臨床免疫檢驗質(zhì)量控制相關(guān)措施探討

姜燕

臨床免疫檢驗為一項重要的工作，其結(jié)果為醫(yī)師診斷提供依據(jù)，因此臨床免疫檢驗的結(jié)果質(zhì)量直接關(guān)系到漏診、誤診率[1]。為保證臨床免疫檢驗質(zhì)量，采取質(zhì)量控制措施十分必要。需要從影響檢驗結(jié)果的內(nèi)源性、外源性因素進(jìn)行綜合分析，并制定科學(xué)的質(zhì)量控制措施，以保證臨床免疫檢驗質(zhì)量，更好地服務(wù)于臨床。本文對臨床免疫檢驗質(zhì)量有影響的因素進(jìn)行分析，并總結(jié)相關(guān)質(zhì)量控制措施，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本院自2011年12月-2013年12月行免疫檢驗的樣本15 600份，對其進(jìn)行臨床面醫(yī)學(xué)檢驗，檢測項目包括傳染標(biāo)志物HAV-Ab、HCV-Ab、HDV-Ab、HEV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab，及乙肝五項HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb。

1.2 研究內(nèi)容 包括實(shí)驗室的濕度、溫度及衛(wèi)生；室內(nèi)質(zhì)評合格率、室間質(zhì)評合格率、質(zhì)量控制率；實(shí)驗員的操作，顯色反應(yīng)的時間、加樣、洗板等；試劑的平衡使用、保存等；實(shí)驗樣本的要求、處理等；儀器設(shè)備的維護(hù)情況、更換洗液、劑量校準(zhǔn)、故障、維修及規(guī)定操作；實(shí)驗員的培訓(xùn)情況、專業(yè)資質(zhì)、學(xué)歷、從業(yè)時間、職稱、針對性免疫檢驗質(zhì)量控制的相關(guān)措施制定以及相關(guān)流程的完善。

1.3 控制質(zhì)量相關(guān)措施 從受檢樣本的采集、接收、處理、加樣、實(shí)驗、樣本的結(jié)果發(fā)放等方面對免疫檢驗質(zhì)量進(jìn)行控制。樣本采集對樣本質(zhì)量有很大的影響，要注意采集時間、采集血液的姿勢、止血帶的使用時間、穩(wěn)定劑和抗凝劑的選擇。在免疫檢驗前需要告訴患者需要注意的事項、禁忌，抽血前2周可以正常飲食和休息，但是前3 d必須避免食用高脂肪的食物，24 h內(nèi)不可以喝酒，需要空腹12 h，再進(jìn)行采血。注意保管好患者的個人資料，認(rèn)真填寫患者的性別、姓名、年齡、采集時間及檢測項目等詳細(xì)信息，避免混淆。采集標(biāo)本后需要盡快送檢，可以避免樣本因時間而導(dǎo)致的質(zhì)量及性質(zhì)改變。接收到樣本時，注意檢查完整性，若不合格的樣本，需要通知送檢人員，重新送檢。免疫檢驗的儀器設(shè)備需要注意維護(hù)及保養(yǎng)，因為檢測儀器設(shè)備會直接影響到檢測的準(zhǔn)確性，保證溫度計、水浴箱、分光光度計、恒溫箱及酶標(biāo)儀等準(zhǔn)確，為了保證穩(wěn)定性，不要頻繁的更換試劑盒廠家，更換廠家需要進(jìn)行對比實(shí)驗。對送檢人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高理論知識及實(shí)踐操作能力，建立送檢人員的良好服務(wù)意識及認(rèn)真的工作態(tài)度。室間質(zhì)評的控制措施：嚴(yán)格遵照要求進(jìn)行檢驗樣本，每個季度進(jìn)行一次省臨檢中心、衛(wèi)生部下發(fā)的標(biāo)本。室間質(zhì)量的控制措施：可采用酶免試劑盒，對丙型肝炎、艾滋病、甲型肝炎、乙型肝炎等進(jìn)行檢驗。樣本均行初檢，對于初檢結(jié)果為陽性的，或者是檢查結(jié)果可以的標(biāo)本，需要進(jìn)行復(fù)檢，每次檢測均采取室內(nèi)質(zhì)量對檢測樣本進(jìn)行控制。

1.4 觀察指標(biāo) 觀察影響臨床免疫檢驗質(zhì)量的相關(guān)因素，對其進(jìn)行整理。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理 數(shù)據(jù)使用SPSS 13.0軟件進(jìn)行分析，采取線性回歸處理應(yīng)變量及變量之間關(guān)系，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

