實驗室誠信管理的構建與實踐

李國華， 商泰升， 何 飛， 昃向君， 張少巖

(1.山東出入境檢驗檢疫局，山東青島 266002;2.國家認證認可監督管理委員會認證認可技術研究所，北京 10020;3.煙臺出入境檢驗檢疫局，山東煙臺 264000)

0 引言

誠信的基本含義是守諾、踐約、無欺。通俗地表述，就是說老實話、辦老實事、做老實人。對于每個社會成員而言，“誠信”是立身之本。對于一個組織而言，“誠信”可以說是立業之本。對于一個國家，“誠信”可以說是立國之本，就是取信于民、團結人民的人文精神和道德信念［1］。誠信是維護市場經濟秩序的基本規范，講誠信有利于社會效益和經濟效益的統一。誠信是政府公信力提升的重要因素，是提高政府執行力的重要保障。誠信是和諧社會的一個基本標志。核心社會中的人都離不開誠信的規范和調節作用，需要有誠信觀念的支撐。

誠信對實驗室這類檢測機構同樣尤其重要，是其立業之本，基本守則，是其生存底線，彰顯存在價值，“誠實守信，公正準確”被奉為多數實驗室的管理質量方針的核心內容［2］。國家質檢總局近年的多項舉措，要求探索建立誠信管理制度，加快質量誠信體系建設，加大質量失信懲戒力度［3］。

1 實驗室誠信管理現狀

實驗室作為第三方檢測機構提供測試服務的身影，越來越多的出現在國家社會組織民生的多個層面，對于社會活動有效運轉、服務提高國民生活質量發揮很好作用;同時，因誠信維護適當或管理工作失誤卷入質量糾紛而聲名受損亦時有發生［4］。街頭巷尾熱議的典型案例，如“山泉水”事件，“太陽能”補貼事件等。這些事件的發生將不可避免社會對所涉及實驗室的技術能力和誠信態度大加質疑，也給整個的行業帶來名譽損失，教訓慘痛。

國內目前尚無關于實驗室誠信體系的系統研究，我們對實驗室誠信體系研究，旨在通過對實驗室主要誠信關鍵要素的識別與分析，，嘗試建立標準化的質量誠信體系管理系統，從而實現對對實驗室質量誠信行為進行控制管理［5］。

2 實驗室誠信管理關鍵控制點研究

認識實驗室進行誠信管理和建設的必要性后，需解決實驗室誠信管理的方法、步驟、手段、目標等。首當其沖的是解決機構行為的誠信管理需求，即提出并處理好該組織的哪些誠信問題。這需要通過對該組織進行誠信關鍵控制點研究和分析來完成［6］。

2.1 誠信管理的缺陷識別方法和途徑

(1)建立研究目標組織機構模型?；蚍Q典型實驗室。研究選定某位于國家東部經濟區內，中等規模建制實驗室，兼有執法檢測和委托檢測任務，員工100人左右，測試樣品量年均5 000批次左右，具備LIMS業務管理系統，通過CMA資質認定或CNAS認可，擁有完整的管理體系并運轉有效。

(2)確認誠信缺陷識別。誠信風險要素(易失信環節)的判定標準。主要有組織公開承諾、經確認的客戶投訴、主管部門績效考核否決項(相關者)、外部審核不符合項、列入質量事故危機處理程序等。特別說明，按ISO/IEC17025準則建立管理體系的，凡屬技術要求分項者一并歸入“技術要素管理”項目。

(3)跟蹤收集整理。以此組織為平臺和載體，跟蹤、收集整理該組織實驗室相關誠信工作資料，分析其誠信管理諸活動和實際效果，研究此類組織誠信管理的主要缺陷和風險要素的識別與控制［7］。

2.2 誠信管理缺陷(易失信環節)的統計

通過一段時期對目標組織實驗室的跟蹤研究，收集整理其實驗室誠信工作資料。分析3年來的全部管理資料，包括:機構管理評審報告、體系內部審核報告、資質認定相關的外部審核結論、歷年申訴和投訴反饋、歷年客戶滿意度調查、過程中不合格處理與控制、糾正和預防措施記錄、各類質量體系運行監督記錄和專項質量工作檢查報告，涉及文獻資料230多份，進行信息識別，對可能造成組織的誠信管理不良影響或風險要素歸類，見表1。

表1 管理體系工作與誠信管理缺陷統計表(2009-2012年)

從表1分析，實驗室管理體系231項專門工作，涉及(或隱含)的98項缺陷，有可能造成本組織因誠信管理問題受損，失信環節潛伏率42%。由此可見，實驗室上述表象雖屬個案，但對其機構來講，采取主動改進措施，進行誠信方面的質量管理干預十分必要。

3 誠信管理關鍵控制點分析

通過目標組織的研究發現，實驗室誠信管理應該重點關注人、檢測合同訂立、測試流程管理、技術要素管理、工作質量管理、財務管理、行政管理等7個方面關鍵誠信特性。

3.1 人員管理的誠信

人員管理是實驗室的質量保證要素之首，是最難控制的因素，也是誠信體系建設首要解決的問題。其誠信特性體現為四方面:

(1)人的技術能力保證。機構或組織依據ISO 17025標準建立管理體系，經外部評價并且第5.2條規定有效運行者，則具備技術能力。如此可視為滿足該誠信要素的質量要求。

