高壓氧艙質(zhì)量安全管理體系的建立和運(yùn)行

王海東，潘樹義，肖宏，孟祥恩，李銘鑫

海軍總醫(yī)院 高壓氧科， 北京 100048

高壓氧醫(yī)學(xué)是一門新興的醫(yī)學(xué)學(xué)科，已廣泛應(yīng)用于急診醫(yī)學(xué)、重癥醫(yī)學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)等眾多領(lǐng)域。隨著高壓氧醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，高壓氧艙的應(yīng)用也越來越多，迄今為止，國內(nèi)氧艙數(shù)量已達(dá)7000臺左右[1]。氧艙的安全、規(guī)范化管理至關(guān)重要，稍有疏忽，就會釀成嚴(yán)重的傷亡后果[2]。據(jù)報(bào)道，氧艙火災(zāi)事故中，82.61%是由未嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程及進(jìn)艙須知、違章失職造成[3]，因此，建立一套完善的高壓氧艙質(zhì)量安全管理體系，并通過持續(xù)改進(jìn)，確保其良好運(yùn)行，顯得尤為重要。自我科建立高壓氧艙質(zhì)量安全管理體系以來，對氧艙質(zhì)量安全工作進(jìn)行全面、系統(tǒng)、規(guī)范化管理，取得良好效果，現(xiàn)將體系建立及運(yùn)行情況總結(jié)如下。

1 資料與方法

1.1 參考資料

1999年發(fā)布的《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》[4]；2004年發(fā)布的《醫(yī)用高壓氧艙管理與應(yīng)用規(guī)范》[5]；2005年頒布的GB/T12130-2005，《醫(yī)用空氣加壓氧艙國家標(biāo)準(zhǔn)》[6]；2009年頒布的《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》[7]，為我科高壓氧艙質(zhì)量安全管理體系的構(gòu)建奠定了理論基礎(chǔ)。

1.2 方法

參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，結(jié)合我科的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的質(zhì)量安全管理體系文件，按照文件規(guī)定和要求實(shí)施對氧艙的質(zhì)量安全管理工作，并在運(yùn)行中不斷完善，持續(xù)改進(jìn)。

2 結(jié)果

2.1 建立氧艙質(zhì)量安全管理體系文件

根據(jù)相關(guān)法規(guī)對高壓氧艙的要求，撰寫氧艙質(zhì)量安全管理體系文件，包括質(zhì)量安全管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和各種記錄、標(biāo)識等4個層次。

（1）質(zhì)量安全管理手冊。質(zhì)量安全管理手冊是綱領(lǐng)性文件，對各要素只做原則性描述，包括適用范圍、各部門和人員的職責(zé)要求，以及相關(guān)聯(lián)的支持性文件等。

（2）程序文件。程序文件主要內(nèi)容包括：目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、支持性文件和各類記錄等，我科共制定了設(shè)備管理、人員培訓(xùn)與考核、應(yīng)急預(yù)案等相關(guān)程序性文件14個。

（3）作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書是圍繞質(zhì)量安全管理手冊和程序文件的要求，用來指導(dǎo)相關(guān)操作的細(xì)節(jié)性技術(shù)文件，主要供具體操作人員使用，如氧艙及附屬設(shè)備的操作、治療方案的運(yùn)行等，共計(jì)10項(xiàng)。

（4）記錄和標(biāo)識。各類記錄表格是執(zhí)行質(zhì)量安全體系活動的證據(jù)性文件，目前各類記錄表格共計(jì)17個。標(biāo)識是具有警示、指示作用的簡單、醒目的圖文說明，如記錄氧艙設(shè)備主要信息的標(biāo)牌、緊急逃生路線示意圖和諸如“設(shè)備維修中”“嚴(yán)禁煙火”等標(biāo)識。

本科室制定的上述4個層次文件詳細(xì)內(nèi)容，見表1。

表1 海軍總醫(yī)院高壓氧艙質(zhì)量安全體系文件內(nèi)容

2.2 質(zhì)量安全管理體系的運(yùn)行及完善

根據(jù)質(zhì)量安全管理體系文件的規(guī)定和要求實(shí)施對高壓氧科氧艙治療安全的管理工作，設(shè)立質(zhì)量控制與安全管理小組，對相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，并在體系運(yùn)行中持續(xù)改進(jìn)。

（1）設(shè)立質(zhì)量控制與安全管理小組。質(zhì)量控制與安全管理小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和評估高壓氧艙質(zhì)量安全活動的相關(guān)事宜；制定本科的工作制度、人員職責(zé)、各診療項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書等?？浦魅螢榈谝回?fù)責(zé)人，成員由科主任指定，一般包括科主任、副主任、護(hù)士長、氧艙設(shè)備負(fù)責(zé)人、高年資醫(yī)師等。

（2）人員培訓(xùn)。培訓(xùn)由質(zhì)量安全管理小組負(fù)責(zé)組織，內(nèi)容包括對相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量安全管理體系文件的系統(tǒng)學(xué)習(xí)、儀器設(shè)備的安全操作、應(yīng)急預(yù)案的演練等，并對培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核，考核成績記錄在人員培訓(xùn)檔案中。

（3）管理體系的運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)。自氧艙質(zhì)量安全管理體系建立后定期進(jìn)行安全檢查，識別體系中的不符合項(xiàng)，制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；定期組織對體系中所有的管理要素和技術(shù)要素進(jìn)行審核；通過對體系實(shí)施情況和效果的評價(jià)，查找問題，并針對問題進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

