干燥溫度對中藥丸劑溶散時限的影響探討

林霞　劉峰

摘要：目的對干燥溫度對中藥丸劑溶散時限的影響進行分析探討。方法對本院生產的5種丸劑用不同的溫度干燥后的溶變時限進行回顧性分析。結果中藥丸劑的溶變時限受溫度影響較大。溫度在90℃時，所有丸劑的溶變時限均不合格；80℃時A、B、C、D 4種丸劑崩解不合格，其余1種丸劑崩解合格；70℃、60℃時，5種丸劑的溶變時限均合格。結論干燥溫度對中藥丸劑的溶變時限影響效果明顯，一定要根據中藥丸劑的組成成分對中藥丸劑進行干燥。

關鍵詞：中藥丸劑；干燥溫度；溶變時限；影響

中圖分類號：R28文獻標志碼：A文章編號：1007-2349（2014）10-0113-01

丸劑是一種受生產條件和制備工藝影響非常大的制劑，經常發生質量不穩定和溶變時限不合格的問題，特別是溶變時限的問題，很多動物類藥材中經常出現溶變時限達到2 h的情況[1]，因此，如何解決中藥丸劑溶變時限的問題是臨床醫藥工作者工作的重點，本文旨在探討干燥溫度對中藥丸劑溶散時限的影響。

1樣品和檢測儀器

11樣品來源本文所選的5種中藥丸劑分別在本院制劑室2013年1月—2014年1月進行生產，具體名稱和批號為：益腎壯骨丸（130304）、慢肝抗纖丸（130907）、扶正抑毒丸（140102）、溫痹丸（130904）、疏肝利膽丸（130804）并分別記為A、B、C、D、E。

12檢測方法按照2010版《中國藥典》中丸劑崩解時限的測定方法對本院生產的5種丸劑進行溶變時限的檢測。

2檢測結果

5種中藥丸劑在不同溫度下的溶變時限具體見表1。可以看出，中藥丸劑的溶變時限受溫度影響較大。溫度在90℃時，所有丸劑的溶變時限均不合格；80℃時A、B、C、D 4種丸劑崩解不合格，其余1種丸劑崩解合格；70℃、60℃時，5種丸劑的溶變時限均合格。

表15種中藥丸劑在不同溫度下的溶變時限

類別崩解時限90℃80℃70℃60℃A2h以上105min60min59minB2h以上100min56min54minC2h以上100min55min55minD2h以上95min54min54minE1h以上48min43min42min3討論

丸劑是指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合輔料制成的球形或類球片形制劑，是中國勞動人民和疾病長期斗爭的產物。按照制備方法可以分為蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸、水丸、水蜜丸等。2010版《中國藥典》中丸劑崩解時限的規定為60 min內完全崩解。此外，除另有規定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1 h內全部溶散；濃縮丸和糊丸應在2 h內全部溶散；微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規定判定。如操作過程中丸劑粘附檔板妨礙檢查時，應另取供試品6丸，不加檔板按規定檢查，在規定時間內應全部溶散。在眾多丸劑中，大蜜丸是不檢測溶變時限的[2]。

中藥丸劑在很多工藝上不同于中藥如溶散、釋藥等，特別是干燥溫度等。通過表1可以看出，當溫度控制在80℃時，只有E一種丸劑能在1 h內崩解合格，A、B、C、D 4種丸劑都超過1 h崩解而不合格，這與A、B、C、D 4種丸劑中組成成分中含有動物藥材有一定的關系。因為動物類藥材的主要成分是蛋白質，蛋白質受溫度的影響較大，其在70℃左右便會凝固，溫度越高，凝固就越牢、越緊，使丸劑外層形成硬殼，水分不易進入，崩解也就越困難，溶散時間就越長。因此，含有動物類成分的丸劑干燥溫度應嚴格控制在60-70℃，其它丸劑干燥溫度應控制在70-80℃。此外，無論在溶變時限上還是溶出度上，以真空干燥的手段為最佳，自然干燥次之，烘房干燥較差。但真空干燥溫度過低不易達到滅菌的目的，自然干燥時間越長則受污染的程度越嚴重。因此，應注意控制干燥的時間[3]。本文對本院生產的5種丸劑用不同的溫度干燥后的溶變時限進行回顧性分析，發現中藥丸劑的溶變時限受溫度影響較大。

綜上所述，干燥溫度對中藥丸劑的溶變時限影響效果明顯，一定要根據中藥丸劑的組成成分對中藥丸劑進行干燥。

參考文獻：

[1]沈燁干燥溫度對中藥丸劑溶散時限的影響[J].時珍國醫國藥，2003，10：609

[2]徐巖，于麗新，石晶，等影響中藥丸劑溶散時限的因素及解決方法[J].中國冶金工業醫學雜志，2007，（Z1）：25-27

[3]陳天朝，康冰亞影響丸劑溶出度的因素探討[J].中醫研究，2009，02：21-23

（收稿日期：2014-08-11）endprint