關于呼吸機質量控制的探討

王國慶

(蚌埠醫學院第一附屬醫院 設備科，安徽蚌埠233004)

關于呼吸機質量控制的探討

王國慶

(蚌埠醫學院第一附屬醫院 設備科，安徽蚌埠233004)

目的：通過對呼吸機進行質量控制，了解醫院正在使用呼吸機的性能狀況及存在問題，以便對呼吸機進行預防性維護和保養，降低使用過程中儀器出現故障的概率。方法：本院使用專業的檢測設備(瑞典奧利科PF-300型氣流分析儀)，對呼吸機的潮氣量、通氣頻率、吸氣氧濃度、吸氣壓力水平和呼氣末正壓這幾個參數進行多次測量，測量結果記錄入表后進行數據處理和分析。通過質量檢測來探討有關呼吸機的質量控制問題。結果：結合國家對醫療器械制定的標準，對檢測的各項數據進行處理分析后，探討呼吸機的使用情況，發現并解決問題。結論：對呼吸機進行相關質量檢測，以提高呼吸機的使用效率，降低醫療器械不良事件發生的概率，達到質控的目的。

呼吸機；質量控制；氣流分析儀

0 引言

呼吸機是一種能代替、控制或改變人的正常生理呼吸，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功消耗，節約心臟儲備能力的裝置。呼吸機在現代化醫院設備中占有重要位置，常應用于呼吸監護病

房(RICU)、急診科、急診重癥監護病房(ICU)、心臟內科監護病房(CCU)、手術麻醉后復蘇室、救護車等流動急救場所，主要用于為呼吸障礙的危重病人或在手術過程中被麻醉的病人提供呼吸支持。

呼吸機屬于生命支持類設備，直接關系到病人的生命安全，對其進行嚴格的質量控制尤為重要。其質量控制有三個環節：采購環節，抓好設備采購質量控制，建立以技術指標為基礎的質檢和臨床功能驗收制度；使用環節，抓好設備使用質量，制定操作規范、標準、指南或手冊，納入醫療護理操作常規；保障環節，抓好設備技術保障質量控制，全面開展預防性維護和質檢工作。其中，質量檢測是質量控制的重要組成部分。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

本實驗隨機選擇我院ICU不同品牌的呼吸機10臺進行檢測，編號1～10號。檢測儀器使用我院購買的瑞典奧利科公司的PF-300型氣體流量分析儀 。

1.2 檢測流程及方法

1.2.1 準備工作

1.2.1.1 PF-300的準備

打開工具箱，進行設備外觀檢查：生產廠家、產品型號、編號及出廠日期、電源額定電壓、額定功率、頻率、有無機械損傷、附件是否齊全、電纜配件是否齊全、通風口和過濾器是否清潔等。然后取出儀器，拔掉保護塞，將模擬肺、空氣過濾器連接在正確的氣流進出口，連接電源線，打開儀器，檢查完畢后，設置檢測項目顯示的順序。

1.2.1.2 被檢測呼吸機的準備

(1)觀察被檢呼吸機的生產廠家、型號規格、設備型號等，觀察設備有無影響參數檢測的機械損傷等實驗的先行條件。連接電源線，連接中心管道氧氣源，先啟動空氣壓縮機電源和打開氧氣，待氧氣和空氣的壓力平衡，漏氣聲或氣源的報警聲消失后，打開主機電源。

(2)被檢測呼吸機的自檢。呼吸機按次序打開后，接好Y形呼吸管路，按屏幕提示操作，進行呼吸機自檢，雖然呼吸機的型號不同，但是檢測項目基本相同，主要包括流量傳感器測試、管道壓力測試、管道漏氣測試、管道阻力測試、順應性測試等。觀察每個項目 “通過”即可進行檢測。如果自檢過程有“失敗”的項目，需根據具體情況進行相關維修。

1.2.1.3 PF-300和被檢測呼吸機的連接

具體連接方法如圖1所示。

1.2.2 機械通氣參數設置

本實驗是參照國家計量局呼吸機校準規范的標準機械通氣參數測量方法進行的。檢測環境條件也符合國家計量局設定的標準，即滿足以下條件：環境溫度：(23±5)℃；相對濕度：≤85%；大氣壓力：(86～106)KPa;供電電源：(220±22)V，(50±1)Hz;周圍無明顯影響校準系統正常工作的機械振動和電磁干擾。

圖1 呼吸機檢測氣路連接圖

(1)VCV模式下的潮氣量

設定呼吸機為容控模式，其他參數在正常值內，依次設定潮氣量為400mL、200mL、600mL、800mL，設定不同數據過程中待呼吸機和測試儀示值基本穩定后(防止波動幅度較大帶來的數據誤差)，分別記錄數據入表。

(2)VCV模式下的通氣頻率

設定呼吸機為容控模式，由于通氣頻率與吸呼比(I∶E)有一定關聯，所以通氣頻率為40、30次/分鐘時設定I∶E為1∶1，通氣頻率為20、15次/分鐘時設定I∶E為1∶1.5，通氣頻率為10次/分鐘時設定I∶E為1∶2，設定不同數據過程中待示值基本穩定后，分別記錄數據入表。

(3)吸氣氧濃度

設定呼吸機為容控模式后，分別設定吸氣氧濃度為100%、80%、60%、40%、21%，設定不同數據過程中待數據基本穩定后，分別記錄測試儀和呼吸機上的示值入表。

(4)PCV模式下，通氣頻率為20次/分鐘時的吸氣壓力水平

設定呼吸機為壓控模式、通氣頻率為20次/分鐘后，分別設定吸氣壓力水平為30、25、20、15、10 cmH2O，設定不同數據過程中待數據基本穩定后，分別記錄測試儀和呼吸機上的示值入表。

