氣血康研發(fā)的關鍵技術提升及新產品開發(fā)

云南白藥集團文山七花有限責任公司

氣血康研發(fā)的關鍵技術提升及新產品開發(fā)項目于1997年開始實施，較為系統(tǒng)地設計了研發(fā)思路，以提升質量標準和獲得行政保護來彌補前期知識產權保護存在的漏洞，以提升鮮三七貯藏技術突破生產季節(jié)的限制，以增加新的劑型和獲得專利保護打造獨家生產劑型，以鮮三七提取工藝創(chuàng)新和設備的技術改造提升產能和質量。

1 主要關鍵技術內容

1）不斷提升氣血康口服液質量標準的等級，新增質量控制指標。

2）開展氣血康口服液上市后臨床再評價工作，進一步發(fā)現和驗證了氣血康口服液治療虛證、升高白細胞、治療缺鐵性貧血的功效。

3）新研發(fā)的氣血康膠囊和片劑獲國家藥品注冊批件，形成了氣血康系列制劑。

4）新的研發(fā)工作支撐和強化了氣血康系列制劑知識產權保護的力度。

5）首先采用鮮三七冷凍貯藏、鮮浸膏提取工藝等關鍵技術，確保貯藏的鮮三七與鮮三七品質基本一致和穩(wěn)定，賦予了制劑鮮三七的特征。

6）首次發(fā)現和采用了一種鮮三七精細干燥的關鍵技術，確保氣血康膠囊和片劑使用的干三七氣血康系產品與鮮三七的主要成分基本等同。

7）首次探索和建立了鮮三七企業(yè)內控質量標準，形成準確檢測鮮三七的主要皂苷總量的關鍵技術，解決了鮮三七無質量標準和含量檢測不準的問題。

8）三七種植基地通過國家GAP 認證，保障了優(yōu)質鮮三七原料的供給。

9）綜合采用真空減壓濃縮、精準控制pH 值、多級過濾、在線檢測含量和洗烤灌聯動線等新技術，縮短了生產周期，減少了有效成分的損失，進一步提高了產品質量。

2 核心發(fā)現、發(fā)明及科技創(chuàng)新點

1）進一步發(fā)現和驗證了氣血康口服液治療虛證、升高白細胞、治療缺鐵性貧血的功效。

2）首創(chuàng)了鮮浸膏提取工藝關鍵技術。

3）首次發(fā)現和采用了一種鮮三七精細干燥的關鍵技術。

4）首先采用鮮浸膏提取工藝及冷凍貯藏關鍵技術。

5）首次探索和建立了鮮三七企業(yè)內控質量標準。

6）成為氣血康口服液、氣血康膠囊和氣血康片國家藥品標準的提出單位。

7）氣血康系列制劑原創(chuàng)性和專屬性強。