根治性宮頸切除術治療早期宮頸癌的循證評價

吳強強，馬彩玲，李曉紅

(新疆醫科大學第一附屬醫院婦科，新疆 烏魯木齊 830054)

根治性宮頸切除術治療早期宮頸癌的循證評價

吳強強，馬彩玲，李曉紅

(新疆醫科大學第一附屬醫院婦科，新疆 烏魯木齊 830054)

目的 分析早期宮頸癌患者行根治性宮頸切除術(RT)和根治性全子宮切除術(RH)后5年無瘤生存率及5年總生存率(即以病人從確診后再經治療生存5年的病人數占同期病人總數的百萬分比衡量療效)，術中和術后并發癥、輸血率及RT后的妊娠結局。方法 應用電子計算機檢索PubMed數據庫，Cochrane圖書館(2014)、ISI Web of Knowledge、OVID、Web-science、Ebsco-medline、超星Medalink、萬方、CNKI等數據庫并輔以手工檢索相關期刊，截止2014年9月，共搜集相關文獻325篇，對符合納入標準的病例對照試驗，分為實驗組RT和對照組RH，并采用Rev Man 5.2軟件進行Meta分析，對于無對照臨床研究資料，采用描述性合并分析。結果 共納入8篇病例對照研究和45篇無對照臨床研究，Meta分析結果顯示RT與RH治療早期宮頸癌的5年無瘤生存率(OR=0.94，95%CI：0.5～1.78，P=0.85)、5年總生存率(OR=0.67，95%CI：0.27～1.67，P=0.39)及術后并發癥(OR=0.65，95%CI：0.41～1.02，P=0.06)差異均無統計學意義，輸血率(OR=0.33，95%CI：0.21～0.51，P=0.00001)和術中并發癥(OR=1.95，95%CI：1.09～3.47，P=0.02)差異均有統計學意義，即輸血率較RH低，術中并發癥較RH高。無對照臨床病例研究文獻統計學結果顯示行RT后，嘗試妊娠例數為504人，妊娠434例次，活產309例次，即妊娠率為86%，活產率為71%。結論 RT對于有生育要求的年輕早期宮頸癌患者是一個安全有效的選擇，在根除病灶的同時，又保留了患者的生育能力，且提高改善了早期宮頸癌年輕患者的生存質量。

宮頸癌；根治性宮頸切除術；根治性全子宮切除術；生育能力；系統評價

宮頸癌(cervical cancer)又稱宮頸浸潤癌，在全球婦女癌癥中，發生率僅次于乳腺癌排名第2，其新發病例數每年占新癌癥病例數的9%(529 800)，致死亡病例數占所有癌癥死亡例數的8%(275 100)[1]，是發展中國家婦女中最常見的婦科惡性腫瘤。由于宮頸癌有較長的癌前病變階段，宮頸人乳頭瘤病毒(human papillomavirus，HPV)檢測作為宮頸癌篩查的主要方法，近幾十年來國內外均已普遍開展，使得宮頸癌及宮頸癌前病變能夠及早的發現并治療，宮頸癌的發病率及死亡率明顯下降，但宮頸癌患者正趨于年輕化，且目前隨著社會的進步，婦女晚婚晚育趨勢明顯，而且由于性傳播疾病的增加，年輕宮頸癌患者比例上升明顯。尚未生育的年輕宮頸癌患者組成了一個不可忽視的群體，由于Ⅰ～ⅡA期宮頸癌的傳統治療方法是根治性全子宮切除術(radical hysterectomy，RH)或放化療等綜合治療，治愈率雖高，但這種方法均使患者失去生育能力，如何保留這些年輕患者的生育能力成為治療宮頸癌的重大課題。近20余年，根治性宮頸切除術(radical trachelectomy，RT)應運而生，作為治療早期宮頸癌保留生育功能的另一種選擇，Dargent等[2]首先設計并施行了經陰道根治性宮頸切除聯合腹腔鏡盆腔淋巴結清除術(laparoscopic radical vaginal trachelectomy，LRVT)治療早期宮頸癌。該方法既能完整切除宮頸病變，又保留患者子宮，成為早期宮頸浸潤癌保守治療的里程碑。迄今，國外文獻報道的廣泛性宮頸切除術已近千例，我國開展該類保留生育功能的手術稍晚，但由于適應證患者較多，這種術式在不違背腫瘤治療原則的前提下充分體現了人性化的特征，在保留患者生育能力的基礎上徹底根除了病灶的問題。因此，評價RT對于早期宮頸癌的臨床價值顯得尤為重要了。

