關于實驗室檢測的質量管理的控制方法探討

新疆地質礦產勘查開發局第六地質大隊 839000

摘要：實驗室要想長遠的發展，就必須重視檢測工作質量。一個實驗室要想保持競爭力，擁有長久的市場和長遠的發展，就必須重視檢測工作質量，及時發現和糾正檢測工作中出現的問題。因此，實驗室要嚴格控制管理其質量。

關鍵詞：實驗室；檢測；質量管理

1.實驗室質量控制的依據

GB /T 27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》中的對實驗室內部質量控制提出明確規定：“實驗室應有質量控制程序以監控檢測和校準的有效性。所得數據的記錄方式應便于可發現其發展趨勢，如可行，應采用統計技術對結果進行審查。這種監控應有計劃并加以評審。”實驗室資質認定評審準則中也有同樣的要求：“實驗室應有質量控制的程序和質量控制的計劃”。

2.實驗室質量控制的流程

檢測結果的質量控制是一個管理過程，這一過程是通過一個反饋環路進行的，應按如下步驟進行：①確定控制對象；②規定控制對象的標準（預期值）；③制定或選擇控制方法和手段；④測量實際數據；⑤比較實際數據與預期值之間的差異，并說明產生這一差異的原因。超出預定控制限范圍，報警系統發出信號，反饋通道中斷。⑥采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態）的手段發揮作用。

3.實驗室質量控制的方式

3.1定期使用有證標準物質或次級標準物質進行內部質量控制

標準物質是具有一種或多種足夠均勻，很好地確定了特性、用以校準測量裝置、評價測量方法的物質。使用標準物質是驗證檢測過程和檢測結果正確與否的重要方法，它的作用有三點：一是作為校準物質用于儀器的校準；二是作為已知物質，用以評價測量方法；三是作為控制物質，與待測物質同時進行分析。當標準物質得到的分析結果與證書給出的量值在規定不確定度內保持一致時，證明待測物質的分析結果是可信的。若標準物質得到的分析結果超出證書給出的不確定度時，則該批檢測樣品作廢，必須重測。因此，在檢測過程中定期使用有證標準物質，可以檢驗所用試劑是否合格、檢測方法是否正確，保證檢測結果準確可靠。

3.2 通過培訓提高檢測人員的技術能力

檢測結果是通過檢測操作人員獲得的，檢測人員的技能水平和對檢測標準、操作規程的理解及掌握程度直接影響檢測結果的準確性。因此，從事檢測工作的人員必須通過專業技術培訓，經過考核合格后方可上崗。同時，檢測技術人員要保持相對穩定，不可頻繁更換和調動。實驗室的技術主管、授權簽字人必須在檢測領域內具有中級以上（含中級）技術職務，從事本專業3年以上，熟悉業務，經考核合格者方能出任。實驗室應制定相應的培訓計劃，通過培訓，熟練掌握國內外檢測方法，確保檢測數據的準確可靠。

3.3 參加實驗室間的比對或能力驗證

能力驗證是利用實驗室間比對來確定實驗室檢測能力的活動，是為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。其作用有：一是評價實驗室是否具有勝任其所從事的檢測工作的能力，二是通過檢測實驗室能力的外部措施來補充實驗室內部的質量控制程序，三是增加客戶對實驗室的信任。因此，參加實驗室間的比對或能力驗證，能識別實驗室存在的問題，制定相應的補救措施對檢測結果的質量進行有效控制。

3.4 采用標準方法進行檢測

檢測方法是實驗室實施檢測工作的依據，是實驗室開展檢測工作所必需的資源。實驗室開展檢測工作應嚴格遵循國家標準、行業標準，無上述標準的采用本行業公認的檢測方法。實驗室應每年對所采用的標準或方法進行有效確認，及時更新，避免使用已廢除、過期的標準或方法。要確保檢測結果能溯源到國家基準。

3.5 應用統計技術對檢測結果進行分析

實驗室的質量控制是建立在統計分析基礎上、通過大量觀測數據得出的，因此應用統計技術對測量結果進行分析，能發現測量系統的變化趨勢，達到質量控制的目的。質量控制圖就是其中之一。它是利用數理統計方法對檢測過程進行全面監控。主要區分質量的異常波動和正常波動，對過程異常及時報警。根據不同的測試項目，可選擇性能數據穩定的質控樣或標準物質，按標準正常進行的檢測結果經統計得到的標準差決定檢測結果的控制限。具體可依據GB/T4091-2001《常規控制圖》中的判異準則判斷檢測過程是否受控。若檢測條件發生變化，應重新建立質量控制圖。

