面向《醫療器械監督管理條例》的醫用耗材三維管理體系

張網琴　徐寶玲

摘 要：2014 年6月1 日實施的《醫療器械監督管理條例》針對醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查等方面進行了修改和完善，體現了寬嚴有別、全程治理、“賞罰”并重的思路。結合醫用耗材管理的具體實際，提出了構建醫用耗材施加不同權重管理、全生命周期管理、精細化管理三維立體全方位管理體系，從而更好地實現全生命周期內的醫用耗材安全、有效、規范化管理。

關鍵詞：《醫療器械監督管理條例》；醫用耗材；三維；管理體系

中圖分類號：C93 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2014）34-0281-02

一、引言

1.《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械監督管理條例》于2000年1月4日以中華人民共和國國務院令第276號公布，2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，2014年3月7日中華人民共和國國務院令第650號公布。該《條例》分總則、醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任、附則8章80條[1]，自2014年6月1日起施行。《醫療器械監督管理條例》的精神主要體現在以下幾個方面：（1）寬嚴有別：高風險產品“加壓”低風險產品“松綁”；（2）全程治理：加強“事中”“事后”監管；（3）“賞罰”并重：鼓勵科研創新、嚴懲違法行為[2]。

2.醫用耗材管理

醫用耗材是醫院臨床科室、醫技科室在為病人診療、檢驗檢查過程中使用而消失或改變實物形態的物品，主要包括：手術用特殊材料、介入診療用特殊材料、手術用一次性衛生材料、一般診療用衛生材料等。在藥品費用受到廣泛重視并逐漸得到控制的形勢下，加強一次性衛生材料特別是高值材料的管理，能夠規范保障醫用耗材的安全，完善監管體系。結合《醫療器械監督管理條例》的精神，我院的醫用耗材管理在之前的實施精細化管理之后，還有很大的改進之處，需要進一步細化管理方法，優化管理流程。

二、面向《醫療器械監督管理條例》的醫用耗材三維管理體系

所謂面向《醫療器械監督管理條例》的醫用耗材三維管理體系是指醫用耗材施加不同權重管理、全生命周期管理、精細化管理的三維立體全方位管理體系，從而更好地實現醫用耗材全生命周期內的安全、有效、規范化管理。

1.權重：施加不同權重管理

中國醫療耗材種類多，各種產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械如心臟起搏器，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械，如壓舌板。醫療耗材的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理，又不能“一刀切”。而對要管理的耗材施加不同的權重，就能體現出《醫療器械監督管理條例》中分類管理的精神，對高風險產品監管有力，對一些低風險產品監管該放開的要放開。權重是一個相對的概念，針對某一指標而言。某一指標的權重是指該指標在整體評價中的相對重要程度。權重是要從若干評價指標中分出輕重來，一組評價指標體系相對應的權重組成了權重體系。在具體實施權重是要充分聽取各方面的意見，參考國際醫療器械分類實踐，采用主次指標排隊分類法、專家調查法等。同時完善分類監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險醫療耗材。

2.橫向：全生命周期管理

所謂全生命周期管理是指對管理對象生命周期的全過程實行一體化動態管理的行為。為形成全過程無縫隙的監管體系，新條例將醫療器械的研制、生產、經營、使用四個環節統一納入到監管范圍，通過規范許可，增設醫療器械生產質量管理規范以及注冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度，強化經營企業進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務，基本形成了嚴密的、全鏈條的監管體系。而醫用耗材管理則是其使用環節，同樣需要實行從入庫到出庫的全生命周期管理。將全生命周期一體化管理理念引入醫用耗材管理管理工作中，需要為醫用耗材建立生命周期檔案，從而將醫用耗材的購置計劃、論證、采購、驗收、使用、維修、報廢各個環節及工作流程進行統一規范管理。我院目前引進ERP系統，同時對高值耗材實行條碼化管理，確保醫用耗材的實耗實銷。ERP系統與醫院HIS系統作接口，保證醫用耗材的可追溯性，即耗材入庫、出庫，出到哪個病區，用到哪個病員都可查詢[3]。

3.縱向：精細化管理

精細化管理思想源于泰勒的“科學管理”理論[4]。精細化管理就是落實管理責任，將管理責任具體化、明確化，它要求每一個管理者都要到位、盡職。將精細化管理理念引入到衛生材料管理中，對計劃采購、入庫、請領審核、出庫及臨床反饋等各個環節進行優化，可以有效地解決現存問題，從而保障醫療耗材的安全，更好地實現管理科學規范化，庫存積壓最小化，降低管理成本以及醫院流動資金精確化[5]。

三、討論

醫院耗材的特點是品種規格繁多，臨床使用量大、覆蓋面廣、采購頻繁。對醫院耗材施加不同權重管理，能夠保證高風險產品監管有力，對一些低風險產品監管該放開能夠放開；對醫院耗材進行全生命周期管理，進一步提高醫用耗材出入庫及儲存管理，保障了醫用耗材質量安全，有效消除醫療安全隱患；精細化管理就是落實管理責任，將管理責任具體化、明確化，從而更好地實現管理科學規范化，庫存積壓最小化，降低管理成本以及醫院流動資金精確化。總之，構建醫用耗材施加不同權重管理、全生命周期管理、精細化管理三維立體全方位管理體系，可以更好地實現醫用耗材全生命周期內的安全、有效、規范化管理。

參考文獻：

[1] “加壓”與“松綁”并重《醫療器械監督管理條例》解讀[J].質量探索，2014，（4）：12.

[2] 白占民.2014版《醫療器械監督管理條例》新在哪里[J].首都醫藥，2014，（11）：31-32.

[3] 張網琴.基于精細化理念的醫院衛生材料管理[J].醫療裝備，2010，（6）：39-40.

[4] M.L.Emiliani，“Origins of lean management in America，“Journal of Management History，vol12，2006，pp167-184.

[5] 張網琴.基于政策導向的醫用耗材管理[J].經濟研究導刊，2013，（13）：272-273.[責任編輯 王曉燕]endprint