1 資料與方法

1.1 納入標準

1.1.1 研究對象

所有行RT和(或)RH治療且經臨床病理確診為早期宮頸癌(FIGO分期ⅠA～ⅡB)的患者。病理類型包括鱗癌、腺癌、腺鱗癌及其他病理類型；無淋巴結轉移；有生育要求無生育能力受損證據；年齡、種族、國籍不限。

1.1.2 研究設計

隨機或半隨機對照試驗，無論是否采用分配隱藏或盲法；非隨機同期臨床對照研究。發表文種為英文和中文。

1.1.3 干預措施

符合納入標準的早期宮頸癌患者實驗組行RT，對照組行RH。

1.1.4 結局測量指標

①術后5年無瘤生存率(5-year Recurrence-Free Survival，RFS)；②術后5年總生存率，以5年作為判斷患者RT治療安全性的界點，結合各項隨訪結果進行分析；③術中并發癥，綜合分析入選資料性質，所有術中并發癥為輸尿管、血管、腸管及膀胱損傷等；④術后并發癥，主要表現為術后膀胱功能減退、性困難、陰道分泌物增多、下肢感覺減退；⑤輸血率。所采用的研究至少包括1項上述結局指標。

1.2 檢索策略

英文檢索詞：cervical cancer；radical trachelectomy；radical hysterectomy；pregnancy等，中文檢索詞：宮頸癌；根治性宮頸切除；根治性全子宮切除；生育能力等。以上述關鍵詞應用計算機全面檢索PubMed數據庫、Cochrane圖書館、OVID、Web-science、Ebsco-medline、超星Medalink等數據庫，及手工檢索與宮頸癌治療相關的文獻，文種限制為英文和中文，截止2014年9月，共搜集相關文獻325篇，收集符合標準的隨機對照試驗、臨床對照試驗和無對照臨床試驗，并全面查閱文獻后所附參考文獻，以免漏檢。

1.3 資料提取

由兩名評價員按照納入標準獨立選擇研究，按照統一設計的資料提取表，獨立提取資料和填寫表格，并交叉核對，如遇意見不一致時雙方討論解決或由第3者判斷，缺乏的資料盡量與作者聯系予以補充。

1.4 文獻質量評價

各臨床試驗的方法學質量評價由兩位研究者獨立完成，若遇分歧，通過討論或根據第3位研究者的意見解決。研究方法學質量評價采用非隨機對照試驗研究質量的評價方法，主要包括4個方面：①分配方法(包括由進行試驗的醫生分組、病人自愿、醫生建議和病人選擇相結合等)；②研究設計是否有平衡各組基線情況的方法(包括配對、按年齡或病情程度等可能影響結果的指標分組等)；③對影響預后因素的描述(是否仔細描述了納入病人的年齡、臨床分期、病理類型、腫瘤大小等特征)；④調節潛在偏倚的方法(包括統計階段是否采用配對、限制、研究設計的性質等)。分級標準包括：A級，均滿足以上4條評價標準，存在偏倚的可能性最小；B級，僅部分滿足(不清楚)其中任1條或多條質量評價標準，存在偏倚的可能性為中等程度；C級，完全不滿足其中任1條或多條質量評價標準，存在高度偏倚的可能性。

1.5 統計學方法

采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.2軟件。異質性分析采用P>0.05，若各研究之間無異質性即異質性檢驗結果P>0.05采用固定效應模型處理；反之，采用隨機效應模型處理。對不能合并分析的資料做描述性研究。對原始數據計算加權后合并優勢比(OR)，對度量衡單位相同的連續性變量采用加權均數差值(WMD)，對度量衡單位不相同的連續性變量采用標準化均數差值(SMD)，均以95%CI表示。當納入研究足夠多時，則利用漏斗圖分析其發表偏倚。

