探析藥品生產的質量管理

王秋穎(華北制藥股份有限公司 河北省石家莊市050015)

質量是企業的生命線，直接關系到企業的發展前景。企業于經營上是否具有活力，關鍵在于企業能否提供符合市場需要的優質產品[1]。藥品作為一種特殊的產品，其產品質量不僅關系到制藥企業的運行與發展，還關乎著民眾的生命健康。可見，加強藥品生產質量管理，提升藥品質量，是提升制藥企業的市場競爭力的關鍵[2]。本文著重從藥品生產工作管理理念、管理工作執行及管理工作保證等環節探討總結了藥品生產質量管理方法與措施。

一、加強藥品工藝制度管理與工序質量控制

藥品工藝管理制度是保證藥品生產過程正常運行的基礎。從制度入手、從源頭著手方可實現質量管理控制工作的規范化與流程化。只有建立系統的生產管理網絡及體系方可促進管理、崗位標準化運行。建立完善的質量管理與控制制度并嚴格執行才能使藥品生產過程各環節均可參照規范并良好執行，這是減少藥品生產工作無用功的關鍵[3]，能夠最大程度上發揮管理制度的效應與潛能。

藥品生產每一個環節工序是影響藥品質量的重要因素。加強藥品生產質量管理可以剔除不合格的產品，并在產品生產過程中通過各環節管控工作提升產品質量，實現全過程管控。加強藥品生產質量管理需要對崗位職工加強培訓，并加強工序質量控制，樹立生產工序環環相扣的生產理念，嚴格執行藥品生產流程，規范崗位操作方法，嚴要求，高標準，切實促進產品質量的提升。

藥品生產管理規范中管理制度屬于軟件層面，也是產品生產操作標準，具體包括以下幾大環節：生產車間衛生工作要做好，產品工藝規程要規范，崗位質量控制要達標準，加強生產車間設備管理，做好工作績效考核制度等。

二、樹立以人為本、質量管理的管控理念

藥品生產質量的提升關鍵在于生產而非檢驗。藥品生產過程的質量管理由參與生產的全體工作人員共同負責，產品質量的好壞是各崗位工作質量的綜合反映，且藥品生產過程中設備運轉、產品工藝規程的執行及環境設施的管控等工作均有人員參與，可見人是質量管理的主體，是管控工作的執行主體[4]。員工強烈的質量管控觀念是實施崗位標準操作、執行產品質量標準的關鍵，而員工具有極佳的精湛技藝更是崗位產品質量的保證。在質量管理過程中，借助管理制度與獎懲制度來約束工作人員，并輔以有效的工作培訓，才能促進每位生產操作者牢記質量重要性，并積極將質量管控工作落到實處。藥品生產質量管理工作中還要運用生產質量控制理念積極調動工作人員工作積極性，以更好的發揮以人為本、質量管理理念。

三、強化質量管控意識，積極開展小組研討活動

質量改進具體指采取各種措施來提升藥品生產效益與效率[5]，該工作具有長期性。要加強質量管控改進需要采取各種措施來豐富質量管理工作內容，進而為質量管理工作開展提供指導。質量改進可直接推進企業產品質量提升，有助于增強制藥企業的市場競爭力。質量改進需要先強化質量管控意識，并積極開展小組研討會議，以完善質量改進方案，提升質量改進工作實施的專業性。

制藥企業要進行質量管控意識強化需要先確定產品質量管理理念，后圍繞理念積極開展員工培訓，營造制藥企業文化，為藥品生產提供科學的理念指導，促進企業的可持續性發展。積極開展小組研討活動是制藥企業生產活動開展的專業化向導，能夠為企業的發展提供基本中心思想，為藥品生產工作開展提供理念、方案、效果評價指導。

四、加強管理培訓，為質量管理工作提供保證

藥品生產的質量管理堅持以人為本為基本理念，藥品質量的提升與各位藥品生產員工的共同努力密不可分，可見加強員工培訓以提升員工職業素養是保證藥品質量的關鍵。

制藥企業要加強管理培訓，提升質量管理工作規范性，需要從以下幾個環節入手：確定全面、有效的崗位培訓目標，不僅要制定員工培訓方案，還要將藥品生產質量管理重要性理念貫穿到員工培訓工作中，全面貫徹；制定強而有效的教育培訓計劃，強化或提升員工軟硬件條件[6]，提升員工職業素質，引導員工共同致力于產品質量管理工作，充分理解企業管理模式的涵義與要求；在培訓工作中建立一個具有團隊協作精神、用于創新、敢于嘗試的生產管理團隊，營造一種積極向上的生產、創造與管理的氛圍，積極推進提升藥品生產質量；制定系統化的培訓制度與規范，為藥品生產質量管理提供基礎性保證。

上文中提到，藥品生產質量管理與每位員工工作情況直接相關，積極調動員工積極性與創造性，方能強化員工自覺觀念與產品質量意識，將產品質量與企業發展相掛鉤，與自身利益直接掛鉤，積極、自覺的推進藥品生產質量控制與監督管理，發揮生產工作的中的主人翁精神，并為自身職業道德、職業素養、工作能力的提升創造條件，切實促進或實現自身的全面發展，這不僅有助于制藥企業產品質量的提升，還有助于企業可持續發展，幫助企業獲取更多的經濟效益。

[1]田云,楊世民.美國藥品生產科學及對我國藥品生產質量管理的啟示[J].中國藥房,2007,24(16)：1206-1209.

[2]閆曉前.淺談藥品生產的質量管理[J].科技資訊,2007,27(32)：196-196.

[3]張維秀.淺談藥品生產的質量管理[J].安徽醫藥,2008,34(03)：284-286.

[4]于秀華.藥品生產的質量管理[J].中國實用醫藥,2011,14(08)：259-260.

[5]田曉娟,張蘇,張雪,佟利家.實施新修訂藥品生產質量管理規范過程中藥品技術轉讓工作[J].首都醫藥,2014,20(06)：7-8.

[6]苗曉革.論新時期加強藥品生產質量管理的有效措施[J].科技資訊,2013,14(28)：227-227.