羅氏cobas 6000 e601全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能驗證

馮 磊，徐文波，張大蓮，張興鋒，代艷娟，毛星星，羅曼玲

(玉溪市人民醫(yī)院 檢驗科，云南玉溪653100)

羅氏cobas 6000 e601全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能驗證

馮 磊，徐文波，張大蓮，張興鋒，代艷娟，毛星星，羅曼玲

(玉溪市人民醫(yī)院 檢驗科，云南玉溪653100)

目的：羅氏cobas 6000 e601全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進行儀器性能驗證。方法：依照羅氏公司提供的全自動免疫分析儀性能驗證程序，對試劑倉溫度準(zhǔn)確性及波動、孵育盤溫度準(zhǔn)確性及波動、測量池溫度準(zhǔn)確性及波動、加樣系統(tǒng)準(zhǔn)確性與重復(fù)性、交叉污染及靈敏度共計7項性能進行驗證。結(jié)果：羅氏cobas 6000 e601全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀各項性能指標(biāo)與廠商規(guī)定的分析性能基本一致,符合質(zhì)量目標(biāo)要求。結(jié)論：驗證方案可操作性和實用性強，除可用于實驗室管理機構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證及認(rèn)可工作，還可為儀器故障的診斷及處理提供依據(jù)。

羅氏cobas 6000e601；全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；性能驗證

為配合實驗室ISO15189質(zhì)量體系建設(shè)，同時也為了驗證新購入羅氏cobas 6000 e601全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是否滿足廠商規(guī)定的分析性能要求，我院于2014年1月12日與羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司工程師共同對實驗室羅氏cobas 6000 e601全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進行儀器性能驗證。驗證內(nèi)容包括：試劑倉溫度準(zhǔn)確性及波動、孵育盤溫度準(zhǔn)確性及波動、測量池溫度準(zhǔn)確性及波動、加樣系統(tǒng)準(zhǔn)確性與重復(fù)性、交叉污染及靈敏度。現(xiàn)將驗證方法、標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果等做如下總結(jié)匯報。

1 材料和方法

儀器設(shè)備：德國羅氏cobas 6000 e601全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、經(jīng)過標(biāo)定的溫度計及加樣器各一支。

2 試劑

羅氏原裝BCR1、BCR2、Beads buffer、CO、iSAP。

3 方法

性能驗證檢測工作開始前需檢測工作環(huán)境溫度(15～32℃)、相對濕度(45%～85% RH)、水質(zhì)(<1 μS/cm)、電壓(220V)達(dá)標(biāo)， UPS工作正常，并確認(rèn)儀器設(shè)備各組成機構(gòu)工作正常。

(1)試劑倉溫度準(zhǔn)確性及波動。

將經(jīng)過標(biāo)定的精度為0.1℃的溫度檢測儀探頭放入試劑倉中，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔1min測溫一次，檢測10min。要求溫度值在20.0±3℃內(nèi)，波動度不大于±2℃。

(2)孵育盤溫度準(zhǔn)確性及波動。

將經(jīng)過標(biāo)定的精度為0.1℃的溫度檢測儀探頭放入孵育盤小孔中，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔1min測溫一次，檢測10min。要求溫度值在37.0±0.3℃內(nèi)，波動度不大于±0.2℃。

(3)測量池溫度準(zhǔn)確性及波動。

將經(jīng)過標(biāo)定的精度為0.1℃的溫度檢測儀探頭放入測量池中，在溫度顯示穩(wěn)定后，每隔1min測溫一次，檢測10min。要求溫度值在28.0±0.3℃內(nèi)，波動度不大于±0.2℃。

(4)樣品針加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性檢測。

執(zhí)行“Assay Performance Check”程序，分別檢測原倍和稀釋20倍后的Cell check各10次, 計算CV值和所得稀釋倍數(shù)。試劑針CV%允許范圍：原始數(shù)據(jù)≤2%，稀釋20倍后≤2.5%，稀釋允許范圍：17～21。

(5)試劑針加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性檢測。

執(zhí)行“Assay Performance Check”程序，通過Blank cell各10次分別檢測測量池1和測量池2的BCR1，通過Blank cell和Cell check各10次分別檢測測量池1和測量池2的BCR2， 計算CV值， 要求CV%分別≤5%和≤2%。

