原料藥生產運作系統設計

摘要：文章以萬邦醫藥為例，提出要打造強有力的產品創新能力和有戰斗力的組織能力，需要打造一個精益、共享、標準化的運營管控體系，實現分、子公司的資源共享，充分發揮各自的優勢，形成一個整體。

關鍵詞：原料基地；生產運作；產品開發；組織績效

中圖分類號：TU276 文獻標識碼：A 文章編號：1009-2374（2014）27-0025-04

1 萬邦醫藥原料藥生產運作系統的背景

1.1 萬邦醫藥及原料基地介紹

江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司（簡稱萬邦醫藥）是復星醫藥集團控股骨干企業。公司前身為成立于1981年的徐州生物化學制藥廠；1998年改制為徐州萬邦生化制藥有限公司；2001年企業整體變更為江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司。

萬邦醫藥經營的藥品涵蓋化學原料藥及其制劑、生化藥品與生物制品、中成藥等領域，具備通過GMP、GSP認證的藥品生產、經營資質。公司糖尿病藥品經營規模為內資企業第一位；胰島素、萬蘇平（格列美脲片）、心先安（環磷腺苷系列）產品國內銷量第一；復方蘆薈膠囊等系獨家經營品種；怡寶（EPO）、邦坦（替米沙坦）、肝素鈉等產品國內市場占有率前三名。

萬邦金橋制藥有限公司隸屬于萬邦醫藥，公司主要致力于內分泌類、心腦血管類方面藥物的研發、生產、銷售，現為國內唯一的動物源胰島素原料藥生產基地。降膽固醇類藥物匹伐他汀鈣于2011年通過新版GMP認證，目前是國內唯一的匹伐他汀鈣原料藥生產基地。公司現有國內最大的格列美脲原料藥生產線，于2011年通過新版GMP認證。隨著萬邦醫藥的不斷壯大和集團戰略的不斷升級，建設具有現代化的綜合性原料生產基地的迫切要求已經提上日程。

1.2 問題提出及研究目標

目前，國內內分泌、心腦血管、抗腫瘤等領域藥物需求旺盛。但萬邦金橋工藝成熟并實現規模生產的品種只有動物源胰島素。單一的產品線已經無法滿足公司戰略發展的要求，為謀求更大的發展，進一步滿足市場需求，公司將陸續研發多個產品彌補產品線單一的狀況。在新建的化學合成生產線平臺上實現多品種、規模化的生產，成為萬邦醫藥甚至是國內特色的原料藥生產基地。

本文從產品戰略與產品選擇、生產能力設計、精益生產方式、組織能力建設等方面闡述萬邦醫藥原料生產基地生產運作系統的設計與管理。

2 原料基地產品及內部管理現狀分析

2.1 產品現狀分析

原料基地工藝成熟并且能夠規模生產的產品只有動物源胰島素一個單一品種。是屬于公司的現金流產品，動物源胰島素給企業帶來大量的現金，但未來的增長前景是有限的。由于市場已經成熟，企業不會大量投資來擴展市場規模，同時作為細分市場中的領導者，該產品享有規模經濟和高邊際利潤的優勢，在一段時間內仍然能給企業帶來大量現金流。

隨著科技的發展以及消費習慣的改變等原因，治療糖尿病的胰島素類藥物市場已經被人胰島素及胰島素類似物等產品占領。在能預料到的未來，動物源胰島素的銷售量和利潤將會持續下降，產品在市場上已經老化，不能適應市場需求，該產品的生命周期也就陸續結束，最后完全撤出市場。

萬邦金橋作為萬邦醫藥原料基地的戰略規劃，要想成為支撐集團的原料藥全面自主供應，必須要開發新產品以適應公司戰略和市場的需要。

2.2 EHSQ管理現狀

公司從2009年開始逐步整合EHS工作，2010年首次通過ISO14001環境管理體系及GB/T28001職業健康安全管理體系認證，2011年、2012年順利通過年度復審，2013年通過了EHS換證復審。該體系的建立體現了人文關懷，強調企業的社會責任、綠色環保、本質安全和可持續發展，突出危險有害因素的識別與風險評價，強調管理者承諾，立足于全員參與，志在最大限度地減少事故、環境污染和職業病的發生，是一種科學嚴謹、系統性很強的管理體系。

