六味能消膠囊對肥胖癥患者中醫癥候療效觀察

胡金梅 李敏 張書寧

·論著·

六味能消膠囊對肥胖癥患者中醫癥候療效觀察

胡金梅 李敏 張書寧

目的觀察六味能消膠囊治療單純性肥胖癥患者中醫癥候的療效。方法以輕身消胖丸為陽性對照藥，采用隨機、開放、陽性藥對照的方法，將108例單純性肥胖癥患者隨機分成2組，試驗組和對照組分別為81例和27例，進行治療和比較，療程8周。結果共有106例完成了試驗(試驗組80例，對照組26例)。治療后，中醫癥候療效組間比較差異均無統計學意義(P>0.05)，2組患者中醫癥狀總積分實測值歷時性變化組內比較，差異有統計學意義(P<0.05)，組間分析差異無統計學意義(P>0.05)。結論六味能消膠囊治療單純性肥胖癥(痰濕內盛癥)安全、有效，值得臨床進一步推廣。

六味能消膠囊；單純性肥胖癥；中醫癥候；療效觀察

隨著飲食結構的改變和精神心理、社會因素的影響，肥胖已成為現代文明病。單純性肥胖是各類肥胖中最常見的一種，約占肥胖人群的95%左右。肥胖對人們的危害不僅在于心理，更會引起一系列生理損害，造成高血壓、糖尿病等疾病的變化，對未來的影響不可輕視。六味能消膠囊具有促胃腸蠕動、潤腸通便、寬中理氣的作用，適用于胃脘脹痛、厭食、納差及大便秘結[1]。2008年3月至2009年9月，我們采用隨機、開放、陽性藥對照的試驗方法，從六味能消膠囊理氣活血，消食通便入手，對其治療單純性肥胖癥中醫癥候(痰濕內盛癥)的療效進行觀察[2]。

1 資料與方法

1.1 一般資料 108例單純性肥胖癥患者均符合西醫診斷標準(參考《內科學》王吉耀主編，2005年第1版)和中醫辨證標準(參照《中醫內科學》周仲英主編，2003年第一版)。其中男45例，女63例；年齡18～65歲，平均37.5歲；病程平均(78.4±66.2)個月。

1.2 納入標準 (1)年齡18～65歲，男女均可；(2)符合西醫單純性肥胖診斷標準，BMI≥25為肥胖；BMI=體重(kg)/身高2(m2)；(3)符合中醫痰濕內盛證辨證標準：主癥：形盛體胖、身體重著、肢體困倦、胸膈痞滿、痰涎壅盛。次證：頭暈目眩、口干而不欲飲、神疲嗜臥。具備主癥3項以上、次證2項以上或主癥2項、次證3項以上，即可診斷此證；(4)自愿簽署知情同意書。

1.3 排除標準 (1)神經性厭食；(2)病理性肥胖(如庫興綜合癥、甲狀腺機能下降等)；(3)高血壓2、3級，心衰、心律失常及腦中風病史；(4)合并嚴重的肺、肝、腎臟疾病，消化、內分泌及造血系統等嚴重疾病、精神病患者；ALT>2N(N為正常值上限)，Cr>N(N為正常值上限)患者；(5)妊娠或哺乳期女性，過敏體質及有藥物過敏史者；(6)精神病患者或有酒精/藥物濫用病史；(7)已知對該類藥物過敏者或過敏體質或對多種藥物過敏者；(8)參加其他臨床研究的患者；(9)根據醫生判斷，容易造成失訪者。

1.4 樣本量 本試驗依據《中藥品種保護條例》，參照《藥品注冊管理辦法》關于Ⅲ期臨床試驗的相關規定，按照試驗組：對照組=3∶1的比例設置分組，以100例作為該試驗樣本含量，其中試驗組75例，對照組25例。考慮不超過8%的退出率，總的例數確定為108例。試驗組81例，對照組27例。

1.5 治療方法

1.5.1 試驗藥物：六味能消膠囊(20粒/盒，0.45 g/粒，西藏藏藥集團股份有限公司提供，國藥準字Z10980900；批號：081004)。輕身消胖丸(30粒/袋，15 g/100粒，鶴壁市中藥有限公司生產，西藏藏藥集團股份有限公司提供。國藥準字Z19993129；批號：9038003)。

1.5.2 給藥方法：試驗組：六味能消膠囊，每次1粒，3次/d。對照組：輕身消胖丸，30粒/次，2次/d。連用8周。

1.6 觀察指標

1.6.1 生化檢查：分別于試驗前及試驗結束后檢查心電圖、肝(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)、血、尿、便常規化驗及大便潛血試驗。

