脈絡寧注射液不良反應臨床監測及分析

謝新方

(江蘇省鎮江市中醫院藥劑科，江蘇 鎮江 212000)

合理用藥與不良反應

脈絡寧注射液不良反應臨床監測及分析

謝新方

(江蘇省鎮江市中醫院藥劑科，江蘇 鎮江 212000)

中成藥；藥物過敏

脈絡寧注射液是一種多組分中藥制劑，臨床應用多年，具有明顯的擴張血管、改善微循環、降低血黏度及增加血流量等藥理作用，對多種疾病有明顯的治療效果，臨床上廣泛用于冠心病、腦梗死等治療[1]。但隨著臨床應用的增加，大量不良反應也不斷被報道。因此，對脈絡寧注射液引起的不良反應進行總結分析，尋找其規律，對于該藥物的臨床應用具有重要的意義。

1 資料與方法

收集2011-10—2013-12江蘇省藥品不良反應監測網絡報告數據庫中收錄的脈絡寧注射液致不良反應患者73例，對73例患者的年齡分布、性別比例、發生不良反應的時間、累及器官及臨床表現進行總結分析，并對原發疾病進行比較。

2 結 果

2.1 73例患者不良反應年齡分布及性別比 見表1。

表1 73例患者不良反應年齡分布及性別比 例(%)

年齡(歲)男女合計20～292(2．7)2(2．7)4(5．5)30～393(4．1)5(6．8)8(11．0)40～4910(13．7)7(9．6)17(23．3)50～599(12．3)6(8．2)15(20．5)60～699(12．3)10(13．7)19(26．0)≥706(8．2)4(5．5)10(13．7)合計39(53．4)34(46．6)73(100)

由表1可見，脈絡寧注射液不良反應的發生率呈明顯的年齡依賴性，年齡越高，不良反應越高，其中20～29歲占5.5%，60～69歲年齡段最高，達26.0%。男女比例無明顯差別。

2.2 73例患者不良反應發生時間 見表2。

由表2可見，73例患者出現不良反應的時間以<10min所占比例最高(50.7%)，其不良反應以速發型為主。

表2 73例患者不良反應發生時間

2.3 73例患者不良反應原發疾病類型 見表3。

表3 73例患者不良反應原發疾病類型

由表3可見，73例患者不良反應原發疾病以腦梗死/栓塞比例最高，達30.1%，其次為頸椎和(或)腰椎疾病(20.5%)和冠心病(15.1%)。

2.4 73例患者不良反應累及系統和(或)器官及臨床表現 見表4。

由表4可見，脈絡寧注射液不良反應以全身性損傷比例最高，達39.7%，主要表現為變態反應、頭痛、寒戰；其次為皮疹、瘙癢等皮膚損傷，占12.3%；繼而為呼吸系統(11.0%)、中樞及外周神經系統(9.6%)。

3 討 論

脈絡寧注射液是一種中藥復方靜脈注射藥物，主要由玄參、石斛、牛膝、金銀花、黨參等藥物制成，具有養陰清熱、補肝益腎以及活血化瘀的作用[2]。對于本研究中應用脈絡寧注射液發生不良反應的73例患者，通過性別、年齡與不良反應的關系分析，我們可以看出，男性比例略高于女性，但不明顯。年齡越高，不良反應發生率就越高，其中60～69歲26.0%，超過50歲的患者占整體的60.3%。分析其原因，可能是老年患者一般患有多種疾病，身體功能代謝紊亂，藥物清除能力降低，因此常規藥物劑量在老年患者體內的清除、代謝變慢，引起不良反應的可能性增大。因此，需要針對老年患者的腎清除情況調整給藥劑量及間隔，實施個體化用藥，降低不良反應發生情況。

