鹽酸馬尼地平片治療輕中度原發性高血壓的療效分析

李贊

【摘要】 目的：評價鹽酸馬尼地平片治療輕中度原發性高血壓的療效。方法：采用隨機雙盲對照研究，入選高血壓患者共80例，隨機分為鹽酸馬尼地平組40例和苯磺酸氨氯地平組40例。兩組每天分別服用鹽酸馬尼地平片5 mg和苯磺酸氨氯地平片5 mg，每日1次，共8周。結果：治療8周后，鹽酸馬尼地平片組收縮壓、舒張壓分別下降（22.1±5.67）mm Hg和（16.8±1.32）mm Hg，苯磺酸氨氯地平片組分別下降為（22.5±5.38）mm Hg和 （16.1±1.51）mm Hg，與治療前相比差異均有統計學意義（P<0.05）。鹽酸馬尼地平片組心率下降為（0.3±0.55）次/min，苯磺酸氨氯地平片組心率下降為（0.5±0.46）次/min，與治療前比較差異無統計學意義（P>0.05）。治療8周后，鹽酸馬尼地平組的降壓總有效率為82.5%（33/40），苯磺酸氨氯地平為80.0%（32/40），組間比較差異無統計學意義（P>0.05）。兩組均無嚴重不良事件發生。結論：鹽酸馬尼地平片每日服用1次治療輕中度原發性高血壓，療效顯著，患者耐受性較好，不良反應少，值得臨床推廣使用。

【關鍵詞】 高血壓； 鹽酸馬尼地平片； 苯磺酸氨氯地平

高血壓是冠心病、腦卒中、心臟衰竭的主要發病因素[1]。合理利用降壓藥可有效控制血壓，減少心血管疾病及其并發癥的發生[2]。長效鈣通道拮抗劑因為其降壓作用明顯、作用時間長、不良反應較少及對靶器官具有良好的保護作用等優勢，臨床應用較為廣泛。鹽酸馬尼地平是一種親脂性的，第三代二氫吡啶類鈣通道拮抗劑，具有高度選擇性[3]，由日本開發上市。本研究主要是通過隨機雙盲試驗對鹽酸馬尼地平片降壓的療效進行分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究為隨機、雙盲、平行、陽性對照的臨床試驗。選取2011年9月-2013年12月在河南省中醫院門診就診的高血壓患者80例，18～65歲。入選標準：輕、中度原發性高血壓患者，140 mm Hg≤坐位收縮壓（SBP）<180 mm Hg，90 mmHg≤坐位舒張壓（DBP）<110 mm Hg[4]。排除標準：妊娠或哺乳期婦女，已知或懷疑繼發性高血壓、既往腦血管意外、心肌梗死和心力衰竭、大動脈瘤和夾層動脈瘤、心絞痛、Ⅱ度以上房室傳導阻滯、病竇綜合征及其他惡性和潛在惡性心律失常、心源性休克病史、電解質紊亂、肝腎功能受損及血糖控制不佳的糖尿病患者，嚴重消化系統疾病和胃腸手術后有可能影響藥物吸收的患者，未經治療的甲狀腺疾病、自身免疫病患者、從事駕船及高空作業等具有危險性操作的患者，同類藥物過敏，必須使用本試驗規定的禁用藥，試驗前3個月內參加過其他臨床試驗，或臨床醫生認為不適于參加本研究的其他患者[5]。所有患者均自愿簽署知情同意書。將患者隨機分為試驗組40例，男21例，女19例，平均（49.8±8.32）歲；對照組40例，男22例，女18例，平均（50.1±8.89）歲。兩組的年齡、體重指數（BMI）、病程、血壓、心率等一般資料比較差異均無統計學意義（P>0.05），見表l。

