公共健康視域下專利倫理審查機制的問題與對策

陳桂榮

摘要：危及公共健康的專利的存在，讓專利的合理性及合法性頗受質疑，強化倫理審查是提高專利道德合理性及維護公共利益的必然要求。目前我國專利倫理審查面臨多重挑戰(zhàn)，致使倫理審查流于形式：意識層面上，面臨“去倫理化”主張的挑戰(zhàn)；立法層面上，立法不完善，缺乏審查依據和標準；實踐層面上，審查主體、公眾參與及反饋機制不健全。目前可通過厘清觀念誤區(qū)、健全法律體系、引入倫理審查委員會等多種舉措來完善專利倫理審查及監(jiān)督機制。

關鍵詞：公共健康；專利；倫理審查機制；審查主體；倫理審查委員會

中圖分類號：B82-05文獻標志碼：A文章編號：1671-1254（2014）05-0001-08

Abstract：The patents which do harms to the public health challenged the rationality and legitimacy of patent and it is necessary to strengthen the ethical review of patent to safeguard the public interest requirements. But at present， the ethical review of patent in China is facing multiple challenges， thus the ethical review of patent is just a form. In the level of consciousness， ethical review of patent faces the challenge of “gettingridof ethics”； in the level of legislation， laws are far away from perfect and lack of standards of review； and in the level of practice， review subject， public participation and feedback mechanism do not work perfectly. In view of this， it is urgent to improve the ethical review and supervision mechanism of patent through a variety of measures.

Keywords：public health； patent； ethical review mechanism； review body； Ethical Review Board （ERB）

一、問題緣起：危及公共健康的專利屢禁不止

世界貿易組織頒布的《與貿易有關的知識產權協(xié)議》第27條第2款明確規(guī)定：“如果為了保護公眾利益或社會公德，包括保護人類、動物或植物的壽命及健康，或者為避免對環(huán)境的嚴重污染，有必要在一締約方的領土上禁止一個發(fā)明的商業(yè)性實施，該締約方可以排除該發(fā)明的可專利性。”人們通常把這種基于公共利益、社會公德等原因所做的例外規(guī)定稱為“可專利性的道德例外”[1]72。許多國家的《專利法》中都有類似的條款。例如，《日本專利法》第32條第2款規(guī)定：“有害于公共秩序，良好的習俗或公共衛(wèi)生的發(fā)明，不能授以專利。”我國在1984年制定《專利法》之初就曾在第5條中規(guī)定：“對違反國家法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權。”其后，我國《專利法》雖歷經三次修訂，這一條款卻一直保留至今。

從立法目的來看，“可專利性的道德例外”這一條款就是要排除某些可能危及公共健康、生命尊嚴、生態(tài)安全及社會公德的發(fā)明創(chuàng)造的可專利性，從而筑起一道公共利益的保護屏障。然而，我國專利倫理審查的缺失卻讓這一條款難以發(fā)揮其屏障作用。

（一）包含違禁成分的專利普遍存在，直接威脅公眾生命健康

食品、藥品、日用化學品與公眾的身體健康和生命安全息息相關，關乎每個人的切身利益。近年頻發(fā)的“瘦肉精”“三聚氰胺”“毒膠囊”等公共安全事件，將公眾的目光聚焦到包含違禁成分的發(fā)明專利之上。

在保健食品領域，根據中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布的《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，紅豆杉、川烏、長春花等均屬于保健食品違禁成分。然而，在國家知識產權局受理含有紅豆杉的保健品專利申請35項中，6項被授予了專利；受理含有川烏的保健品專利申請8項，3項被授予了專利；受理含有其他禁用物品的保健品專利申請近20項，7項被授予了專利[2]81。在藥品領域，根據我國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知》，去氧麻黃堿、四氫大麻酚等33類精神藥品屬醫(yī)療領域違禁藥物，但國家知識產權局卻受理涉及去氧麻黃堿違禁藥物的專利申請1項，授權1項；受理涉及四氫大麻酚違禁藥物的專利申請24項，授權10項，其中6項涉及醫(yī)療使用[3]6。在日用化學品領域，根據中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》和中國國家標準化管理委員會發(fā)布的《牙膏用原料規(guī)范》等文件，白芷、半夏、二甘醇等屬于化妝品或牙膏的違禁成分。然而，在國家知識產權局受理含有白芷的化妝品專利申請307項中，73項被授予了專利；受理含有半夏的化妝品專利申請34項，6項被授予了專利；受理含有二甘醇的牙膏專利申請4項，3項被授予了專利[2]81。

