大腸癌術(shù)后患者行化療聯(lián)合中藥治療的Meta分析

張美霞 徐細(xì)明余婷婷 胡毅韓娜娜

武漢大學(xué)人民醫(yī)院腫瘤中心，湖北武漢430060

大腸癌術(shù)后患者行化療聯(lián)合中藥治療的Meta分析

張美霞 徐細(xì)明▲余婷婷 胡毅韓娜娜

武漢大學(xué)人民醫(yī)院腫瘤中心，湖北武漢430060

目的系統(tǒng)分析大腸癌術(shù)后患者行化療聯(lián)合中藥治療的有效性、安全性。方法在PubMed、EMBASE、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索2004年1月～2014年4月關(guān)于大腸癌術(shù)后患者行化療聯(lián)合中藥治療的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)，并用RevMan 5.2進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果共納入11篇相關(guān)文獻(xiàn)，859例患者，試驗(yàn)組450例，對(duì)照組409例。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于對(duì)照組（OR=0.32，95%CI：0.25～0.41，P＜0.000 01）；免疫功能及生命質(zhì)量均較對(duì)照組明顯提高，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=0.91，95%CI：0.75～1.06，P＜0.000 01；MD=10.11，95%CI：5.95～14.28，P＜0.000 01）。結(jié)論大腸癌術(shù)后患者行化療聯(lián)合中藥治療不僅能改善生命質(zhì)量，而且能降低不良反應(yīng)，安全性較高。

大腸癌；化療；中藥治療；隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)；Meta分析

大腸癌是消化道最常見的惡性腫瘤之一，目前對(duì)早期大腸癌的治療仍以手術(shù)為主，但轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)率高達(dá)50%左右[1]。現(xiàn)代臨床研究也證實(shí)，中醫(yī)藥在大腸癌的綜合治療中，特別在抗轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)、減少放化療毒副作用、化療增敏、延長(zhǎng)生存期、改善生命質(zhì)量等方面有重要作用。以中西醫(yī)結(jié)合為主的綜合治療是目前臨床上針對(duì)大腸癌術(shù)后患者最常用的治療手段之一。雖然中西醫(yī)聯(lián)合治療已廣泛應(yīng)用于大腸癌術(shù)后患者，但這些實(shí)驗(yàn)結(jié)果并未完全一致，對(duì)聯(lián)合治療缺乏療效及安全性評(píng)價(jià)。為進(jìn)一步探討中西醫(yī)聯(lián)合治療大腸癌術(shù)后的治療效果，筆者按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法進(jìn)行了本次薈萃分析研究。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)期刊公開發(fā)表的有關(guān)大腸癌術(shù)后化療聯(lián)合中醫(yī)藥的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。研究對(duì)象：所有病例均是經(jīng)病理和/或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的大腸癌患者；年齡＞18歲，無男女限制；試驗(yàn)組為化療聯(lián)合中藥，對(duì)照組為單純化療；主要研究指標(biāo)為近期療效指標(biāo)（免疫功能、不良反應(yīng)、生活質(zhì)量）。

1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

①伴有嚴(yán)重內(nèi)科疾病及嚴(yán)重感染者；②研究中含有多個(gè)病種，未分病種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析者；③非隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)；④非治療性的臨床文獻(xiàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及綜述類文獻(xiàn)；⑤中英文以外的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)檢索

在PubMed、EMBASE、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索中文文獻(xiàn)，以“Colorec talcancer、Colorectalcancersurgery、Chemotherapy combined with traditional Chinese medicine、大腸癌術(shù)后、化療聯(lián)合中藥”等為關(guān)鍵詞或篇名或主題詞進(jìn)行文獻(xiàn)檢索。檢索時(shí)限為2004年1月～2014年4月。

1.4 文獻(xiàn)篩選與質(zhì)量評(píng)價(jià)

首先根據(jù)文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，剔除明顯不符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。對(duì)潛在符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀，依據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)確定是否最終納入研究。數(shù)據(jù)由2名評(píng)價(jià)人員獨(dú)立提取并根據(jù)RevMan 5.2推薦的Risk of bias tables進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)，交叉比對(duì)。對(duì)于每一個(gè)條目，如果滿足（yes），意味著低度偏倚；不滿足（no），則意味著高度偏倚；當(dāng)文獻(xiàn)中沒有充足的細(xì)節(jié)報(bào)告，或風(fēng)險(xiǎn)未知，或該條目與研究結(jié)果不相關(guān)（unclear），意味著中度風(fēng)險(xiǎn)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

