固本調脂中藥免煎顆粒和傳統湯劑治療高脂血癥的臨床研究

朱明剛 陳關鍵 楊金兵 吳定慧

中藥免煎顆粒是指按照中藥制劑浸提法、選用適當的溶媒和程序、將中藥飲片中的可溶性有效成分浸出, 經濃縮干燥, 按一定比例精制成的散劑或顆粒劑［1］, 既保持了湯劑吸收快、顯效迅速等優點, 又克服了湯劑需要臨時煎煮、耗時耗能、時間長易酸敗變質等缺點, 劑量準確、質量穩定可控、快捷方便, 是對傳統中藥湯劑改革的一種嘗試和有效的補充［2］。固本調脂湯是由本院多位名中醫參與研制, 用于治療高脂血癥的院內制劑, 療效顯著。本課題旨在研究固本調脂湯中藥免煎顆粒和傳統湯劑在治療高脂血癥時的臨床療效比較, 現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2012年8月～2013年10月本院門診患者120例, 隨機分為免煎顆粒組與傳統湯劑組各60例。免煎顆粒組男46例, 女14例；年齡29～78歲, 平均37.4歲；血清膽固醇(TC)增高33例, 三酰甘油(TG)增高53例, 低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)增高23例, 高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)降低13例。傳統湯劑組男43例, 女17例；年齡33～76歲, 平均36.8歲；TC增高36例, TG增高51例,LDL-C增高17例, HDL-C降低14例。兩組間性別、年齡、病情、文化程度、職業等方面經統計學處理, 差異無統計學意義(P>0.05), 具有可比性。

1.2 診斷標準 西醫診斷標準依照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》［3］及《血脂異常防治建議》［4］制定：①TC≥5.7 mmol/L。②≥1.7 mmol/L。③LDL-C≥3.6 mmol/L或≤1.0 mmol/L。符合其中1項或1項以上者。中醫證候診斷標準依照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》制定：痰濕內阻型、肝膽郁滯型、肝腎陰虛型和脾腎陽虛型。

1.3 納入與排除標準 納入標準：按以上診斷標準, 符合高血脂癥患者, 有合并其他疾病的, 在不影響本項目的治療及觀察的前提下可以入組。自愿接受本試驗, 并簽署知情同意書。

排除標準［5］：①妊娠或哺乳期婦女。②6個月內曾患急性心肌梗死、腦血管意外、嚴重創傷或重大手術后患者。③繼發性高脂血癥。④由藥物引起的高脂血癥及純合子型高膽固醇血癥患者。⑤正在使用肝素、甲狀腺素和其他影響血脂代謝藥物的患者, 及近2周曾采用其他降脂措施的患者。⑥合并肝、腎及造血系統等嚴重原發性疾病、精神病患者。

1.4 療效標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》中標準確定。顯效：臨床癥狀明顯改善, TC下降20%以上,或TG下降40%以上, 或HDL-C水平上升0.26 mmol/L以上。有效：臨床癥狀改善, TC下降10%～20%, 或TG下降20%～40%, 或HDL-C水平上升0.1 ～0.2 mmol/L。無效：臨床癥狀未改善或改善不明顯, TG、LDL-C、HDL-C水平未恢復正常。總有效率=(顯效+有效)/總例數×100%。

1.5 治療方法 固本調脂湯組方：黃芪20 g、淫羊藿10 g、丹參10 g、澤瀉10 g、山楂10 g。免煎顆粒組服用由免煎顆粒配成的固定劑量固本調脂湯, 1劑/d, 分2次服用, 10 d為1個療程, 共3個療程。傳統湯劑組服用固本調脂湯的水煎劑,水煎服, 1劑/d, 分2次服用, 共3個療程。

1.6 觀察指標 觀察兩組患者治療前后的血脂指標(TC、TG、HDL-C、LDL-C)的變化。

1.7 統計學方法 采用SPSS13.0統計軟件, 計量資料以均數±標準差(±s)表示, 自身對照用獨立t檢驗；計數資料用χ2檢驗。P<0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療前后血脂變化情況 兩組治療后TC、TG、HDL-C、LDL-C與治療前比較, 差異有統計學意義(P<0.05),兩組治療后各項指標比較, 差異有統計學意義(P<0.05), 見表1。

2.2 兩組療效比較 治療后總有效率治療組為88.33%,對照組為76.67%, 兩組總有效率比較, 差異有統計學意義(P<0.05), 見表 2。

表1 兩組治療前后血脂變化情況比較(±s, mmol/L)

表1 兩組治療前后血脂變化情況比較(±s, mmol/L)

注：a, 表示兩組治療后與治療前比較, P<0.05, 差異具有統計學意義；b, 表示免煎顆粒組與傳統湯劑組治療后比較, P<0.05, 差異有統計學意義

組別 例數 時間 TC TG HDL-C LDL-C免煎穎粒組 60 治療前 6.2478±1.83456 5.3882±3.8498 1.3355±0.52827 3.1218±1.27382治療后 5.1075±0.9903ab 3.3412±2.25910ab 1.2480±0.31578ab 2.8503±0.88815ab傳統湯劑組 60 治療前 6.1518±1.20477 4.5450±3.88362 1.4363±1.4363 3.1312±1.01305治療后 5.3297±0.75205a 3.1403±2.06455a 1.3532±1.3532a 2.9655±0.85708a

表2 兩組臨床療效比較(n, %)

3 討論

高脂血癥多與肥胖及氣、痰等有關。固本調脂湯中黃芪補中益氣、固表斂汗、利水消腫, 具有增強機體免疫力、促進機體代謝、利尿、強心、降壓等作用；淫羊藿補腎壯陽、祛風除濕, 具有降血脂、降血糖、降壓、擴張外周血管、改善冠脈流量等作用；澤瀉利水滲濕、泄熱通淋, 具有降血脂、利尿、抗脂肪肝等作用；丹參活血調經、祛瘀止痛、養血安神, 具有改善冠脈血流量、擴張血管、改善微循環、促進組織的修復和再生等作用；山楂消食導滯, 有明顯的降血脂作用。諸藥合用, 健運脾胃, 復其升清降濁之功, 且祛瘀化痰,除其血脈中濁脂凝痰, 因而用于高脂血癥效果顯著。

本研究顯示, 固本調脂湯對于治療高脂血癥效果顯著,具有廣闊的應用前景, 體現了傳統中醫重要獨特的療效。免煎顆粒劑型療效明顯優于傳統湯劑, 質量穩定, 易于攜帶保存, 服用方便快捷, 適合臨床大量推廣。

［1］鐘瑞坤.中藥免煎顆粒優劣淺談.北方藥學, 2011, 8(6):73-74.

［2］王永慧, 葉方, 杜士明, 等.中藥免煎劑的研究進展.醫藥導報,2011, 30(6):773-775.

［3］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則.北京:中國醫藥科技出版社, 2002:85-89.

［4］血脂異常防治對策專題組.血脂異常防治建議.中華心血管病雜志, l997, 25(3):169-172.

［5］陳家興, 李天源.中藥配方顆粒降脂合劑治療高血脂癥臨床觀察.中國社區醫師(醫學專業), 2011, 22(13):195-196.