醫療器械資質審核與效期控制

朱紅秀

新都區人民醫院　設備科，四川　成都　610500

醫療器械資質審核與效期控制

朱紅秀

新都區人民醫院設備科，四川成都610500

[摘要]本文闡述了如何進行醫療器械資質審核，同時結合周邊同級醫院在醫療器械資質證件管理中存在的共同疑惑，以我院為例，著重闡述對醫療器械資質證件效期進行把控的操作方法。

[關鍵詞]醫療器械；資質證件； 資質審核；效期控制

0　前言

當今醫療衛生行業不斷發展壯大，大量醫療器械廣泛應用到臨床中，隨著品種的增加及廠商的增多，加大了醫療器械的管理難度。醫療器械的代碼為68，國家食品藥品監督管理局對醫療器械進行I類、Ⅱ類、Ⅲ類3個級別的管理，同時分了43個大類，在每個大類下又有若干小類。如6801為基礎外科手術器械，在這類別下有7個小類，具體為醫用縫合針類、基礎外科用刀、基礎外科用剪、基礎外科用鑷夾、基礎外科用針、鉤、基礎外科其他器械[1]。面對數千種小品種醫療器械，我們該如何去審核其資質證件的合法性、有效性，判斷產品是否合格、質量是否可靠、產品證件效期控制等，筆者對此提出了自己的看法。

1　醫療器械資質審核要點

一般情況下，醫院設有醫療器械采購員，采購員除了日常協助領導做好市場調查與供應商聯系供貨外，最重要的是審核產品資質，建立供應商資質證件專件檔案。隨著國家對醫療器械管理進一步加強，近幾年，國家食品藥品監督管理局、國家質監總局、國家衛生部都先后頒發了很多有關醫療器械的法規、條例、辦法等，所以在采購與建立證件時需要向供應商索取的資質證件有產品注冊證及注冊登記表、經營企業醫療器械經營許可證、生產廠家醫療器械生產許可證等[2]。在日常的審證工作中，必須將產品與法規相結合，否則難以判斷產品的合法性，如衛生部對醫療器械大體劃分為一次性使用醫療器械、器具和消毒藥械[3]，對這兩大類產品的資質證件審核方法如下：

1.1一次性使用醫療器械和器具

（1） 需要索取的證件。① 醫療器械生產企業許可證（進口產品無）、醫療器械產品注冊證及注冊登記表、醫療器械經營企業許可證（一般指Ⅲ類和部分Ⅱ類醫療器械，具體名錄可在CFDA查詢）[4]；② 生產企業與經營企業的營業執照；③ 各級授權委托書原件；④ 銷售人員身份證復印件及聯系方式；⑤ 每批次產品檢驗報告。

（2）證件審核的主要內容：① 醫療器械產品注冊證的審批機構是否與產品類別相符，進口產品和Ⅲ類、Ⅱ類、I類醫療器械應分別由國家、省、市藥監局頒發；② 醫療器械產品注冊證及附件是否與產品相符，換句話說就是產品的規格、型號是否與注冊證中的注冊登記表具有唯一對應性；③ 證件是否在有效期內；④ 產品是否在證件所批的生產（經營）許可范圍內，由于目前有些地方辦理經營證或生產許可證并沒有嚴格按照國家相關規范例出相應的范圍，按照國家食品藥品監督管理局2004年8月9日頒布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》即局令第15號第8條之規定：“《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號、名稱確定”[5]。2004年7月20日國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產監督管理辦法》局令第12號第16條之規定：“《醫療器械生產企業許可證》中的生產范圍應當包括產品管理類別、醫療器械分類目錄類代號和名稱”[6]。這兩個辦法中無論是經營或是生產醫療器械的范圍，都明確指出了范圍中類別+代碼+名稱，這3項缺少任何1項都是不規范的。就這個問題而言，要想快速審核出產品是否在合法范圍內生產或經營，要求采購員就必須熟悉并牢記分類代碼及相對應的器械名稱；⑤ 營業執照有無年檢印章；⑥ 所有資質復印件是否加蓋印章；⑦ 證件的法人、廠址等信息是否與產品包裝一致；⑧ 各級授權書的內容是否齊全，應該包括授權銷售產品范圍、銷售地域范圍及有效時間、法人簽名、加蓋印章等[7]；⑨ 每批次產品檢驗報告、合格證是否與產品對應。

1.2消毒藥械

消毒器械包括消毒劑和消毒器械。

（1）應具備以下證件復印件。① 生產企業所在地省衛生廳發放的衛生許可證（進口產品無）；② 衛生部頒發的國產（進口）消毒藥劑衛生許可批件及附件，但另有文件注明的，如戊二醛、紫外線燈等現已不需要衛生許可批件。

（2）應具備的證件。① 生產企業所在地省衛生廳發放的衛生許可證（進口產品無）；② 衛生部頒發的國產（進口）消毒器械衛生許可批件及附件；③ 國家食品藥品監督管理局頒發的醫療器械生產企業許可證（進口產品無）；④國家食品藥品監督管理局頒發的醫療器械產品注冊證及注冊登記表，但另有文件注明不再按照醫療器械實施行政許可的，如空氣消毒器等；⑤ 醫療器械經營企業許可證，（一般指Ⅲ類和部分Ⅱ類醫療器械）；⑥ 生產企業與經營企業的營業執照副本；⑦ 各級授權委托書原件；⑧ 銷售人員身份證復印件及聯系方式。

