全國干化學檢測項目室內質控變異系數的調查和分析

李國華，王 薇，何法霖，鐘 堃，張 妍，趙 彥，王治國

(衛生部北京醫院衛生部臨床檢驗中心，北京100730)

室內質控是各實驗室為了監測和評價本室工作質量，以決定常規檢驗報告能否發出所采取的一系列檢查、控制手段。其檢測和控制本實驗室常規工作的精密度，以提高本實驗室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。

干化學已經在我國各級醫院臨床實驗室廣泛開展，在同一家醫院內部有不同實驗室使用相同或不同的儀器進行測定。目前干化學儀器操作方便，維護簡便。這種情況下實驗室操作人員質量意識及技術水平的高低直接影響著結果的準確性。作為實驗室自我評價的方法，相對于方法學組的偏倚及不精密度都是有用的參數，對室內質量控制不精密度水平以變異系數(coefficient of variation，CV)表示進行監測，對完善室間質量評價提供了有效的補償。而生物學變異結合了健康人群生物學變異和臨床需求，適用于所有實驗室，不受實驗室大小、類型和環境的影響，一直受到專家和實驗室工作人員的推薦[1]。不同檢驗項目的生物學變異不同，不同檢驗項目目前所能達到的分析質量水平也不同，有些檢驗項目基本都能達到生物學變異“適當”的分析質量規范，有些則很難。因此，對“適當”上下分別增加“最佳的”和“最低的”質量規范[2-3]。為了解干化學檢測質量現狀，本研究通過對全國374家實驗室干化學室內質控在控CV的不精密度進行分析，反映全國各實驗室的檢測水平，分析原因，從而提高實驗室干化學檢測的準確性。

材料和方法

一、材料

全國所有參加衛生部室間質評干化學項目的374家實驗室上報的2014年2月份干化學檢測項目2個濃度水平室內質控數據。包括鉀、鈉、氯、鈣、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、總蛋白、總膽固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、鎂、γ-谷氨酰基轉移酶22個檢測項目。

二、方法

采用(CLinetlab IQC)V3.0軟件對室內質控CV進行統計分析。該文將以生物學變異導出的質量規范[4]和我國衛生行業標準 WS/T 403-2012[5]作為干化學檢測項目室內質控不精密度的評判準則，了解各實驗室的不精密度水平。見表1。

結 果

采用(CLinetlab IQC)V3.0軟件對濃度1和濃度2水平數據進行統計學分析，滿足小于生物學變異標準、我國衛生行業標準WS/T 403-2012允許的不精密度水平的實驗室所占的比例見表2(濃度1)、表3(濃度2)。不同的檢測項目滿足允許不精密度質量規范的實驗室百分數不同。

一、生物學變異導出的質量規范分析

2014年全國374家實驗室中，以基于生物學變異導出的允許不精密度為標準，尿素、尿酸、甘油三酯、總膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰基轉移酶這7個項目精密度較好，滿足小于生物學變異允許不精密度“適當標準”的實驗室所占比例最低的項目為尿酸，濃度1占92.24%，濃度2占94.79%;最高為總膽紅素，濃度1占97.87%，濃度2占100.00%;滿足小于生物學變異允許不精密度“最低標準”的實驗室所占比例相對較高，7項濃度1和濃度2均占98.10%以上;滿足小于生物學變異允許不精密度“最佳標準”的實驗室所占比例相對較低，濃度1均在 65.09% ～88.24% 之間，濃度 2均在81.06% ～96.43%之間。血糖、總膽固醇、鉀、磷、天門冬氨酸氨基轉移酶、淀粉酶、乳酸脫氫酶7個項目精密度基本滿意，滿足小于生物學變異允許不精密度“適當標準”的實驗室所占比例最低的項目濃度1為總膽固醇，占67.14%，濃度2為淀粉酶，占 76.03%;最高為天門冬氨酸氨基轉移酶，濃度1占87.83%，濃度2占94.50%;滿足小于生物學變異允許不精密度“最低標準”的實驗室所占比例相對增高，基本在90%以上;滿足小于生物學變異允許不精密度“最佳標準”的實驗室所占比例則很低，最低項目為總膽固醇，濃度1僅占5.71%，濃度2僅占20.69%;淀粉酶、乳酸脫氫酶、鉀濃度1占16.91% ～20.20%，濃度2占23.97% ～41.00%;天門冬氨酸氨基轉移酶最高，濃度1卻僅占61.60%，濃度2僅占76.15%。幾乎所有的實驗室都滿足不了鈉項目的生物學變異“適當標準”(僅1%左右的實驗室能夠滿足，其中濃度1占1.00%，濃度2占1.54%)。97%以上的實驗室滿足不了氯項目的生物學變異“適當標準”(濃度1 僅占2.35%，濃度2 僅占2.31%)，其它項目，如鈣、總蛋白、白蛋白、鎂也都只有不到34%的實驗室能夠滿足小于生物學變異允許不精密度的“適當標準”。