1.2 方法 試驗藥：鹽酸馬尼地平片，規格：每片5 mg，許昌恒生制藥有限公司生產；對照藥：苯磺酸氨氯地平，規格：每片5 mg，輝瑞制藥股份有限公司生產。

給予兩周的安慰劑清洗，試驗組給予鹽酸馬尼地平片起始劑量為5 mg，1次/d，早8點服藥；4周后，若舒張壓≥90 mm Hg，則增加至10 mg，1次/d，早8點服藥，直至試驗結束，共8周。對照組給予苯磺酸氨氯地平，服用方法同試驗組。

1.3 觀察指標 門診血壓及心率：安靜休息10 min后，取坐位，采用全自動血壓測量儀測量同一側上肢血壓。每次隨訪時間為上午8：00～10：00。在測量血壓后的1 min內，測心率。治療前后，分別進行體格檢查、心電圖及血常規、尿常規和血生化等安全性指標的測定。

1.4 安全性評價 記錄所有報告和發現的不良事件并對與藥物相關的不良反應進行分析。

1.5 療效判定標準 顯效定義為DBP下降≥10 mm Hg，并達到正常范圍，或者DBP雖未降至正常，但下降值≥20 mm Hg。有效定義為DBP下降值<10 mm Hg，但已達到正常范圍；或者DBP較治療前下降10～9 mm Hg，但未達到正常范圍；或者SBP較治療前下降30 mm Hg或以上，具備其中1項即為有效。無效定義為未達到以上標準者[6]。總有效=顯效+有效。

1.6 統計學處理 所有數據用SPSS 19.0 for windows統計包進行處理分析。計量資料用（x±s）表示，組內及組間比較采用單因素方差分析；計數資料采用 字2檢驗；P≤0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組血壓和心率變化情況比較 兩組經治療后，SBP和DBP均明顯降低，與治療前比較差異均有統計學意義（P=0.00）；但是兩組間SBP和DBP降幅比較差異無統計學意義（P>0.05）。兩組用藥結束后，與治療前相比，心率并無顯著性變化（P>0.05）。見表2。對兩組治療前后的SBP值、DBP值和心率的差值進行比較差異無統計學意義（P>0.05）。見表3。

2.2 兩組降壓療效 治療8周后，試驗組的降壓總有效率為82.5%（33/40），對照組為80.0%（32/40），兩組組間比較差異無統計學意義（P>0.05）。見表4。

2.3 兩組劑量調整情況 治療4周后，兩組均無劑量調整。

2.4 安全性分析 兩組治療期間，試驗組發生不良反應2例，均為低密度膽固醇升高，經調查，兩例患者均有高脂血癥史，且并未服用調血脂藥，經研究者分析，判斷此不良反應與藥物無關。對照組發生不良反應3例，其中1例尿糖升高，患者曾患有糖尿病，并未服用降糖藥，經研究者判斷，與藥物無關；另有2例總膽固醇升高，以往均曾患有高血脂癥，且未服用降脂藥，經研究者分析，最終判斷與試驗藥物無關。

3 討論

高血壓是常見的心腦血管疾病危險因素，其發病率、病殘率均較高，嚴重威脅國民身體健康[7-8]。除遺傳因素外，年齡、高血壓家族史、超重、肥胖和飲酒等因素與高血壓的發生有關[4]。JIN等[9]進行的meta分析表明：中國大陸地區普通成年人高血壓前期發生率較高，體重指數、空腹血糖、總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、吸煙、飲酒和高血壓家族史是高血壓前期的危險因素。韓冰等[10]對河南省居民高血壓相關危險因素進行了分析，結果表明：高血壓家族史、飲酒、中心性肥胖、超重及肥胖和糖尿病是高血壓患病的獨立危險因素。該研究還表明：有父母高血壓、冠心病、腦卒中家族史者患高血壓的危險度高于無家族史者；吸煙、飲酒人群患高血壓的危險度高于不吸煙、不飲酒人群；食鹽、食用油攝入過量者患高血壓的危險度較高；超重、肥胖和糖尿病患者患高血壓的風險明顯高于體重、血糖正常人群。