如果檢驗(yàn)結(jié)果提示不存在明顯異質(zhì)性（P≥0.1，I2≤50%），則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。存在異質(zhì)性時(shí)，盡可能找到異質(zhì)性產(chǎn)生的原因，謹(jǐn)慎采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。對(duì)連續(xù)型變量采用加權(quán)均數(shù)差值（mean difference，MD），計(jì)數(shù)資料采用優(yōu)勢(shì)比（dominance ratio，OR）；合并值以95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）表示，繪制森林圖；以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。根據(jù)臨床應(yīng)用習(xí)慣將不良反應(yīng)減少程度以Ⅱ、Ⅲ級(jí)合并計(jì)算，并采用Cochrane漏斗圖方法對(duì)發(fā)表偏倚進(jìn)行評(píng)估。上述所有分析均通過RevMan 5.2軟件完成。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

文獻(xiàn)篩選情況及納入研究的特征通過計(jì)算機(jī)檢索和手工輔助檢索，共獲得150篇潛在相關(guān)文獻(xiàn)。經(jīng)過閱讀題目、摘 要和全文后，剔除不合格文獻(xiàn)139篇，納入合格文獻(xiàn)11篇[2-12]，共859例研究對(duì)象，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果見圖1、2。文獻(xiàn)篩選情況見圖3。

2.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

采用Cochrane評(píng)價(jià)手冊(cè)Handbook 4.6中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)質(zhì)量的6條標(biāo)準(zhǔn)（隨機(jī)分配產(chǎn)生、分配隱藏實(shí)施、盲法應(yīng)用、數(shù)據(jù)完整性、有無選擇性報(bào)道結(jié)果和其他偏倚）進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

圖1 對(duì)納入研究產(chǎn)生偏倚風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目所占百分比的判斷

圖2 對(duì)納入研究中每個(gè)作者偏倚風(fēng)險(xiǎn)的判斷

圖3 文獻(xiàn)篩選流程圖

2.3 納入文獻(xiàn)的一般特征

納入研究的一般情況見表1。

2.4 臨床療效分析

2.4.1 不良反應(yīng)的Meta分析對(duì)納入的6項(xiàng)研究[2,5-6,9-11]進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，P=0.90，I2=0%，文獻(xiàn)因無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性而應(yīng)用固定效應(yīng)模型。合并結(jié)果顯示：化療聯(lián)合中藥與單用化療比較，能顯著降低大腸癌術(shù)后不良反應(yīng)的發(fā)生率（OR=0.32，95%CI：0.25～0.41，P＜0.000 01）。其中，6項(xiàng)研究[2,5-6,9-11]比較了白細(xì)胞減少的發(fā)生率，結(jié)果顯示：兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=0.32，95%CI：0.20～0.52，P＜0.000 01），說明與單純化療組比較，化療聯(lián)合中藥能顯著降低白細(xì)胞減少的發(fā)生率；有3項(xiàng)研究[2,9-10]報(bào)道了血小板減少的發(fā)生率，結(jié)果顯示：兩組在減少血小板減少方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=0.60，95%CI：0.23～1.59，P=0.31），說明化療聯(lián)合中藥治療不能減少血小板減少的發(fā)生率；有6項(xiàng)研究[2,5-6,9-11]報(bào)道了惡心嘔吐的發(fā)生率，結(jié)果顯示：兩組之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=0.26，95%CI：0.16～0.43，P＜0.000 01），說明化療聯(lián)合中藥能降低惡心嘔吐的發(fā)生率；有6項(xiàng)研究[2,5-6,9-11]報(bào)道了腹瀉的發(fā)生率，結(jié)果顯示：兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=0.30，95%CI：0.17～0.55，P＜0.000 01），說明化療聯(lián)合中藥能降低腹瀉的發(fā)生率；有6項(xiàng)研究[2,5-6,9-11]研究報(bào)道了神經(jīng)毒性的發(fā)生率，結(jié)果顯示：兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（OR=0.33，95%CI：0.19～0.60，P=0.0002）。見圖4。

