止癢乳膏的質量標準研究

池寧娟，楊志福，潘 靜，曹金一，姚敏娜，馬 寧，文愛東（第四軍醫大學西京醫院藥劑科，西安 710032）

止癢乳膏的質量標準研究

池寧娟，楊志福＊，潘 靜，曹金一，姚敏娜，馬 寧，文愛東（第四軍醫大學西京醫院藥劑科，西安 710032）

目的 建立止癢乳膏的質量標準。方法 采用姜黃試紙法和TLC法分別對處方中硼砂和薄荷素油進行定性鑒別；采用HPLC法以甲醇－5mL·L－1乙酸水溶液（40∶60）為流動相，在檢測波長272nm處測定苯酚含量。結果 定性鑒別的方法靈敏、專屬性強。苯酚質量濃度在0.063 5～0.190 6mg·mL－1范圍內線性關系良好（r＝0.999 7，n＝6），平均加樣回收率為101.0%，RSD＝0.8%（n＝9），3批藥品中苯酚的平均含量為2.48%。結論 該法操作簡便，結果準確，重復性好，可作為止癢乳膏的質量控制方法。

止癢乳膏；質量標準；硼砂；薄荷素油；苯酚；TLC法；高效液相色譜法

止癢乳膏（Antipruritic Cream）為《中國人民解放軍醫療機構制劑規范》2002年版中所收錄的制劑，其主要成分為苯酚、薄荷素油、硼砂等，主要用于治療皮膚瘙癢、蟲咬、過敏性皮炎等癥狀，在臨床上廣泛應用［1］。處方中的主成分之一苯酚對皮膚和黏膜有強烈的腐蝕、刺激作用，而原質量標準中未對其含量進行控制。此外，也無主成分硼砂和薄荷素油相關的質量控制，這使臨床上安全有效地使用該制劑受到一定的限制。為了保證制劑的安全、有效和質量可控，本文對該制劑組方中的硼砂和薄荷素油進行定性鑒別，并用HPLC法測定主成分苯酚的含量。本研究所建立的方法操作簡便、靈敏度高、專屬性強、結果準確，重復性好，可作為止癢乳膏的質量控制。……