在質量管理體系方面，公司的幾個新產品連續通過新版GMP的認證。GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴格執行有利于企業強化質量管理，是企業生存之路、發展之路，也是我國藥品生產企業與國際質量管理標準體系接軌并逐步走向世界的必由之路。

3 原料生產基地生產運作系統改進與設計

3.1 產品選擇與產品戰略

影響企業產品選擇的因素主要有兩個：一是企業的主要任務；二是企業的特長。企業的主要任務是指企業戰略所選定的企業經營范圍。企業要生產哪些類型的產品，滿足哪些類型的顧客，對產品設想的選擇起決定作用。企業的特長是指區別于競爭者的特殊技能，是企業為其經營范圍服務的特異優勢。企業所選擇的產品能否發揮企業的特長，關系到企業在競爭中的成敗。從資源方面看，若產品與企業的技術特長、生產特點等相距甚遠，或無可靠的原料來源，或超出企業的財務能力，均應放棄。典型的產品生命周期一般可以分成四個階段，即介紹期（或引入期）、成長期、成熟期和衰退期。

在原有的胰島素生產平臺上，研發其他類的生化產品以彌補產能不足的情況。建立多功能的化學合成生產平臺，在同一平臺實現多種化學原料藥的同時生產。

3.2 建立模塊化多功能的化學合成生產平臺

模塊化多功能合成車間采用模塊化的方式構建合成車間的宗旨在于滿足多品種、小產量生產的要求。與通常的合成車間是以產品生產流程為基礎構建車間不同，模塊化合成車間是以設備為核心構建車間。在模塊化合成車間中，若干個設備構成一個生產模塊，若干個模塊組成一個車間。在實際生產中，任何一個模塊不局限于某個生產品種，一個模塊或若干個模塊的組合可以實現一個產品的生產，一個產品可以在不同的模塊中生產。通過對生產模塊的合理選擇、組合，從而達到多品種同時生產，小產量生產的目的。

3.2.1 模塊化設備構成。化學合成制備原料的過程就其實質而言，是一種精細化工生產的過程，往往可能包含各種類型的化工單元操作。最常用的化工單元操作包括：反應、回流、真空濃縮、萃取、結晶、液固分離和真空干燥等。反應罐配置夾套，用于反應或結晶過程的溫度控制。同時反應罐配備高位冷凝器，用于實現回流、真空濃縮等操作。

模塊分為二組。每組反應罐配置四個高位槽，二個低位槽；其中兩個高位槽的容積較大，可為反應罐容積的一半左右，用于大容量的反應物或溶劑計量；另兩個高位槽體積可以比較小，用于生產中反應罐內液體的pH調節或小劑量反應物的加料。每組反應罐配置一個離心機或過濾器，用于液固分離。每組反應罐配置一個輸送泵，用于罐與罐之間或其他用途的物料輸送。在模塊內設置一套真空系統，用于物料的真空輸送和模塊內的真空濃縮等。通常一套真空系統可以包括：真空泵、緩沖罐、冷凝器等。模塊內配置一套真空干燥系統，該系統可以為模塊獨用或和其他模塊共享。該系統一般包括真空干燥器、真空系統（包括真空泵、緩沖罐、冷凝器）、溫度控制系統（包括膨脹罐、加熱器、輸送泵）。生產區域一般情況下可以適應于絕大多數原料藥生產，對于特殊產品的生產按防爆設計，生產場所需考慮耐腐蝕要求。

3.2.2 模塊布置。模塊分為二層，其中反應罐穿樓板布置。樓板采用鋼結構方便反應罐在需要的時候進行更換和維修。酸堿高位槽布置在兩個反應罐中間，而另兩個高位槽則布置在反應罐的一側，以便于操作。配置操作臺用于操作人員對罐底的閥門的操作。離心機、輸送泵、過濾器等布置在操作臺下。模塊中的真空系統和真空干燥輔助的真空、熱水系統也考慮布置在一層。

