍵、旋鈕、觸摸屏等是否靈敏，電源線是否破損，附件是否齊全。

2.2 報警功能檢測

當報警信號啟動時，報警信號的優先級應為制造商指定的報警優先級，但此后優先級可改變。隨患者風險的增加或減小，報警可升級或降級。有報警優先級的呼吸機應提供高、中、正常三類不同聲音、顏色指示。如果聲音報警可被操作者禁用，應有其它可見指示信號聲音報警處于禁用狀態。如果操作者可使聲音信號靜音或暫停，靜音或暫停時間不應超過120 s。在此狀態下，不能影響新的報警信號啟動聲音報警。呼吸機還應具有以下幾種通氣報警功能：呼氣容量限報警、氣道壓力報警、呼吸頻率報警、呼氣末正壓報警、通氣窒息報警。

2.3 機械通氣檢測

2.3.1 潮氣量 對于成人型呼吸機，最大誤差為±15%。對于兒童型呼吸機，按使用說明書提供的精度，檢測時需連接兒童管路、兒童型模擬肺。成人型建議給定值：400、600、800、1 000、1 200，兒童型建議給定值：50、100、150、200、300，單位ml。

2.3.2 呼吸頻率 測試范圍為10～50次/min，最大誤差為±10%，建議給定值：10、15、20、30、40、50。

2.3.3 吸氣壓力水平 測試范圍為10～30 cm H2O，最大測量誤差與示值誤差為±（2%滿刻度+4%實際讀數），建議給定值：10、15、20、25、30。

2.3.4 呼氣末正壓 測試范圍為0～20 cm H2O，最大測量誤差與示值誤差為±（2%滿刻度+4%實際讀數），建議給定值：0、5、10、15、20。

2.3.5 吸入氧濃度 測試范圍為21%～100%，最大測量誤差與示值誤差為±10%，建議給定值：21、40、60、80、100。

2.4 檢測周期

性能檢測一般分為三種類型：使用前驗收測試、周期性測試、維修后測試。其中周期性測試應≤1次/年，實踐中可以根據醫院自身設備的使用情況縮短檢測周期，比如半年或一季度等［5］。對于使用前驗收測試和維修后測試沒有檢測周期的要求，但只有檢測后的數據符合標準才可以投入臨床使用。

3 結論

對呼吸衰竭甚至無法自主呼吸的患者的救治越來越依賴于呼吸機，而呼吸機的安全性、可靠性很大程度上取決于設備的規范化使用和管理。建立呼吸機的安全管理標準，對設備進行規范化的日常管理，為提高設備的可靠性和安全性打下良好基礎，也為患者的生命安全提供保障。

［1］唐偉．急救設備質量管理體系構建［J］．重慶醫學，2007，36（4）：378-379．

［2］陸振華，陳基煒，黃圣雁．基于三級管理的醫療設備質量控制體系的構建［J］．醫療裝備，2015（8）：62-63，64．

［3］伍洪，朱俊，郭曉燕，等．呼吸機質量控制的探討［J］．中國醫療設備，2015，30（4）：112-114．

［4］丁加澤．呼吸機質量控制探討［J］．醫療衛生裝備，2012，33（8）：114-115．

［5］劉欣．呼吸機的質量檢測技術與實踐［J］．醫療衛生裝備，2011，32（3）：105-107．

Exploration and Practice of Established A Ventilator Safety Management Standard

LI Geng YANG Tao CHE Suiyuan Biomedical Engineering Department，Inner Mongolia People’s Hospital，Hohhot 010017，China

【Abstract】

ObjectiveWe established a safety management standard for ventilator based on the existing domestic and foreign standards， to improve the clinical usage quality of ventilator in hospital．MethodsStandardizing the current management and executing the performance test．ResultsWe proposed a standardized management model of ventilator that included the safety management， performance test， operation specification， servicing and maintenance．ConclusionThe implementation of quality control and safety management for ventilator was enhanced by the standardized management and performance test， and the clinical use of ventilator， the contents and demands of supervision management were further clarified．

Ventilator，Safety management，Usage quality，Performance test

R197．39

B

1674-9316（2015）29-0030-02

10．3969/j．issn．1674-9316．2015．29．021

010017內蒙古自治區人民醫院醫學工程處