紅花如意丸配合穴位埋線治療月經不調臨床療效觀察

尹 玲 董先惠

(1 四川省攀枝花市第二人民醫院中醫科，攀枝花，617068； 2 四川省攀枝花市第四人民醫院中醫科，攀枝花，617061)

紅花如意丸配合穴位埋線治療月經不調臨床療效觀察

尹 玲1董先惠2

(1 四川省攀枝花市第二人民醫院中醫科，攀枝花，617068； 2 四川省攀枝花市第四人民醫院中醫科，攀枝花，617061)

目的：探討采用紅花如意丸配合穴位埋線治療月經不調的臨床療效及其安全性評價。方法：選擇本院婦科2012年6月至2014年12月收治的120例月經不調患者作為觀察對象，隨機分為2組，每組各60例；對照組給予雌激素、孕激素周期療法治療；治療組采用紅花如意丸配合穴位埋線治療，1個月為1療程，均于2個療程后評價2組治療效果差異、血清性激素(FSH、LH、E2)水平變化及不良反應發生情況。結果：治療組的有效率為88.1%，明顯高于對照組的有效率74.6%，差異具有統計學意義(P<0.05)；并且在外周血清性激素水平調整方面：治療后2組的外周血清FSH水平均有不同程度下降(均P<0.05)，而治療組下降更為顯著(P<0.01)，差異具有統計學意義;血清E2水平均有不同程度升高(均P<0.05)，其中治療組下降更為顯著(P<0.01)，差異有統計學意義；而2組的血清LH水平升高均不明顯(P>0.05)，差異無統計學意義。2組均未見到明顯的不良反應發生。結論：采用穴位埋線配合紅花如意丸治療月經不調較使用雌、孕激素周期療法療效滿意，安全性高，依從性好，值得臨床推廣應用。

月經不調；紅花如意丸；穴位埋線；療效

月經不調是指以月經周期、經期或經量紊亂為特征的常見婦科疾病[1]，臨床上可有月經周期紊亂、經量異常、崩漏、閉經和痛經等不同表現形式。近年來隨著生活節奏加快，工作壓力增大，其發病率呈逐年上升趨勢[2]，引起人們的廣泛關注。月經不調除帶來生殖系統的嚴重紊亂外，其伴隨癥狀，如面部黃斑、乳房松弛、脹痛，甚至不孕不育，更是嚴重困擾著許多女性?，F代醫學常采用雌激素、孕激素周期療法治療本病，但存在子宮內膜出血、子宮內膜增厚等不良反應，并且有誘發癌變的風險[3]。而中醫治療本病療效高、不良反應少、依從性好，得到越來越多患者的接受[4-6]。中醫學認為月經是腎氣、天癸、沖任、氣血作用于胞宮并在各臟腑、經絡的協同作用下使胞宮定期藏瀉的生理現象[7]。因此，目前認為月經不調的病因主要與器質性病變和(或)臟腑功能失調導致的沖任氣血失調，胞宮藏瀉失常有關[8]。氣血是月經的物質基礎，臟腑是氣血生化之源，因此調節臟腑功能，尤其是調整肝、脾、腎的功能在治療月經不調方面尤顯重要。近年來我院采用紅花如意丸配合穴位埋線療法治療功能性月經不調患者療效顯著，安全性好，依從性高，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料 選擇本院婦科2012年6月至2014年12月收治的120例功能性月經不調患者作為觀察對象，年齡在20～42歲之間，中位年齡為31歲。使用Research Randomizer(http://www.randomizer.org/form.htm)產生1～120的隨機數,將研究對象按就診次序隨機均分為治療組和對照組，每組各60例。治療組60例患者中，年齡在20～41歲之間，平均(30±9)歲，病程平均(125±29)d；對照組60例患者中，年齡在21～42歲之間，平均(31±8)歲，病程平均(126±29)d。2組患者在年齡、病程、治療前及血清促卵泡生成激素(FSH)、促黃體生成激素(LH)、雌二醇(E2)的水平等方面，經比較差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性，詳見表1。

