312例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析

尹延星

(新汶礦業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司協(xié)莊礦醫(yī)院，山東新汶271221)

312例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析

尹延星

(新汶礦業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司協(xié)莊礦醫(yī)院，山東新汶271221)

目的:為提高醫(yī)療器械不良事件的檢測(cè)強(qiáng)度，了解其發(fā)生的特點(diǎn)及規(guī)律，保證安全有效的使用。方法:使用Excel軟件和表格，對(duì)我院312例不良事件報(bào)告表采用進(jìn)行回顧性分析，對(duì)存在的問(wèn)題和應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行初步探討。結(jié)果:植入人體材料、注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料及制品、宮內(nèi)節(jié)育器等不良事件居前5位，發(fā)生率較高。結(jié)論:應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管監(jiān)測(cè)，合理使用，減少和避免不良事件的重復(fù)發(fā)生，最大程度降低患者、醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械;不良事件;分析

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的，已經(jīng)或者可能導(dǎo)致患者、器械操作者死亡或嚴(yán)重傷害的有害事件［1］。我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起步較晚，基礎(chǔ)薄弱，監(jiān)測(cè)體系的構(gòu)建也剛起步不久，全國(guó)大部分地區(qū)尚處于初期的檢測(cè)框架建設(shè)階段［2］。既然獲準(zhǔn)上市，合格的醫(yī)療器械為什么還會(huì)產(chǎn)生不良事件呢?導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因又有那些呢?現(xiàn)就我院收到的312例有效可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行回顧性分析，以指導(dǎo)臨床對(duì)醫(yī)療器械的安全使用。

1 資料和方法

1.1 資料來(lái)源

我院器械科從2011年1月～2014年1月共收集到312例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。

1.2 分析方法

全部報(bào)告由Epidata3．02統(tǒng)一錄入管理，使用Excel軟件和表格，采用回顧性研究方法對(duì)不良事件的器械種類，患者特征、臨床表現(xiàn)，發(fā)生原因等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 患者年齡

涉及患者年齡方面，大于60歲年齡段患者比例最高，占22．12%，其次為(21～30)歲年齡段患者，占19．87%(表1)。可以看出，醫(yī)療器械在使用發(fā)生不良事件時(shí)，患者主要集中分布在60歲以上高齡，和(21～30)歲的青年人群身上。

表1 312例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告年齡統(tǒng)計(jì)表

2.2 涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品及主要臨床表現(xiàn)

此次分析312例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，前5位的分別是注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、宮內(nèi)節(jié)育器、植入人體材料和人工器官、醫(yī)用高分子材料及制品。

從表2可看出，一次性輸液器引起不良事件56例，占17．95%，靜脈留置針不良事件40例，占12．82%，共30．77%。在醫(yī)院中，注射穿刺器械使用范圍廣，頻率高且用量大，由此可見，常用或使用量較大的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的頻率較高，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對(duì)常用或用量較大的醫(yī)療器械的監(jiān)督力度。其中嚴(yán)重不良事件宮內(nèi)節(jié)育器引起的37例、占11．86%，導(dǎo)尿管引起的33例，占10．58%，由此挖掘出一個(gè)關(guān)鍵信號(hào)，宮內(nèi)節(jié)育器和導(dǎo)尿管同時(shí)具備了臨床上使用頻率高、用量大、傷害程度較嚴(yán)重的特點(diǎn)，下一步需開展針對(duì)該品種的有關(guān)培訓(xùn)，加強(qiáng)宮內(nèi)節(jié)育器及導(dǎo)尿管的監(jiān)測(cè)和管理。

表2 醫(yī)療器械不良事件數(shù)量統(tǒng)計(jì)及臨床表現(xiàn)

