2013年度北京市醫療器械評審專家委員會工作總結會勝利召開

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2013年度北京市醫療器械評審專家委員會工作總結會勝利召開

2014年3月21日下午2點，“2013年度北京市醫療器械評審專家委員會總結會”在北京歌華開元大酒店召開。市食藥監局副局長盧愛麗、市食藥監局醫療器械注冊和監管處處長任達志、副處長翟曉慧、醫療器械技術審評中心主任薛玲、北京市不良反應監測中心副主任鐘蕾出席了會議。出席會議的還有市食藥監局醫療器械注冊和監管處相關人員、北京市醫療器械評審專家委員會專家委員和多家媒體記者。

北京市醫療器械評審專家委員會現有專家委員59人、主任委員3人、榮譽委員14人，每兩年換屆一次，目前是第六屆專家委員會。

市食藥監局醫療器械注冊和監管處處長任達志就2013年北京市醫療器械監管工作作了總結和回顧，強調了2013年醫療器械監管工作的重點和難點。市局在2013年圓滿完成了醫療器械生產監督檢查工作、醫療器械“五整治”專項工作和醫療器械GMP推進工作，深入開展了醫療器械不良事件監測和醫療機構在用醫療器械專項檢查，圓滿完成了北京市醫療器械的日常監管任務，努力服務產品創新和產業發展，為首都經濟及社會進步做出了貢獻。

市食藥監局醫療器械技術審評中心主任薛玲總結了2013年第六屆專家委員會的工作。專家委員會在合理調整組織結構和創新科學管理模式方面做出了有益的嘗試，對下設中醫器械專業組、生物醫學工程專業組等8個小組的工作予以肯定，并提出了2014年發展規劃。薛玲指出，2014年是黨和國家承前啟后繼往開來的重要一年，同時也是食品藥品監管機構改革的關鍵之年。我們將在國家食藥監總體監管思路指導下，從兩方面著手，促進行業健康快速的發展。① 新機構、新目標，保穩定促發展。目前，北京市食藥局系統已完成了機構改革和職能調整工作，作為新機構下新組建的一屆專家委員會，要盡快找準定位，保穩定促發展，努力將北京市醫療器械專家評審委員會打造成全國最有影響力的醫療器械專家組織；② 新法規、新變化，應對各項調整。2014年新版《醫療器械監督管理條例》及配套的一系列規章辦法也將陸續頒布實施。面對各項新法規和新任務，我們將積極應對，盡快組織制定措施，以保證各項工作順利開展；③ 最嚴謹、最嚴格，保障人民用械安全有效。今年兩會上，李克強總理在政府工作報告中再次強調了“建立從生產加工到流通消費的全程監管機制、社會共治制度和可追溯體系，健全從中央到地方直至基層的食品藥品安全監管體制”。作為首都醫療器械監管技術的支撐，專家委員會將在新時期全面完善自身工作的基礎上，更好的履行職責，努力實現“公眾安全健康至上、優質高效服務至上”的目標。

市食藥監局領導為生物醫學工程專業組和中醫器械專業組兩個優秀專業組頒發獲獎證書，同時為龍村等12名專家頒發“最佳貢獻獎”，為吳祈耀等4名專家頒發“特別奉獻獎”。

北京市食品藥品監督管理局副局長盧愛麗（右一）與獲獎專家合影

會議當天恰逢世界睡眠日，北京朝陽醫院睡眠呼吸中心主任郭兮恒針對睡眠疾病“快速動眼睡眠行為障礙”進行講解。郭主任從這種疾病的發病原因、臨床表現、病理機制及其鑒別診斷、治療方法等方面為大家作了詳盡的介紹。

北京大學前沿交叉學科研究院研究員奚廷斐作了題為“無源醫療器械新進展”的主題發言，介紹了心臟六大疾病和器械、人工關節、個體化假體快速生產“大批量定制”，組織工程和生物3D打印技術等一系列先進醫療技術及其應用現狀。

首都醫科大學生物醫學工程學院院長劉志成代表獲獎的優秀專業組發言，他介紹了生物醫學工程專業組過去一年的工作特點、成果及體會。今年，專業組將圍繞如何應對新法規新標準的實施、互聯網云計算大數據的發展趨勢、如何適應國家行政管理新規等方面開展工作，促進行業健康發展。

最后，市食藥監局副局長盧愛麗肯定了第六屆專家委員會一年來的工作成績，也代表市局黨組向各位專家委員表示祝賀和感謝，各位專家委員在醫療器械監管和推進行業發展方面做出了突出貢獻，走在了全國前列，得到了業內高度贊譽。她提出幾點期望，一是協助制訂配套法規。今年新版醫療器械監管條例即將頒布實施，監管工作將發生巨大變化，要重新劃分職責，所以監管的基礎將重新構建，希望專家委員能協助制訂一系列相關的配套法規；二是不斷更新知識層面。在參與評審產品過程中，如何保持審評與技術尺度一致，專家們也需要繼續學習，提高法規和知識層面；三是配合市局開展好各項工作。今年監管工作的重點是對醫療機構在用醫療器械的監管，希望能依靠專家力量把握監管重點環節，同時配合市局開展好醫療器械“五整治”專項工作；四是發掘專家資源支持監管工作。希望能通過專家，不斷發掘社會團體、個人等方面的資源，最終達到社會共治的目的。同時，盧局長強調，今年是醫療器械監管史上非常重要和特殊的一年，新的醫療器械監管條例一旦發布，對行業會產生很大影響，國家和公眾對我們也會有更多的期待，會有更多新的工作內容，希望專家廣泛參與，力爭將北京市醫療器械專家評審委員會打造成全國最有影響力的醫療器械專家組織。（撰稿：北京市食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 孫冬紅）

附：獲獎名單

一、北京市醫療器械評審專家委員會2013年工作 最佳貢獻獎：龍村、劉志成、林紅、牛欣、謝欲曉、郭健、鄧玉林、樊東升、王春仁、高蕊、楊虎、左大鵬

二、北京市醫療器械評審專家委員會2013年工作 優秀專業組獎：生物醫學工程專業組、中醫器械專業組

三、北京市醫療器械評審專家委員會2013年工作 特別奉獻獎：翁維良、吳祈耀、俞夢孫、秦曉光