2 結果

2.1 納入研究的一般情況及質量評價

初篩納入非隨機對照研究共14篇，無符合標準的隨機對照研究納入，經閱讀全文，復篩后排除6篇研究：1篇保留神經的RT和RH的對照試驗研究，4篇無完整數據描述；1篇RT+腹膜代陰道延長術和RH+腹膜代陰道延長術，手術方式不同將其排除。最終納入非隨機對照研究8篇[3-10]，其中1篇為國內發表[3〗，另7篇分別來自美國1篇[5]、英國1篇[9〗、加拿大3篇[4,6,10]、韓國1篇[8]、法國1篇[7]，其中2個研究有3個設計組，為保持可比性，本系統評價剔除Ⅲ型RT組和RH組的數據。納入8篇病例對照研究，實驗組總數388例，對照組總數534例，納入研究特征見表1，因納入8篇文獻均為非隨機對照研究，其方法學質量評價采用非隨機對照試驗研究質量的評價方法，見表2。

嘗試妊娠人數共504人，妊娠例數434次，總活產例數309次。妊娠率為86%，活產率71%。可見RT手術術后妊娠結局是可觀的，且現代生殖輔助技術越來越成熟，相信妊娠率和活產率會越來越高，見表3。

(轉下表)

(續上表)

注：*表示腺癌及腺鱗癌；淋巴血管間隙浸潤(lymph vascular space involvement，LVSI)；-：表示未知。

注：*都為同一中心，同一時間段病例，納入范圍較窄，同質性較好。

(轉下表)

(續上表)

注：n.r.*為表示未明確描述。

2.2 療效評價

2.2.1 5年無瘤生存率情況

2.2.1.1 森林圖分析結果 共納入5個研究報道，描述平均5年的病人術后復發情況，各研究間P=0.23，I2=28%，故采用固定效應模型進行Meta分析。納入本研究的各個臨床研究綜合結果的權重與各個研究的樣本量呈正比，從5年無瘤生存率情況觀察，實驗組與對照組術中5年無瘤生存率的比值比(OR)=0.94，95%CI:0.5～1.78，總效應檢驗Z=0.19，P=0.85，結果顯示兩組5年無瘤生存率差異無統計學意義，見圖1。

圖1 RT組與RH組治療早期宮頸癌5年無瘤生存率的森林圖

Fig.1 Forest graph of 5-year recurrence-free survival rate of early cervical cancer in RT and RH groups

2.2.1.2 生存曲線分析結果 用生存曲線分析RT組和RH組的術后5年無瘤生存率，用5年時間段來作為判斷患者治療安全性的界點，單位時間(月)，實驗組的5年無瘤生存率為96.7%，對照組的5年無瘤生存率為99.2%，兩組之間差異無統計學意義(P=0.113)，見圖2。

2.2.2 5年總生存率情況

共納入3個研究報道，描述行RT和RH后5年的病人死亡情況，各研究間P=0.27，I2=24%，故采用固定效應模型進行Meta分析。納入本研究的各個臨床研究綜合結果的權重與各個研究的樣本量呈正比，從5年總生存率情況觀察，實驗組與對照組術中5年總生存率的比值比(OR)=0.67，95%CI：0.27～1.67，總效應檢驗Z=0.86，P=0.39，結果顯示兩組5年總生存率差異無統計學意義，見圖3。

2.2.3 術后并發癥的發生情況

共納入6個研究報道，描述術后并發癥的情況，各研究間P=0.20，I2=32%，故采用固定效應模型進行Meta分析。納入本研究的各個臨床研究綜合結果的權重與各個研究的樣本量呈正比，從術后并發癥情況觀察，實驗組與對照組術后并發癥的比值比(OR)=0.65，95%CI：0.41～1.02，總效應檢驗Z=1.87，P=0.06，結果顯示兩組術后并發癥的發生率差異無統計學意義，見圖4。

