醫療設備供應商標準化評價體系建立與實踐

張和華，吳旋，向華，尹軍

第三軍醫大學大坪醫院野戰外科研究所 醫學工程科，重慶 400042

隨著科學技術水平的提高，醫療設備對臨床工作的保障和支撐作用越發明顯。醫學裝備從配件供應商到整機生產商再到各級代理商，經過醫院采購部門最后進入臨床使用形成了一個長供應鏈。醫療設備供應商是其中的橋梁，加強對供應商的管理是提高采購產品質量的關鍵環節。由于供應商選擇中存在客觀因素的模糊性和難以量化等方面的影響，產品的選擇受決策者主觀因素影響，因此逐步建立和完善供應商評價體系具有重要的意義。

1 基于ISO9001質量管理體系的供應商評價體系

ISO9001是國際標準化組織質量保證委員會于1987年頒布的關于質量管理和質量保證的系列標準[1]。該體系具有系統性、實用性、適時性和與其他管理體系的相容性等特點，因而各國普遍采用[2]。我院野戰外科研究所從2009年開始全面引入ISO9001質量管理體系，不斷在各研究室和實驗室推廣使用。特別是經過近幾年的運行和持續改進，使儀器設備管理的安全性控制得到極大的關注和提高，并根據標準要求逐步建立起醫療設備供應商的評價體系。

1.1 供應商資料的收集

我們從品質和安全等方面對供應商的產品、質量保證體系以及經營管理體系進行綜合考察。對于具有投標意向的供應商首先進行資料收集，供應商按照要求提供生產廠家、代理商全套資質，醫療器械注冊證、公司授權書、各類認證資質以及管理體系認證材料等[3]。

1.2 供應商評價

根據供應商提供的產品類別，評價主要從以下8個方面進行：① 供應商管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產品的潛在能力的評價；② 供應商與競爭對手相比的業績評價；③ 供應商采購品的質量、價格、交貨情況、對問題處理情況的評審；④ 供應商的顧客滿意度資料和數據；⑤ 供應商對詢價、報價和招投標的反應；⑥ 供應商的服務、安裝、支持能力以及滿足要求的歷史業績；⑦ 供方的物流能力評價，包括場地和資源；⑧ 供應商的技術保證能力和相關產品歷史經驗的評價。

在具體實施過程中，挑選與評價內容相關的設計開發，質量監控，由采購人員打分，根據國內外產品的評價重點不同設置了不同的分值比例，對于進口設備更重視供應商的服務安裝調試能力以及對代理資質的審核[4-6]。根據得分情況將供應商分類，A類：總分95分以上為優秀供方；B類：總分75～95分為合格供方；C類：總分65～75分經1年考察確認供方；D類：總分65分以下為不合格供方。供應商評價細則，見表1。

表1 供應商評價細則

1.3 建立合格供應商名錄

評定是否確定為合格供方時，供應商評價得分在75分以上的基礎上，醫學工程科提供充分的證明材料（科研產品由研究室提供）。符合下列情況之一可通過書面評價直接確定為一般類供方：① 通過國家認可的認證中心進行的質量體系認證或產品認證；② 屬本院所其他產品的合格供應商，且質量穩定、可靠；③ 經其他企業同類產品使用，質量穩定、可靠，售后服務良好，有使用證明材料；④ 對樣品、樣件進行對比試驗，滿足使用要求。

要確定為重要供方，除具備以上4條外，必要時醫學工程科組織現場考察評價確定。凡不符合②、③條規定科研產品新選用器材或者定型產品轉、擴點的單位，由醫學工程科組織現場考察評價確定。

現場考察方法及原則：由醫學工程科組織對協作配套單位進行檢查、評價并形成考察評價報告。考察報告至少包括：考察所依據的標準、按標準檢查的情況、改進建議，對供方質量管理體系或檢驗系統的評價；供方認證情況（附復印件）。考察報告納入供方檔案管理[7]。

對于一些長期批量采購的重要設備和耗材，供應廠商屬加工制造性質的需要進行現場評審[8]。經書面評價及現場考察評價確定為合格供應商，醫學工程科編制《合格供應商名錄》，并經管理者代表批準后執行。醫院質量管理辦公室按照《供應商評定管理細則》每年組織一次合格供應商名錄的再評價。再評價后質量管理辦公室編制再評價報告，醫學工程科依據再評價報告完善《合格供應商名錄》，作為訂貨的依據。

1.4 引入風險分析要點

為進一步提高采購質量，降低采購風險，我院依據ISO9001標準中風險分析的要點，結合醫院JCI標準實踐經驗加強醫療設備風險管理。在采購過程中要求研究室在確定供方時，應對該器材出現故障后對產品功能、性能實現、維修方便性、維修成本等進行風險級別分析。通過風險分析，提出控制要求和要點，并選擇具有相應控制要求能力的供方。醫學工程科在選擇和評價供方以及質量管理辦公室在再評價供方時，應在充分調查、分析的基礎上，識別供方在生產、經營、供貨進度、質量保證能力等方面的風險，并進行有效控制。在供應管理方面真正實施常態化、動態管理。

2 討論

2.1 評價體系的效果

（1）由于前期的充分評估，產品出現質量、售后服務等問題的風險得到降低，并從一定程度上為醫院節約了維修成本，增加了設備的有效工作時間，提高了效益。

（2）對采購速度的影響評估。前期準備過程中對采購速度肯定是有一定的影響。但在，在建立了一定規模的合格供應商名錄之后，大部分儀器、耗材的采購都比以前更方便快捷。對于醫院的醫療設備采購起到了良好的促進作用。

2.2 評價體系的不足

盡管隨著管理體系的不斷完善，采購環節質量得到不斷提高。但是由于選擇的局限性和評價人員的主觀因素等原因，加之對已經進入合格名單的供應商缺少嚴格監督導致醫療儀器的采購風險依然存在。同時，該套體系在建立時主要是針對野戰外科研究所開展課題項目所需的設備進行設計，將該套系統引入醫院醫療設備管理還需要進一步改進和優化[8]。目前，我院已著手分析醫院醫療設備購置特點，不斷改進評價體系，以使醫療儀器的采購風險不斷降低，提升醫學裝備管理的整體水平。

[1]陸駿驥.ISO9001標準在醫院后勤質量管理體系中運用前景分析[J].中國醫院建筑與裝備,2010,(5):62-64.

[2]孫日軒.ISO9001質量管理體系在醫院質量管理中的實踐與探索[J].中國醫療前沿,2011,6(17),88-89.

[3]朱紅秀.淺談醫療設備的資質驗收[J].中國醫療設備,2012,27(4):82-84.

[4]Samuel Adu-Poku,David Asamoah,Patience Aseweh Abor.Users' perspective of medical logistics supply chain system in Ghana:the case of Adansi South District Health Directorate.Journal of Medical Marketing: Device[J].Diagnostic and Pharmacetical Marketing,2011,(11):176-190.

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[6]Wayne Alan Murphy.Demanding times for durable medical equipment companies:understanding competitive bidding,the supplier and quality standards[J].home health care management practice,2012,(24):104-106.

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