3 討論

加強(qiáng)高壓氧科氧艙的質(zhì)量安全管理，對于減少和避免氧艙事故和差錯的發(fā)生至關(guān)重要。規(guī)范的文件制度是人員活動所遵循的依據(jù)，根據(jù)我科實(shí)際情況，我們制定了質(zhì)量安全管理體系文件，由質(zhì)量安全管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和各種記錄、表格、標(biāo)識等4部分組成。

（1）第1層次文件是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范編寫的質(zhì)量安全管理手冊，其為政策性文件，闡述了氧艙質(zhì)量安全管理的方針和目標(biāo)，反映了我高壓氧科在氧艙質(zhì)量安全管理上總的原則和管理重點(diǎn)；提出了質(zhì)量安全管理的管理要求和技術(shù)要求，明確了高壓氧科各部門、各崗位的職責(zé)，為高壓氧科質(zhì)量安全管理體系的正常運(yùn)行提供了組織保證。

（2）第2層次文件是程序文件，它是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊的展開和落實(shí)。它描述了完成各項(xiàng)活動的途徑，明確了應(yīng)做什么事，由誰做、為什么、何時、何地以及如何做。程序文件具有承上啟下的功能，上接質(zhì)量手冊，下接作業(yè)指導(dǎo)書[8]。

（3）第3層次文件是作業(yè)指導(dǎo)書，它也是支持性文件，圍繞質(zhì)量安全管理手冊和程序文件的要求，描述如何具體完成某項(xiàng)工作，是用來指導(dǎo)相關(guān)氧艙操作、治療的細(xì)節(jié)性技術(shù)文件，主要供具體操作人員使用。

（4）第4層次文件是各類記錄、表格和標(biāo)識，為證據(jù)性文件，是對氧艙治療、管理、操作、維護(hù)等全過程的詳細(xì)記錄，體系運(yùn)行過程中產(chǎn)生的所有記錄均指定專人統(tǒng)一保管，做到保管有序、隨時查閱。

質(zhì)量安全管理體系文件具有以下幾個屬性：① 它具有系統(tǒng)性，是一整套相互關(guān)聯(lián)、相互制約、相互支持的系統(tǒng)化文件；② 它具有法規(guī)性，是進(jìn)行各項(xiàng)高壓氧治療活動的依據(jù)，具有約束力，任何涉及的工作人員均應(yīng)嚴(yán)格遵守；③ 它應(yīng)具備可操作性，不能將其視為應(yīng)付評審、檢查的裝飾品，要做到“寫我所做的”“做我所寫的”，真正達(dá)到改善和促進(jìn)質(zhì)量安全管理的目的；④ 它具有證據(jù)性，一套完整的體系文件，尤其是詳細(xì)的各種表格、記錄，可做為良好的質(zhì)量安全管理的客觀證據(jù)；⑤ 它應(yīng)具有實(shí)時性，隨著管理水平和管理要求的提高，現(xiàn)有文件不能一成不變，應(yīng)按照文件體系的要求持續(xù)改進(jìn)[9-10]。

體系初建時必定會有不完善的地方，需要在運(yùn)行過程中逐漸改進(jìn)，我們每季度召開一次質(zhì)量控制與安全管理小組活動，識別體系中的不符合項(xiàng)，制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，進(jìn)行氧艙安全檢查，組織突發(fā)事件的應(yīng)急演練等，以此對體系中所有的管理要素和技術(shù)要素進(jìn)行全面審核和整改。

我科自建立氧艙質(zhì)量安全管理體系以來，嚴(yán)格執(zhí)行體系文件的相關(guān)規(guī)定，不斷持續(xù)改進(jìn)，運(yùn)行狀態(tài)良好，未出現(xiàn)醫(yī)療差錯和事故，為醫(yī)療安全和氧艙安全提供了有力保障。高壓氧科作為醫(yī)院安全管理的重點(diǎn)部門，有必要建立行之有效的高壓氧艙質(zhì)量安全管理體系，明確人員職責(zé)、規(guī)范人員行為、指導(dǎo)人員操作，從而保證工作人員和氧艙環(huán)境的健康與安全。

[1]楊晶,高春錦.正視高壓氧醫(yī)學(xué)教育的迫切性[J].中國病案,2012,13(7):51-53.

[2]李寧,徐曉青,徐宏萍,等.高壓氧艙安全與管理機(jī)制的初探[J].重慶醫(yī)學(xué),2003,33(3):349-351.

[3]黃懷,李寧,翁其彪,等.中國38起高壓氧艙事故分析及安全管理探討[J].重慶醫(yī)學(xué),2009,38(8):894-896.

[4]國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局,衛(wèi)生部.醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定[Z].1999.

[5]中華醫(yī)學(xué)會高壓氧醫(yī)學(xué)分會.醫(yī)用高壓氧艙管理與應(yīng)用規(guī)范[Z].2004.

[6]GB/T12130-2005,醫(yī)用空氣加壓氧艙[S].

[7]中華人民共和國國務(wù)院.特種設(shè)備安全監(jiān)察條例[Z].2009.

[8]叢玉隆,王成彬,毛遠(yuǎn)麗,等.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理與認(rèn)可實(shí)踐[M].2版.北京:人民軍醫(yī)出版社,2011:107,109.

[9]李興明,王強(qiáng),王勇.高壓氧設(shè)備的維護(hù)[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(6):125-126,110.

[10]馮帥赟.淺談醫(yī)用高壓氧艙安全管理[J].山西科技,2010,(4):103,105.