表4 73例患者不良反應累及系統和(或)器官及臨床表現

在不良反應與發生時間的關系分析中我們發現，脈絡寧注射液的不良反應以速發型為主，發生時間主要在10min以內，這可能與給藥時的滴注速度、濃度有一定關系。開始滴注時，如果患者不適應，就會立刻表現出不良反應，如果在開始10min內無異常，患者可能適應了該藥物。這就要求醫護人員要嚴格監控該藥物應用后10min之內的情況，注射速度也要由慢至快，逐漸加快，患者一旦出現異常，立刻停止給藥，并給予對應的搶救治療。同時，給藥以后要觀察30min，以排除個別不良反應引起的嚴重后果。此外臨床中發現，對于注射用藥物，其濃度、劑量、溶媒、滴注速度等對于臨床療效及不良反應發生率具有重要的影響。一般中藥注射劑的滴注速度控制在50滴/min左右，如果超過70滴/min，發生不良反應的幾率就會增加，因此要嚴格控制滴注速度。

對不良反應臨床表現分析表明，全身性損傷比例最高，其次為皮膚及附件損傷，臨床表現為變態性反應，多發生在首次用藥。分析其原因，很有可能與金銀花有關。金銀花富含綠原酸，該成分具有較強的致敏性。另外，變態反應還與雜質的純化程度相關，受限于工藝各方面的限制，如脈絡寧注射液在制備過程中引入的助溶劑等在后期無法完全除去，這些助溶劑很可能引起變態反應。

從73例不良反應患者原發疾病類型分析來看，腦梗死和(或)栓塞、頸椎和(或)腰椎疾病、冠心病及原發性高血壓患者發生不良反應的比例較高，這幾種病癥也是脈絡寧注射液最主要的適應證。鑒于脈絡寧注射液是以中醫辨證理論為基礎組方，因此適應證的選擇也要有辨證的取舍。因為脈絡寧注射液具有擴張血管、抗凝、溶栓的效果，因此對于臨床上有出血傾向的患者要慎用。老年患者由于肝腎功能差，容易引發不良反應，對于一些肝腎疾病患者，也要慎重使用脈絡寧注射液。

綜合分析，脈絡寧注射液出現不良反應的原因可以概括為以下幾個方面[3-5]：①年齡因素，即老年患者由于身體功能差，容易出現藥物不良反應；②藥物的制備工藝，對于變應原雜質的控制，是一個重要的內容；③滴注速度、初始藥物濃度都會影響藥物不良反應的發生；④中藥復方成分復雜，易受儲存時間及溫度的影響，由于運輸、貯存不當引起雜質增加也是一個重要的方面；⑤中醫治療的局限性，中醫復方講究辨證使用，多組分協同起效，由于血熱陰虛患者適合脈絡寧注射液，如果辨證不當，就會引起不良反應。因此，在脈絡寧注射液使用前，要正確辨證，對患者的過敏史、特殊人群要給予額外關注；增強防范意識，用藥前10min內重點觀察，用藥后也要留院觀察30min；嚴格按照說明書給藥，不得超劑量，控制滴速，限定療程，避免和其他藥物同時使用；合理掌握適應證，注意禁忌證；改進生產工藝，提供更佳的貯存、運輸條件。

[1] 王海波.脈絡寧注射液臨床應用進展[J].醫藥導報，2013，32(10)：1333-1336.

[2] 劉宏斌，陳麗莉，孫興元，等.脈絡寧注射液治療不同中醫證型急性缺血性腦血管病[J].中國實驗方劑學雜志，2013，19(14)：298-330.

[3] 楊翠琳，鄧曉莉，羅曉梅.脈絡寧注射液靜脈滴注致關節疼痛1例[J].臨床合理用藥雜志，2013，6(13)：44.

[4] 吳婷，張軍，儲繼紅，等.脈絡寧注射液藥理及藥代學研究進展[J].江蘇中醫藥，2011，43(9)：93-94.

[5] 陸葉，徐露，徐厚明，等.脈絡寧注射液的安全性評價[J].中國藥物警戒，2011，8(1)：46-49.

(本文編輯：曹志娟)

謝新方(1965—)，男，副主任藥師，學士。研究方向：醫院藥學。

R283.611；R283.611

A

1002-2619(2014)12-1860-02

2014-04-18)