(2)人員的簽約和承諾。雖然是組織用工時法律合規和避險要求，但也暗含誠信體系的要求。在合同中或員工手冊的發放時，就告知其誠信的要求約定和違規罰則。

(3)全員培訓。全員培訓必須具備強化誠信守諾的內容，特別是關鍵崗位和關鍵人的有格外的識別與培訓。

(4)強化企業文化建設。企業文化建設有引導員工誠信理念和弘揚誠信責任意識內容。組織自身誠實履行必要的社會責任，從而營造誠信氛圍，也是重要的誠信要素。

3.2 檢測合同訂立

合同作為約束實驗室行為的一種規范，其內容應公平誠信。主要應含三方面誠信特性:如實告知、保證承諾、棄權和違約限制［8］。

(1)如實告知。實驗室在與客戶訂立檢驗合同之前，應如實地、毫無保留地告訴客戶應當知道的一切服務真相，可以:實驗室的檢測能力，質量水平，服務時間周期公示、收費標準、客戶的權益和所有權，實驗室應承擔的責任和義務等，實現方式多樣。

(2)保證承諾。指實驗室質量和服務承諾，可以由第二方監督，如開放實驗室，公開投訴電話;或第三方監督或評價，如CNAS認可。

(3)棄權和違約限制。應是約束客戶和實驗室雙方的。委托協議，至少應約定以下誠信條款:若檢測單位因技術水平或檢測設備等原因造成無法及時、準確完成測試項目，檢測單位應及時通知委托單位，委托單位有權要求退還檢測費，委托檢測協議自動終止;檢測單位對委托單位的資料或信息負保密責任。

3.3 測試流程管理

測試流程中誠信管理重點關注三個環節:樣品的傳遞和制備;超流程和周期的監督與處置:數據的采集和轉移與報告驗證［9］。

(1)樣品的傳遞和制備。盡可能保證樣品傳遞過程中委托方信息保密;對樣品進行標示并嚴格樣品的傳遞與接收，避免樣品在傳遞過程中發生替換、丟失、數量變化等不誠信行為;可采取適當的監控監督。

(2)超流程和周期的監督與適當處置。每周進行檢測超周期明細統計和通報進行超周期情況分析;對于非檢測要求的超流程和超周期問題的歸入誠信質量問題，進入處理程序，采取糾正措施，實施改進。

(3)數據的采集、轉移與報告驗證。作為誠信管理的重點和難點，因其是測試結果的誠信度直接決定因素，有控制難度大和控制成本高特點，數據采集應采用自動采集與人工采集相結合的形式，人工監督與適度抽查驗證較具操作性。

3.4 技術要素管理

組織機構按ISO/IEC17025標準建立管理體系，其技術要素管理內容主要對照該國際標準的第5項內容——技術要求。而對于尋求外部認可的機構，這些當然的作為組織對自身技術能力符合要求的對外公開承諾。因此技術要素管理的正確實施也是理所當然的重要的誠信因素，并且因其標準化，且具備內部評審和外部評審條件而便于實現評價和監督。組織實施中應重點關注環境設施、設備管理、方法管理、物料管理、檢測質量控制管理和報告管理等［10］。

3.5 運營質量管理

組織應從機構運營質量管理要求角度，關注2個方面的誠信因素的工作質量。

(1)合規與征信方面?？赡軙r應每工作年度接受官方的技術法規檢查(含國內外);組織合法化的工商、質監注冊;社會責任方面的社保及財務審計［11］;技術能力方面的權威第三方認證認可［12］;及行政主管部門績效考評;側重服務反饋的訪問客戶。

(2)應急機制方面。應建立誠信風險控制和危機處理機制，包括并不限于實驗室管理系統各項故障應急預案、重大陽性結果規范報告、安全管理、辦公區突發事件應急處置預案等等［13］。

3.6 財務管理

財務管理的誠信特性主要指財務收費的公開與核查，檢測項目收費依據應進行公示;及時向客戶發送各種形式費用函告;財務的收費正確性的核查;官方審計得到合規結論等［14］。

3.7 行政管理

主要在行政管理層面的規定和活動，來設定誠信因素的控制目標并監督考核。核心內容:確立行為守則，采取行動實現對商業和非期望行政干預的主動屏蔽;技術研發、科研制標的誠信管理［15］。手段有宣誓條文規定、專項廉政教育、主動承諾事項、做到合理避險與專有權保密等。

4 實驗室誠信關鍵控制點的其他問題

上述的分析研究，基于研究目的選擇的實驗室，兼有執法檢測和社會服務檢測任務，故有其特殊的一面。推而廣之，不同性質的實驗室機構在選擇其誠信關鍵控制點和對應采取適宜的控制手段及深度時，還應注意三個方面問題:①關鍵控制點的選擇應結合行業職能、技術特點、服務對象的需求和本組織的資源情況，并充分評估;② 基于失信風險分析和誠信目標的要求，采取的控制手段和深度，可因地制宜逐步提高;③關鍵控制點的設置和管理控制是動態的，隨管理體系的質量改進而逐步完善。

5 結語

通過對目標實驗室的誠信管理體系進行構建和運行實踐，收集誠信缺陷并跟蹤研究，歸納存在的易失信環節，收集整理組織所采取的適當的質量改進活動全部反饋信息后，確認了易失信控制關鍵點或工作過程，識別確定失信性質及原因分析。研究得到的理論和方法，推廣至檢驗檢疫系統內的數家檢測技術中心應用驗證，對機構的誠信度管理大為改善。

綜上，在組織的管理評審和質量改進計劃里，誠信管理內容作為一個特殊的要素加入和實施，就使得全面質量管理由此增值。因為誠信關鍵控制點的識別和管理，為相關組織機構有效制定相應控制方法或防范措施，設定考評指標或對外部期望的誠信目標管理建立基礎。

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