高血壓發病機制比較復雜，目前為止，關于其發病機制也還不是很清楚。普遍認為，高血壓發病主要是因為小動脈痙攣使外周阻力增加[11]，導致小動脈和小靜脈張力增高；同時腎功能異常導致水、鈉潴留和血容量增加，引起血壓升高。隨著對高血壓的研究越來越深入，各種治療高血壓的藥物不斷問世，被廣泛應用于臨床，目前，臨床上使用的抗高血壓藥主要有以下幾種：（1）利尿劑：從上個世紀50年代以后，利尿劑被廣泛應用于心衰和高血壓的治療中，代表藥物為吲達帕胺；（2）β-受體阻滯劑：能選擇性地與β腎上腺素能受體結合，從而拮抗神經遞質和兒茶酚胺對β受體的激動作用，代表藥物為比索洛爾；（3）血管緊張素轉換酶抑制劑：通過抑制血管緊張素I轉換為血管緊張素Ⅱ，不滅活緩激肽，產生降壓效應，代表藥物為卡托普利、依那普利等；（4）血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑：代表藥物為坎地沙坦；（5）鈣離子拮抗藥物：也被稱為鈣通道拮抗劑，能選擇性地減少慢通道的Ca2+內流，因而干擾細胞內Ca2+濃度而影響細胞功能，目前臨床上比較認可的是二代和三代鈣離子拮抗劑，代表藥物為西尼地平、氨氯地平、馬尼地平等[12-13]。

鹽酸馬尼地平為1990年在日本上市的第三代二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，能夠抑制平滑肌細胞電壓依賴性鈣離子內流，引起系統性的血管擴張，從而降低血壓[6]。其治療高血壓的作用機制為：抑制在血管平滑肌上分布的L型鈣通道（電壓依賴、長時效的鈣通道），抑制Ca2+向細胞內流，舒張血管平滑肌，從而降低血壓[3，14-15]。鹽酸馬尼地平具有作用持續時間長、高親脂性以及高度的血管選擇性、較高的腎動脈選擇性、不良反應少，患者依從性好等特點[15]。

本研究結果表明：治療8周后，鹽酸馬尼地平片組收縮壓、舒張壓和心率分別下降（22.1±5.67）mm Hg和（16.8±1.32）mm Hg，苯磺酸氨氯地平片組分別下降為（22.5±5.38）mm Hg和（16.1±1.51）mm Hg，治療前相比差異均有統計學意義（P<0.05）。鹽酸馬尼地平片組心率下降為（0.3±0.55）次/min，苯磺酸氨氯地平片組心率下降為（0.5±0.46）次/min，與治療前對比無顯著變化（P>0.05）。治療8周后，試驗組的降壓總有效率為82.5%（33/40），對照組為80.0%（32/40），兩組組間比較差異無統計學意義（P>0.05）。兩組均無嚴重不良事件發生。治療4周后，兩組均無劑量調整。本研究的結果提示，鹽酸馬尼地平片每日服用1次治療輕中度原發性高血壓，療效顯著，患者耐受性較好，不良反應少，值得臨床推廣使用。

參考文獻

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[13]景艷鳳.原發性高血壓病的治療及護理[J].中國醫學創新，2012，9（19）：149-150.

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[15]周和，黨瑞麗.高血壓治療新藥—馬尼地平[J].中南藥學，2013，11（5）：376-379.

（收稿日期：2014-05-06） （本文編輯：陳丹云）

3 討論

高血壓是常見的心腦血管疾病危險因素，其發病率、病殘率均較高，嚴重威脅國民身體健康[7-8]。除遺傳因素外，年齡、高血壓家族史、超重、肥胖和飲酒等因素與高血壓的發生有關[4]。JIN等[9]進行的meta分析表明：中國大陸地區普通成年人高血壓前期發生率較高，體重指數、空腹血糖、總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、吸煙、飲酒和高血壓家族史是高血壓前期的危險因素。韓冰等[10]對河南省居民高血壓相關危險因素進行了分析，結果表明：高血壓家族史、飲酒、中心性肥胖、超重及肥胖和糖尿病是高血壓患病的獨立危險因素。該研究還表明：有父母高血壓、冠心病、腦卒中家族史者患高血壓的危險度高于無家族史者；吸煙、飲酒人群患高血壓的危險度高于不吸煙、不飲酒人群；食鹽、食用油攝入過量者患高血壓的危險度較高；超重、肥胖和糖尿病患者患高血壓的風險明顯高于體重、血糖正常人群。

