經皮氣管切開術與傳統氣管切開術在神經重癥患者救治中安全性的單中心隨機對照研究

陳通 金玉蘭 付愛軍 朱軍 李建民

·論著·

經皮氣管切開術與傳統氣管切開術在神經重癥患者救治中安全性的單中心隨機對照研究

陳通 金玉蘭 付愛軍 朱軍 李建民

目的探討經皮氣管切開術(percutaneous dilational tracheostomy ，PDT)與傳統氣管切開術在神經重癥病人救治中的安全性評價。方法本研究設計為單中心，隨機對照的臨床試驗方法，共納入了自2010年2月至2013年2月住院的142例氣管切開的急性神經重癥患者，隨機分為傳統手術氣管切開組和經皮氣管切開組，記錄手術操作時間，出血量，觀察氣胸、皮下氣腫、氣管瘺、食管損傷、氣管脫出以及肺部感染等并發癥的發生率。結果經皮氣管切開術在手術時間上優于傳統氣管切開術(P<0.05)，術中術后并發癥的發生率低于傳統氣管切開術(P<0.05)。結論經皮氣管切開術能有效快速建立神經重癥患者的氣道，操作簡便、安全，降低呼吸系統感染并發癥的發生率。

經皮氣管切開術；重癥神經；安全性

隨著經濟的發展，以腦卒中、顱腦損傷為主要病患的急危神經重癥患者逐年增多，中樞神經系統的急危重癥發病快，病死率高，尤其對腦組織的保護和治療要爭分奪秒，部分神經重癥患者發病后死于由昏迷、舌后墜、嘔吐、誤吸等原因引起的呼吸道阻塞和手術后的呼吸系統并發癥。因此，簡便快捷、效果可靠的建立人工氣道的操作和技術，保證患者呼吸通暢是搶救神經重癥患者必需具備的技術，為有效降低死亡率、提高治愈率、縮短住院時間、節省經濟支出提供可能。傳統的氣管切開術成功的挽救了大量的患者，但其需要較高的專科技術以及相應的手術器械和嚴格的手術環境。近年來國內外逐漸開展的經皮氣管切開術因操作簡單易行、快捷、安全，在臨床得到廣泛應用，在回顧性病例分析中PDT的手術時間短，簡單易行顯示了其優勢[1]，但對于安全性的分析尚缺乏更佳證據，本研究采用單中心，隨機對照的研究評價方法，對傳統氣管切開術和經皮氣管切開術進行比較，評價兩種手術方法的療效及安全性有無差異。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2010年2月至2013年2月在我院神經外科重癥監護室住院入組患者391例，術后排除和脫失249例。排除和脫失的主要原因是術后由于各種原因放棄治療，術后死于和氣管切開不相關的嚴重并發癥，患者術后長時間植物生存狀態不能拔除氣管套管等。2組實際共納入142例神經重癥患者，2組患者在性別、年齡發病到氣管切開時間、術前GCS評分等均無顯著性差異(P>0.05)。見表1。

表1 2組患者氣管切開手術治療前特征

1.2 入選標準 年齡≥18歲，男女不限；由CT檢查證實的急性腦卒中或急性顱腦損傷患者，在我院首診；GCS評分≤12分；無雙側瞳孔散大；未合并其他致死性損傷或疾病；無出凝血障礙。

1.3 研究監督 我們嚴格按照研究方案和統計學計劃執行，本課題由作者中前兩位設計，兩種手術方法均由一名副主任醫師和一名高年資主治醫師完成，并負責手術數據的收集、錄入及分析。由一名主任醫師監督，并有權訪問手術數據，作者中一位統計學副教授有權進入數據庫進行問題分析，所有手術均與其家屬簽署知情同意，倫理委員會通過該研究方案，本課題經皮氣管切開術采用了美國Smith公司生產的經皮氣管切開術包，均通過醫院正常渠道合法采購，無任何其他作用的角色參與。本研究參研人員經過統一培訓，并規定了嚴格的質量控制措施。

1.4 分組方法 當主治醫生發現符合入組標準的病例后，首先向患者家屬說明采用兩種手術方案治療的可能，家屬理解并同意后上報負責統計學的副教授，按事先編好的號碼在微機中隨機分入傳統氣管切開手術組和PDT組，并記錄該患者的姓名、性別、年齡，每個隨機號發出即不能更換。主治醫生根據分組進行手術操作，觀察患者術中術后病情變化并將資料上報。