值得慶幸的是，大部分涉及違禁成分的專利申請并未獲得授權，但有學者在考察以上專利申請的審查過程后發(fā)現(xiàn)，導致這些申請不能被授權的理由通常是“說明書沒有充分公開”或“不具有創(chuàng)造性”等，而并非以“包含違禁成分”等為由提出審查意見[2]81。這揭示出在專利審查過程中，針對《專利法》第5條的倫理審查事實上是缺失的。

（二）專利授權禁區(qū)不斷被突破，間接危及公共健康

筆者以“基因檢測方法”為檢索詞，在中華人民共和國國家知識產權局專利檢索平臺上進行檢索，共檢索到相關發(fā)明授權專利32項，其中30項均與人有關。例如，日本佳能株式會社獲得授權的專利“探針、探針組、固定有探針的載體和基因檢測方法”（授權公告號：CN101177711B），黃樂群獲得授權的專利“一種無需借助PCR的基因檢測方法”（授權公告號 ：CN101967517B），湖北醫(yī)科大學獲得授權的專利“一種乙型肝炎和庚型肝炎病毒基因檢測方法”（授權公告號：CN1117281C）等資料來源：國家知識產權局，中國專利公布公告查詢數(shù)據，http：//epubsipogovcn/patentoutlineaction，訪問時間：2014年8月27日。。

根據我國《專利法》第25條第3款“疾病的診斷和治療方法不授予專利權”及《專利審查指南（2010）》的相關規(guī)定，基于維護公共健康和人道主義的考慮，并為保證醫(yī)生在診斷和治療過程中有選擇各種方法和條件的自由權，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權；但疾病診斷和治療過程中使用的儀器或裝置、物質或材料屬于可被授予專利權的客體[4]124。筆者查看以上某些“基因檢測方法”專利申請書的摘要后發(fā)現(xiàn)，這些專利申請涉及的主要是為疾病早期診斷或其他基因檢測提供新的有力手段的基因檢測方法，而非診療過程中所使用的儀器裝置或物質材料。由此可見，這些發(fā)明創(chuàng)造其實早已突破專利授權的禁區(qū)。類似的專利授權行為，不禁讓人質疑專利審查的合理性及合法性究竟何在。

公共健康也即公眾健康[5]107，其實質是個人健康在公共領域的延伸。因為生命存續(xù)是創(chuàng)造、體驗和享受其他一切價值的基礎，具有至高無上性[6]，生命健康權也就成為最基本的人權。保障公民的生命健康，政府責無旁貸。為此，積極回應公眾的健康需求，完善專利倫理審查機制，既是立法、執(zhí)法部門的職責所在，也是維護《專利法》道德合理性的應然要求。

二、專利倫理審查缺失的原因分析

無論是對包含違禁成分的產品或方法授予專利權，還是對“不能授予專利權”的發(fā)明進行授權，都會給公共健康帶來危害。那么，專利審查機構為何沒能做到嚴格審查和把控呢？筆者以為，以下三個層面的困境正是專利倫理審查缺失的癥結所在。

（一）意識層面的困境：“專利去倫理化”主張的挑戰(zhàn)

對于《專利法》是否應當對發(fā)明創(chuàng)造進行有關公共利益和社會公德的審查與評價，在理論界和立法實踐中一直都頗具爭議。“專利去倫理化”主張者認為，《專利法》屬于“技術性規(guī)范”，與倫理道德相距甚遠，不宜將倫理審查納入專利審查范圍。梳理這些反對專利倫理審查的理由，主要有以下幾方面：