3.2.3 車間組成。多功能合成車間基本組成可以包括：若干個生產模塊，生產控制區域，物料中轉區域，公用工程區等。車間需設有反應和精烘包兩個生產區域，特殊工藝生產區域可設氫化、高溫或低溫反應，耐特殊腐蝕要求的生產區及輔助區域等。

車間中不同模塊內的設備可以相同，也可以選擇不同大小、不同材質的設備，用以適應不同的產品要求。不同的模塊之間建議采用必要的分隔措施以保證不同的產品能夠在不同的模塊中同時生產。考慮到某些產品可能生產工藝路線較長，可能需要若干個模塊內生產設備方能完成，相鄰的模塊之間應設置互相溝通用的物料輸送管道。

模塊化作為多功能合成車間的一種方式，其核心在于模塊內的設備的配置，設備配置包括設備種類選擇、大小選擇、材質選擇以及設備之間如何連接以滿足各項工藝生產的要求。設備配置應保證設備用途的多樣性和靈活性，同時也需保證設備更換的方便。總之，無論何種設備配置，多功能合成車間的目的就在于滿足小產量、多品種的生產要求。

3.3 精益生產方式設計

精益生產是通過系統結構、人員組織、運行方式和市場供求等方面的變革，使生產系統能很快適應用戶需求不斷變化，并能使生產過程中一切無用、多余的東西被精簡，最終達到及時制造，消除故障，消除一切浪費，以零缺陷、零庫存為最終目標。

3.3.1 消除八大浪費。企業中普遍存在的八大浪費涉及：過量生產、等待時間、運輸、庫存、過程（工序）、動作、產品缺陷以及忽視員工創造力。

運用價值流圖來識別浪費，發現過程中何處產生浪費，識別精益的改進機會。

3.3.2 關注流程，提高總體效益。管理大師戴明說過：“員工只需對15%的問題負責，另外85%歸咎于制度流程”。什么樣的流程就產生什么樣的績效。

改進流程的目標是提高總體效益，而不是提高局部的部門的效益。在流程設計時考慮盡量精簡流程，盡可能壓縮以縮短整個流程的時間。

3.3.3 標準化與工作創新。標準化的作用是不言而喻的，但標準化并不是一種限制和束縛，而是將企業中最優秀的做法固定下來，使得不同的人來做都可以做得最好，發揮最大成效和效率。而且，標準化也不是僵化、一成不變的，標準需要不斷地創新和改進。

3.3.4 “自我反省”和“現地現物”。精益文化里有兩個突出的特點：“自我反省”和“現地現物”。

“自我反省”的目的是要找出自己的錯誤，不斷地自我改進。豐田認為“問題即是機會”，錯誤發生時，并不責罰個人，而是采取改正行動，并在企業內廣泛傳播，并從每個體驗中學到知識。

“現地現物”則倡導無論職位高低，每個人都要深入現場，徹底了解事情發生的真實情況，基于事實進行管理。高層領導每天都要抽出時間到生產一線查看了解情況、解決問題。

3.4 組織能力建設設計

組織能力是企業競爭優勢的DNA，一個有能力的組織最顯著的標志體現在以下三方面：老板在與不在一個樣；員工以主人角色而非“打工者”的心態在組織中從事各種活動；組織擁有持續發展的動力。

3.4.1 打造組織能力的楊氏三角理論。影響組織能力的因素除了產業本身的規模、壽命及獲利能力外，還有組織資本運作能力、企業家本身素質等，但最重要的是企業家或組織的最高決策機構資源優化整合力量，即進行“組織管理”的能力。打造組織能力需要三根支柱：楊三角中的三根支柱是有順序之別的，第一根必須是員工能力，即員工必須具備相關的能力或潛在技能。在找到具備所要求的能力的員工后，就需要第二根支柱—員工思維模式。員工有成就組織力的能力不代表會自覺自愿地去做，因此，需要核心價值觀、文化之類的形而上的東西以及由此誕生的一些管理手段去引導員工，讓大家每天在工作中所關心、追求和重視的事情，與公司所需的能力匹配。員工有能力并且也愿意做了之后，接下來就是搭平臺讓員工充分施展的事，因此，輪到第三根支柱—員工治理方式。在這個環節，必須考慮設計支持戰略的組織架構、平衡集權和分權以充分整合資源、建立管理這個平臺的流程、建立支持這個流程的系統。中高層管理者在打造組織能力過程中起著至關重要的作用，他們的能力、思維以及對他們的治理方式，將在組織能力的形成中起到舉足輕重的作用。

