王崢崎,胡廣勇,張雨晨
(北京市醫療器械檢驗所,北京101111)
氣溶膠光度計做為對高效過濾器及超高效過濾器檢漏的儀器已被業界看好,并已在美國等西方國家廣泛使用。目前,國內各大GMP車間、醫療機構、衛生機構、科研單位及高效過濾器的生產廠家對過濾器的掃描檢漏有很大需求,但國內也并未有廠家研發生產該儀器,市場上流通最多的氣溶膠光度計是美國ATI公司生產的TDA-2H型,該類儀器所采用的是前向光散射測量法,其結構所采用的光學部件多,加工工藝復雜,雜散光處理困難,價格在人民幣20萬元上下,售后服務不完善,儀器的維修及校準時間長。國產氣溶膠光度計是在此環境下衍生而出的產物。它不但簡單有效的消除雜散光的影響,提高信噪比和檢測靈敏度,還可以促進良好的市場競爭,使國內用戶享受到更加優惠的價格和更優質的服務,同時也會大大提升國內高效過濾器的檢漏水平,從而提升潔凈空間、高等級實驗室等重要場所的生物安全檢測水平。
氣溶膠光度計的理論基礎即光的Mie射線理論,在入射波長、入射光強、探測距離、被測粒子的尺寸參量、折射率、散射角等已知的情況下,散射光強就與粒子數濃度成正比,若已知粒子的相對密度,粒子數與質量之比是個常數,所以散射光強與粒子的質量濃度成正比。通過測量特定光路下氣溶膠引起的散射光強就可以達到間接測量氣溶膠濃度的目的。

根據Mie氏射線原理,氣溶膠光度計與氣溶膠發生器配套使用可檢測高效過濾器及超高效過濾器的檢漏儀器。在被檢測高效過濾器上風側發生PAO氣溶膠做為塵緣,在下風側用氣溶膠光度計進行掃描,通過對比高效過濾器兩側的氣溶膠濃度,計算泄露率。

式中:C上游——上游氣溶膠濃度,μg/L
C下游——下游氣溶膠濃度,μg/L
P——高效過濾器泄露率,%
E——高效過濾器過濾效率,%

PAO檢漏法示意圖
氣溶膠光度計的組成及其氣、電、光路的上下游關系,將其分成三個模塊:手持式采樣槍、測量腔(又稱散射腔)及電路和軟件。三個模塊對氣溶膠光度計都是不可或缺的,采樣槍、測量腔主要是在機械結構方面保證項目產品的功能實現,而電路和軟件則對產品的電磁兼容性和整機的操控性有較大的影響,需要反復的試驗評價和優化設計。

氣溶膠光度計的難點是散射腔光散射信號的處理和光電信號的精確轉換,要屏蔽掉影響測試結果的各種“噪音”,提高光電信號輸出的增益,這些問題需要在軟硬件上都要進行有效地處理手段,研發人員通過理論結合大量試驗的方法,先后完成了“一種防止大顆粒進入光學檢測腔的方法”和“一種檢測氣溶膠質量濃度的光學裝置”兩個關鍵技術難點,也已申請了發明專利保護。
經過研究人員對氣溶膠光度計人性化設計及大量驗證試驗,現生產的氣溶膠光度計不僅具備進口產品性能穩定、精度高等特點,還具備了在保證了粒徑分布及發煙量兩個參數的條件下,整機重量小于進口儀器,價格也是進口儀器的一半,更符合了國內用戶的需求。