單克隆抗體藥物 生物制藥新方向

馬坤

單克隆抗體藥物是生物醫藥領域中最耀眼的明珠。該類藥物具有靶向性強、特異性高和毒副作用低等特點，代表了藥品治療領域的最新發展方向，在腫瘤、自身免疫性疾病的治療手段不斷升級過程中，單抗藥物扮演著不可替代的角色，已經成為全球靶向治療藥物的主流。在剛剛興起的細胞免疫治療中，單抗藥物同樣是位列第一的品類，單抗產業是目前乃至未來醫藥行業中極具投資價值的細分行業。

全球抗體藥物市場的銷售情況異常火熱。1997 年全球抗體藥物銷售額僅3.1 億美元，在 1997 到 2012 年的 15 年中，治療用單抗市場規模年銷售額復合增速高達 42.2%，是總藥品銷售增速的 6 倍，2012 年全球抗體藥物市場規模已達 570 億美元。中國單抗藥物市場占全球抗體藥物市場的比例很低，目前我國單抗藥物市場規模目前70億元左右，預計2020年潛在市場規模可達220億元。

單克隆抗體的特點為高投入、高價格、高利潤。單克隆抗體需要平均9億美元的研發費用，研發周期長達8-10年，但一旦上市能為廠家帶來豐厚回報，大規模抗體生產成本大約為200美元/克，售價高達5000美元/克，生產成本只占售價1/25。截止到2011年美國FDA共批準了36種抗體藥物，其中自身免疫疾病單抗藥物15種，其余多為抗腫瘤藥物。

隨著數百億美元原研單抗藥物的專利將在未來幾年陸續到期，單抗藥物將陸續面臨生物類似物（生物仿制藥）的沖擊，抗體藥物也在進行更新換代和版本升級，并在發展中國家重復其高速增長。中國單抗產業基數過低，是醫藥行業中少見的產品稀缺的子行業，基數少，意味著未來行業發展的空間更大，嚴重的惡性競爭局面在未來 5-10 內可能不會出現。抗體藥物開始逐漸進入醫保，2009 年醫保調整后，有多個單抗藥物進入多個省的醫保目錄。政策層面生物技術藥物作為國家戰略性新興產業的一部分，受到國家高度重視。

全球主要單抗品種集中在5-6家大型藥企，技術或者說人才是單抗產業核心競爭力，作為全球單抗藥物技術領導者基因泰克Genetech（Roche），創新研發驅動其業績持續成長。和國外不同，我國單抗藥物以仿制藥（生物類似物、仿生物）為主，但是生物仿制藥固有的壁壘，決定了國內單抗產業依然是高投入、高風險、高回報行業，技術、資金、政策壁壘構成國內單抗行業強大的護城河。近10年間國內先后涌現出中信國健、百泰生物等多家專門從事單抗藥物生產的企業，同時，許多傳統制藥企業如海正藥業、麗珠集團、雙鷺藥業、沃森生物、國藥一致、安科生物、復星醫藥等也加入到單克隆抗體熱潮中，通過自研、合作開發等形式發展治療性單克隆產品。

疾病治療方案的升級奠定單抗行業成長的確定性，從而指引了投資方向。腫瘤、自身免疫性疾病治療方案從傳統治療、靶向治療、免疫治療的升級，單抗藥物成為該升級過程中最大的受益者，建議投資者關注國內單抗行業的價值投資機會，具體到上市公司層面，建議關注研發驅動型公司如蘭生股份（持股中信科健），另外能夠整合資源介入單抗行業的海正藥業、麗珠集團、復興醫藥、雙鷺藥業、沃森生物等。