采取線性回歸進(jìn)行處理，可得到回歸方程，結(jié)果證明實(shí)驗室的濕度、溫度、實(shí)驗員操作水平、洗液更換情況、標(biāo)本質(zhì)量、試劑平衡試劑均會影響臨床免疫檢驗的質(zhì)量（P<0.05）。見表1。

表1 線性回歸結(jié)果分析

3 討論

臨床免疫檢驗為醫(yī)師進(jìn)行診斷時的主要參考依據(jù)，可以認(rèn)為免疫檢驗結(jié)果與診斷結(jié)果存在直接關(guān)系，因此為避免漏診、誤診，需要保證免疫檢驗結(jié)果的質(zhì)量[2]。臨床免疫檢驗結(jié)果的質(zhì)量與從事檢驗的醫(yī)務(wù)人員的素質(zhì)牢不可分，工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，良好的質(zhì)量控制，熟練的技術(shù)水平為高質(zhì)量免疫檢驗結(jié)果的保證。

在實(shí)際工作中存在著許多可能對免疫檢驗質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素，分為內(nèi)源性干擾因素以及外源性干擾因素[3]。內(nèi)源性感染因素包括高濃度非特異性免疫球蛋白、異嗜性抗體、交叉反應(yīng)物質(zhì)、補(bǔ)體、類風(fēng)濕因子等。上述干擾物質(zhì)存在于大多數(shù)臨床檢驗標(biāo)本中，可能導(dǎo)致檢驗結(jié)果最終假陽性，影響臨床醫(yī)生診斷。目前可以采用如稀釋標(biāo)本的方法，降低類分濕因子等物質(zhì)的滴度，減小其對ELISA測定的影響，保證相對更加可靠的監(jiān)測結(jié)果[4]。而目前還報道酶標(biāo)抗體改變、IgG封閉類風(fēng)濕因子后進(jìn)行抗原測定、類風(fēng)濕因子降解還原劑的添加等消除干擾的方式。而外源性干擾因素則多于實(shí)驗室環(huán)境有關(guān)，具體影響因素包括濕度、溫度、試劑平衡時間等，而如標(biāo)本質(zhì)量、洗液更換、檢驗人員的操作水平等也作為外源性影響因素影響著免疫檢驗的質(zhì)量。免疫檢驗多采用血液標(biāo)本、凝固不全或被細(xì)菌污染的標(biāo)本以及放置時間過長、溶血標(biāo)本等均可能產(chǎn)生嚴(yán)重影響，特別為溶血，避免溶血的發(fā)生為保證檢測質(zhì)量的重中之重[5]。標(biāo)本溶血的發(fā)生原因有很多，常見的有采血過程中污染，采血不良習(xí)慣等。

針對上述免疫檢驗質(zhì)量的影響因素，提出相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，圍繞內(nèi)源性、外源性干擾因素進(jìn)行預(yù)防，可提升檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性[6]。主要的質(zhì)量控制相關(guān)措施如下：（1）控制適宜的實(shí)驗室空氣溫度以及濕度，實(shí)驗室空氣溫度以18~25 ℃為宜，濕度保持在30%~60%。（2）標(biāo)本質(zhì)量控制，避免標(biāo)本反復(fù)凍融、細(xì)菌污染、溶血、凝固不全，并且標(biāo)本放置時間不宜過長。（3）試劑平衡，進(jìn)行檢查前進(jìn)行試劑室溫平衡十分重要，一般需要保證試劑與室溫保持一致30 min以上，可提高檢查結(jié)果準(zhǔn)確性[7-9]。（4）免疫檢測工作人員，對從事免疫檢測的工作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，宣講質(zhì)量控制理念，并定期考核，保證從業(yè)人員具有良好的質(zhì)量意識以及責(zé)任意識。（5）洗液更換，及時更換洗液，并保證每次檢驗結(jié)束應(yīng)將洗液倒出，并采用蒸餾水潔凈洗液桶[10-13]。

綜上所述，影響免疫檢驗質(zhì)量的因素較多，容易造成漏診、誤診，給患者帶來額外的痛苦，因此臨床免疫檢驗質(zhì)量控制勢在必行，采取針對性質(zhì)量控制措施可顯著提高免疫檢驗的質(zhì)量，而對于質(zhì)量控制相關(guān)措施應(yīng)圍繞影響結(jié)果的因素進(jìn)行制定，并且進(jìn)行不斷研究，將來免疫檢驗質(zhì)量控制技術(shù)會越來越先進(jìn)，免疫檢驗的操作規(guī)范也將不斷完善，大大減少漏診誤診出現(xiàn)，為患者帶來福音[14-16]。

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