高血壓發病機制比較復雜，目前為止，關于其發病機制也還不是很清楚。普遍認為，高血壓發病主要是因為小動脈痙攣使外周阻力增加[11]，導致小動脈和小靜脈張力增高；同時腎功能異常導致水、鈉潴留和血容量增加，引起血壓升高。隨著對高血壓的研究越來越深入，各種治療高血壓的藥物不斷問世，被廣泛應用于臨床，目前，臨床上使用的抗高血壓藥主要有以下幾種：（1）利尿劑：從上個世紀50年代以后，利尿劑被廣泛應用于心衰和高血壓的治療中，代表藥物為吲達帕胺；（2）β-受體阻滯劑：能選擇性地與β腎上腺素能受體結合，從而拮抗神經遞質和兒茶酚胺對β受體的激動作用，代表藥物為比索洛爾；（3）血管緊張素轉換酶抑制劑：通過抑制血管緊張素I轉換為血管緊張素Ⅱ，不滅活緩激肽，產生降壓效應，代表藥物為卡托普利、依那普利等；（4）血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑：代表藥物為坎地沙坦；（5）鈣離子拮抗藥物：也被稱為鈣通道拮抗劑，能選擇性地減少慢通道的Ca2+內流，因而干擾細胞內Ca2+濃度而影響細胞功能，目前臨床上比較認可的是二代和三代鈣離子拮抗劑，代表藥物為西尼地平、氨氯地平、馬尼地平等[12-13]。

鹽酸馬尼地平為1990年在日本上市的第三代二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，能夠抑制平滑肌細胞電壓依賴性鈣離子內流，引起系統性的血管擴張，從而降低血壓[6]。其治療高血壓的作用機制為：抑制在血管平滑肌上分布的L型鈣通道（電壓依賴、長時效的鈣通道），抑制Ca2+向細胞內流，舒張血管平滑肌，從而降低血壓[3，14-15]。鹽酸馬尼地平具有作用持續時間長、高親脂性以及高度的血管選擇性、較高的腎動脈選擇性、不良反應少，患者依從性好等特點[15]。

本研究結果表明：治療8周后，鹽酸馬尼地平片組收縮壓、舒張壓和心率分別下降（22.1±5.67）mm Hg和（16.8±1.32）mm Hg，苯磺酸氨氯地平片組分別下降為（22.5±5.38）mm Hg和（16.1±1.51）mm Hg，治療前相比差異均有統計學意義（P<0.05）。鹽酸馬尼地平片組心率下降為（0.3±0.55）次/min，苯磺酸氨氯地平片組心率下降為（0.5±0.46）次/min，與治療前對比無顯著變化（P>0.05）。治療8周后，試驗組的降壓總有效率為82.5%（33/40），對照組為80.0%（32/40），兩組組間比較差異無統計學意義（P>0.05）。兩組均無嚴重不良事件發生。治療4周后，兩組均無劑量調整。本研究的結果提示，鹽酸馬尼地平片每日服用1次治療輕中度原發性高血壓，療效顯著，患者耐受性較好，不良反應少，值得臨床推廣使用。

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[14]楊萌，王顯良，李波，等.130例原發性高血壓患者臨床治療與觀察[J].中國醫學創新，2014，11（6）：91-93.

[15]周和，黨瑞麗.高血壓治療新藥—馬尼地平[J].中南藥學，2013，11（5）：376-379.

