通天口服液治療腦梗死恢復期330例臨床觀察

1.太極集團有限公司，重慶 401147；2.重慶市東南醫院，重慶 401335

通天口服液治療腦梗死恢復期330例臨床觀察

張穎1王瑛2邱曉莉1

1.太極集團有限公司，重慶 401147；2.重慶市東南醫院，重慶 401335

目的觀察通天口服液對于腦梗死恢復期的改善情況，評價其療效及安全性。方法將440例腦梗死恢復期的患者按3:1的比例隨機分為兩組：試驗組330例，口服通天口服液，每次20ml，每天3次；對照組110例，口服通脈口服液，每次10ml，每天3次；療程均為4周。比較兩組患者的中醫證候療效、臨床神經功能缺損程度及病殘程度療效。結果治療4周后，試驗組中醫證候有效率非劣于對照組，試驗組臨床神經功能缺損程度及病殘程度有效率非劣于對照組。結論通天口服液對于腦梗死恢復期有良好療效。

通天口服液；腦梗死恢復期；臨床觀察

腦梗死又稱缺血性腦卒中，是指由于腦血管閉塞或嚴重的腦組織供血障礙引起的部分腦組織缺血性壞死或軟化，導致嚴重的神經系統功能障礙的一類疾病的統稱，占全部腦卒中的60%～80%[1]。恢復期是指發病2周或1個月至半年以內[2]，此段時間是向后遺癥過渡的時期，是患者功能恢復的黃金時期。本研究驗證了通天口服液對于腦梗死恢復期患者的良好療效。

通天口服液是由川芎、赤芍、天麻、羌活、白芷等組成的中藥復方制劑，具有活血化瘀、祛風止痛的功效[3]。2008年6月至2009年9月，在廣東省第二中醫院、第三軍醫大學大坪醫院、湖北省中醫院等8家臨床試驗機構進行的多中心臨床研究表明，通天口服液能夠緩解腦梗死恢復期患者的中醫證候各項癥狀，并能有效改善臨床神經功能缺損程度及病殘程度。

1 臨床資料

1.1 一般資料 本研究設計病例440例，其中試驗組330例，對照組110例，西醫診斷符合動脈粥樣硬化性血栓性腦梗死，中醫證候為瘀血阻絡挾風。兩組年齡、性別、基礎疾病等資料的基線值比較，差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

表1 兩組患者的基本情況

1.2 診斷標準 中醫診斷參照國家中醫藥管理局腦病急癥科研協作組起草制訂的《中風病診斷療效評定標準》(試行)[4]；西醫診斷參照1995年中華醫學會第四次全國腦血管病學術會議通過的《各類腦血管病診斷要點》[5]擬定。

1.3 納入標準 ①符合動脈粥樣硬化性血栓性腦梗死診斷標準；②符合中醫瘀血阻絡挾風辨證標準；③神經功能缺損積分≥6分，且≤36分；④發病2周至6個月之內；⑤年齡在35～75歲。

1.4 排除標準 ①短暫性腦缺血發作(TIA)；②經檢查證實由腦腫瘤、血液病等引起的卒中患者，因風濕性心臟病、冠心病及其他心臟病合并房顫引起腦栓塞者；③合并有肝、腎、造血系統、內分泌系統等嚴重疾病及骨關節病、精神病患者。

2 方法

2.1 試驗組 通天口服液(太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司生產，批號88080401)，10ml/支，口服，每次20ml，每天3次。

2.2 對照組 采用組方原理和功效近似的通脈口服液(汕頭金石制藥總廠生產，批號20080302)，10ml/支，口服，每次10ml，每天3次。

2.3 基礎治療 依據《中國腦血管病防治指南》，按照“卒中單元模式”進行管理，對腦卒中的危險因素，進行積極的干預和管理，加強腦卒中的二級預防工作；在此基礎上，允許患者進行康復鍛煉作為常規背景治療。

2.4 統計學方法 采用EPI INFO 6.0、SAS 6.12、SPSS11統計分析軟件，進行試驗組和對照組中醫證候和臨床神經功能缺損程度及病殘程度有效率的非劣效性比較。非劣效性界值設δ=10%，α=0.05。

3 評價標準

3.1 中醫證候療效 參照《中藥新藥治療中風病臨床研究指導原則》及《腦血管病中醫辨證量表》制定，確定主癥為半身不遂、口舌歪斜等，次癥為眩暈頭痛、肢體顫抖等。根據主癥和次癥計算患者的中醫證候積分。療效評價標準為：①痊愈:中醫臨床癥狀消失或基本消失，中醫證候積分減少≥95%；②顯效:癥狀明顯改善，中醫證候積分減少≥70%且<95%；③有效：癥狀好轉，中醫證候積分減少≥30%且<70%；④無效：癥狀無明顯改善甚或加重，中醫證候積分減少不足30%(有效率的判斷：以痊愈、顯效和有效作為有效)[6]。