3.4.2 崗位評估標準及薪酬體系搭建。為了協調各類崗位之間的關系，進行科學規范的管理，就必須進行崗位評價，使崗位級別明確。通過評價，可以明確各個崗位的門類、系統、等級的高低，使工作性質、工作職責一致，把工作中所需資格條件相當的崗位都歸于同一等級。這樣就能保證企業對員工進行招聘、考核、晉升、獎懲等管理時，具有統一尺度和標準。

崗位評估還可以使員工與員工之間、管理者與員工之間對報酬的看法趨于一致的滿意，各類工作與企業對應的報酬相適應，使企業內部建立一些連續的等級，從而使員工明確自己的職業發展和晉升途徑，便于員工理解企業的價值標準，引導員工朝更高的效率發展。

崗位評估是崗位工資的重要基礎，可以更好地體現同工同酬和按勞分配的原則。按照崗位評估的結果設定結構工資，包括基本工資、崗位工資、技能工資、工齡工資四個組成部門。

（1）基本工資：與員工的基本生活費用相對應，功能是保證人力資本的簡單再生產；（2）崗位工資：根據職位設計，與職位類別和等級相對應，功能是促進員工的工作責任心和上進心；（3）技能工資：與員工的技能水平相對應，功能是促進員工提高技術水平和管理水平；（4）工齡工資：與員工在企業的連續工齡相對應，功能是鼓勵員工長期服務。

把崗位評價與技能評價、績效評價有機地結合來確定員工的薪酬。

4 實施效果、研究結論與展望

按照產品生命周期理論和產品戰略選擇形成了化學合成原料藥、生化類原料藥、生物制品類原料藥的多平臺原料藥基地規劃。

通過推行精益生產實現企業的精細化運作，優化人事組織管理，推行生產均衡化同步化，推行全生產過程（包括整個供應鏈）的質量保證體系，減少和降低任何環節上的浪費，以最優品質、最低成本和最高效率做到適應市場需求的響應。

通過重新的崗位評估和薪酬體系設計，消除工資結構中的不公正因素。使員工明確自己的職業發展和晉升途徑。使員工理解企業的價值標準，引導員工朝更高的目標發展。

參考文獻

[1] 邁克爾·A·希特（Michael A.Hitt），R·杜安·愛爾蘭（R.Duance Ireland），羅伯特·E·霍斯基森（Robert E.Hoskisson）.戰略管理：概念與案例（第10版）[M].北京：中國人民大學出版社，2012.

[2] 張國良.戰略管理[M].杭州：浙江大學出版社，2009.

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[6] 張曉彤.績效管理實務[M].北京：北京大學出版社，2004.

[7] 肖靈機.復雜產品模塊化與供應鏈協同研究[M].北京：人民出版社，2010.

作者簡介：陸沛傳（1966-），男，江蘇徐州人，江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司副總裁，研究方向：企業管理和化學工程。

崗位評估還可以使員工與員工之間、管理者與員工之間對報酬的看法趨于一致的滿意，各類工作與企業對應的報酬相適應，使企業內部建立一些連續的等級，從而使員工明確自己的職業發展和晉升途徑，便于員工理解企業的價值標準，引導員工朝更高的效率發展。