3.6檢測不確定度評定

目前第三方用戶對各實驗室的檢測結果往往要求有不確定度評定。因此對產品的關鍵產品指標實驗室必須有不確定度的評定。常規檢測和校準的標準不確定有A 類評定和B類評定。檢測實驗室測量不確定度的具體實施在CNAL /AG 06：2003《測量不確定度政策實施指南》中有詳細評定方法。

3.7 使用經過檢定或校準的儀器設備

設備是取得準確可靠數據的基礎。實驗室必須制定儀器的周期檢定計劃，一般為一年，實驗室所使用的儀器設備必須經過計量部門檢定、校準。對儀器的性能要有明顯標識。不得使用不合格或有缺陷的設備進行檢測工作。對使用非常頻繁的儀器設備要進行期間核查，以保證檢測結果準確可靠。

3.8 采用雙樣平行測定

要減少測定過程中的隨機誤差，增加同一樣品的測定次數是非常有效的措施，且也是標準方法的測定要求。在檢測過程中，每批樣品隨機抽取樣品總量的20%～30%做平行測定，如果平行測定結果在允許范圍內，說明精密度高，如果平行測定結果超出允許范圍，則需對樣品進行重測。

3.9 對留存樣品進行再檢測

對無標準物質的檢測參數，可采用對易保存的樣品采取留樣再測的方法對檢測結果的準確性進行質量控制。保留樣品應在樣品有效期內，并確認樣品的理化特性沒有發生變化。對保留樣品的再檢驗，其檢測條件應盡量追溯到前次檢測過程的條件，若兩次測量結果之差的絕對值小于等于其測量不確定度，則說明該項目的檢測能力持續有效，反之應采取糾正措施，必要時追溯前期的檢測結果。

3.10 分析一個物品不同特性結果的相關性

同一樣品的某些參數之間往往有一定的內在聯系，對這些參數的測定結果進行比較，亦可作為判斷測定結果可靠性的方式之一。若相關參數測定結果相互矛盾，應查找原因，對有疑問的項目進行復測，使相關參數間的關系趨于合理。

4.不符合檢測工作的原因分析

當質控樣品的測定結果超過允許范圍或出現不滿意結果時，立即啟動“不符合檢測工作的控制程序”，首先檢查所引用的檢測方法是否現行有效，在引用方法之前是否已驗證該方法在該實驗室的應用情況；其次要檢查操作者的操作過程是否完全按標準方法進行，是否會偏離標準方法，如果偏離，該偏離是否已被確認；最后查看測定過程是否引用了新的儀器及試劑，新儀器的校準曲線是否準確可靠、儀器靈敏度是否夠高、檢定校準是否過期、試劑及用水是否夠純、用具是否被污染等，對這部分要素進行失控原因分析，同時該批樣品重新檢測。

5.結束語

實驗室內部質量控制的有效運行，首先實驗室應建立完整、有效適應的質量管理體系，使實驗室活動處于受控狀態而不是隨意而為；其次要提高檢驗人員的檢驗技能和質量意識，制訂年度質量控制計劃，內容應覆蓋實驗室重要的和常規的檢測項目，新開檢的項目和上一年度不合格控制工作應作為重點的質量監控對象，同時該計劃應具有可操作性；另外，實驗室對質量控制工作應持續進行改進，不斷加以完善；最后實驗室應盡可能參加實驗室間的質量控制，即參加能力驗證、實驗室間比對及測量審核，通過外部的質量控制，可以更好地幫助實驗室找出不易發現的檢測過程中的系統誤差，改善質量管理，以向實驗室的客戶提供更高可信度的服務，促進實驗室質量目標的實現。

參考文獻：

[1]GB/T27O25—2008，檢測和校準實驗室能力的通用要求[S].

[2]CNAS-CL01：2006，檢測和校準實驗室能力認可準則[S].

[3]GB/T4091-2001，常規控制圖[S].2014年第2期內蒙古石油化工65