無菌潔凈區內空氣滅菌技術的應用與比較

蘇建程

(北京市醫療器械檢驗所，北京101111)

無菌潔凈區內空氣滅菌技術的應用與比較

蘇建程

(北京市醫療器械檢驗所，北京101111)

空氣滅菌技術是保障無菌潔凈區內空氣潔凈度的重要措施。無菌潔凈區內微生物的濃度控制，應根據生產工藝的需求，考慮滅菌環境的現狀，結合滅菌技術的特點，選擇安全有效的方法。

滅菌技術;重要措施;安全有效

0 前言

無菌潔凈區(以下簡稱潔凈區)是一種封閉的生物潔凈空間，不僅要求控制空氣中的塵埃粒子濃度，還要控制微生物濃度。

空氣滅菌是指通過技術方法殺滅微生物的繁殖體和芽孢或孢子，保證空氣中的微生物濃度達到標準要求。潔凈區內空氣滅菌技術主要有甲醛熏蒸法、紫外燈照射法和臭氧消毒法。

甲醛熏蒸法，對細菌繁殖體、芽孢、分枝桿菌、真菌和病毒等各種微生物都有高效的滅活作用，屬于比較悠久的傳統熏蒸方法。紫外燈照射法具有殺菌譜廣、對物品損害較小、無殘留毒性、使用方便等優點而得到廣泛應用。臭氧消毒是以空氣為原料，無須輔料和添加劑，在密閉的環境下產生一定的臭氧，擴散均勻，包容性好，可達到全方位快速高效的滅菌，克服了紫外燈照射存在死角的固有缺點。

調查發現，紫外燈照射法認可度高、應用范圍廣，臭氧消毒法在新建潔凈區里得到了推廣應用，傳統的甲醛熏蒸法已完全被高效便捷的新技術取代。

1 空氣滅菌技術要求與比較

潔凈區內的溫濕度指標對甲醛熏蒸法影響明顯，最佳的消毒環境應控制溫度在24～40℃，相對濕度在65%以上［1］。甲醛具有強烈的促進癌變作用，其蒸發殘留物會附著在壁板上，需要擦除。

文獻報道，溫度在20～40℃，相對濕度在55%～60%的環境中，紫外線對微生物的殺滅率最強［2］。照射強度是影響紫外燈消毒效果的主要原因，70μW∕cm2以上才符合要求，不能認為燈亮就有殺菌作用。

臭氧是氧化性非常強的物質，可以在短時間內破壞細菌、病毒和其他微生物的生物結構，達到滅菌目的。空氣消毒時要求臭氧濃度＞5ppm，但考慮潔凈區內物體表面的消毒要求，所以在實際消毒時臭氧濃度＞10ppm［3］。提高濕度可增強臭氧的消毒作用。

每種技術均可達到預期的空氣滅菌效果，應根據各自不同的特點選擇安全有效的方法。表1是對不同空氣滅菌技術的分析比較。

表1 空氣滅菌技術分析一覽表

2 滅菌技術在應用中的問題

隨著新技術的發展，甲醛熏蒸法的優勢明顯已被取代，成為歷史。臭氧消毒法優點突出，其越來越廣泛地應用在各行各業的消毒滅菌。紫外燈照射法的發展時間長，是被采用最多的滅菌技術。

結合工作，對紫外燈照射法和臭氧消毒法的使用現狀提出了以下看法:

(1)紫外線的光波為直線傳播，其照射強度與距離平方成反比，要保障滅菌效果必須保證照射范圍，根據紫外燈的有效滅菌要求，空氣滅菌時照射距離宜＜2m［4］。紫外燈通常安置在室內頂板上，而潔凈區內的房高通常建設在2.4～2.8m，最大距離已超出其有效照射范圍。通過加裝燈管支架可以有效解決此問題，但一定要選擇合理的支架尺寸。

(2)根據紫外燈輻射的有效范圍確定潔凈區內安裝紫外燈的數量，太少不能達到滅菌效果，太多增加管理成本。例如物流氣閘室，紫外燈的作用更多是對進入物料進行表面消毒，從紫外燈的性能特點分析，只在頂板安裝是達不到安全的滅菌效果。設計紫外燈的安裝位置和數量時，要保證能對進入物體表面進行有效的全覆蓋照射。

(3)紫外燈控制開關通常與照明開關合并安裝，開啟照明時會誤開紫外燈。在照度良好的環境下，不易發現紫外燈光源，長時間直照到人會發生損傷。如將控制開關統一置于潔凈區外，即方便控制滅菌時間和管理使用壽命，更能減少人員出入對潔凈區的影響。

(4)滅菌性質決定了臭氧消毒時的使用濃度。預算臭氧輸出濃度是保證滅菌效果的關鍵，考慮因素應包括風機系統體積、潔凈區內體積、室內常置物品、結構氣密性等。滅菌時應減少補新風，關閉強排風，充分利用循環風。

(5)吸入高濃度的臭氧會刺激呼吸道黏膜，要防范臭氧在使用過程中的安全隱患。與潔凈區相連通的前室多為休息區，在滅菌時會受到泄漏臭氧的污染，應加強換氣通風。滅菌時可降低潔凈區對外的壓差，減少泄漏量。

(6)性能穩定，壽命長是臭氧發生器的優勢。調查發現，在滿足滅菌要求時，風機系統內只配置1臺臭氧發生器。為保障有效的管理，建議按“兩用一備，一用一備”的原則購置，以備不時之需。

［1］王衛星.新版GMP下潔凈廠房滅菌設計探討［J］.機電信息，2012，(35).

［2］馮秋菊，吳寧萍.紫外線殺菌燈使用中應注意的問題［J］.醫療衛生裝備，2000，21(6).

［3］張玉冬，李輝.臭氧滅菌技術在制藥企業GMP管理中的應用［J］.中國藥業，2005，14(10).

［4］何雪英，張曉麗.紫外滅菌燈的監控與管理［J］.醫療裝備，2004，17(4).

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