淺析中藥產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因及防范監(jiān)管措施

陳玉枝

·經(jīng)驗交流·

淺析中藥產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因及防范監(jiān)管措施

陳玉枝

目的 提高對產(chǎn)生中藥不良反應(yīng)的原因認(rèn)識、重視中藥質(zhì)量。方法 分析不良反應(yīng)發(fā)生原因、加強(qiáng)中藥監(jiān)管、采取培訓(xùn)宣傳等多項措施。結(jié)果 中藥不良反應(yīng)大幅度降低。結(jié)論 重視中藥安全性、避免不良反應(yīng)發(fā)生。

中藥；不良反應(yīng)；原因；質(zhì)量監(jiān)管；措施

1 中藥產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因

1.1 錯誤的思想觀念認(rèn)識中藥的安全性 相當(dāng)多的醫(yī)患認(rèn)為中藥無副作用, 認(rèn)為藥性緩和, 臨床使用安全, 更有許多商家為獲得大量經(jīng)濟(jì)效益, 大肆宣揚純中藥制劑, 無任何毒副作用, 誤導(dǎo)消費者, 濫用中藥, 不遵醫(yī)囑, 迷信偏方、單方、秘方, 導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。只有小學(xué)文化程度的神醫(yī)胡萬林用大量芒硝致人死亡事件就是一個典型案例。

1.2 中藥自身因素

1.2.1 中藥原材料來源廣泛、品類繁多、同名異物、品種混亂、真假難辨。清代鄭曉巖《偽藥條辨》曰：“雖有良醫(yī), 而藥肆多偽藥, 則良藥仍無劑于事, 故良醫(yī)良藥, 互相輔而行。”［1］

這不僅說明偽藥藥效差, 更重要的是加重病情, 產(chǎn)生毒副作用。同名異物, 一種有毒一種無毒, 如龍膽瀉肝丸中木通用馬兜鈴科關(guān)木通導(dǎo)致腎損害, 這就是木通類植物基源混亂導(dǎo)致引起的不良反應(yīng)。即是同種原性藥材, 由于受生長環(huán)境、年限、采收季節(jié)、采收時間、產(chǎn)地加工、炮制加工、儲存條件等不同, 也會影響中藥飲片質(zhì)量。如茵陳, 三月采收,春為茵陳, 夏為蒿, 秋季采來當(dāng)柴燒。

1.2.2 中藥材受到的污染。中藥材在生長過程中, 農(nóng)藥殘留、重金屬含量超標(biāo)、微生物污染等, 這不僅影響中藥質(zhì)量, 還會對人體造成危害。還有人為因素?fù)郊傥廴尽Ｈ纾涸诤ｑR腹中灌重金屬粉、全蝎中加食鹽過多、在豬苓上粘水泥, 用硫磺熏, 用染料染色等都會加重中藥不良反應(yīng)的發(fā)生。

1.2.3 中藥流通環(huán)節(jié)質(zhì)量改變。中藥流通渠道比較復(fù)雜,在收購、加工、儲存、轉(zhuǎn)運過程中受各種因素的影響, 宜發(fā)生蟲蛀、發(fā)霉、變質(zhì)、鼠咬、泛油等現(xiàn)象。如：薏苡仁結(jié)串、款冬花霉變、硼砂風(fēng)化、白芷生蟲、當(dāng)歸泛油、枯如柴者無效。用之, 出現(xiàn)毒副作用。

1.2.4 中藥炮制缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。含毒藥材只有川草烏、附子、馬錢子、巴豆等少數(shù)藥材有毒成分炮制后含限量標(biāo)準(zhǔn)外, 其他毒性藥材多沒有這方面的控制標(biāo)準(zhǔn), 炮制不當(dāng)、或者未經(jīng)炮制都會引起中毒等不良反應(yīng), 如生肉豆蔻含有大量油脂, 有滑腸之弊, 并具刺激性, 一般多制用, 炮制研究肉豆蔻含脂肪油25%～40%, 揮發(fā)油8%～15%, 內(nèi)含有毒物質(zhì)肉豆蔻醚4%, 服用過量可致中毒, 產(chǎn)生昏迷, 瞳孔散大及驚厥現(xiàn)象［2］, 煨制后可除去部分脂肪油和揮發(fā)油, 絕大部分肉豆蔻醚被除去, 但沒有炮制后的含量控制標(biāo)準(zhǔn), 達(dá)到安全范圍。

1.2.5 中藥成分復(fù)雜, 作用多靶點, 即是發(fā)生不良反應(yīng), 也難確定是何種成分。如雙黃連口服液, 測定的是綠原酸含量標(biāo)準(zhǔn), 發(fā)生不良反應(yīng), 也不一定是綠原酸引起的。

1.3 中藥的使用因素

1.3.1 辨證失當(dāng), 用藥不準(zhǔn)。中醫(yī)是整體觀念, 辨證論治,方從法立, 法從證出, 臨床若不對癥下藥, 錯用、濫用, 將會增加不良反應(yīng)。如：黃芩、黃連、黃柏和大黃組成的復(fù)方制劑來治療實熱性細(xì)菌性感染, 符合“熱則寒之”的中醫(yī)基本治則, 但同是細(xì)菌感染, 若寒性引起的, 不僅療效不佳, 還會出現(xiàn)中毒現(xiàn)象, 這是中藥西藥化, 違背中醫(yī)藥學(xué)理論, 實證、熱癥而正氣不虛者, 不可濫用補(bǔ)藥, 不遵守辨證論治原則,就會導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。

