參芪扶正注射液不良反應/不良事件分析

[摘要] 目的：探索參芪扶正注射液不良反應發生機制，促進臨床合理用藥。方法：通過對六例參芪扶正注射液所致的不良反應/不良事件案例進行分析，總結參芪扶正注射液在臨床使用過程中出現不良反應/不良事件的原因和相應的處理措施。結果：參芪扶正注射液不良反應的臨床表現由全身皮膚出現風團樣皮疹伴瘙癢、嘴唇紅腫、皮膚發紅發熱、心悸、心慌、胸悶、口干、汗出、畏寒、惡心、嘔吐等癥狀。不良反應經及時處理后均治愈或好轉。

[文獻標識碼] A

[文章編號] 1674-926X(2015)05-014-02

[作者單位] 1.成都中醫藥大學附屬醫院，四川 成都 610072；2.成都中醫藥大學，四川 成都 610075

[作者簡介] 陶孟瑤（1987-），女，本科，主要從事中藥理論與應用研究Tel:13488904257 Email:971298326@qq.com

[通訊作者] 高天（1963-），女，主任藥師，主要從事中藥理

論與應用研究Tel:18980769037 Email:tutugt@163.com

[收稿日期] 2015-03-13

Analysis of adverse drug reaction/ adverse drug event caused by Shengqifuzheng Injection

/TAO Meng-yao 1, KUANG Ji-

lin 2, ZHANG Ting 1, MA Wen-jing 1, HE Yan 1, LIU Xiao-chun 1, GAO Tian 1//(1. Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610072, Sichuan; 2. Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610075, Sichuan)

[Abstract] Objective: To discuss the occurrence mechanism of the ADR of Shenqifuzheng Injection, promote reference for rational drug use in clinic. Method: Through analyzing six cases of Shenqifuzheng Injection induced ADR/ ADE, the reason of ADR/ ADE and corresponding treatment measures in clinical use of Shenqifuzheng injection were summarized. Result: The clinical symptoms of Shenqifuzheng Injection ADR manifested as wheal rash accompanied with itching, redness and swelling of the lips, skin redness fever, heart palpitations, be flustered, chest tightness, dry mouth, sweating, chills, nausea, vomiting and so on. All the ADR can cured or ameliorated after timely treatment

[Key words] Shengqifuzheng Injection; ADR/ ADE.

在臨床中發生的與用藥目的無關的對人體有害的藥品不良事件很少只是受單一因素的影響。在多種影響因素并存的情況下，需要考慮的因素不僅包括藥品本身還包括原患疾病、合并用藥、用藥過程、給藥方法、患者個體差異等等，這些交錯復雜因素是判斷藥品與不良反應/不良事件因果關系的必要條件。通過對藥品不良反應/不良事件的病例分析，從而提高醫務人員對藥品不良反應的警惕性和識別能力，促進臨床合理用藥，現把我們觀察到的六例藥品不良反應/不良事件進行描述、分析如下。

1　病例一

患者，男，43歲，70Kg，既往有肝炎史，現肝功可，有藥物過敏史，對黃芪過敏。原患疾病西醫診斷：2型糖尿病；中醫診斷：消渴病（氣陰兩虛），臨床用參芪扶正益氣扶正。用藥：第一組：注射用血栓通300mg+0.9%NS100ml，30滴/分，靜脈滴注。第一組液體輸完后用0.9%NS沖管10分鐘，第二組：2013年10月24日9:20使用參芪扶正注射液250mL，30滴/分，靜脈滴注。在滴入20分鐘后，患者訴全身皮膚出現風團樣皮疹伴瘙癢，嘴唇紅腫，皮膚發紅發熱，自覺心悸、胸悶感，立即停止輸液，更換生理鹽水沖管10分鐘，加用葡萄糖酸鈣注射液20mL+0.9%NS100mL靜脈滴注、鹽酸西替利嗪10mg口服治療過敏癥狀，查體：體溫36.8℃，脈搏74次/分，呼吸20次/分，血壓140/80mmHg，上午10:00患者癥狀較前緩解，下午14:00患者癥狀好轉。