(6)交叉污染及靈敏度檢測。

執(zhí)行“Assay Performance Check”程序，檢測Cell check、iSAP，各3次，計算CV值、交叉污染值(ppm)、靈敏度，要求AB3、iSAP、CO的CV%分別≤5%、2%、5%，交叉污染值≤90ppm，靈敏度范圍≤6.0E-15W。

2 結(jié)果

(1)試劑倉溫度準(zhǔn)確性及波動：平均溫度20.0℃，波動范圍±0.1，符合要求(20.0±3℃)。

(2)孵育盤溫度準(zhǔn)確性及波動：平均溫度37.0℃，波動范圍±0.1，符合要求(37.0±0.3℃)。

(3)測量池溫度準(zhǔn)確性及波動：平均溫度28.0℃，波動范圍±0.1，符合要求(28.0±0.3℃)。

(4)樣品針加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性檢測：檢測結(jié)果見表1，按照標(biāo)準(zhǔn)均符合要求。

(5)試劑針加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性檢測：檢測結(jié)果見表2，按照標(biāo)準(zhǔn)均符合要求。

(6)交叉污染及靈敏度：檢測結(jié)果見表3，按照標(biāo)準(zhǔn)均符合要求。

表1 樣品針加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性檢測結(jié)果

表2 試劑針加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性檢測結(jié)果

表3 交叉污染及靈敏度檢測結(jié)果

3 討論

醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可是目前檢驗醫(yī)學(xué)界討論和關(guān)注的熱點[1,2]。《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO 15189)和美國病理家學(xué)會(CAP)要求參加其認(rèn)可的實驗室,在開展某一檢測項目前,需提供并保留相關(guān)的方法學(xué)驗證實驗數(shù)據(jù)。但在進行檢測項目性能驗證之前需了解檢測儀器的各項性能指標(biāo)是否達(dá)到要求，只有檢測儀器達(dá)標(biāo)了，其所檢測的項目才有可能達(dá)標(biāo)，也才能達(dá)到實驗室管理的最終目標(biāo)即：為臨床提供準(zhǔn)確可靠的檢驗結(jié)果。但如何合理選擇、系統(tǒng)設(shè)計檢測系統(tǒng)性能驗證方案,檢測系統(tǒng)的分析性能達(dá)到什么樣的標(biāo)準(zhǔn)才能滿足臨床要求,國內(nèi)報道甚少,是一個急需解決的現(xiàn)實問題。特別是對于近年才出現(xiàn)的全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，不像較為成熟的生化檢測系統(tǒng)[3]。故本實驗室在參考了廠家提供的推薦方法基礎(chǔ)上，根據(jù)已通過ISO 15189實驗室認(rèn)可實驗室的經(jīng)驗并結(jié)合儀器實際性能,探討并制定了該套針對羅氏全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能驗證方案，供同行參考。

驗證結(jié)果顯示本實驗室羅氏cobas 6000 e601全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀各項性能指標(biāo)與廠商規(guī)定的分析性能基本一致,符合質(zhì)量目標(biāo)要求。本研究選用的驗證方案可操作性和實用性較強，相對比較簡單，能夠滿足ISO 15189相關(guān)要求，對臨床實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)可具有重要意義，可用于實驗室管理機構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證及認(rèn)可工作中。但還需進行嚴(yán)格的室內(nèi)質(zhì)量控制，參加相應(yīng)的室間質(zhì)量評價，以確實保證結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度。另外，該驗證方案還可用于儀器日常運行情況性能檢測，如遇到原因不明的儀器故障、對儀器進行全面維護保養(yǎng)后、對儀器主要部件進行維修或更換后等情況，相關(guān)檢測結(jié)果可為儀器故障的診斷及處理提供依據(jù)。

[1]叢玉隆，鄧新立.實驗室ISO 15189認(rèn)可對學(xué)科建設(shè)的幾點啟示[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志, 2007, 30(2):128-131.

[2] 畢波，呂元.定量檢測方法學(xué)性能驗證的系統(tǒng)設(shè)計[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志, 2007, 30(2):143-145.

[3] 馮磊，年士艷，徐文波，等. 羅氏全自動生化分析儀Modular DPP模塊性能驗證[J]. 醫(yī)療裝備，2011，24(12)：10-12.

2014-07-11

R197.39

A

1002-2376(2014)12-0008-02