（收稿日期：2014-05-06） （本文編輯：陳丹云）

3 討論

高血壓是常見的心腦血管疾病危險因素，其發病率、病殘率均較高，嚴重威脅國民身體健康[7-8]。除遺傳因素外，年齡、高血壓家族史、超重、肥胖和飲酒等因素與高血壓的發生有關[4]。JIN等[9]進行的meta分析表明：中國大陸地區普通成年人高血壓前期發生率較高，體重指數、空腹血糖、總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、吸煙、飲酒和高血壓家族史是高血壓前期的危險因素。韓冰等[10]對河南省居民高血壓相關危險因素進行了分析，結果表明：高血壓家族史、飲酒、中心性肥胖、超重及肥胖和糖尿病是高血壓患病的獨立危險因素。該研究還表明：有父母高血壓、冠心病、腦卒中家族史者患高血壓的危險度高于無家族史者；吸煙、飲酒人群患高血壓的危險度高于不吸煙、不飲酒人群；食鹽、食用油攝入過量者患高血壓的危險度較高；超重、肥胖和糖尿病患者患高血壓的風險明顯高于體重、血糖正常人群。

高血壓發病機制比較復雜，目前為止，關于其發病機制也還不是很清楚。普遍認為，高血壓發病主要是因為小動脈痙攣使外周阻力增加[11]，導致小動脈和小靜脈張力增高；同時腎功能異常導致水、鈉潴留和血容量增加，引起血壓升高。隨著對高血壓的研究越來越深入，各種治療高血壓的藥物不斷問世，被廣泛應用于臨床，目前，臨床上使用的抗高血壓藥主要有以下幾種：（1）利尿劑：從上個世紀50年代以后，利尿劑被廣泛應用于心衰和高血壓的治療中，代表藥物為吲達帕胺；（2）β-受體阻滯劑：能選擇性地與β腎上腺素能受體結合，從而拮抗神經遞質和兒茶酚胺對β受體的激動作用，代表藥物為比索洛爾；（3）血管緊張素轉換酶抑制劑：通過抑制血管緊張素I轉換為血管緊張素Ⅱ，不滅活緩激肽，產生降壓效應，代表藥物為卡托普利、依那普利等；（4）血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑：代表藥物為坎地沙坦；（5）鈣離子拮抗藥物：也被稱為鈣通道拮抗劑，能選擇性地減少慢通道的Ca2+內流，因而干擾細胞內Ca2+濃度而影響細胞功能，目前臨床上比較認可的是二代和三代鈣離子拮抗劑，代表藥物為西尼地平、氨氯地平、馬尼地平等[12-13]。

鹽酸馬尼地平為1990年在日本上市的第三代二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，能夠抑制平滑肌細胞電壓依賴性鈣離子內流，引起系統性的血管擴張，從而降低血壓[6]。其治療高血壓的作用機制為：抑制在血管平滑肌上分布的L型鈣通道（電壓依賴、長時效的鈣通道），抑制Ca2+向細胞內流，舒張血管平滑肌，從而降低血壓[3，14-15]。鹽酸馬尼地平具有作用持續時間長、高親脂性以及高度的血管選擇性、較高的腎動脈選擇性、不良反應少，患者依從性好等特點[15]。

本研究結果表明：治療8周后，鹽酸馬尼地平片組收縮壓、舒張壓和心率分別下降（22.1±5.67）mm Hg和（16.8±1.32）mm Hg，苯磺酸氨氯地平片組分別下降為（22.5±5.38）mm Hg和（16.1±1.51）mm Hg，治療前相比差異均有統計學意義（P<0.05）。鹽酸馬尼地平片組心率下降為（0.3±0.55）次/min，苯磺酸氨氯地平片組心率下降為（0.5±0.46）次/min，與治療前對比無顯著變化（P>0.05）。治療8周后，試驗組的降壓總有效率為82.5%（33/40），對照組為80.0%（32/40），兩組組間比較差異無統計學意義（P>0.05）。兩組均無嚴重不良事件發生。治療4周后，兩組均無劑量調整。本研究的結果提示，鹽酸馬尼地平片每日服用1次治療輕中度原發性高血壓，療效顯著，患者耐受性較好，不良反應少，值得臨床推廣使用。

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（收稿日期：2014-05-06） （本文編輯：陳丹云）