分析：該例不良反應是在用藥后20分鐘出現，從不良反應出現與用藥時間上來分析，有合理的時間關系，即用藥在先反應在后；查看病人疾病史，發現病人對黃芪過敏，詢問醫生為什么病人有過敏史還要使用該藥，醫生解釋：該病人因多次住院，一次發現對黃芪飲片過敏，表現為局部小紅疹；后用黃芪注射液第一天出現局部小紅疹，第二天再次使用黃芪注射液（用藥劑量不詳）未出現上訴癥狀，同時醫生考慮參芪扶正注射液為復方制劑，出現不良反應可能性不大且根據該病人基礎疾病診斷氣陰兩虛符合該藥適應癥，所以使用參芪扶正注射液。查閱參芪扶正注射液說明書，發現說明書中記載偶有皮疹、惡寒、寒戰、高熱、嘔吐、胸悶、心慌等，停用參芪扶正注射液抗過敏治療后癥狀好轉；而對于第一組藥血栓通的影響可以排除，因為患者入院第一天使用參芪扶正注射液過程中出現不良反應，且用完血栓通后用生理鹽水沖管10分鐘；同時在停用參芪扶正注射液之后繼續用血栓通注射液至病人出院未再出現上述癥狀。該患者為中年男性，基礎疾病相對單一，對該不良反應的影響可能性較小。終上所述，該不良反應與參芪扶正注射液有很強的因果關系。

2　病例二

患者，女，70歲，既往無藥物過敏史，高血壓史8年，原患疾病西醫診斷：1.慢性腎功能衰竭、尿毒癥期、腎性骨病、腎性貧血，2.2型糖尿病、糖尿病腎病Ⅴ期、糖尿病性周圍神經病變，3.電解質紊亂，4.高血壓病3級很高危，5.腔隙性腦梗塞，6.維持性腹膜透析，7.營養不良；中醫診斷：1.腎衰竭（脾腎氣陰兩虛夾瘀）,2.消渴病（脾腎氣陰兩虛），臨床用參芪扶正益氣扶正。用藥：第一組：丹參川芎嗪注射液15mL+0.9%NS100mL、30滴/分、靜脈滴注，第二組：參芪扶正注射液250mL、30滴/分、靜脈滴注。在輸入參芪扶正注射液后患者出現胸悶不適、口干、汗出、畏寒，醫囑第二天停藥，停藥后患者未訴不適，第三組：氨基酸9AA250mL、30滴/分、靜脈滴注。

分析：該例不良事件是在使用參芪扶正注射液后出現的，從不良事件出現與用藥時間上來分析，有合理的時間關系，即用藥在先反應在后；查閱丹參川芎嗪及參芪扶正注射液說明書中均記載偶有皮疹；查閱相關病例原始資料發現，在停用參芪扶正注射液后，丹參川芎嗪注射液、復方氨基酸注射液繼續使用至患者出院過程中未再出現上述癥狀，所以可以排除丹參川芎嗪注射液和復方氨基酸注射液的影響；該患者患有慢性腎功能衰竭、高血壓病等較為嚴重的疾病，可增加心臟負荷引起不良事件；該患者為老年人，身體各個臟器功能減退也可引起不良事件。

3　病例三

患者，女，62歲，既往無藥物過敏史及疾病史，原患疾病西醫診斷：1.肺癌伴頸部淋巴結轉移、胸腔積液、心包積液，2.化療后骨髓抑制，3.肺部感染；中醫診斷：肺癌（氣血虧虛、痰熱蘊肺），臨床用參芪扶正益氣扶正。用藥：第一組：生脈注射液100mL、60滴/分、靜脈滴注，第二組：參芪扶正注射液250mL、60滴/分、靜脈滴注，第三組康艾注射液40mL+5%GS250mL、60滴/分、靜脈滴注。用藥后7小時患者訴心悸，未停藥，第二日患者未訴不適。

分析：該例不良事件發生在用藥后7小時，從時間關系來看與使用參芪扶正注射液、生脈注射液、康艾注射液有合理的時間關系；查閱生脈注射液說明書中記載有心悸，康艾注射液說明書中未查見、參芪扶正注射液說明書中有心慌；查看患者用藥情況發現：在出現不良事件后，參芪扶正注射液、生脈注射液、康艾注射液均未停藥，再次使用可疑藥品后未出現上述反應；查閱相關病例原始資料發現參芪扶正注射液用藥療程較長，可能與用藥時間較長有關；從患者的基礎疾病來分析，患者患有癌癥正在化療治療過程中，患者身體虛弱也可引起不良事件。

