醫院醫療器械不良事件管理機制的建立

朱元光，李 航，張 曦，張 偉，陳敦淳

(天津市腫瘤醫院 設備處，天津300006)

醫院醫療器械不良事件管理機制的建立

朱元光，李 航，張 曦，張 偉，陳敦淳

(天津市腫瘤醫院 設備處，天津300006)

通過采用醫療器械不良事件的管理中，對科室、醫療器械不良事件監測員、醫療器械不良事件管理委員會三者之間建立閉環管理模式，可以有效的對閉環中各個環節進行風險控制，從而可以保證在用醫療設備使用安全管理。

醫療器械不良事件;管理;機制

隨著社會經濟的發展，人們生活質量的提高，以及公眾對生命健康關注度的增加，醫療器械使用的安全性、有效性受到的重視程度越來越高。國家近期制訂了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的最終目的是保障病人治療安全有效。為能夠有效的開展醫院醫療器械不良事件的管理，特別提出建立不良事件閉環管理模式，即在醫院范圍內建立一個上報、分析、反饋的循環管理。

1 醫院醫療器械不良事件的管理模式

在醫院每一個臨床科室設置一名信息員，負責本科室醫療器械不良事件監測工作的宣傳，不良事件信息的收集與上報。在全院范圍內設置兩名專職不良事件監測員，負責對醫院醫療器械不良事件信息的收集、調查、匯總、上報以及反饋。在醫院建立臨床醫療器械不良事件管理委員會，負責對需要評估信息進行審核評估。根據事件處理的評價結果對全院科室進行反饋。具體模式如圖1所示。

圖1 醫療器械不良事件循環管理模式

2 醫療器械不良事件具體管理流程

2.1 上報

醫療器械使用科室發現不良事件后，上報本科室的信息員。信息員根據事件情況填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，填寫好后上交不良事件檢測員。對于死亡事件要求于12小時內上報，嚴重事件、可能導致死亡和嚴重傷害事件要求于5個工作日內上報。

2.2 審核評估

不良事件檢測員收到信息員上報后，對信息進行初步審核并完整上報信息。對需要評估的事件，及時上報臨床醫療器械不良事件管理委員會，對事件進行審核評估。

2.3 上報上級并通知廠商

將整理好的上報信息上報至上級不良事件監測中心并及時通知醫療器械生產廠家。死亡事件要求在12h內上報，嚴重事件、可能導致死亡和嚴重傷害事件要求于5個工作日內上報。在必要時可以進行越級上報，并知會被越級機構。

2.4 配合市藥監局對不良事件進行現場調查。

2.5 記錄保存

對于醫療器械不良事件監測記錄應當保存至醫療器械表明的使用期后兩年，但是記錄保存期限不少于5年。

2.6 根據事件處理的評價結果對全院科室進行反饋。

3 結論

通過醫院醫療器械不良事件采用閉環管理模式，對每一個上報的醫療器械不良事件在一個閉合的圓圈內進行管理，便于對每一步進行系統的管理控制，降低了醫療器械的使用風險，保證了醫院醫療器械的使用安全。醫院在未來對醫療器械不良事件管理中可以通過加強信息化管理模式，通過采用網絡上報等模式可以更加快捷的對不良事件進行管理。希望通過該醫療器械不良事件管理模式，可以為廣大醫學工程人員提供新思路，保證在用醫療設備的使用安全。

R197.31

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1002－2376(2015)07－0089－01

2014－12－08