1.5 手術方法 經皮氣管切開術組均采用導絲擴張鉗技術[2]，選用美國Smith公司生產的經皮氣管切開術包。患者肩下墊枕，頸部略過伸位，充分吸痰，選取頸正中第2、3氣管環水平作為穿刺點，常規消毒鋪巾，0.5%鹽酸利多卡因局部麻醉，以穿刺點為中心作1.0 cm頸部橫切口，助手將氣管插管退至環狀軟骨水平以上，氣管插管刻度距門齒約17 cm，于切口正中用帶鞘穿刺針穿刺氣管，回抽見大量氣泡，退出穿刺針，保留穿刺針鞘管，并再次回抽穿刺鞘管，仍有大量氣泡，證明鞘管在氣管內，經鞘管置入“J”形金屬導絲，退出穿刺針鞘管，沿導絲置入軟組織擴展器至氣管內，退出擴張器后再沿導絲置入軟組織擴張鉗，分兩次擴張，分別擴大頸前軟組織創道和氣管前壁創口，順導絲置入氣管導管。經氣管導管吸痰及血液并證明氣管導管位于氣管內，導管氣囊充氣并固定導管。傳統氣管切開術組患者均由高年資副主任醫師帶領一名熟練外科醫師完成。術后處理用藥兩組患者無差別。

1.6 評價指標 比較兩種手術方法的操作時間、術中出血量、切口愈合時間。皮下氣腫、氣胸、氣管套管脫出、食管損傷、食管瘺、術后遲發性大出血、氣管軟化塌陷、感染等并發癥的發生率。評價終點是患者能拔除氣管套管，經口鼻正常呼吸，經口正常進食，頸部切口完全愈合。

2 結果

2.1 2組手術情況比較 2組142例患者均手術成功，術中均無大量出血(>100 ml)情況出現，2組手術時間、切口大小、術中出血量及傷口愈合時間。見表2。

表2傳統手術組與PDT組手術時間、切口大小、術中出血量及傷口愈合時間比較

組別手術時間(min)切口大小(cm)出血量(ml)切口愈合時間(d)傳統手術組(n=69)38.6±6.35.1±1.534.2±27.84.7±2.2PDT(n=73)5.6±1.91.4±0.317.6±4.93.2±1.8

2.2 2組并發癥比較 術中術后的并發癥發生情況2組間比較有顯著性差異(P<0.05)。見表3。

表3 2組并發癥比較 例

注：與PDT組比較，*P<0.05

3 討論

我國每年僅腦卒中和顱腦損傷新發病例近500萬[3，4]，死亡約230萬，無論是顱腦損傷還是腦卒中患者，發病后昏迷，嘔吐物或血液等阻塞呼吸道是致死的重要原因，對于神經系統危重癥患者的救治要做到爭分奪秒，建立呼吸道通暢是挽救危重患者的重中之重，氣管切開術自發明以來，隨著歷史的發展日趨成熟，但其弊端也逐漸顯露，傳統氣管切開術的操作相對復雜，對手術人員，手術環境等要求相對較高，另外操作時間長是其在神經重癥患者的救治方面的阻礙[5]。經皮氣管切開術比起傳統開放性氣管切開術有如下優點：(1)操作簡單，快捷有效，PDT操作無需特殊的器械及環境，單人操作即可，本組PDT操作近80%的患者由單人手術操作，護理人員進行吸痰等操作。目前各個公司生產的氣管切開包無菌套裝無需再配套其他器械，非常便于急救現場的緊急救護，較環甲膜穿刺技術能更有效的開放氣道，能在極短時間內改善低氧血癥；且能通過緊急的PDT吸除氣道內的誤吸物，提高患者的救治效果。(2)技術易于掌握，適合于多學科醫生操作，本組病例多數由有資質的重癥醫學科醫生操作，較傳統氣管切開術比較無需有多年專業背景的外科醫生操作，能達到良好地效果。(3)操作時間短，減少神經重癥患者手術對其刺激的時間，本組PDT操作時間平均5.6 min，在熟練醫生的操作時間會更短，較少的手術操作時間，對腦組織的血液灌注，腦氧的供應影響小，有利于神經系統的功能的恢復。(4)切口小，氣管前軟組織不進行切開、分離，氣管套管與切口組織接觸緊密，減少痰液等在氣管前壁軟組織空腔內的積聚可能性，不僅術后發生皮下氣腫、出血和切口溢痰機會減少，同時減少了切口感染的機會，傷口愈合時間縮短[6]。