3.2 臨床神經功能缺損程度及病殘程度療效 臨床神經功能缺損程度參照全國第四屆腦血管病學術會議通過的“腦卒中患者臨床神經缺損程度評分標準”[7]及中國腦卒中量表(CSS)；病殘程度即生活能力狀態評價(ADL)：0級：恢復工作或操持家務；1級：生活自理，部分工作；2級：基本獨立生活，小部分需要幫助；3級：部分生活自理，大部分需要幫助。療效評價標準為：①基本痊愈：神經功能缺損評分減少90%～100%，且病殘程度評價為0級；②顯著進步：神經功能缺損評分減少46%～89%，且病殘程度評價為1～3級；③進步：神經功能缺損評分減少18%～45%；④無變化：神經功能缺損評分減少或增加在18%以內；⑤惡化：神經功能缺損評分增加18%以上(有效率的判斷：以基本痊愈、顯著進步和進步作為有效)。

4 結果

4.1 中醫證候療效 將療效為痊愈、顯效及有效的病例歸類為有效，無效病例歸類為無效：試驗組中醫證候療效有效率為71.52%，對照組有效率為62.73%。設δ=10%，α=0.05，單側檢驗，兩組合并有效率p=(236+69)/440=69.32%，試驗組和對照組非劣效性比較，試驗組中醫證候有效率非劣于對照組。

表2 兩組中醫證候療效比較[例(%)]

4.2 臨床神經功能缺損程度及病殘程度療效 將療效判定為基本痊愈、顯著進步和進步的病例歸類為有效，無變化及惡化病例歸類為無效：試驗組臨床神經功能缺損程度及病殘程度療效有效率為71.82%，對照組有效率為67.27%。設δ=10%，α=0.05，單側檢驗，兩組合并有效率p=(237+74)/440=70.68%，兩組非劣效性比較，試驗組臨床神經功能缺損程度及病殘程度有效率非劣于對照組。

表3 臨床神經功能缺損程度及病殘程度療效比較[例(%)]

5 討論

腦梗死是嚴重危害人類健康的常見病、多發病，具有“高發病率、高致死率、高致殘率及高復發率”等臨床特點[8]，給社會家庭及患者本人帶來沉重負擔。

通天口服液氣香、味辛、微苦澀，方中君藥川芎具有擴張血管、抑制血小板聚集、防止血栓形成等多種作用；赤芍有擴張冠狀動脈、抗血小板聚集、抗血栓形成等作用。前期藥效學試驗證實，通天口服液具有保護腦血管、抑制血小板聚集以及抑制血栓形成的作用。

本次臨床試驗結果表明，試驗組中醫證候療效有效率為71.52%，對照組有效率為62.73%，試驗組非劣于對照組；臨床神經功能缺損程度及病殘程度有效率比較，試驗組有效率為71.82%，對照組有效率為67.27%，試驗組非劣于對照組。綜上所述，試驗組通天口服液能有效改善腦梗死恢復期患者的中醫證候、臨床神經功能缺損程度及病殘程度，對于促進患者的康復有積極作用，具有一定的臨床應用及推廣價值。

[1]王正雨.依達拉奉聯合前列地爾治療急性腦梗死43例療效觀察[J].河北醫學，2012,18(11)：1574-1577.

[2]田德祿，蔡凎.中醫內科學[M].上海：上海科學技術出版社，2006:297.

[3]熊文中，陳建霞，歐陽靜.通天口服液治療椎-基底動脈供血不足32例[J].中醫雜志，2007,8(48)：679.

[4]國家中醫藥管理局腦病急癥協作組.中風病診斷與療效評定標準[J].北京中醫藥大學學報，1996,19(1)：53-56.

[5]王新德.各類血管病診斷要點[J].中華神經科雜志，1996,29(6)：381-383.

[6]王蘭君，李國興.復方地龍膠囊治療中風(腦梗死)恢復期的療效及安全性[J].中國現代醫生，2011,22(49)：118-119.

[7]全國第四屆腦血管病學術會議.腦卒中患者臨床神經功能缺損程度評分標準(1995)[J].中華神經科雜志，1996,29(6)：381-383.

[8]周萍，彭亮.補陽還五湯加味治療腦梗死恢復期60例總結[J].湖南中醫雜志，2012,28(4)：38.

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1007-8517(2014)16-0066-02

2014.06.29)