國產和進口全自動化學發光分析系統檢測乙型肝炎病毒血清學標志物比較

張 翠，張小麗，張學東，王文靜，李傳巍，王瑞玲，楊曉莉

國產和進口全自動化學發光分析系統檢測乙型肝炎病毒血清學標志物比較

張 翠1，張小麗1，張學東2，王文靜1，李傳巍1，王瑞玲1，楊曉莉1

磁微粒化學發光；乙型肝炎病毒血清學標志物；國產試劑；進口試劑

我國是乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)感染高發地區，病毒攜帶者達全國總人口的10%左右[1]。HBV血清標志物是流行病學篩查HBV感染的重要指標，近年來發展起來的化學發光磁微粒免疫分析法(CMIA) 由于靈敏度高、分析方法簡單快捷、線性范圍寬及檢測時間短，目前已在醫學檢驗中得到了廣泛應用[2-5]。但目前我國大型醫療機構使用的多為價格較高的進口化學發光診斷試劑。本研究擬通過對國產全自動磁微粒化學發光分析系統，與國外主流雅培全自動磁微粒化學發光分析系統平行測定乙型肝炎病毒血清學標志物結果進行對比，探討國產全自動磁微粒化學發光分析系統的應用價值。

1 材料與方法

1.1 標本來源 收集我院2013-02至2013-06收治的479例門診及住院患者血液標本，所有患者為靜脈取血，離心分離出血清待測，當天不能完成檢測的標本放置-20 ℃冷藏。

1.2 儀器與試劑 美國雅培全自動磁微粒化學發光(CMIA)分析系統(Abbott Architect I2000)，國產安圖全自動磁微粒化學發光(CMIA)分析系統(Autobio Autolumo A2000)，配套HBV兩對半試劑、定標物和專用質控品。

1.3 方法步驟 (1)樣本檢測前按實驗室常規要求操作進行相關試劑定標并做質控，確保質控結果在實驗室允許范圍內；(2)所有標本用兩種儀器平行測試，并將結果做好記錄；(3)重測可疑結果，一種方法為陰性值，另一種方法為陽性值，并記錄最終結果。

1.4 統計學處理 采用SPSS 18.0軟件，計數資料比較進行χ2檢驗，P<0. 05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 檢測結果一致率比較 國產安圖A2000與進口雅培I2000分析系統平行檢測HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、抗-HBs的總一致率比較，差異無統計學意義(表1)。

表1 安圖A2000與雅培I2000檢測各項HBV-M結果一致率

2.2 陽性符合情況比較 在本次試驗中，出現了 29 份可疑樣本，抗-HBs檢測沒有確認試驗，無法進行確認是真陽性還是假陽性，經過進一步的數據分析剔除17份(濃度值在8～12)的灰區樣本(表2)。

表2 安圖A2000與雅培I2000檢測結果

3 討 論

目前，大型三甲醫療機構使用的化學發光診斷試劑多為價格較高的進口產品，所占比例超過95%[6]，性價比較高的國內化學發光診斷試劑將面臨較大的發展空間。目前國內一些公司已經成功開發出了磁微粒化學發光技術平臺，在此平臺下研制的系列試劑，已獲得國家食品藥品監督管理總局的批準，標志著國產企業向自動化免疫分析系統已經邁出了堅實的一步[7]。

本研究通過對雅培i2000和安圖AutoLumo A2000兩種不同自動化免疫分析系統檢測HBV血清標志物的結果進行比較表明，兩種方法檢測HBsAg和HBeAg有很高的符合率，能滿足臨床傳染病的篩查與診斷；而對于另三項HBV標志物抗-HBc、抗-HBe和抗-HBs，由于不同的判定標準，檢測結果存在不同程度的差異，但以臨界值范圍為主，陰陽性率對比無統計學差異(P>0.05)，說明兩種自動化免疫分析技術在判斷HBV血清學標志物陰陽性方面有較好的相關性。在努力降低群眾醫療費用的大環境下，基于國內市場的現狀，國產化學發光產品物優價廉，與國外化學發光產品性能相似，但是其試劑價格只相當于進口的化學發光試劑的50%。國產Auto LumoA2000及配套自主品牌的試劑，不僅解決了試劑和儀器的國產化，而且降低了用戶的使用成本，解決了目前國內試劑廠家和儀器廠家獨立運作所產生的交叉問題和檢測項目無法全部兼容的難題。綜上所述，國產磁微粒化學發光全自動分析系統對HBV血清標志物的檢測結果符合臨床要求，可以滿足臨床檢測需要。

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[6] 黃建榮，薛一峰，蔣華振. FT3、FT4化學發光免疫分析的方法學指標及評價[J]. 標記免疫分析與臨床，2009,16(1):55-56.

[7] 李耀華. 國內外免疫自動化發展趨勢現狀與分析[J].醫藥論壇雜志，2011，32(14):197-200.

(2014-03-17收稿 2014-05-19修回)

(責任編輯 尤偉杰)

張 翠，本科學歷，檢驗技師，E-mail: zhangcui6306@163.com

1.100039北京，武警總醫院檢驗科；2.450016鄭州，安圖生物工程股份有限公司

楊曉莉，E-mail: yangxiaolitwins@163.com

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