金香利膽丸的制備及臨床應用

李海波 譚 銳

（湖北省云夢縣中醫院，湖北 云夢 432500）

金香利膽丸的制備及臨床應用

李海波 譚 銳

（湖北省云夢縣中醫院，湖北 云夢 432500）

目的 制備金香利膽丸并觀察其臨床療效。方法 采用泛制法以制藥機械制備成水泛丸；采用顯微鑒別法對金錢草、茯苓、白術、枳殼、半夏、白芍、甘草進行鑒別；用薄層色譜法對白芍進行定性分析；并進行臨床療效觀察。結果 該制劑工藝簡便可行，質量穩定，臨床有效率74.29%。結論 采用傳統工藝制備水泛丸，質量可控，療效確切，適合機械化規模生產，滿足醫院臨床用藥。

金香利膽丸；制備；顯微鑒別法；薄層色譜鑒別法；臨床應用

金香利膽丸系我院名老專家馬金棟副主任中醫師通過長期臨床實踐總結的經驗方，其療效顯著，作用安全、穩定，為我院市級肝病專科建設發揮了巨大的作用，成為我院特色制劑，現醫院制劑批準文號為鄂藥制字Z20112545。二十多年的臨床實踐證明它對膽囊炎、膽石癥療效是可靠的，受到了廣大患者的歡迎，今將其制備工藝及臨床應用介紹如下。

1　制藥設備與材料

XD-12型熱風循環烘箱（湖南衡陽雁翔制藥設備廠）；SF250組合式高速粉碎機（上海中藥機械廠）；BTY800糖衣機（山東臨清藥物機械廠）；金香利膽丸處方藥材（購自安徽亳州市千草藥業有限公司）；芍藥苷對照品（均來自中國藥品生物制品檢定所）；其他試劑均為分析純。

2　處方與制備

2.1 處方：柴胡30 g、黃芩60 g、白芍60 g、郁金50 g、川楝子60 g、金錢草100 g、木香50 g、枳殼（炒）50 g、法半夏45 g、白豆蔻40 g、白術（炒）60 g、茯苓60 g、山楂（炒）60 g、神曲60 g、麥芽（炒）60 g、甘草30 g。

2.2 制備：以上十六味，干燥粉碎成細粉，過篩，混勻，用水泛丸，干燥，即得。

3　質量控制

3.1 性狀：本品為深棕色水丸；氣清香，味苦。

3.2 鑒別

3.2.1 顯微鑒別［1］：取本品，置顯微鏡下觀察：不規則顆粒狀團塊及分枝狀團塊，無色，遇水合氯醛液逐漸溶化，菌絲無色或淡棕色，細長，稍彎曲，有分枝，直徑3～8 μm。纖維成束，直徑8～14 μm，壁厚，微木化，周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。草酸鈣針晶束存在于橢圓形黏液細胞中，或隨處散在，針晶長20～144 μm。腺毛紅棕色，頭部單細胞，直徑25 μm柄單細胞，分泌細胞含紅棕色分泌物。非腺毛1～17個細胞組成，平直或彎曲。果皮表皮細胞多角形、類方形或長方形。氣孔環式，直徑16～34 μm，副衛細胞5～9個，草酸鈣方晶存在于果皮和汁囊細胞中。薄壁細胞含菊糖，表面呈放射狀紋理。纖維長梭形，直徑15～40 μm，壁厚微木化，具大的圓形紋孔。

3.2.2 白芍的薄層鑒別［1］：取本品10 g，研碎，加乙醇20 mL，超聲處理30 min，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇1 mL，使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇制成每1 mL含1 mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液15 μL，對照品溶液5 μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

3.3 檢查：應符合丸劑項下有關的各項規定（中國藥典2010年版一部附錄Ⅰ A）。

4　臨床應用

4.1 臨床資料：選擇2009年5月至2013年6月門診病例105例，年齡29～71歲。臨床診斷為慢性膽囊炎31例，膽石癥23例，膽石癥合并膽囊炎51例，所選病例均經膽囊彩超確診。

4.2 治療方法：口服。一次9 g，一日3次；3個月為1個療程。

4.3 療效評定標準［2］：①治愈（18例）：癥狀完全消失，化驗檢查各項有關指標恢復正常，B超檢查及膽道照影檢查證實膽道內無結石存在；②有效（60例）：癥狀基本消失或減輕，或排除部分結石，化驗檢查各項有關指標恢復正常，B超檢查及膽道照影檢查膽道內尚有結石，如果膽囊炎或可見到膽囊功能有所恢復；③無效（27例）：經治療后，癥狀無明顯改善，化驗檢查各項有關指標無明顯好轉，B超檢查及膽道照影檢查其所見與治療前相近。

4.4 結果：有效率74.29%。

5　討　論

膽囊炎、膽石癥是臨床最常見的疾病之一。80%～95%的急性膽囊炎的患者膽囊內含有結石。目前認為其基本因素是膽汁的成分和理化性質發生了改變，導致膽汁中的膽固醇呈過飽和狀態，易于沉淀析出和結晶而形成結石；此外膽囊收縮能力減低，膽囊內膽汁淤滯也有利于結石形成。

方中柴胡苦辛微寒，芳香疏泄，輕清升散，入肝、膽經，善條達肝氣而疏肝解郁，為治肝膽疾患之要藥。黃芩苦寒清泄燥濕，歸肝膽、胃、大腸經，有清熱燥濕，瀉火解毒之效，二者配伍具有很好的利膽作用。白芍苦酸微寒，入肝、脾經，養血斂陰，柔肝止痛。郁金辛能行散，苦寒清泄，主入肝膽經，能活血止痛，疏肝解郁、利膽退黃。川楝子苦泄寒清，主入肝、胃經，疏肝泄熱、行氣止痛，治肝郁氣滯或肝胃不和諸痛。金錢草歸肝膽、腎、膀胱經，有利水通淋，排除結石作用。以上合用為君藥，共取疏肝解郁，利膽排石之功；木香辛香溫通，苦燥而降，通理三焦，善行腸胃氣滯，為行氣調中止痛之要藥，枳殼苦泄辛散，善理氣寬中而行氣除脹。白術，茯苓健脾祛濕利水。白豆蔻善醒脾化濕溫中，理中上焦氣機而止嘔，治濕阻中焦、脾胃氣滯常用。半夏辛散溫燥，善祛脾胃濕痰，能燥濕、止嘔。以上合用為臣藥，共取化濕和中，理氣止痛之功；焦三仙（焦山楂、焦神曲、焦麥芽）善消食化積、鍵胃和中為佐藥；甘草緩急止痛，調和諸藥為使藥。綜觀全方，疏肝利膽，化濕和胃，理氣止痛。用于肝膽失疏，濕熱蘊結，橫逆犯胃所引起的脅脘脹痛，氣逆干嘔、口苦、尿黃；急慢性膽囊炎、膽石癥見上述證候者。

本方劑療效確切，均為易得常用中藥材，制備工藝簡便易行，通過機械化批量生產，可以保證穩定可靠的質量，值得推廣應用。

［1］ 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（一部）［S］.北京:中國醫藥科技出版社，2010:80-230，附錄Ⅵ B.

［2］ 陳貴廷.實用中西醫結合診斷治療學［M］.北京:中藥科技出版社，1994:129.

R282.710.7

B

1671-8194（2015）15-0207-02