1.社會秩序和倫理道德是個太過籠統(tǒng)和寬泛的概念，其與民族、宗教、社會、文化等密切相關，具有極強的地域性，不利于專利保護的全球統(tǒng)一。此外，倫理道德標準并非一成不變，它會隨著人們對事物認識的變化而變化，比如避孕藥從非法藥品轉變?yōu)闃O其流行的合法藥品僅用了幾十年的時間[7]157。因而，這樣一個內涵寬泛且標準不斷變化的倫理道德原則，操作起來困難重重，已遠遠超出專利審查部門的能力范圍。

2.專利權是一種消極的財產權，專利權人所享有的只是未經其許可他人不得擅自實施該專利的權利，而非當然地享有將專利技術付諸實施的權利。在我國，專利技術能否最終實施，很大程度上取決于能否通過行政審批。同理，沒有取得專利權也并不意味著該發(fā)明創(chuàng)造就不能實施。例如，20世紀70年代國際社會開始對DNA重組技術進行研究的時候，不少科學家表示DNA重組技術存在巨大的潛在危險，應該制定嚴格的法律來限制該技術的研究，但探索精神的力量遠大于法律的限制能力，實踐證明這項技術現(xiàn)已得到廣泛應用。可見，專利權人對專利技術的實施，既不始于獲得專利權之時，也不終于專利權終止之刻[3]11-12。因而，即使依據《專利法》的道德條款，拒絕為某些發(fā)明創(chuàng)造提供專利保護，也無法阻止其實施。

3.由于倫理審查沒有標準答案，糾纏于發(fā)明創(chuàng)造是否符合公共利益和社會公德將讓其喪失專利申請的占先性，使我國的科學技術、民族產業(yè)和國民經濟發(fā)展喪失重大戰(zhàn)略機遇。

事實上，“專利去倫理化”支持者的核心理由概括起來無外乎三點：一是道德標準因其復雜性、動態(tài)性及地域性而難以統(tǒng)一；二是授予專利權不代表專利技術能實施，因道德原因不授予專利權也無法阻止有害技術的實施；三是對專利申請進行道德審查將延誤國家科技、產業(yè)發(fā)展的重要機遇。這些理由看起來言之鑿鑿，確實給專利倫理審查帶來了不少挑戰(zhàn)。

（二）立法層面的困境：立法不完善，缺乏審查依據

從立法層面來看，我國與歐盟的專利立法比較接近。我國在《專利法》第5條中明確了公共利益和社會公德評價的倫理原則，宏觀上為專利審查過程中應堅守的道德原則作了規(guī)范。但是，就微觀層面而言，立法的不完善、審查依據的缺失，讓專利倫理審查難以為之。

1.只將法律作為倫理審查的法定依據，審查標準過于寬松。我國《專利審查指南（2010）》明確指出：“法律，是指由全國人民代表大會或者全國人民代表大會常務委員會依照立法程序制定和頒布的法律。它不包括行政法規(guī)和規(guī)章。”[4]120這表明在專利審查過程中，審查員進行倫理審查的法定依據只包括法律，而不包括行政法規(guī)和規(guī)章，其實質是降低了專利授權的門檻，對保障公共健康是極為不利的。以2012年“毒膠囊”事件曝光后引發(fā)公眾熱議的一項涉及利用皮革廢料提取食用明膠的授權專利（名稱：一種制備高鉻明膠的方法；授權公告號：CN1056268C；案件狀態(tài)：未繳年費終止失效）為例，關于食品明膠，主要涉及兩項標準和法律：一是《國家標準——食品添加劑明膠》（GB6783-94），二是《中華人民共和國食品安全法》，以上兩項都限制利用廢棄皮革制造食用明膠[8]93。這件專利授權的時間是2000年9月13日，彼時屬于《專利法》“法律”的《中華人民共和國食品安全法》尚未頒布實施；而1994年就發(fā)布的《國家標準——食品添加劑明膠》（GB6783-94）又因不在“法律”之列而不能適用。正因為立法將行政法規(guī)和規(guī)章排除在法定審查依據之外，降低了授權的安全性標準，才讓這類明顯侵害公共健康的發(fā)明獲得專利授權。