臨床生化檢驗測量不確定度的研究分析

張禮金

湖南師范大學附屬湘東醫院 湖南醴陵 412200

臨床生化檢驗測量不確定度的研究分析

張禮金

湖南師范大學附屬湘東醫院 湖南醴陵 412200

目的:探討不確定度在臨床生化檢驗中的應用價值。方法:參照《測量不確定度表示指南》(GUM)中的A、B類方法進行實驗室常規生化項目(P、Mg、LDH、AST、ALT、TG、TP)等不確定度的評價，并與常規不確定度(2CV)評價結果進行比較。結果:以批內與批間重復性以及方法偏倚作為分量所獲取的測量不確定度主要是由室間質評靶值所決定，以長期重復性以及校準品不確定度作為分量評價不確定度時兩者共同構成了測量不確定度分量。結論:GUM A、B類評定方法評價生化檢驗不確定度應考慮儀器自身不確定度以及檢查過程中不確定度兩個方面，具有一定的臨床應用價值。

不確定度;生化檢驗;應用價值

不確定度測量時臨床表征被測量值分散性的常用指標，在計量行業中應用廣泛。在臨床生化檢驗中，不確定度測量應用尚較少，主要是由于其概念以及評價方法相比于"誤差"更難理解和掌握，且在日常檢驗工作中應用難度較大［1］。本研究在部分臨床生化檢驗項目中進行不確定度評價，旨在分析其應用價值，現報道如下:

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

采用日本Olumpus AU2700型全自動生化分析儀進行檢測，移液器為德國生產的Eppendorf Reference 1000μl移液器。磷(P)、鎂(Mg)、乳酸脫氫酶(LDH)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、谷丙轉氨酶(ALT)、總膽固醇(TG)、總蛋白(TP)測定試劑均由上海復星長征公司生產。

1.2 方法

1.2.1 測定過程

儀器均按照說明書每天進行養護，在測定前30min進行預熱，并嚴格按照說明書進行校準以及室內、室間指控品測量。

1.2.2 不確定度計算方法

(1)批內重復性計算

質控品均分為20份，在同一批次內重復測定P、Mg、LDH、AST、ALT、TG、TP，應用Excel計算平均值(M)、變異系數(CV)以及標準差(S)。

(2)批間重復性計算

月批間重復性計算:兩個水平的質控品經溶解以后，每天測定P、Mg、LDH、AST、ALT、TG水平，統計1月內測定結果，以Excel計算M、CV以及S值。年批間重復性計算:溶解兩水平的質控品以后，測定P、Mg、LDH、AST、ALT、TG、TP，統計6個月測定結果，以Excel計算M、CV以及S值。

(3)方法偏倚計算

(4)合成不確定度計算

①采用批內與批間重復性以及方法偏倚作為分量進行測量不確定度的計算，臨床生化測定項目的不確定度2，CVш為批內重復性，CVb為批間重復性，CVbias為偏倚不確定度。

②長期重復性以及標準品不確定度作為分量進行不確定度的計算，評價臨床生化檢驗項目的擴展部確定度長期重復性，CVCal為標準品不確定度。

1.3 統計學分析

采用Excel軟件進行數據庫建立，并計算平均值(M)、變異系數(CV)以及標準差(S)，計算測量不確定度及其相關性因素。

2 結果

2.1 以批內和批間充分性以及方法偏倚作為分量所計算的不確定度見表1。以Excel軟件分析U與CVш以及CVb與CVbias間的關系，結果顯示，相關系數(r)=－0.17、0.49、0.100，證實U與CVbias間具有顯著相關性。

表1 以批內和批間充分性以及方法偏倚作為分量所計算的不確定度

2.2 以長期重復性以及校準品不確定度作為分量計算不確定度結果見表2。采用Excel軟件分析U與CVA以及CVCal間的關系顯示，r=0.94、0.65，認為U與CVA以及CVCal間更具相關性。

表2 以長期重復性以及校準品不確定度作為分量計算不確定度

3 討論

測量不確定度實際上誤差理論的發展，其與測量儀器、測量條件、測量方法、操作程序和數據處理方法等均具有密切相關性，而與重復條件下獲得的測量結果大小無明顯關系。也就是重復測量情況下的不確定度是一致的，但其誤差存在一定的差異［2］。誤差主要是指試驗測量所獲得的數值，而測量不確定度主要是指測量所得結果的分布區間。測量誤差能夠修正測量結果，而不確定度則無法修正測量結果［3］。測量存在誤差必然存在不確定度，而評估獲得不確定度時表明可能有誤差存在。不確定度越低，測量水平就越高，同時，測量值的應用價值就越高［4］。

在臨床檢驗過程中，測定值不確定的產生原因較多，例如患者準備不足、樣品采集與處理不當、生物變異、測定環境條件不符合標準、質控品質量不合格等。在臨床分析過程中，儀器參數及性能等因素均能夠通過校準來降低，故不作為測量不確定度的主要原因。但部分校準品存在系統性偏差，故需應用B類方法評價［5］。此外，在檢測過程中，環境因素、人員因素等偶然因素存在不確定性，也將造成測定不確定度，這類因素可應用A類方法評定。

本研究以部分臨床生化常規檢驗項目作為對象，比較分析了不確定度的應用價值。采用批內與批間重復性以及方法偏倚作為分量反映測量不確定度，結果顯示，CVbias是主要合成不確定度分量，而CVbias與擴展不確定之間存在相關性。提示以批內與批間重復性以及方法偏倚作為分量所獲取的測量不確定度主要是由室間質評靶值所決定的。當以長期重復性以及校準品不確定度作為分量評價不確定度時，CVA與CVCal之間無明顯差異，兩者共同構成了測量不確定度主要分量。此外，研究結果顯示，U2與CVA以及CVCal之間同樣存在相關性。認為以長期重復性以及校準品不確定度作為分量評價不確定度主要由長期重復性以及校準品不確定度所決定，且實驗室長期重復性的影響更大。認為測量不確定度應用于臨床生化檢驗具有重要指導意義，值得推廣應用。

［1］雷名祿.臨床生化檢驗測量不確定度的評估［J］.當代醫學，2013，(7):23－24.

［2］謝連志，曾秀雅，王前明等.臨床生化檢驗測量不確定度的探究［J］.中國醫學創新，2013，(28):90－91.

［3］朱紅梅，吳美輝，羅丹等.臨床生化檢驗測量不確定度的評估［J］.檢驗醫學與臨床，2012，09(8):922－923.

［4］譚茜，王維蓮，李俊等.測量不確定度在臨床生化檢驗中的應用［J］.中國保健營養(下旬刊)，2013，23(1):471－472.

［5］王少玉.測量不確定度在臨床生化檢驗中的應用價值［J］.中外醫療，2014，(14):183－184，186.

R446.1

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1009－6019(2014)09－0170－02