2.2.4 術中并發癥的發生情況

共納入6個研究報道，描述術中并發癥的情況，各研究間P=0.07，I2=51%，故采用隨機效應模型進行Meta分析。納入本研究的各個臨床研究綜合結果的權重與各個研究的樣本量呈正比，從術中并發癥情況觀察，實驗組與對照組術中并發癥的比值比(OR)=1.95，95%CI：1.09～3.47，總效應檢驗Z=2.25，P=0.02，結果顯示兩組術中并發癥的發生率差異有統計學意義，見圖5。

Fig.2 Survival curve of 5-year recurrence-free survival rate of early cervical cancer in RT and RH groups

2.2.5 輸血情況

共納入7個研究報道，描述輸血情況術后并發癥的情況，各研究間P=0.003，I2=70%，故采用隨機效應模型進行Meta分析。納入本研究的各個臨床研究綜合結果的權重與各個研究的樣本量呈正比，從輸血情況觀察，實驗組與對照組輸血發生率術后并發癥的比值比(OR)=0.33，95%CI：0.21～0.51，總效應檢驗Z=4.98，P=0.00001，結果顯示兩組輸血率差異有統計學意義，見圖6。

漏斗圖形基本對稱，提示無發表偏倚，見圖7。

圖7 RT與RH組治療早期宮頸癌術中輸血率的漏斗圖

Fig.7 Funnel figure of blood transfusion rate required in RT and RH

groups of early cervical cancer

2.2.6 盆腔淋巴結切除數量情況

共納入3個研究報道，描述盆腔淋巴結切除數量的情況，各研究間P=0.79，I2=0%，故采用固定效應模型進行Meta分析。納入本研究的各個臨床研究綜合結果的權重與各個研究的樣本量呈正比，從盆腔淋巴結切除數量情況觀察，實驗組與對照組術后并發癥的比值比(OR)=1.54，95%CI：0.32～2.77，總效應檢驗Z=2.47，P=0.01，結果顯示兩組的盆腔淋巴結切除數量差異無統計學意義，見圖8。

3 討論

3.1 研究質量小結

本系統評價共納入8個臨床病例對照研究，均為非隨機研究，其中4個前瞻性研究，4個回顧性研究。按照非隨機對照試驗研究的質量評價方法評出5個A級研究，3個B級研究。

3.2 療效分析

3.2.1 安全效益

3.2.1.1 有關生存率 相比較傳統的RH，RT的主要優點在于保留了患者的生育功能，同時清除了癌性病灶，對于術后5年無瘤生存率和5年總生存率，大多數的學者均認為RT可以達到傳統宮頸癌根治術的安全效益[11-14，28-31]。2013年美國國立綜合癌癥網(NCCN)[32]也表明了早期宮頸癌有生育要求的患者可以行RT，此次系統評價也得出了相同的結果。2011年NCCN宮頸癌臨床診療指南[33]增加了RT的適應證，即增加了ⅠA1期伴有LVSI者可行RT。基于RT安全性經驗，刪除了患者行RT是因為需保留生育功能為目的，故行RT不一定是為了生育，也可以是為了保留患者的自我形象、女性特征等。

3.2.1.2 有關術中術后并發癥 RT術中并發癥的發生率高于RH，主要表現為輸尿管、血管、腸管及膀胱損傷等，但是大多數損傷并不嚴重，術中直接修復并無明顯術后后遺癥。有研究認為RT手術具有術中并發癥少，住院時間短，術后恢復快等特點[7，15，30，34]，還有研究者分別報道了12%、13%、8%、9%的術中并發癥發生率[9-11，17]，這些研究者認為RT手術術中并發癥發生率高，容易出現盆腔臟器的損傷，但經處理后無遠期不良反應。目前各研究對于RT術中并發癥發生率有較大的爭議，可能因RT開展至今仍處于探索階段，各國家地區及術者之間在病人的選擇、手術的方式、手術的能力及術后的護理等方面存在較大差異，且手術本身具有一定難度，學習周期長，對術者要求較高，不僅需要熟練掌握盆腔淋巴結切除術，還要掌握子宮頸切除術，很難在短時間內廣泛推廣。隨著時間的推移，手術醫師的待術者經驗、手術方式及病例選擇等方面的技術得到完善和成熟后，術中并發癥的發生率可能會下降。近幾年有研究均報道了較低的術中并發癥，且無遠期不良反應[13，15，30，34-35]，但這仍需要有更多、更大樣本含量的臨床研究來證實。術后并發癥RT與RH基本一致，主要表現為術后淋巴囊腫，術后膀胱功能減退，性困難，陰道分泌物增多，下肢感覺減退等，但無遠期不良反應。