表1 22個干化學項目基于生物學變異導出的允許不精密度和我國衛生行業標準WS/T 403-2012 (%)

表2 滿足基于生物學變異的和我國衛生行業標準WS/T403-2012的允許不精密度水平的實驗室所占的比例(濃度1) (%)

表3 滿足基于生物學變異的和我國衛生行業標準WS/T 403-2012的允許不精密度水平的實驗室所占的比例(濃度2) (%)

二、我國衛生行業標準WS/T 403-2012分析

以我國衛生行業標準WS/T 403-2012質量規范為標準，相對于生物學變異導出的質量規范來說，干化學22個檢測項目整體精密度水平較高，各個項目精密度水平差距不是很大。滿足我國衛生行業標準允許CV的實驗室比例相對較高的項目有磷(濃度1占77.30%，濃度2占92.11%)、血糖(濃度1占79.43%，濃度2占83.82%)、尿酸(濃度1占92.24%，濃度2 占94.79%)、甘油三酯(濃度1占 86.76%，濃度 2占96.43%)、總膽紅素(濃度1占76.60%，濃度2占92.59%)、天門冬氨酸氨基轉移酶(濃度1占87.83%，濃度2占94.50%)、堿性磷酸酶(濃度 1 占 84.77%，濃度2占88.89%)、γ-谷氨酰基轉移酶(濃度1占79.25%，濃度 2 占 91.04%)、鎂(濃度 1 占86.76%，濃度2占93.33%)這9個項目。相對于干化學其它18個項目來說，氯、鈣、總蛋白、白蛋白能滿足我國衛生行業標準的實驗室比例仍相對很低(濃度1均在47.12% ～52.01%之間，濃度2均在53.85% ～64.56%之間)。干化學22個檢測項目中，2個濃度水平中均能滿足我國衛生行業標準允許CV的實驗室所占比例尿酸項目最高，濃度 1能達到 92.24%，濃度 2能達到94.79%，其它大部分項目均在70% ～85%之間。

討 論

室內質控的CV為實驗室檢測系統的不精密度水平，良好的實驗室精密度水平是檢測結果準確可靠的基礎。本研究發現，2014年全國300多家實驗室上報的干化學室內質控的統計結果表明:按照不同標準，各項目CV滿足允許的不精密度要求的實驗室所占的比例各不相同，可以看出我國衛生行業標準的提出比較切合我國實際，各項目精密度水平相對較高，對提高我國臨床實驗室的檢測質量具有重要意義。不同檢測項目的CV滿足允許的不精密度要求的實驗室所占的比例不相同，雖然不同濃度的CV滿足允許的不精密度要求的實驗室所占的比例也不相同，濃度2水平比濃度1水平精密度整體稍好，但差別不大，基本一致，也可能與濃度2標本數量較少有關。以基于生物學變異導出的質量規范為標準，結合濃度1和濃度2水平，除鈣、總蛋白、白蛋白、鎂等7個項目滿足生物學變異“最適標準”的實驗室所占的比例均在63%以上，精密度水平較高;除鈉、氯等個別7個項目外，滿足生物學變異“最低標準”的實驗室所占的比例均在84%以上;除尿酸、天門冬氨酸氨基轉移酶等項目外，包括鉀、鈉、氯等12個項目滿足生物學變異“最佳標準”的實驗室所占的比例均在60%以下。說明目前在干化學檢測項目中，我國各個實驗室精密度水平較容易滿足生物學變異的“最低標準”;對于“適當標準”，鈉、肌酐、堿性磷酸酶等部分項目精密度水平還需進一步提高;而對于大部分實驗室來說，仍然很難滿足生物學變異“最佳標準”，其中鈉和氯2項尤為明顯。按照我國衛生行業標準WS/T 403-2012，大部分實驗室精密度水平一般，22個項目中滿足小于行業標準允許CV的實驗室所占的比例均在47.12% ～96.43%之間(大部分項目集中在80%左右)，其中氯、鈣、白蛋白、總蛋白4個項目滿足標準的實驗室所占的比例仍然最低，其原因之一可能為人體內離子項目相對穩定，生物學變異小，故離子項目的生物學變異標準和我國衛生行業標準WS/T 403-2012的允許CV較小，參考區間允許范圍較窄，相對來說對實驗室的要求較高，大部分實驗室難以達到要求的質量規范;也有可能是質控品不穩定或分析過程涉及檢測項目的有關人員、設備、耗材、方法、環境等因素不能滿足相應的質量要求，具體原因需進一步分析。