表1 納入研究的一般情況

2.4.2 免疫功能的Meta分析對(duì)納入的7項(xiàng)研究[3-5,7-9,12]進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，P＜0.00001，I2=99%，異質(zhì)性來源可能為化療及中藥治療方案的不同，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。合并結(jié)果顯示：化療聯(lián)合中藥與單用化療比較，能較好地改善大腸癌術(shù)后患者免疫功能（MD=0.91，95%CI：0.75～1.06，P＜0.00001）。其中，有7項(xiàng)研究[3-5,7-9,12]報(bào)道了CD4+，結(jié)果顯示：兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=3.98，95%CI：0.86～7.10，P=0.01），說明化療聯(lián)合中藥能提高大腸癌術(shù)后患者的CD4+水平；有6項(xiàng)研究[3-4,7-9,12]報(bào)道了CD8+，結(jié)果顯示：兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=1.69，95%CI：-5.51～8.89，P= 0.65），說明與單純化療比較，化療聯(lián)合中藥不能提高CD8+水平；有5項(xiàng)研究[3-4,7-8,12]報(bào)道了CD4+/CD8+，結(jié)果顯示：兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=0.27，95%CI：0.07～0.48，P=0.009），說明化療聯(lián)合中藥能顯著提高大腸癌術(shù)后患者的CD4+/CD8+水平；有4項(xiàng)研究[4-5,9,12]報(bào)道了CD3+，結(jié)果顯示：兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD= 3.65，95%CI：-1.00～8.29，P=0.12），說明與單純化療相比，化療聯(lián)合中藥不能提高CD3+水平；有4項(xiàng)研究[5,7,9,12]報(bào)道了自然殺傷細(xì)胞（NK），結(jié)果顯示：兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=1.89，95%CI：-0.25～4.03，P= 0.08），說明與單純化療比較，化療聯(lián)合中藥不能提高大腸癌術(shù)后患者的NK水平。見圖5。

圖4 試驗(yàn)組與對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率比較的Meta分析

圖5 試驗(yàn)組與對(duì)照組免疫功能比較的Meta分析

2.4.3 生命質(zhì)量的Meta分析對(duì)納入的5項(xiàng)RCT[2-3,7,9,11]進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，P＜0.00001，I2=91%，異質(zhì)性來源可能為化療及中藥治療方案的不同，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示：兩組之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=10.11，95%CI：5.95～14.28，P＜0.000 01），說明化療聯(lián)合中藥與單用化療比較，能較好地改善大腸癌術(shù)后患者的生命質(zhì)量。見圖6。

圖6 試驗(yàn)組與對(duì)照組生命質(zhì)量比較的Meta分析

2.5 發(fā)表偏倚分析

對(duì)納入文獻(xiàn)的療效及安全性做漏斗圖分析，結(jié)果顯示漏斗圖圖形不對(duì)稱，提示陰性結(jié)果的試驗(yàn)可能未能發(fā)表，存在發(fā)表性偏倚。見圖7。

圖7 兩組安全性比較的漏斗圖

3 討論

大腸癌包括結(jié)腸癌和直腸癌，是常見的消化道惡性腫瘤之一，其發(fā)病率位居第三[13-15]，嚴(yán)重威脅著人類健康和生命。大腸癌患者臨床主要表現(xiàn)為大便膿血、腹中腫物等，因此大腸癌在中醫(yī)理論看來應(yīng)該屬于“腸風(fēng)”、“腸蕈”、“便血”、“臟毒”等范疇，病機(jī)為正氣內(nèi)虛，氣滯、血瘀、痰結(jié)、濕聚、熱毒等相互糾結(jié)，日久積滯而成[16]。由于早期大腸癌的檢出率低，很多患者診斷明確時(shí)已經(jīng)處于進(jìn)展期。目前大腸癌的治療仍是以手術(shù)為主的綜合治療。統(tǒng)計(jì)報(bào)道顯示，大腸癌根治術(shù)后5年生存率一般在50%左右[17]，而影響大腸癌生存率最主要的因素是術(shù)后的復(fù)發(fā)與轉(zhuǎn)移。據(jù)臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)，大腸癌術(shù)后2年內(nèi)復(fù)發(fā)率比較高，就目前的醫(yī)療技術(shù)，暫時(shí)還不能絕對(duì)有效預(yù)防大腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，但是術(shù)后一系列輔助治療卻可在一定程度上減少大腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，抑制惡性進(jìn)程。近年來，越來越多的學(xué)者采用中醫(yī)藥聯(lián)合西醫(yī)療法進(jìn)行綜合治療：中醫(yī)藥治療，中藥分子靶向治療，多層次、多角度、多方位、多靶點(diǎn)治療癌癥，為患者提供整體性、針對(duì)性、個(gè)性化、綜合性的治療，能有效減輕患者痛苦，提高患者生命質(zhì)量及免疫功能，減少不良反應(yīng)，減少癌癥復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，延長(zhǎng)患者生命周期等，并逐漸廣泛運(yùn)用于臨床[18-23]。