3.2.1.3 有關輸血率及淋巴結切除 圍手術期RT輸血率較RH發生少，可能與手術創面及手術部位有關，也與術者技術的熟練程度有關，隨著該項手術技術的逐步成熟，輸血并發癥可能進一步下降，術中RT切除淋巴結數目與RH切除淋巴結數目一致，可能與盆腔淋巴結清除術在這兩種手術方式中相同有關，目前報道基本均得到一樣的淋巴結切除結局。

3.2.2 根治性宮頸切除術后妊娠結局

隨著醫學科學技術的不斷進步和發展，人們對婦科方面的腫瘤手術治療越來越強調微創性，盡可能保留器官功能，降低術后器官的功能失調等，其中就包括保留生育期女性的生育功能，而且子宮頸癌細胞轉移到子宮體的概率很小，低于1%。這對有生育要求的年輕宮頸癌患者帶來了新的希望，如何保留這些年輕患者的生育功能成了21世紀醫學研究治療宮頸癌的重大目標之一，自2010年以來，全球創建了瑞士網絡(Ferti Save)[36]，這些網絡的目標是在不影響腫瘤預后的情況下，符合最新的國際和科學證據，最大限度地增加安全性和有效性以保存癌癥患者的生育力，其中就提到了有關早期宮頸癌可行RT以保留患者的生育能力，RT是目前唯一允許用于保留年輕早期宮頸癌患者生育能力的一種手術方式，根據有關報道其妊娠率均大于50%以上，且活產率分別為50%、62%、100%、74%、100%、73%、84%、71%及75%[11，13-14，17-27]。Sonoda等[17]和Speiser等[20]報道了更高的妊娠率和活產率，即均大于80%的妊娠率和100%的活產率，并且指出其中的部分成功妊娠是在輔助生殖技術上完成的。

同時也有報道不同妊娠率和活產率的相關研究，如Nishio等[22]報道的妊娠率較低為13%，但活產率為100%。Nick等[23]報道了27%的低妊娠率和66%的活產率，Saso等[24]報道了30人中10人嘗試受孕，妊娠率為33%，活產率為66%。LI等[25]報道的妊娠率為3.5%，活產率為50%，即56人嘗試受孕，只有2次成功受孕，1例活產。Nishio等[26]報道的妊娠率為45%，活產率為55%；而Palaia等[15]報道指出14人中8人嘗試受孕，妊娠率57%，活產率37%。LU等[16]的研究指出25人中12人嘗試受孕，妊娠率為75%，活產率44%，而曹冬焱等[37]報道了于北京協和醫院行RT手術的48例患者，術后較低的妊娠率和活產率分別為37%(13/35)和26%(9/35)。

正如預期的那樣，分娩方式多為剖宮產且出現較多早產，根據相關大型報道相關妊娠并發癥中，最常見的為宮頸機能不全所致流產和早產[17，21-22，33-34，36，38]，早產最常見的原因為胎膜早破和(或)合并羊膜炎，如Speiser等[20]報道了相關妊娠并發癥，其中宮頸機能不全為40.0%，早期陰道出血為33.3%和過早宮縮為26.7%，這導致住院治療率達到33.3%，其中26.7%的妊娠為早產性胎膜早破并早產。Plante等[13]報道了58人共有106次妊娠，早期流產和中期流產率分別達到20%和3%，73%的妊娠達到了懷孕后期，其中58例(75%)足月產，總而言之，13.5%的病人出現了生育問題，其中40%是由于宮頸因素，部分是在輔助生殖技術下完成的。2013年的NCCN也提到關于保留生育功能的早期宮頸癌患者可以達到52.8%的妊娠率，且低復發率，但流產率較高[32]。其他相關研究也都不同報道了妊娠相關并發癥，多由宮頸機能不全所致的早產和流產。

