輸液泵流速精度及設備穩定性的質控研究

韓乾，陳安宇

1.首都醫科大學 生物醫學工程學院，北京 100069；

2.北京積水潭醫院 設備科，北京100035

醫院使用的輸液泵種類繁多，產品性能也參差不齊。另外，與輸液泵緊密聯系的輸液管路更是多種多樣，其價格、性能差別也很大。在日常臨床治療中，輸液泵的操作者一般都是護士，他們沒有時間也沒有精力去了解輸液泵的特性，更談不上對輸液泵進行深入研究和選型。對于工程人員來說，由于參與臨床治療的機會少之又少，所以很難深入地了解輸液泵的臨床使用情況和使用效果。因此，輸液泵的質量控制研究就顯得尤為重要[1-2]。

在輸液泵使用過程中，操作者會針對不同粘稠度的輸液液體、不同品牌的輸液管路設置不同的輸液速度以及輸液時間。這些輸液組合是否會對輸液結果產生影響呢，影響有多大，是否已經影響到病人的輸液安全？本文遵循國家輸液泵質控檢測技術標準，通過實驗的方式解答以上問題。

1 輸液泵簡介及其系統結構

1.1 輸液泵簡介

輸液泵是一種能夠準確控制輸液滴數或輸液流速，保證藥物能夠速度均勻、藥量準確并且安全地進入病人體內的醫療設備。它能提高臨床給藥操作的效率和靈活性，降低醫療護理的工作量[3]。輸液泵通常是機械或電子控制裝置，主要通過電子控制泵作用于輸液管路達到控制輸液速度的目的。輸液泵常用于需要嚴格控制輸液量和藥量的情況，如升壓藥物、抗心律失常藥物的輸液，嬰幼兒靜脈輸液或靜脈麻醉等。

1.2 輸液泵的系統結構

智能輸液泵系統主要由輸入顯示屏、微機系統、泵體、傳感器、報警系統等組成，見圖1。

圖1 智能輸液泵系統框圖

2 輸液泵質量控制及質控檢測技術標準

2.1 輸液泵的質量控制

隨著科技的進步，醫療設備的精確性和安全性受到普遍關注。一些有精確度要求的醫療設備的質量控制也有了更高的要求。輸液泵的精度和安全參數包括流速精度、輸液泵穩定性等。這些參數是否達到規范要求，是輸液泵質量控制所要解答的問題。輸液泵質量控制的實際意義在于服務實際臨床應用。因此在做質量控制的時候也要從實際應用出發，盡可能地模擬出現實應用狀態，以便能夠測試出設備的常態性能和常態安全性[4]。

2.2 輸液泵質量控制檢測技術標準

實驗過程中遵循的輸液泵質量控制檢測技術標準是“醫療設備通用電氣安全質量檢測技術規范中的輸液泵和注射泵質量檢測技術規范(試行)”和“GB970627-2005/IEC60601-2-24：1998醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求”中所定制的相關技術標準。

3 實驗所需輸液泵、耗材、試劑及檢測用設備

（1）輸液泵的選擇。根據本院輸液泵使用的實際情況，分別選擇了2種國產輸液泵和2種進口輸液泵，其中貝朗輸液泵使用量大、產品范圍廣，因此選取了3臺作為實驗對象[5]。① 北京鑫禾豐醫療技術有限公司生產的輸液泵LP2000-P2；② 廣州市普強醫療器械有限公司生產的輸液泵歐普瑞UPR-900；③ 韓國WOO YOUNG醫療設備有限公司生產的輸液泵艾克孚ACCUMATE 2300；④ 德國貝朗醫療有限公司生產的輸液泵INFUSOMAT P 3臺。

（2）耗材的選擇。選擇相同規格的3種輸液器作為耗材：貝朗通用輸液器，規格：20滴=（1±0.1）mL；哈娜好輸液器，規格：20滴=（1±0.1）mL；北京禺神輸液器，規格：20滴=（1±0.1）mL。

（3）試劑的選擇。根據液體粘稠度的不同，分別采用類水類0.9%氯化鈉注射液和粘稠度相對較高的甘露醇注射液，規格：200 mL/50 g。選擇這2種液體的意義在于，前者屬于類水類液體且在臨床輸液治療中應用廣泛；后者屬于高濃度醇類液體，粘稠度高。甘露醇是良好的利尿劑，可降低顱內壓，是臨床搶救特別是腦部疾患搶救常用的1種藥物，廣泛應用于重癥監護室等重要科室。

（4）檢測設備的選擇。本實驗中質量控制檢測所使用的設備是美國福祿克公司生產的IDA-4 PLUS型高精度多通道輸液泵、注射泵分析儀，該設備專用于醫用泵類的質量評估檢測。主要檢測流量流速、阻塞壓力閾值等關鍵參數。

4 實驗方案

4.1 流速精度檢測

影響流速精度的主要因素有以下幾個方面：輸液設備、液體的粘稠度、輸液管路、輸液時間、設定流速等[6]。在本實驗過程中，對于流速精度地檢測分別采用以下方案：

使用4種品牌6臺輸液泵，3種注射管路，2種輸液試劑。根據輸液時間的不同，分別測量輸液時間為0.5 h和輸液時間為1 h的數據。根據設定流速的不同，分別測量設定流速為50、100、150 mL/h。實驗過程是在保證所有測試條件相同的情況下進行，根據實驗方案完成所有組合條件的實驗，并記錄相應數據[7]。

4.2 輸液泵穩定性檢測

輸液泵的穩定性是輸液泵整體性能的綜合表現。在臨床治療中，靜脈輸液時間＞4 h的情況并不少見，如果輸液泵在長時間使用的情況下，由于設備硬件或軟件原因出現流速異常的情況，后果是非常嚴重的。所以，輸液泵穩定性檢測非常重要。