1.6.2 安全性評價：安全性評價包括對臨床癥狀、血壓、心率等臨床體檢結果，肝腎功能等實驗室檢查結果以及所有不良反應的記錄和評價。

1.6.3 療效性觀察：中醫癥候療效和中醫癥狀總積分。療效指標在用藥前、用藥第(56±2)天各記錄1次。

1.6.4 病例的脫落與剔除標準：剔除標準：不應入組但已入組的受試者應予剔除，包括：①誤納；②誤診；③全未用藥；④無任何檢測記錄者。脫落標準：已入組但未完成臨床方案的病例，在下列情況應視為脫落：①病人自行退出；②失訪；③依從性差，服用藥物不在80%～120%之間；④夾雜癥由醫師令其退出。

1.7 中醫癥候療效判定標準[3]觀察者對2組患者中醫癥狀療效判定標準進行評分。(1)臨床痊愈：治療后癥狀積分較治療前減少≥90%。 (2)顯效：治療后癥狀積分較治療前減少≥70%，<90%。(3)進步：治療后癥狀積分較治療前減少≥30%，<70%。(4)無效：治療后癥狀積分較治療前減少<30%。愈顯率=(痊愈例數+顯效例數)/總例數×100%。

1.8 統計學分析

1.8.1 全分析集(FAS)：指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。

1.8.2 方案集(PPS)：指符合納入標準、不符合排除標準、完成治療方案的病例集合。

2 結果

2.1 可比性分析 治療前，從人口學、生命體征、病史、中醫癥候和中醫癥狀總積分等基線方面對兩組試驗患者進行可比性分析，上述資料組間比較差異均無統計學意義(P>0.05)，提示基線均衡，具有可比性。

2.2 療效分析 本次試驗預計入組108例，實際入組108例。完成106例，其中試驗組完成80例，脫落1例，剔除5例，納入FAS、PPS分析集的病例數均為76例；對照組完成26例，脫落1例，納入FAS分析集的為27例，納入PPS分析集的為26例。

2.3 中醫證候療效 納入符合方案集(PPS)統計的共計102例，納入全分析集(FAS)統計的共計103例，中醫證候療效PPS和FAS分析：2組患者痊愈率、愈顯率和總有效率組間比較差異均無統計學意義(P>0.05)。PPS分析與FAS分析結果一致。見表1、2。

表1 中醫證候療效綜合分析(PPS) 例

表2 中醫證候療效綜合分析(FAS) 例

2.4 2組患者中醫癥狀總積分分析(FAS) 中醫癥狀總積分實測值歷時性變化組間和組內前后FAS分析：對照組和試驗組在治療前后中醫癥狀總積分實測值組間比較，差異均無統計學意義(P>0.05)。0 d與56 d 2組患者組內的中醫癥狀總積分實測值比較，差異均有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3中醫癥狀總積分組間和組內前后分析

時間對照組(n=27)試驗組(n=76)t值P值0d13±614±60.4720.63856d7±46±41.3280.187t值(0d/42d)7.42713.738P值(0d/42d)0.0000.000

3 討論

單純性肥胖是一種慢性代謝異常疾病，指體內脂肪堆積過多和/或分布異常，體重增加，是遺傳因素和環境因素共同作用的結果。本試驗根據公認有效、同類可比的原則，采用已上市的藥物輕身消胖丸作為陽性對照。輕身消胖丸功能主治為益氣、利濕、降脂、消胖，用于單純性肥胖癥。

六味能消膠囊是根據藏醫集《精選利樂精》中記載的方劑研制而成的純中藥制劑，主要由藏木香、干姜、訶子、土大黃、寒水石、堿花等中藥組成，諸藥合用，亦寒亦溫，亦瀉亦收，相輔相成，具有促胃腸蠕動、潤腸通便、寬中理氣、行氣解郁、調節血脂及抗動脈粥樣硬化作用[4]。組方開合有度，活血化瘀，消食降濁，清熱相得益彰，且藥性平和，無毒副作用，可長期服用。

本試驗通過對108例單純性肥胖癥患者中醫癥候臨床觀察，應用六味能消膠囊治療后，中醫癥候方面的療效與輕身消胖丸組比較無顯著差異。而兩組患者中醫癥狀總積分組內前后比較差異均有統計學意義(P<0.05)，且用藥期間不良反應發生率低，安全性好。因此，六味能消膠囊治療單純性肥胖癥(痰濕內盛證)療效確切，安全性好，值得臨床進一步推廣。

1 徐新民.肥胖癥.國外醫學內分泌學分冊，2004,24:429-431.

2 劉志新，林振，藍宇，等.六味能消膠囊對青年肥胖患者合并功能性便秘的臨床觀察.中國藥房，2010，21:2627-2629.

3 熊寧寧，羅玫，蔣萌，等.中藥臨床試驗的適應證候設計與療效評價.中國臨床藥理學與治療學，2003,8:715-717.

4 孫楊，崔哲，林磊明，等.六味能消膠囊治療老年人功能性便秘的臨床研究.中國新藥雜志，2008，17:602-604.

10.3969/j.issn.1002-7386.2014.13.010

項目來源：唐山市科學技術研究與發展計劃項目(編號：11150205A-15)

063000 河北省唐山市，河北聯合大學附屬醫院

R 589.25

A

1002-7386(2014)13-1950-02

2014-02-01)