臨床實驗室檢測項目實驗室內精密度水平直接關系著檢驗結果的質量水平。故實驗室應當在注重其室內質控情況的同時對出現問題的檢測項目進行及時整改。出現失控時，可按下列方法尋找原因并處理:(1)重新測定同一質控品，此步主要用于查明人為失誤，另外還可以查出偶然誤差，即重測結果在允許范圍內;(2)新開一瓶質控品，重新測定失控項目，如果結果正常，說明原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或被污染;(3)新開一批質控品，重新測定失控項目，如果結果在控，說明前一批質控血清可能都有問題，檢查有效期和儲存環境，查明原因;(4)維護儀器，重測失控項目，檢查儀器狀態，對儀器進行清洗等維護，另外還要檢查試劑，此時可更換試劑并查明原因;(5)重新校準，重測質控項目，用新的校準液校準儀器，排除校準液的問題;(6)如試劑方面找不到原因，應校準儀器或條件，可能時使用另一臺同類儀器進行復查，以判斷是否由儀器造成失控;(7)請求幫助，如果前面方法都未能得到在控結果，則可能儀器或試劑存在更復雜的原因，這時應與儀器或試劑廠家聯系，請求技術支援[6]。另外，如果在選擇性復查中，各標本結果與失控時的測定結果表現出不同傾向性的規律變化，一般說明檢測的批內精密度有問題。

關于評價標準的選擇，本研究選擇了實驗室較常用的幾個標準，對于不同的標準，能夠滿足要求的實驗室比例自然不同，實驗室可根據自身的實際情況進行選擇。

總之，通過對我國干化學檢測項目各實驗室內CV的分析，了解到我國干化學少數項目各實驗室精密度較好，部分項目的CV滿足允許不精密度要求的實驗室所占比例很低，故精密度還有待提高。實驗室工作人員應注重實驗室內部CV滿足相關質量規范的情況，從而對實驗室檢測系統的精密度進行評價和改進，不斷提高檢驗質量。同時應將患者臨床的檢驗結果和患者本身的實際情況結合在一起，從而在患者的疾病診斷過程中給臨床醫生提供一些必要而又準確的數據信息。建議更多的小規模醫院、婦幼保健院、社區診所等積極參加不同等級的室間質評和室內質控，通過對每個月或長期累積的室內質控數據的CV監測，并將室內質控數據計算的CV與允許不精密度水平進行比較，可以評價該檢測系統的不精密度水平是否滿足規定的質量要求(允許的不精密度)，為實驗室間結果的可比性檢驗提供精密度的信息，從而改善我國干化學現有精密度水平，爭取任何一家實驗室均能夠達到理想的實驗室規定的最佳質量指標，早日實現全國“一單通”的檢驗目標。

[1]何法霖，白玉，王薇，等.由生物學變異確定的質量規范在常規化學室間質評和室內質控中的應用[J].中華檢驗醫學雜志，2012，35(6):531-537.

[2]SKITEK M.Acceptability limits based on biology goals in hematology EQAS [J].Accred Gual Assur，2005，10(3):112-115.

[3]KLEE GG.Establishment of outcome-related analytic performance goals[J].Clin Chem，2010，56(5):714-722.

[4]王治國.臨床檢驗生物學變異與參考區間[M].北京:人民衛生出版社，2012:215-232

[5]WS/T 403-2012.臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標[S].

[6]余琳，陳濤，高月亭，等.特種蛋白檢驗項目室內質控方法的研究[J].中國熱帶醫學，2010，10(8):1011-1013.