(5)VCV模式、潮氣量400mL、F為20次/分鐘時的呼氣末正壓。

設定呼吸機為容控模式、潮氣量為400ml、通氣頻率為20次/分鐘后，分別設定PEEP值為2、5、10、15、20 cmH2O，設定不同數據過程中待數據基本穩定后，分別記錄測試儀和呼吸機上的示值入表。

1.2.3 數據記錄、處理

1.2.3.1 數據記錄

依據國家計量標準的呼吸機校準規范，對各項通氣參數的校準，采用多點測量法，分別記錄測試儀示值與呼吸機示值。

1.2.3.2 數據處理

分別計算呼吸機各校準點輸出誤差和示值偏差，并取各校準點誤差或偏差的最大值為測量結果。

其中 δ 表示示值偏差，μ表示輸出誤差，X表示呼吸機設定值(標稱值)，Y表示呼吸機示值，Z表示測試儀示值(呼吸機輸出實測值)。

2 結果

被檢10臺呼吸機，6臺呼吸機合格，2個潮氣量誤差偏大，3臺呼吸機氧濃度誤差偏大。

3 討論

3.1 呼吸機質量檢測過程中遇到的問題

質量檢測前呼吸機需要進行自檢。檢測時呼吸機已經與病人脫離，所以我們采用的是快速自檢的方法。快速自檢主要是對呼吸機呼吸傳送部分硬件的檢查，包括測試壓力和流量傳感器的功能是否正常：檢查病人回路(包括管路、濕化器和細菌過濾器等連接)是否漏氣；測量病人回路的順應性和阻力等。自檢過程中經常遇到一些問題，如氧傳感器檢測 “失敗”，此時需要更換氧傳感器，或者先進行其他項目測試，做好記錄后，再更換即可；內部泄露測試“失敗”，通過更換幾個相同類型的呼吸回路盒后，自檢仍然失敗，檢查發現是呼吸回路的一個小部件由于長時間不清洗造成的，拆開后清洗完畢，再進行自檢通過，故障排除。當然其他機型在自檢過程中也會出現很多問題，我們要根據情況先維修再檢測。

在檢測過程中發現，當檢測一些項目時，呼吸機總會發出報警聲音，原因是檢測過程中該項目設置的參數超過了呼吸機的報警設置，這時就需要調整報警設置的參數范圍或閾值，調整前一定要記得呼吸機原先所設置的參數范圍或閾值，在該項參數檢測結束后一定要調回原參數范圍或閾值，防止臨床使用時發生醫療事故。

3.2 結果分析

(1)潮氣量有部分數據誤差較大。在呼吸機臨床應用中，有時潮氣量設置偏大時，呼吸機實際輸出值與設定值偏差較大，不易掌控，不但影響病人通氣量，而且會對病人得到的氧氣量等因素產生影響。這時就需要通過定期對呼吸機進行質量檢測，監控呼吸機的使用狀態，出現問題時需要及時解決。

(2)吸氣氧濃度的誤差很大，原因是呼吸機的氧電池出現問題，無法準確測出吸入氣體中氧氣的濃度，從而導致呼吸機安全性能降低。當測量到的氧濃度值與設置的氧濃度值偏差較大時，機器將發出報警提示，這時可以對其進行定標校準，若仍然偏差較大或定標失敗，一般這時需更換氧電池。

(3)通氣頻率、吸氣壓力水平、呼氣末正壓的數據誤差均在允差范圍內，說明呼吸機性能較好。臨床應用時就需要這些項目參數被控制在正常范圍內，才能保證臨床上醫療器械不良事件的低出現概率。

質量檢測是質量控制最重要的環節，所以通過對呼吸機進行質量檢測，從呼吸機項目參數的合格與否，結合其他方面的質量檢測，從而判定呼吸機質量的安全性的。當然，對呼吸機進行必要的質量控制，目的就是使呼吸機在臨床應用中符合規定的標準和技術要求，在使用中處于安全、準確有效的工作狀態，降低在使用過程中由于呼吸機項目參數不達標而造成的醫療事故。臨床工程師應該全面掌握呼吸機知識，熟知呼吸機質量控制中的每一個細節問題，做好呼吸機的質量控制檢測，搜集第一手資料，深入分析，做出準確的質量控制結論。

[1]陳靖，曹德森等.《呼吸機校準規范》[M].中華人民共和國國家計量技術規范，JJF 1234-2010.

[2]楊鳳輝，汪洪偉，尚長浩.呼吸機質量控制檢測方法的實踐與探討[J].中國醫學裝備，2009,6(09)：16-18.

[3]蔡愛萍.剖析NPB840呼吸機自檢功能及檢修應用[J].中國醫療器械雜志.臨床醫學工程.2010,34(06)：467-468.

[4]美國福祿克公司著.衛生部醫院管理研究所譯.臨床工程指引：醫療儀器設備臨床應用分析評估[M].中國計量出版社，2009.10.

[5]唐輝，商洪濤，劉文.呼吸機質量控制的應用與分析[J].中國醫學裝備，2012,9(02):44-45.

[6]楊鳳輝，尚長浩.呼吸機質量控制檢測數據分析思路[J].醫療裝備，2010,23(11)：1-3.

2014-03-19

TH777

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1002-2376(2014)07-0023-02