表1 2組的基本資料評比

1.2 病歷選擇 診斷標準：參照1994年《中醫病證診斷療效標準》制定的有關月經不調的診斷標準[9]：包括月經先期、月經后期、月經先后不定期、月經過少、月經過多、經色異常。中醫癥候診斷為血分熱盛、血寒凝滯、肝氣郁結、氣滯血瘀和脾腎陽虛。納入標準：1)符合上述診斷標準，屬功能性月經不調者。2)首診患者，知情同意愿意接受本試驗治療并簽署知情同意書者。3)年齡在20～45歲之間。4)治療前1個月內未使用激素類藥物治療。5)無類風濕性關節炎、皮肌炎等免疫性疾病。排除標準：1)排除生殖系統檢查有子宮肌瘤、卵巢囊腫、腦垂體瘤等器質性病變引起的月經不調者；2)伴有心、腦、肝、腎功能嚴重障礙及精神異常者；3)排除對紅花如意丸或羊腸線過敏者及過敏體質患者；4)不符合以上納入標準者。病例剔除和脫落標準：1)病例入選后發現不符合病例入選標準，或未按試驗方案規定治療的病例，予以剔除；2)入選病例自行退出或完成整個療程而無法判定療效的病例，作為脫落處理。

1.3 治療方法 所有納入研究對象的功能性月經不調患者在治療前均給予進行相同的健康宣教：包括適當休息，清淡飲食，減少高蛋白、高膽固醇、辛辣油膩等食物攝入，保持心情舒暢及避免不潔性生活等內容。治療期間停用其他影響試驗觀察的藥物。均于月經干凈后第5天開始干預治療。治療組：予穴位埋線配合口服紅花如意丸治療2個療程。紅花如意丸:(規格2 g/10丸，甘南佛閣藏藥有限公司產，國藥準字Z20027000)用法：5丸/次，2次/d，連服4周為1個療程。穴位埋線：參照王啟才《針灸治療學》取穴標準：主穴:氣海、關元、子宮，配穴：腎虛、血虛、血寒、氣滯血瘀、痰濕阻滯型可分別予加腎俞、隔俞、關元俞、氣海俞和脾俞。操作：穴位常規消毒，將一段約1 cm長的羊腸線穿入于7號注射針頭內備用，快速垂直刺入穴位內，約入深15～20 mm，行針得氣后下推針針芯，將針孔內的羊腸線埋于穴位下方，無菌干棉球按壓針孔約1 min觀察無線頭露出后，用創口貼敷貼，防止感染。每7 d埋1次，連續埋4次為1個療程。對照組：予口服雌、孕激素周期療法和治療2個療程。于月經周期第5天開始服用己烯雌酚1 mg/qn，至服藥第11 d加服甲羥孕酮8 mg/qd，連服20 d停藥，約于停藥后3～7 d發生撤退性出血(相當于月經來潮)。于撤退性出血結束后的第5天重復第2個療程給藥。治療2個療程后評價治療組和對照組的治療效果及不良反應發生率。

1.4 評定標準

1.4.1 臨床療效評價 參照國家中醫藥管理局1994年制定的《中醫病癥診斷療效標準》[9]中關于月經不調的評價標準制定。1)痊愈：正常行經3個周期以上，月經周期、經量、經血顏色和癥狀完全恢復正常。2)有效：正常行經1個周期以上，3個周期以下，月經周期、經量、經血顏色和癥狀基本正常。3)無效：行經仍不正常，月經周期、經量、經血顏色和癥狀無任何改變?？傆行?(治愈例數+有效例數)/總例數×100%。

1.4.2 性激素指標評價 所有患者均于治療前1 d及治療1個療程結束后1 d清晨8點，每次空腹采集左肘靜脈血3 mL，均用肝素抗凝備用，均置于-50 ℃冰箱冷藏，采集完所有病例治療前后肘靜脈血后進行批量檢測。采用同一批北京科瑞美科技有限公司制造的ELISA試劑盒檢測血清促卵泡生成素(FSH)、促黃體生成素(LH)、雌二醇(E2)等性激素水平(放射免疫法)。

1.4.3 評測時間 治療前、治療2個療程后，共2個時點。若觀察期未到2個完整療程，因臨床痊愈而停止治療，則記錄至實際結束時間。

1.4.4 安全性評價 密切觀察并記錄治療過程中患者有無過敏性休克、胃腸道反應、繼發感染等不良反應情況發生，監測患者肝、腎功能、子宮內膜厚度、腫瘤標志物及其他入院常規檢查，以評價其安全性。

