淺議質量管理體系文件

赫雅秋 劉 群

（1.沈陽黎明航空零部件制造有限公司，遼寧沈陽 110043；2.沈陽黎明航空發動機（集團）有限責任公司，遼寧沈陽 110043）

一、質量管理體系文件的價值和作用

質量管理體系文件是建立并保持有效運行的質量體系不可缺少的組成部分，編制和使用質量體系文件是一個過程，形成質量體系文件本身并不是目的，貫徹文件、正確使用文件、使質量體系有效運行才是我們所追求的，形成質量體系文件是一項增值的活動。質量體系文件有下列主要作用：（1）闡述質量體系，為體系的有效運行提供規范性的依據，以保證達到所要求的產品質量。（2）向顧客和第三方認證機構表明組織擁有適宜的質量體系，為其審核和了解組織的質量體系提供依據。（3）為內部質量審核提供依據，以便實現質量改進，鞏固質量改進成果。（4）可以起到溝通意圖、統一行動的作用，為各部門、各類人員之間的信息交流提供了一種工具。（5）提供適宜的培訓教材。

二、質量管理體系文件的范圍

質量管理體系文件包括：（1）形成文件的質量方針和質量目標；（2）質量 手冊；（3）GB/T19001、GJB9001B標準中要求的形成文件的程序和記錄（GB/T19001標準中規定應形成文件的程序有六個，GJB9001B標準增加兩個形成文件的程序），這八個程序文件是：文件控制程序、記錄控制程序、內部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序、預防措施程序、質量信息程序和新產品試制程序。（4）確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。

三、質量管理體系文件的相互關系

質量方針和質量目標可以體現在質量手冊或其它文件中，也可以單獨作為一個文件。

質量手冊是規定組織質量管理體系的文件，是一個單位最高層次的質量體系文件，它描述了組織質量管理體系的范圍、明確了涉及的產品類別、表述了質量管理體系所包含的過程及過程間的相互作用以及產品實現的流程，如果刪減標準的某些條款，應在手冊中說明刪減的細節和理由。

質量體系程序是描述為實施質量體系過程所涉及到的各職能部門的活動、落實部門的職責、明確工作步驟和控制方法，其目的是將質量手冊中規定的質量方針、政策和質量職責具體落實到各職能部門、單位，落實到各個質量活動中。它是組織質量管理活動的基礎文件，也是質量手冊的基礎。質量體系程序一般不涉及純技術性的細節，這些細節通常在作業文件中規定。

作業文件是指導作業人員按規定方法和程序完成具體作業任務的文件。常見的作業文件有檢驗規程、試驗規程、工藝規程、檢定規程、設備維護保養規程等。作業文件是供操作人員使用的。

記錄表格、報告之類往往附屬于程序或作業文件，記錄執行這些文件的結果，同時以作為已貫徹執行程序或作業文件及其結果可信性的證據，也是有保存時限要求的質量原始記錄。

四、質量手冊和質量體系程序的編寫

1 質量手冊

質量手冊的結構形式和詳略程度應考慮組織的產品類型、規模、產品或過程的復雜程度和組織的需求。質量手冊可以包括組織編制的程序文件，也可以引用這些程序文件。質量手冊包括：a） 質量管理體系的范圍，包括刪減的細節及刪減的理由；b） 質量體系程序及與質量體系有關企業標準等文件的目錄；c） 質量管理體系過程及過程之間的相互作用。

2 質量體系程序

程序是為進行某項活動或過程所規定的途徑。為了能對所有影響質量的活動進行恰當的連續的控制，保證質量方針與目標的實現，制訂質量體系各項活動的程序并貫徹實施是完全必要的。在許多情況下，程序被編成文件。質量體系程序編寫應滿足以下要求：a） 文字表達準確、簡明扼要、條理性強，避免使用形容詞、多義詞。b） 保證程序內容的完整性、準確性和協調性。c） 所用名詞、術語、符號、代號要統一，同一名詞、術語應始終用來表達同一概念，同一概念始終采用同一名詞、術語來表達。d） 程序的內容、程序條文的編排、程序的編號及程序的編寫要求應符合規定。

質量體系程序應包括下列內容：a）目的：說明程序所控制的活動及控制目的；b） 適用范圍：程序所涉及的有關部門和活動、相關人員、產品等；c） 職責：規定負責實施該程序的部門或人員及其職責和權限，規定與實施該項程序相關的部門或人員及其職責和權限；d） 定義：程序中涉及到的并需要說明、定義或解釋的術語。無定義時該條可省略；f） 工作程序：按合理的順序列出活動的步驟，說明活動的各環節輸入、轉換和輸出所需的文件、物質、記錄以及它們與有關活動的接口關系和協調措施；規定開展各環節活動在物質、人員、信息和環境等方面應具有的條件；明確對每個環節內轉換過程中各項因素的要求，即由誰做，什么時間做，什么地方做，做什么，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續；規定輸入、轉換和輸出過程中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施；過程能以流程圖表達的，應輔以流程圖。

五、質量管理體系文件的運行和完善

質量管理體系文件編制應結合組織的實際情況，既要實用，又要有效。質量體系文件運行是貫徹執行體系文件，不斷實踐，不斷完善體系文件，保證質量體系持續有效的過程。為了有效貫徹并正確使用質量體系文件，必須對負責執行體系文件的人員進行培訓，提高各類人員執行文件的自覺性。為保證所編制的質量管理體系文件充分與適宜，文件發布前應經過批準，而經過批準的文件，在運行過程中需要對其進行監督和定期評審。收集組織內外部審核以及文件在組織內部生產使用中發現的問題，對質量管理體系文件進行全面分析評價，檢查文件的有效性和實用性。對于在文件執行過程中發現的不完善之處，需要進行協調更改，文件如果發生修改或更新，需經過再次批準。質量體系文件的更改是經常發生的，有時也會發生重大更改，質量體系文件更改后需要跟蹤其運行情況 以驗證所發現的問題是否得到解決，形成質量體系文件不斷完善的閉環控制機制。

[1]GB/T19001-2008，質量管理體系要求[S].

[2]GJB9001B-2009，質量管理體系要求[S].