使用貝朗通用管路測試輸液泵穩定性，規格：20滴=（1±0.1）mL，采用0.9%氯化鈉注射液分別對6個輸液泵進行檢測，檢測時間為4 h，檢測流速分別為50、100、150 mL/h。測試時以20 min為間隔對設備的瞬時流速進行采樣，記錄相應數據。實驗過程是在保證所有測試條件相同的情況下進行，根據實驗方案完成所有組合條件的實驗，并記錄相應數據。

5 數據處理與結果分析

5.1 輸液泵流量、流速的精度檢測結果分析

5.1.1 實驗數據表

根據質量檢測技術規范規定：被檢輸液泵或注射泵的流量最大允許誤差應符合被檢輸注泵在產品技術手冊等文件中公開陳述的準確度[8]進行實驗，見表1。

表1 各輸注泵產品技術手冊陳述的流速誤差范圍

根據流速精度檢測實驗，分別得出6臺輸液泵在不同液體粘稠度、不同輸液管路、不同輸液時間、不同設定流速情況下的流速誤差，見表2~7。

表2 LP2000-P2流速誤差表（%）

表3 歐普瑞UPR-900流速誤差表（%）

表4 艾克孚Accumate2300流速誤差表（%）

表5 1號貝朗 INFUSOMAT P流速誤差表（%）

表6 2號貝朗 INFUSOMAT P流速誤差表（%）

表7 3號貝朗 INFUSOMAT P流速誤差表（%）

5.1.2 結果分析

（1）LP2000-P2。由表2可知，所有測量結果的流速精度誤差均＞5%。根據“醫療設備通用電氣安全質量檢測技術規范中的輸液泵和注射泵質量檢測技術規范(試行)”，該泵的流速、流量檢測是不通過的[9]。根據LP2000-P2的實驗數據結果，并不能分析出該設備的適用管路，因為在各種輸液組合下，該泵的流速精度都超出±5%的誤差范圍。

（2）歐普瑞UPR-900。實驗數據表明使用貝朗管路和北京禺神管路的流速精度誤差符合質量檢測技術規范規定的誤差要求。結果表明，歐普瑞UPR-900輸液泵適合使用的管路是貝朗通用管路和北京禹神管路，不適合使用哈娜好管路。

（3）艾克孚Accumate2300。實驗數據表明該輸液泵使用哈娜好管路符合質量檢測技術規范規定的誤差要求。結果表明，艾克孚Accumate2300適合使用哈娜好輸液管路。而使用貝朗管路誤差明顯過大，而且反復試驗均為大誤差，說明艾克孚Accumate2300泵非常不適合使用貝朗管路。

（4）貝朗 INFUSOMAT P。貝朗輸液泵使用貝朗專用管路，其流速精度誤差符合質量檢測技術規范規定的誤差要求。結果表明，貝朗輸液泵使用哈娜好管路和北京禹神管路的流速精度誤差都很大，因此貝朗輸液泵不適合使用上述2種管路。

通過流速精度檢測，發現輸液設備與輸液管路的配套使用對輸液泵的流速精度誤差有較大的影響。誤差范圍從6.49%~23.14%不等，這樣的誤差就會對輸液結果產生很大的影響，如果要輸液對輸液精度要求很高的藥液，這樣的誤差就會給病人帶來嚴重的后果。

5.2 輸液泵穩定性檢測結果分析

5.2.1 實驗數據圖

根據實驗，以20 min為間隔對6臺設備的瞬時流速進行采樣所得到的實驗數據繪制出輸液泵的穩定性趨勢圖，見圖2~7。

圖2 LP2000-P2穩定性趨勢圖

圖3 歐普瑞UPR-900穩定性趨勢圖

圖4 艾克孚 Accumate2300穩定性趨勢圖

圖5 1號貝朗 INFUSOMAT P穩定性趨勢圖

圖6 2號貝朗 INFUSOMAT P穩定性趨勢圖

圖7 3號貝朗 INFUSOMAT P穩定性趨勢圖

5.2.2 結果分析

通過穩定性趨勢圖，可以很容易看出各個輸液泵的設備穩定性情況，分析對比結果，見表8。

從表8可以看到，輸液設備穩定性對設定流速有很大的影響，設定流速越快，穩定性越低。且輸液泵的瞬時流速變化很大。縱觀這幾臺輸液泵，其穩定性也各有不同。

表8 6臺輸液泵穩定性情況分析對比

6 結束語

目前，在全國各大醫院，“如何正確使用輸液泵”這個看似不起眼的話題還未得到廣泛關注。在日常輸液治療過程中，輸液泵的使用者往往對輸液泵的功能和注意事項一知半解，大部分操作人員只停留在按幾個數字然后運行的狀態。更不會有人注意到輸液泵、輸液管路的選擇和匹配會對輸液結果產生什么樣的影響，這樣就存在著輸液泵的使用風險[10]。

通過這次實驗研究，我們對輸液泵日常使用的相關理論知識進行歸納總結，再結合日常工作中總結出來的臨床經驗，充分發揮各種品牌輸液泵的優勢，去除一些不好的輸液組合，達到服務于臨床、服務于病人的目的[11]。隨著輸液泵在臨床治療中的廣泛使用,輸液泵的質量控制將得到臨床科室和醫學工程部門的廣泛關注。醫學工程部門根據國家相關的技術標準，統一制定醫用輸液泵的檢測方法，按一定周期對醫院的輸液泵進行檢測，對于不符合技術要求或者損壞的輸液泵進行維護，以保證臨床科室的正常使用；并從法規和數據參數方面為醫用輸液泵的臨床使用提供技術支持，以實現輸液泵的可靠應用，減少醫患糾紛，保障病人安全。

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