經皮氣管切開術自1955年Shelden等[7]首次報道以來，目前有多種種方法應用于臨床，每種方法均有其優缺點，本組手術采用的導絲擴張鉗技術技術細節及注意要點在于如下幾個方面：神經重癥患者早期顱內再次出血的發生幾率較高，尤其是出血性卒中患者，并且要兼顧顱內壓的升高，所以經皮氣管切開術盡管手術時間短，但也要注意降低對患者氣道的刺激，在術前一定要鎮靜麻醉充分，避免患者由于刺激血壓、顱壓驟升，充分注意對腦血流灌注及腦組織保護。手術開展早期或重癥患者術前最好氣管插管，保持氣道通暢，避免術中呼吸困難；本組患者無論是PDT，還是傳統氣管切開手術，對于出血性腦卒中的患者，盡量避免出血急性期操作，除非必要時，如誤吸嚴重，常規氣管插管不能有效吸除誤吸物，血氧飽和度不能有效改善的在入院當時行氣管切開手術。在穿刺前定位很重要，術前要準確判斷環狀軟骨位置，盡量避免損傷環狀軟骨[8]，防止日后氣管塌陷。術前吸凈患者氣管插管和口腔內分泌物，有利于避免患者在術中痰阻致呼吸困難和躁動，有利于穿刺氣管時判斷有無氣體涌出，確定穿刺針進入氣管，在穿刺操作過程中，穿刺針進入氣管內的落空感很明確，但抽吸時沒有大量氣泡，是由于術前吸痰不充分，分泌物堵塞穿刺針所致。穿刺時穿刺針方向略向氣管遠端傾斜，穿刺針與遠端氣管夾角略大于90°，有利于將導絲置入氣管遠端而不至經近端氣管從口腔出來。進入氣管拔除穿刺針，留置的鞘管在進入導絲前一定要再次抽吸，確保穿刺鞘管仍在氣管內，防止導絲誤入氣管旁組織間隙內。擴展器和擴張鉗要沿導絲并垂直擴開頸前軟組織和氣管前壁。避免形成假道，進入氣管后改垂直為斜向氣管遠端，避免氣管后壁受傷。術中切忌使用暴力，嚴格沿導絲逐步操作。對于曾行氣管切開術的患者，即便頸前有瘢痕形成，也并不影響PDT的操作。對于肥胖患者PDT并不是其禁忌，本組PDT有9例患者肥胖，頸部脂肪肥厚，但并不影響手術操作[9]，相反，只要術中準確定位穿刺，導絲順利進入氣管，擴張鉗擴張頸前軟組織時感覺相對更疏松，更易于擴張。

在當前醫療矛盾突出、醫療體制改革的呼聲日益高漲的嚴峻形勢下，對于如何利用現有條件積極救治眾多的神經危急重癥患者，是擺在我們面前的客觀實際問題。醫生的診療思路和方法要和當前先進的診療手段接軌，快速、微創、有效、經濟的救治患者，減少醫療差錯的發生，多項循證醫學證據顯示，經皮氣管切開術和傳統氣管切開術并發癥發生率差異無統計學意義[10，11]。本組進行的隨機對照研究表明PDT圍手術期和遠期并發癥明顯低于傳統方法，有明確的統計學意義。神經危重癥救治的早期有效地氣道建立給挽救患者生命，盡可能恢復患者神經功能障礙，增強患者的認知功能，降低住院天數和醫療費用帶來諸多利益。本課題組在同期進行的兩種氣管切開方法的比較的多中心前瞻性隨機對照研究的結果初步分析也證實PDT在手術時間及安全性方面優于傳統的氣管切開術。所以積極開展對于神經重癥患者需要氣管切開的患者大力推廣創傷更小的經皮氣管切開術是經濟可行和勢在必行的。經皮氣管切開術不能完全替代傳統氣管切開術，或者說掌握經皮氣管切開術的前提要熟練運用傳統的氣管切開術，在部分不適合經皮切管切開的的患者或經皮氣管切開的中途遇到困難要臨時改變為傳統直視下氣管切開的患者，我們要能夠得心應手，有備無患。本課題采用嚴格隨機對照的方法評價上述兩種術式的療效和安全性，結果表明，PDT不僅具有手術操作時間短，技術易于掌握，而且安全性較傳統切管切開術更安全可靠，所以在嚴格掌握適應癥的同時可積極推廣應用，以使更多患者收益。但本課題由于是單中心的隨機對照研究，樣本例數較少，證據強度不足，仍需要多中心大樣本的隨機對照試驗進一步研究。

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063000 河北省唐山市，河北聯合大學附屬醫院神經外科

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1002-7386(2014)13-2003-03

2013-12-27)