2 結果

2.1 2組臨床療效比較 治療過程中對照組脫落1例(因出現胃腸道不適中斷治療)，治療組脫落1例(回訪脫落)。經2個療程治療后，2組患者均取得較好療效，而治療組的有效率88.1%(52/59)，明顯高于對照組的有效率74.6%(44/59)，差異具有統計學意義(P<0.05)，詳見表2。

表2 2組臨床療效比較[(n)%]

注：與對照組比較，經t檢驗，t=0.342，*P=0.036<0.05，差異具有統計學意義。

2.2 2組患者治療后血清性激素(FSH、LH、E2)水平變化情況比較 與治療前比較，治療后2組的外周血清FSH水平均有不同程度下降(均P<0.05)，而治療組下降更為顯著(P<0.01)，差異具有統計學意義;血清E2水平均有不同程度升高(均P<0.05)，而治療組下降更為顯著(P<0.01)，差異具有統計學意義；2組的血清LH水平升高均不明顯(P>0.05)，差異無統計學意義，見表3。

2.3 不良反應情況 2組均未見到明顯的不良反應發生，肝腎功能檢測未見明顯下降。對照組有2例患者治療2個療程后中查CA199稍高于正常值，1個月復查后回復正常范圍，2組中有5例患者出現輕度皮膚瘙癢、輕微胃痛，食欲減退等輕微不良反應，經對癥處理后好轉。

表3 2組患者治療后血清FSH、LH、E2水平變化比較

注：經t檢驗，與同組治療前比較，*P<0.05，**P<0.01；與對照組治療后比較，△P<0.05，差異有統計意義。

3 討論

月經不調是女性較常見的婦科疾病，常表現為月經周期紊亂、經期不定時，經量異常、甚至伴有痛經、不孕等癥，嚴重影響廣大女性的身心健康。中醫學認為，其病因病機多與情緒失調、飲食不節，房事頻繁、勞累過度、濫用藥物、手術等因素導致腎-天癸-沖任-胞宮軸失調或沖任胞宮受損有關[10-11]。中醫辨證上常見氣滯血瘀、氣血兩虛、肝腎虧虛、寒凝胞宮4種證型，因此活血化瘀，益氣養血，恢復胞宮定時藏瀉功能是調經的根本治療原則。紅花如意丸的主要成分為：藏紅花、藏茜草、藏木香、藏紫草、桃兒七、訶子、肉桂、巴夏嘎、芫荽果、降香、熊膽、朱砂等20余味名貴中草藥。具有強大的活血化瘀、通經通絡、調理氣血、溫中散寒功效，因此能治療氣滯血瘀、氣血兩虛、肝腎虧虛、寒凝胞宮等各種證型的月經不調。現代研究亦表明：紅花如意丸可通過調節下丘腦-垂體-性腺軸，降低垂體泌乳素水平，下調血清雌二醇含量，從而調整機體內分泌紊亂狀態，對改善月經不調、痛經等癥狀，效果顯著。有研究表明：針刺氣海、關元、子宮等穴位能促進月經不調患者FHS釋放[12]。穴位埋線集經絡刺激和生化刺激雙重功效于一體[13]，是一種特殊的穴位刺激療法，療效較普通針刺顯著，并且只需1周埋線1次，從而提高了患者治療的依從性和積極性。本研究通過觀察穴位埋線配合紅花如意丸對月經失調患者的影響，結果顯示：治療2個療程后，治療組的有效率為88.1%，明顯高于對照組的有效率74.6%，差異具有統計學意義(P<0.05)；并且治療后在外周血清性激素水平調整方面：2組的外周血清FSH水平均有不同程度下降(均P<0.05)，而治療組下降更為顯著(P<0.01)，差異具有統計學意義;血清E2水平均有不同程度升高(均P<0.05)，其中治療組下降更為顯著(P<0.01)，差異有統計學意義；而2組的血清LH水平升高均不明顯(P>0.05)，差異無統計學意義。此外，安全性評價方面：2組均未見到明顯的不良反應發生。研究表明：采用穴位埋線配合紅花如意丸治療月經不調比應用西醫常規的雌孕激素周期療法治療療效好，這可能與之能較好調節下丘腦-垂體-性腺軸，促使血清FSH水平進一步下降，反應性升高E2水平有關，但其具體機制仍需進一步深入研究。綜上所述，采用穴位埋線配合紅花如意丸治療月經不調療效滿意，安全性高，依從性好，值得臨床推廣應用。

