含銀醫療器械的質量檢驗方法探討

郎 濤

（貴州省醫療器械檢測中心，貴州 貴陽 550001）

1 銀的抗菌作用

銀是一種抗微生物試劑，很少有致病細菌會對銀產生耐受性。同時，銀的抗菌作用具有非常強的廣譜性，可以對許多種類的致病細菌產生不具選擇性的抑制作用，在臨床上的應用范圍非常廣。由于銀的抗菌活性非常之強、廣譜性高，所以相比于一些常見的臨床藥物而言，其抗菌作用更加良好。基于銀的這些屬性，所以一些醫療器械的生產與制造也將銀作為了一種材料，希望通過銀來提升醫療器械的抗菌能力。

2 含銀醫療器械的應用現狀

從當前的含銀醫療器械生產制造與臨床應用來看，常用的種類有銀離子抗菌敷貼、納米銀抗菌凝膠、銀離子抗菌消炎液、銀離子抗菌醫用敷料、護創液，而且隨著科學技術的進步，尤其是納米技術的出現，更是進一步提高了含銀醫療器械的抗菌、抗感染作用效果，目前一些納米銀的醫療器械也逐漸的投入到了臨床醫療中。但是，雖然銀具有較強的抗菌、抗感染作用但是它本身作用于人體，還存在于一定的安全風險，，而且這種風險與含銀醫療器械本身的尺寸、形制尤其是含銀量有著極大的關系，如果缺少科學、準確的檢驗，就會對患者帶來其他的影響。由于材料應用、生產技術方面的差別，所以一些傳統的醫療器械檢驗方法，在含銀醫療器械的檢驗上并不太適用，所以必須要針對性的對含銀醫療器械做好檢驗工作，這樣才能降低含銀醫療器械的臨床應用風險，最大限度保障患者的健康。

3 含銀醫療器械的檢驗

3.1 含銀醫療器械的銀含量檢驗

含銀醫療器械的銀含量不僅影響著其起身的抗菌作用效果，也與其臨床應用風險有著直接的關系。在對含銀醫療器械進行質量檢驗的過程當中，銀含量檢驗是非常主要的一個環節，但是不同的檢驗方法，所得出的檢驗結果可能略有不同。從科學的角度來看，能夠應用于銀含量檢驗的技術有很多種，例如原子吸收光譜法、ICP一MS、滴定法等等。這些方法在進行銀含量檢驗的時候各有特點，下文作者主要對滴定法、火焰原子吸收光譜法這兩種常用的方法進行探討。

3.1.1 滴定法

從相關的文獻資料以及自身的實際工作經驗來看，如果器物含銀量在2.5mol/L時，以0.1mol/L的硫氰酸銨作為滴定溶液,以硫酸鐵銨作為指示液，能夠取得非常準確的銀含量檢驗結果。不過，含銀醫療器械的銀含量通常都低于這個標準，所以在繼續采用這種方法進行檢驗，就不太適用。可以對該方法進行一定的修改、優化，使之適用于銀含量非常低的醫療器械，當前較為普遍的做法是以0.01mol/L的硫氰酸銨作為滴定溶液進行測試。不過通過這樣的方法來進行銀含量檢驗，會導致滴定終點難以分辨，特別是在由不同的工作人員進行檢驗的時候，所得的檢驗結果可能會出現差異。所以在型式檢驗的過程當中，最好是不要采用這種方法。

3.1.2 火焰原子吸收光譜法

第一，樣品處理方法選擇。1、總量測定。硝酸消解(微波或直接加熱)后,在低溫條件下排酸至近干,用適當濃度的氨水溶液稀釋后按原子吸收操作規程檢測,這樣可以避免因產品加工過程中氯化物殘留造成的總量測定時結果偏低而對最終產品結果判斷的影響；2、樣品中銀釋放量測定。首先要注意釋放介質的選擇選。擇釋放介質時應考慮銀釋放濃度,當銀釋放量不會與生理鹽水中的氯離子形成不溶物(該濃度應根據AgCI的溶度積(KsP)值計算確定)時可選用生理鹽水作為釋放介質,否則應更改為其他介質。其次要注意取樣方式及取樣量。對同一種產品應要求產品質量標準中規定樣品與釋放介質的浸提比例,釋放介質的更換方式及取樣量,否則測定結果會具有不確定性、無法重復試驗；3、一般是直接用適當濃度的氨水溶液在一定條件下浸提即可。

第二，測定方法

由于原子吸收分光光度儀型號不同、其性能不同,因此建議檢驗前要將儀器調至最佳條件,然后按儀器操作規程進行測量。其他測試條件如線性、相關系數等要求,按醫療器械操作規范要求進行。

3.2 含銀醫療器械的抗菌效果檢驗

醫療器械的抗菌效果檢驗主要采用的是抗菌環檢測試驗。另外，若是含銀離子的抗菌或抑菌類液體產品，按照GB 15979－2002 附錄C中C4和C6的試驗方法進行抑菌性能與穩定性試驗。對于含銀醫療器械而言其抗菌環實驗或抑菌性能與穩定性試驗結果與其自身的含銀量有關。但是，如果該器械中除了銀之外，還含有其他的抗菌成分存在，就不能對其中銀成分的抗菌效果進行定性定量分析。值得一提的是，有一些企業在生產含銀醫療器械的過程當中，為了能夠減少銀的使用，提高自身的盈利，就在器械當中加大了其他低成本的抑菌成份，這樣一來就可以使其產品通過抗菌效果檢驗，但這是一種擾亂醫療器械生產正常秩序的做法，對患者的健康極不負責，所以在進行抗菌效果檢驗的過程當中，還要注意參考其銀含量檢驗結果。

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