崗位評估是崗位工資的重要基礎，可以更好地體現同工同酬和按勞分配的原則。按照崗位評估的結果設定結構工資，包括基本工資、崗位工資、技能工資、工齡工資四個組成部門。

（1）基本工資：與員工的基本生活費用相對應，功能是保證人力資本的簡單再生產；（2）崗位工資：根據職位設計，與職位類別和等級相對應，功能是促進員工的工作責任心和上進心；（3）技能工資：與員工的技能水平相對應，功能是促進員工提高技術水平和管理水平；（4）工齡工資：與員工在企業的連續工齡相對應，功能是鼓勵員工長期服務。

把崗位評價與技能評價、績效評價有機地結合來確定員工的薪酬。

4 實施效果、研究結論與展望

按照產品生命周期理論和產品戰略選擇形成了化學合成原料藥、生化類原料藥、生物制品類原料藥的多平臺原料藥基地規劃。

通過推行精益生產實現企業的精細化運作，優化人事組織管理，推行生產均衡化同步化，推行全生產過程（包括整個供應鏈）的質量保證體系，減少和降低任何環節上的浪費，以最優品質、最低成本和最高效率做到適應市場需求的響應。

通過重新的崗位評估和薪酬體系設計，消除工資結構中的不公正因素。使員工明確自己的職業發展和晉升途徑。使員工理解企業的價值標準，引導員工朝更高的目標發展。

參考文獻

[1] 邁克爾·A·希特（Michael A.Hitt），R·杜安·愛爾蘭（R.Duance Ireland），羅伯特·E·霍斯基森（Robert E.Hoskisson）.戰略管理：概念與案例（第10版）[M].北京：中國人民大學出版社，2012.

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[6] 張曉彤.績效管理實務[M].北京：北京大學出版社，2004.

[7] 肖靈機.復雜產品模塊化與供應鏈協同研究[M].北京：人民出版社，2010.

作者簡介：陸沛傳（1966-），男，江蘇徐州人，江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司副總裁，研究方向：企業管理和化學工程。

崗位評估還可以使員工與員工之間、管理者與員工之間對報酬的看法趨于一致的滿意，各類工作與企業對應的報酬相適應，使企業內部建立一些連續的等級，從而使員工明確自己的職業發展和晉升途徑，便于員工理解企業的價值標準，引導員工朝更高的效率發展。

崗位評估是崗位工資的重要基礎，可以更好地體現同工同酬和按勞分配的原則。按照崗位評估的結果設定結構工資，包括基本工資、崗位工資、技能工資、工齡工資四個組成部門。

（1）基本工資：與員工的基本生活費用相對應，功能是保證人力資本的簡單再生產；（2）崗位工資：根據職位設計，與職位類別和等級相對應，功能是促進員工的工作責任心和上進心；（3）技能工資：與員工的技能水平相對應，功能是促進員工提高技術水平和管理水平；（4）工齡工資：與員工在企業的連續工齡相對應，功能是鼓勵員工長期服務。

把崗位評價與技能評價、績效評價有機地結合來確定員工的薪酬。

4 實施效果、研究結論與展望

按照產品生命周期理論和產品戰略選擇形成了化學合成原料藥、生化類原料藥、生物制品類原料藥的多平臺原料藥基地規劃。

通過推行精益生產實現企業的精細化運作，優化人事組織管理，推行生產均衡化同步化，推行全生產過程（包括整個供應鏈）的質量保證體系，減少和降低任何環節上的浪費，以最優品質、最低成本和最高效率做到適應市場需求的響應。

通過重新的崗位評估和薪酬體系設計，消除工資結構中的不公正因素。使員工明確自己的職業發展和晉升途徑。使員工理解企業的價值標準，引導員工朝更高的目標發展。

參考文獻

[1] 邁克爾·A·希特（Michael A.Hitt），R·杜安·愛爾蘭（R.Duance Ireland），羅伯特·E·霍斯基森（Robert E.Hoskisson）.戰略管理：概念與案例（第10版）[M].北京：中國人民大學出版社，2012.

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[7] 肖靈機.復雜產品模塊化與供應鏈協同研究[M].北京：人民出版社，2010.

作者簡介：陸沛傳（1966-），男，江蘇徐州人，江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司副總裁，研究方向：企業管理和化學工程。