（3）證件審核的主要內容：① 證件是否在有效期內；②產品是否在證件所批的生產或經營許可范圍內；③ 營業執照有無年檢印章；④ 所有證件復印件是否加蓋印章；⑤ 證件的法人、廠址等信息是否一致；⑥ 各級授權書的內容是否齊全，包括授權銷售產品范圍、銷售地域、有效時間及法人簽名等。

2　醫療器械效期把控

按照以上的審核內容認真核對才能正確的把握住首次購進的醫療器械的合法性、質量的可靠性。然而，對于首次購進后的醫療器械，并不意味著以后采購就不再過問證件了，因為各種資質證件的效期并不一樣，每個資質證件的效期為4年或5年，有些證需要每年年審，同時每個證件辦理時間也不一致，如果日常不加強效期控制，則易導致有些產品證件出現失效的情形[8]。對于區縣級醫院，在醫療器械信息化建設并不完善之時，如果全靠人為去清查，面對上千種醫療器械，難度相當大，需要花費很長的時間和精力。為此對效期進行提醒設置，操作起來很簡便，并且大大縮短了清查時間，且可對效期進行動態實時監控。具體操作如下：

將目前醫院使用的各類醫療器械進行登記，在Excel電子表格中完成資料錄入，如對一般醫療器械的錄入內容包括：品名、規格、單位、類型、單價、生產廠家、生產范圍、生產許可證失效期、產品注冊證號、注冊證失效期、供貨單位、經營范圍、經營許可證失效期、組織機構代碼證失效期、銷售委托書失效期、產品授權委托書失效期、產品組成、主要用途等[9-10]。列舉我院使用的醫用耗材中已錄入的人工硬腦膜產品效期情況，見表1。

根據表中內容，點擊Excel電子表格菜單欄中的“條件格式”彈出對話框，見圖1。

圖1　條件格式截圖

在條件1選項里選擇“單元格數值”，在條件里選擇“小于或等于”在公式欄輸入“=TODAY()”，再點擊“格式”彈出對話框《單元格格式》，見圖2。

圖2　單元格格式截圖

選擇字體的“顏色”（紅色）和“字形”（加粗），然后再點擊“確定”，最后再點擊《條件格式》對話框中的“確定”即可。如設定的證件失效期為計算機系統日期（假如系統日期為2012-12-16），則該失效期顯示的顏色為紅色加粗字體，如選中“注冊證失效期”這一列，北京天新福

表1　人工硬腦膜產品效期情況表

醫療器材有限公司的人工硬腦膜原注冊證失效期為2012-7-21就會變為紅色加粗顯示。當供應商把新的有效注冊證件提供時，將原注冊證失效期改為新的日期，即在計算機系統日期之后，則該日期字體顏色將自動顯示正常，不再顯示紅色加粗。該設置提醒日期為計算機系統日期，如需提前30 d提醒，則在條件格式對話框中將公式“=TODAY()”改為“=TODAY()+30”即可。依此類推，其他證件失效期操作與此相同。

通過這樣的設置與操作，可以定期或不定期的查出到期的資質，一方面大大減少了人為清理時間，另一方面確保了產品效期的及時控制，提前發現即將到期的產品資質證件，及時通知供應商補證。保證所有產品都在資質證件有效期內。對于以后首次購進的醫療器械，都可以按照相應的類型及供應商錄入到Excel電子表格中進行效期動態管理，并且想快速找到供應商專件資料檔案，可以在Excel電子表格中錄入內容時將供應商進行分類編號。

3　小結

綜上所述，只有充分掌握首次購進產品的資質審核方法，建立完善的供應商專件檔案，隨時把控住產品的證件效期，進行兩者統一管理，才能真正做到產品的合法性準入與使用，產品的質量才有保障。

[參考文獻]

[1] 國家食品藥品監督管理局,醫療器械分類目錄[Z]．2002．

[2] 醫療器械監督管理條例,國務院令第276號[Z]．2000．

[3] 胡必杰．醫院感染預防與控制標準操作規程[M]．參考版．上海:上?？茖W技術出版社,2010:170-176．

[4] 劉康,雷素華．如何審查醫療器械供應商的資質證件[J]．中國醫藥導報,2007,15(20):10-11．

[5] 醫療器械經營企業許可證管理辦法(局令第15號)[Z]．2004．

[6] 醫療器械生產監督管理辦法(局令第12號)[Z]．2004

[7] 魚梅,呂晉．淺析對醫療器械供應商資質證件的審查[J]．中國民族民間醫藥,2009,21(13):43-44．

[8] 李穎．我國醫療器械規范化管理的對策研究[D]．哈爾濱:黑龍江中醫藥大學,2008．

[9] 王娟．我國醫療器械監督管理研究[D]．天津:天津大學,2007．

[10] 朱紅秀．淺談醫療設備的資質驗收[J]．中國醫療設備,2012, 27(4):80-81．

作者郵箱：469901101@qq.com

[中圖分類號]R197.39

[文獻標志碼]C

doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2014.04.035

[文章編號]1674-1633(2014)04-0096-02

收稿日期：2013-09-27修回日期：2013-12-20

Examination and Verifcation of Qualifcation and Effective Date Control of Medical Equipment

ZHU Hong-xiu
Department of Equipment, Xindu District People's Hospital, Chengdu Sichuan 610500, China

Abstract：This paper describes the process of medical devices quality audit, then, combined with the common confusions of qualification documents management, taking our hospital as an example, this paper describes the operation for effective date control of medical equipment qualifcation documents.

Key words：medical equipment; qualifcation document; qualifcation audit; effective date control