本文遵循循證醫(yī)學(xué)相關(guān)研究結(jié)果，采用Meta分析對(duì)化療聯(lián)合中藥及單純化療治療大腸癌術(shù)后患者的臨床效果及安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。結(jié)果表明，在提高免疫功能、改善生命質(zhì)量和減少不良反應(yīng)方面，化療聯(lián)合中藥組均優(yōu)于單純化療組（P＜0.05），說明大腸癌術(shù)后采用化療聯(lián)合中醫(yī)藥治療能減少不良反應(yīng)，改善患者的預(yù)后，延長(zhǎng)患者的生命。綜上所述，大腸癌患者術(shù)后化療聯(lián)合中藥在提高臨床療效和改善預(yù)后生存方面明顯優(yōu)越于化療單一療法，值得在有條件手術(shù)的大腸癌患者治療中廣泛應(yīng)用。

當(dāng)然，本研究也有不足之處，因納入文獻(xiàn)方法學(xué)上的差距，臨床試驗(yàn)的規(guī)范性差，所以總體質(zhì)量不高，所納入的臨床試驗(yàn)對(duì)隨機(jī)化和分配隱藏的描述資料不全，可能導(dǎo)致選擇、測(cè)量及報(bào)告偏倚，部分研究的測(cè)量指標(biāo)存有發(fā)表偏倚而無法取得部分灰色文獻(xiàn)，納入病例特征不完全一致，所入選的文獻(xiàn)均是陽性結(jié)果，導(dǎo)致本研究也可能存在一定的發(fā)表偏倚。因此，尚需大量大樣本、高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)。

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Meta-analysis ofchemotherapy combined with traditionalChinese medicine in postoperative patients with colorectal cancer

ZHANG Meixia XU Ximing▲YU Tingting HU Yi HAN Nana
Cancer Center,Renmin Hospital of Wuhan University,Hubei Province,Wuhan 430060,China

ObjectiveTo analyze the effect and security of chemotherapy combined with traditional Chinese medicine in postoperative patients with colorectal cancer systematically.MethodsThe PubMed,EMBASE,CBM,CNKI,VIP and Wanfang Data were searched for the randomized controlled trials of chemotherapy combined with traditional Chinese medicine in postoperative patients with colorectal cancer from January 2004 to April 2014,and RevMan 5.2 was used for data analysis.Results11 articles were eventually brought into the randomized controlled trial,a total of 859 patients.Among them,450 cases were in the treatment group and 409 cases were in the control group.According to the Meta analysis:the incidence rate of adverse reactions in the treatment group was lower than that of control group(OR= 0.32,95%CI:0.25-0.41,P＜0.000 01);the immunologic function and quality of life were significantly improved compared to the control group,the differences were statistically significant(OR=0.91,95%CI:0.75-1.06,P＜0.000 01;OR=10.11,95%CI:5.95-14.28,P＜0.000 01).ConclusionChemotherapy combined with traditional Chinese medicine not only can improve the quality of life and immunologic function,but also reduce adverse reactions and has a higher security.

Colorectal cancer;Chemotherapy;Traditional Chinese medicine treatment;Randomized controlled trials; Meta-analysis

R735.3

A

1673-7210（2015）08（b）-0092-05

2015-01-08本文編輯：張瑜杰）

張美霞（1989.11-），女，湖南常德人，武漢大學(xué)2013級(jí)腫瘤專業(yè)在讀碩士研究生；研究方向：消化道腫瘤。▲