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(2015-04-14收稿 責任編輯：徐穎)

俄羅斯第一屆中醫藥大會

由俄羅斯全俄中醫師協會、俄羅斯李-維斯特集團公司主辦，世界中醫藥學會聯合會作為支持單位的俄羅斯第一屆中醫藥大會將于2015年10月18日在俄羅斯索契召開。會議以中醫康復療法與運動醫學為主題，邀請俄羅斯醫療領域專家進行專題學術研討，現誠邀境內外從事中醫康復療法、運動醫學中醫特色療法、中醫藥各科系臨床及推廣、中醫藥名稱標準化、養生保健、老年醫學等方面的專家前往參會并進行學術報告。

會議時間：2015年10月18-19日,會議地址：俄羅斯·索契,會議議題：1.中醫康復研究進展；2.中醫臨床經驗研究介紹；3.中醫在運動醫學應用經驗總結；4.中醫特色療法體會及推廣；5.中醫藥各科系臨床及理論研究；6.中醫藥名稱標準化推廣狀況；7.中醫養生保健治未病研究；8.老年醫學健康長壽研究；9.針灸臨床實踐研究體會；10.特殊針法臨床經驗介紹；11.針、藥配合臨床研究；12.其他相關議題。參會人員:世界各地中醫藥、傳統醫藥、現代醫藥及相關領域從事醫療、教育、科研、管理、生產、貿易的專家學者和政府官員等。聯系方式：世界中醫藥學會聯合會,聯系人：趙欣怡、劉子寧、劉佳龍,電子郵箱：wfcms@foxmail.com,電話：0086-10-58239006；58650234；58650235,傳真：010-58650041。

世界中醫藥學會聯合會綜合辦公室

2015年7月1日

The Clinical Effect of Honghua Ruyi Pill with Catgut Embedding Therapy in Treating Irregular Menstruation

Yin Ling1, Dong Xianhui2

(1TraditionalChineseMedicineDepartment,thesecondPeople'sHospitalofPanzhihua,Panzhihua617068,China; 2TraditionalChineseMedicineDepartment,theforthPeople'sHospitalofPanzhihua,Panzhihua617061,China)

Objective:To investigate the clinical effect of Honghua Ruyi pill with catgut embedding therapy in treating irregular menstruation and its safety evaluation. Methods: To select 120 cases of patients with irregular menstruation who came to the gynecological department in our hospital between June 2012—2014 December and then randomly divided them into two groups with 60 cases in each. The control group was given estrogen and progesterone cycle therapy and the observation group was treated with Honghua Ruyi pill with catgut embedding therapy. The treatment course was one month and the treatment went on for 2 courses. After treatment, curative effect, serum sex hormones(FSH, LH, E2)levels and adverse reactions were observed. Results: The effective rate of the observation group was 88.1%, which was significantly higher than that of the control group(74.6%), and the difference was statistically significant(P<0.05). In the aspect of peripheral serum hormone levels: after treatment, both of the peripheral serum FSH levels in the two groups were decreased(P<0.05), while the observation group decreased more significantly(P<0.01)with a statistically significant difference. In both of the two groups, serum E2levels increased in varying degrees(allP<0.05), which was observed more significantly in the observation group(P<0.01), and the difference was statistically significant. While in terms of serum LH levels(P>0.05), there are no significant change on both of the groups and the difference was not statistically significant. Adverse reactions have not been seen in both of the two groups. Conclusion: The effect of catgut embedding therapy combined with Honghua Ruyi pill was more significant that hormone therapy, and it is of high safety value and good compliance. It should be promoted to the market.

Irregular menstruation; Honghua Ruyi pills; Catgut embedding; Efficacy

四川省衛生廳科研立項(編號：120021)

尹玲(1963.7—)，女，學歷：大學本科，職稱:副主任中醫師，職務：四川省攀枝花市第二人民醫院中醫科主仼，研究方向：中醫婦產科，E-mail：mki879ef@163.com，Tel：(0812)5558766

R245.9+1;R271.11+1

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2015.09.018