淺談實驗室儀器設備操作規程的編制

吳建中WU Jian-zhong

（嘉興市方圓公正檢驗行，嘉興市產品質量監督檢驗所，嘉興314050）

0 引言

儀器設備操作規程是實驗室常用的作業指導書之一，按照ISO17025/CNAS-CL01 5.4.1規定“……如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應有所有相關設備的使用和操作指導書……”。

一份合適的設備操作規程，對于正確指導設備操作、維護保養，確保人員和設備安全、確保檢測結果的準確十分重要。很多設備事故發生，絕大多數是由于沒有設備操作規程或操作規程不合理而造成的。

目前一些實驗室的操作規程主要存在的問題有：

①管理體系沒有明確職責進行操作規程的識別；對哪些儀器設備必須編制設備操作規程不明確，操作過程中隨意性大；導致有些實驗室不管是否需要，對很簡單的也去制定操作規程，沒有必要，過于繁瑣。而有些實驗室對很重要的設備（比如可能價值不大，但涉及人身安全的）卻不編制操作規程。②編制的操作規程內容不完整、不規范，或過于簡單，或文字描述不清晰，文不達意產生歧義，不能達到正確指導設備操作作用，甚至產生人身安全或設備事故。

編制設備操作規程的過程是熟悉設備原理、結構和性能的過程；是了解、尋求、優化設備操作、維護保養的過程；因此一份合格的操作規程,對于指導設備操作、維護保養，對于預防人身事故、設備事故以及確保檢測結果的質量準確都極其重要。下面結合工作經驗談談實驗室在編制儀器設備操作規程中就注意的事項。

1 確定哪些設備應編制操作規程

應在實驗室的管理體系中明確職責，指定相關的部門或人員對需要編制操作規程的設備進行識別。要正確理解ISO17025標準中“……如果缺少指導書可能影響檢測和或/校準結果，實驗室應有所有相關設備的使用和操作指導書……”條款的含義，一般來說，凡是實驗室主要檢測設備/設施，或在使用操作過程中有一定潛在危險的設備，均應編制設備操作規程。對一些輔助的檢測設備，如果操作簡單的沒有潛在安全風險的可以不編制設備操作規程。同時是否需要編制操作規程還取決于設備的復雜程度、使用的方法、人員的培訓和技能等。

2 設備操作規程的總體要求

儀器設備操作規程的結構、格式以及詳細程度應當適合于實驗室檢測人員使用的需要，一份合格的設備操作規程應滿足下面幾點：①能指導經培訓的檢測人員按操作規程進行實際操作，防止誤操作；②文字表達應準確、簡明、通俗易懂，邏輯嚴謹，避免產生不易或不同理解的可能；③操作規程應與相關檢測標準相協調；④操作規程中的圖樣、表格、數值、公式和其他技術內容應正確無誤；⑤操作規程中的術語、符號、代號應統一，與有關標準相一致，同一術語應表達同一概念；⑥規程中的層次劃分及編號，編號一般采用阿拉伯數字，層次的劃分，一般不超過4層。

3 操作規程的結構、格式和內容

操作規程一般包括標題、適用范圍、安全警示及注意事項、操作方法、維護保養、期間核查（必要時）、故障排除等部分組成。

3.1 標題 操作規程應該有明確的標題，一般應采用“設備型號+設備名稱+操作規程”適用于某一特定型號的設備，如“SYJ-150金剛石切割機操作規程”；也可采用“設備名稱+操作規程”適用于某一類設備，如“電子天平操作規程”。操作規程如設置封面，則應在封面上寫明文件編號、批準日期及實施日期；若無封面，則這些內容可寫在規程首頁下方或末頁。

3.2 適用范圍 寫明本操作規程適用于哪些型號儀器設備，設備主要性能、規格、允許最大負荷。如規程僅適用于某一特定型號的設備，本條款也可省略。

3.3 安全警示及注意事項 寫明設備開機前及使用過程中保證設備與人身安全注意事項，對可能出現緊急情況的處理方法和步驟。

3.4 操作方法 ①操作前準備（寫明開機前應檢查及準備的內容）。②操作步驟或程序（正確操作方法、操作步驟和操作要領，如啟動和停車操作順序及注意事項等；常見故障及其排除方法）。

3.5 維護及保養 設備清掃、潤滑和檢查，寫明設備日常及定期維護保養要求。

3.6 期間核查 對經識別需要進行期間核查的設備，寫明核查項目及要求、核查方法及核查結果判定。

3.7 故障排除 寫明常見故障及其排除方法。

4 操作規程編制工作流程

4.1 識別 設備管理部門會同檢測部門對投入使用前的設備進行識別，凡是主要的檢測設備和輔助設備，或操作過程中有一定潛在危險的設備，均應有設備操作規程。

4.2 編制 編制操作過程的人員應該具備基本的理論素養和豐富的行業經驗，并且能夠熟練運用文字將操作規程等內容清晰地表達出來。編制依據是設備使用說明書，相關的檢測標準，同類或相近設備使用、維護保養的實際情況。編制過程中要注意以下幾點：①科學性：根據科學原理編制操作規程，確保數據客觀準確，文字簡練得當；②實用性：規程的內容應該貼合實際，具有可操作性，能夠對操作和養護提供指導；③可行性：規程的內容要全面，且符合現實規律，規范可行；④安全性：強調規程的安全性，所有機械或電氣設備安全操作、安全養護和檢修，均要確保操作、檢修時的人身安全；⑤通俗性：文字簡練，通俗流暢，便于理解、掌握和實際運用；⑥規范性：格式規范，內容具體且符合現實規律。

4.3 審定 編制設備操作規程草案后交由檢測技術部審核，先由操作、設備管理員現場操作，檢驗其可行性，并作進一步修繕，再由實驗室設備管理部門進行審定，經實驗室技術負責人批準后，作為實驗室第三層次文件，正式頒布執行。

4.4 修訂 設備操作規程應用一段時間后，根據操作和維護情況作進一步修繕，使設備操作規程更加完善。經過修訂的設備操作規程，同樣應按程序進行審批、頒布，以保證其嚴肅性、法規性和權威性。

[1]CNAS-CL01：2006，檢測和校準實驗室能力認可準則[S].

[2]GB/T 9969-2008，工業產品使用說明書總則[S].

[3]于志瀛,朱慶,王焱.淺談GLP實驗室儀器設備SOP的制定[J].中國藥事,2010，24（2）：144-146.