1.3.2 配伍不當(dāng)、比例失調(diào)。組方原則, 講究君臣佐使,“十八反、十九畏”, 中藥由于主要成份太復(fù)雜, 若沒有毒性記載和配伍禁忌記載的藥物配伍使用后是否產(chǎn)生不良反應(yīng),所造成的不良后果在短期內(nèi)很難被發(fā)現(xiàn)。

1.3.3 劑量過大, 長期應(yīng)用。中藥用藥劑量較靈活, 用量是否正確難以準(zhǔn)確判斷, 許多毒性藥其中毒極量與致死量接近,如“細(xì)辛不過錢, 過錢命相連”；無毒藥物, 過量服用也可出現(xiàn)毒副作用, 益母草20 g～60 g, 反復(fù)多次使用引起腎功能損傷, 黃芪過量導(dǎo)致劇烈肢痛。

1.3.4 濫用誤用、配伍不當(dāng)。如木通科木通誤用馬兜鈴科木通, 用人參不當(dāng)、過量導(dǎo)致的“濫用人參綜合癥”, 含麻黃堿中藥與強(qiáng)心藥配伍導(dǎo)致心律失常。

1.3.4 中藥湯劑煎法不當(dāng)。如：含毒中藥附子、川烏、草烏入湯劑必須先煎30～60 min, 煎煮過短, 導(dǎo)致人死亡。

1.3.5 個體差異導(dǎo)致不良反應(yīng)。

2 防范監(jiān)管措施

2.1 加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管

2.1.1 中藥基源監(jiān)管, 按照《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,科學(xué)養(yǎng)殖、種植、養(yǎng)護(hù)、采收, 對地道藥材, 建立保護(hù)機(jī)制,嚴(yán)禁亂采、亂挖。

2.1.2 嚴(yán)格按照2010版《中國藥典》, 《中藥飲片炮制規(guī)范》《部頒標(biāo)準(zhǔn)》炮制中藥材。

2.1.3 加強(qiáng)中藥流通渠道的監(jiān)管, 建立中藥材及中藥飲片銷售登記備案和核查制度, 不得從未備案的企業(yè)購進(jìn)中藥材及中藥飲片, 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從持有《藥品GmP證書》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)采購飲片, 必須建立入庫驗收制度, 做好倉儲養(yǎng)護(hù)工作。中藥飲片包裝上, 必須有生產(chǎn)企業(yè)名稱、品名、規(guī)格、數(shù)量等信息, 有利于質(zhì)量跟蹤。

2.1.4 建立長效機(jī)制, 加強(qiáng)日常監(jiān)督管理, 加強(qiáng)各相關(guān)部門協(xié)調(diào)配合, 對制假、販假, 偽劣藥品, 加大處罰力度, 為人民的身體健康保駕護(hù)航。

2.2 中藥的使用方面監(jiān)管

2.2.1 必須在執(zhí)業(yè)中醫(yī)師和執(zhí)業(yè)中藥師指導(dǎo)下, 根據(jù)辨證論治, 采用合理配伍、合理的劑量、合理的給藥途徑, 合理的療程, 嚴(yán)禁濫用誤用。

2.2.2 中藥調(diào)配應(yīng)由具有中藥師調(diào)配資質(zhì)的藥學(xué)人員, 按照調(diào)配操作流程嚴(yán)謹(jǐn)操作, 不得馬虎, 發(fā)現(xiàn)不合理處方及時與醫(yī)師溝通。

2.2.3 中藥的使用方面, 具有藥學(xué)技術(shù)的人員, 按照煎藥需求、采用、先煎、后下、包煎, 洋化、另燉, 沖服等需求,煎煮藥物, 并指導(dǎo)患者合理服用。如：鴉膽子可用龍眼肉包裹服用；烏頭堿類中藥應(yīng)避免喝酒；附子、烏頭入湯劑應(yīng)先煎30～60 min；少量、多次飲用, 不宜空腹或疲勞時服用, 以免引起不良反應(yīng)［3］。

3 加大宣傳力度、保證臨床用藥安全有效。執(zhí)業(yè)藥師, 應(yīng)遵守執(zhí)業(yè)道德, 通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)、向大眾傳授合理用藥的知識,認(rèn)識中藥的毒副作用, 防止和減少中藥的濫用, 減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

［1］ 李根林.藥學(xué)從藥人員培訓(xùn)教材.鄭州：鄭州大學(xué)出版社, 2008:98-98.

［2］ 葉定江.中藥炮制學(xué).上海：上海科學(xué)技術(shù)出版社, 1996:277-278.

［3］ 河南省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心.2010年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)教材.中毒中藥安全使用對策, 2010:83-83.

2014-03-20］

458030 河南省鶴壁市人民醫(yī)院北院區(qū)藥房