3.3 局限性

①所有納入研究均為非隨機對照試驗，由于妊娠需求，醫療倫理道德方面的限制，設計和實施早期宮頸癌患者行RT與RH的隨機對照試驗在世界范圍內都是比較困難的；②納入研究較少，僅納入8篇研究，均為病例對照研究，且樣本量較少，可能存在檢驗效能不足的問題，今后的臨床對照試驗應盡量增大樣本量，使得實驗組與對照組的樣本例數趨于平衡；③研究結果存在異質性，在以手術干預為主的臨床對照研究中，不同的外科醫師手術專長不同，手術技能存在一定的差異，而且有些研究使用開腹RT或RH，有些使用腹腔鏡方式，這些可能都是導致異質性的原因。

3.4 結論

RT顯示出較好的臨床療效，能達到與傳統RH相同的臨床安全效益，清除癌性病灶的同時即保留了年輕患者的生育能力，又提高了患者的生存質量，并且RT后的妊娠率及活產率都相對較高，目前RT正逐步成為21世紀治療早期宮頸癌的另一安全性選擇，且輸血率低，術中術后并發癥無嚴重遠期不良后遺癥，而且RT術后妊娠結局也較為樂觀，并隨著該項技術的成熟和發展，其安全性和有效性可以得到進一步的提升，將帶來更為滿意的臨床價值。但是，由于目前樣本量較小，數據不完整及無設計良好的隨機研究納入等因素，可能影響結論的可靠性，在以后的研究中，需要更多前瞻性的大樣本隨機對照試驗，特別是多中心隨機對照試驗；其次，手術方式在一定程度上應盡量統一，技術成熟，各測量指標完善，這樣才能得到更為可靠的結論并用于指導臨床工作。

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[專業責任編輯：安瑞芳]

Evidence-based evaluation of radical trachelectomy for treatment of early cervical cancer

WU Qiang-qiang, MA Cai-ling, LI Xiao-hong

(DepartmentofGynecology,FirstAffiliatedHospitalofXinjiangMedicalUniversity,XinjiangUrumqi830054,China)

Objective To evaluate 5-year recurrence-free survival rate, 5-year overall survival rate, intra- and post-operative complications, blood transfusion rate and the pregnancy outcomes of radical trachelectomy (RT) and radical hysterectomy (RH) for patients with early cervical cancer. Methods PubMed database, Cochrane library, ISI Web of Knowledge, OVID, Web science, Ebsco medline, super star Medalink, Wangfang data and CNKI database were searched combined with hand searching. Up to September 2014, 325 relevant articles ware collected. Case-control studies recruited were divided into experimental group RT and control group RH, and Rev Man 5.2 software was used for Meta-analysis. Descriptive analysis was used for no controlled clinical research data. Results Eight articles of case-control studies and 45 articles without controlled clinical studies were selected. Meta-analysis results showed that there were no significance differences between RT and RH in 5-year recurrence-free survival rate (OR=0.94,95%CI:0.50-1.78,P=0.85), 5-year overall survival rate (OR=0.67, 95%CI: 0.27-1.67,P=0.39) and postoperative complications (OR=0.65,95%CI: 0.41-1.02,P=0.6), but that the differences in blood transfusion rate (OR=0.33,95%CI:0.21-0.51,P=0.00001) and intra-operative complications (OR=1.95, 95%CI:1.09-3.47,P=0.02) were significant. Blood transfusion rate was higher and intra-operative complication was lower with RH. Statistical results on literatures about no controlled clinical researches showed that after RT 504 cases attempted pregnancy with 434 pregnancy times. There were 309 live births with pregnancy rate of 86% and live birth rate of 71%.Conclusion RT is a safe and effective choice for young patients with early cervical cancer and fertility requirements. It can remove lesions and keep patient’s fertility, and it improves the quality of life of young patients with early cervical cancer.

cervical cancer；radical trachelectomy (RT)；radical hysterectomy (RH)；fertility；system evaluation

2014-11-29

國家自然科學基金資助項目(編號：8110278)

吳強強(1987-)，女，住院醫師，碩士，主要從事婦科腫瘤的研究。

馬彩玲，主任醫師/教授。

10.3969/j.issn.1673-5293.2015.06.024

R737.3

A

1673-5293(2015)06-1177-08