4　病例四

患者，男，43歲，既往對別嘌醇過敏，有高血壓病史4年。原患疾病西醫診斷：1.慢性腎功能衰竭（腎功能衰竭期），2.高血壓病2級很高危，3.高尿酸血癥，4.高脂血癥；中醫診斷：腎衰竭（痰濕阻滯證），臨床用參芪扶正注射液益氣固本。用藥：第一組：舒血寧15mL+5%GS100mL、30滴/分、靜脈滴注，第二組：參芪扶正注射液250mL、30滴/分、靜脈滴注，患者輸入參芪扶正注射液30分鐘后，患者訴胸悶、心慌，立即停藥，繼觀，未訴不適，第三組：天麻素注射液0.6g+5%GS100mL、30滴/分、靜脈滴注。

分析：該例不良事件是在用藥過程中出現，與使用參芪扶正注射液有合理的時間關系，即用藥在先反應在后；查閱舒血寧注射液說明書中記載極少見過敏反應，參芪扶正注射液說明書有心慌的記載；停用參芪扶正注射液后繼續使用舒血寧未再出現上述癥狀，所以可以排除舒血寧的影響但不能排除參芪扶正注射液的影響；該患者基礎疾病比較嚴重，高血壓、腎功能衰竭均可能加重心臟負擔引起該不良事件。

5　病例五

患者，女，64歲，既往無藥物過敏史，糖尿病史9年，子宮肌瘤病史14年。原患疾病西醫診斷：

1.右乳侵潤性微乳頭狀癌術后化放療后（雙肺、骨轉移）,2.左乳囊腫，3.2型糖尿病，4.脂肪肝，5.子宮肌瘤，6.胃腸功能障礙，7.電解質紊亂；中醫診斷：乳癌病（氣血不足，痰瘀互結），臨床用參芪扶正注射液益氣支持。2013年7月10日用藥：第一組：注射用頭孢噻肟鈉2.5g+0.9%NS250mL、60滴/分、靜脈滴注，第二組注射用泮托拉唑40mg+0.9%NS100mL、60滴/分、靜脈滴注，第三組：康艾注射液40mL+0.9%NS250mL、60滴/分、靜脈滴注，第四組：參芪扶正注射液250mL、60滴/分、靜脈滴注，用藥后6小時30分患者訴惡心、嘔吐，給予鹽酸甲氧氯普胺注射液20mg肌注癥狀緩解。

分析：該例不良事件發生時間為用藥后6小時30分，與使用注射用頭孢噻肟鈉、注射用泮托拉唑、康艾注射液、參芪扶正注射液有合理的時間關系；查閱注射用頭孢噻肟鈉說明書中記載有惡心、嘔吐，康艾注射液說明書中未查見，參芪扶正注射液說明書中有嘔吐，注射用泮托拉唑說明書有惡心的記載；該患者在出現不良事件后，參芪扶正注射液及其他合并用藥均未停藥，再次使用注射用頭孢噻肟鈉、注射用泮托拉唑、康艾注射液、參芪扶正注射液后未出現上述癥狀；查閱相關病例原始資料發現參芪扶正注射液用藥療程較長，故該例不良事件可能與用藥時間較長有關；該患者為癌癥患者，在化療治療過程中可能出現惡心、嘔吐的癥狀，基礎疾病史復雜，身體各個臟器功能較弱也可能引起不良事件。

6　病例六

患者，男，30歲，既往有蕁麻疹史，對河蝦過敏，有家族性蕁麻疹，否認其他疾病史。原患疾病西醫診斷：潰瘍性結腸炎；中醫診斷：久痢（脾胃氣虛），臨床用參芪扶正注射液益氣支持。2013年9月17日用藥：第一組：注射用血栓通300mg+5%GS100mL、30滴/分、靜脈滴注，第二組參芪扶正注射液250mL、30滴/分、靜脈滴注，滴入參芪扶正注射液1小時10分50秒后患者訴面部出現分團樣紅色皮疹，立即停止用藥，給予生理鹽水100mL沖管，患者癥狀緩解未訴不適。

分析：該例不良事件是在用藥的過程中發生，與使用參芪扶正注射液有合理的時間關系，即用藥在先反應在后；查閱參芪扶正注射液及血栓通注射液說明書中均記載有皮疹；在出現過敏反應后，停止使用參芪扶正注射液、血栓通注射液，所以也不能排除血栓通注射液的影響；患者基礎疾病單一，引起不良事件可能性較小；患者自身有家族蕁麻疹史，所以也不能排除體質因素的影響。

（責任編輯：蔣淼）

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