3 討論

3.1 提高認(rèn)識(shí)加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)力度

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療不良事件的首要場(chǎng)所，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和宣傳力度，提高醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)識(shí)水平和職業(yè)技能。尤其是醫(yī)務(wù)工作者關(guān)于醫(yī)療器械不良事件及檢測(cè)的認(rèn)識(shí)水平降低是影響報(bào)告行為的主要因素［3］。針對(duì)我院目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的整體情況，結(jié)合我院實(shí)際上報(bào)的現(xiàn)狀，對(duì)醫(yī)務(wù)工作者開展分層次、分類培訓(xùn)，加強(qiáng)責(zé)任心，提高上報(bào)表內(nèi)容的完整性、真實(shí)性，杜絕漏報(bào)。發(fā)放醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)手冊(cè)，制作專題知識(shí)宣傳欄，不斷提高監(jiān)測(cè)人員的上報(bào)意識(shí)，變被動(dòng)為主動(dòng)，提高工作效能。對(duì)患者應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的宣傳教育和認(rèn)識(shí)，一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)積極主動(dòng)配合醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)部門進(jìn)行妥善處理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)，避免不良事件的加重。

3.2 提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立有效的監(jiān)測(cè)制度，開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種知識(shí)的相關(guān)培訓(xùn)，明確醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)安全使用培訓(xùn)，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書進(jìn)行操作，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè)和維護(hù)保養(yǎng)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，規(guī)范技術(shù)操作，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥及禁忌癥，密切觀察患者反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)相關(guān)可疑不良事件主動(dòng)積極上報(bào)，明確各重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種所在科室聯(lián)絡(luò)人進(jìn)行負(fù)責(zé)，建立獎(jiǎng)懲機(jī)制，對(duì)做的好的科室和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。強(qiáng)化認(rèn)識(shí)，保證重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種不良事件報(bào)告能得到有效收集，并及時(shí)進(jìn)行歸納和總結(jié)，進(jìn)一步指導(dǎo)臨床安全用械［4］。

3.3 建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)數(shù)量質(zhì)量全面發(fā)展

我院從2010年實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)一體化，不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)隨時(shí)通過(guò)OA系統(tǒng)上報(bào)。醫(yī)務(wù)人員在短時(shí)間內(nèi)完成上報(bào)任務(wù)。我院周圍人口30萬(wàn)，各年度上報(bào)數(shù)量逐年增加，從檢測(cè)報(bào)告數(shù)量上取得明顯進(jìn)步，但各類醫(yī)療人員上報(bào)質(zhì)量不高，報(bào)表內(nèi)容不充實(shí)，信息不完整。這些表明:我院目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作存在整體效率不高，檢測(cè)效果不理想，監(jiān)測(cè)工作力度不足。建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測(cè)隊(duì)伍，貫徹不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的制度和措施，使各類醫(yī)務(wù)人員與醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)形成合力，才能不斷提高廣大基層用戶的上報(bào)率和報(bào)告質(zhì)量。

為了使醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，在大力研究發(fā)展新技術(shù)、新方法的同時(shí)，如何對(duì)上市后的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理，最大限度的降低醫(yī)療器械安全有效的使用，保證廣大患者的健康，是我們每一個(gè)醫(yī)療器械安全管理人員及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位共同面臨的問(wèn)題［5］。

特別是臨床醫(yī)生，掌握患者第一手資料，不但向有關(guān)部門報(bào)告不良事件的發(fā)生，而且還要處理患者方面的問(wèn)題。因此，更要積累經(jīng)驗(yàn)，配合生產(chǎn)企業(yè)和制造商改進(jìn)醫(yī)療器械，避免不良事件的發(fā)生。

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(實(shí)行)［EB/OL］．http://www．sda．qov．cn/WS01/CL0059/ 34994．html2008-12-29/2013-5-29

［2］王蘭明．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)-現(xiàn)狀與展望［J］．中國(guó)醫(yī)療器械雜志．2004，28(4):282-289．

［3］劉愛萍，張黎明，閆煒，等．醫(yī)務(wù)工作者報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的影響因素［J］．中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2008，32(1):47-49．

［4］曹韻波，高林．1028例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的回顧性分析 ［J］．中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2013，37(6): 447-450．

［5］唐輝，商宏濤，劉文．醫(yī)療器械不良事件的初步探討［J］．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2009，30(8):94-96．

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1002-2376(2015)02-0074-02

2014-10-20