甲狀腺功能檢測參考變化值及質(zhì)量規(guī)范的應用

【摘 要】 目的評估TSH、T4、T3、FT4和FT3的參考變化值（RCV）和個體指數(shù)；分析其以人群為基礎(chǔ)的參考范圍的局限性；確定基于生物學變異的質(zhì)量規(guī)范。方法通過TSH、T4、T3、FT4和FT3的個體內(nèi)生物學變異、個體間生物學變異和實驗室的分析變異得出RCV和個體指數(shù)，并計算基于生物學變異質(zhì)量規(guī)范要求的分析變異。結(jié)果TSH、T4、T3、FT4和FT3的RCV分別為54.0%、16.8%、26.8%、42.8%、23.8%，個體指數(shù)分別為0.78、0.45、0.49、0.47、0.45，達到基于生物學變異質(zhì)量規(guī)范中滿意的分析變異應分別小于9.6%、2.5%、4.4%、2.9%、4.0%。結(jié)論評判個體甲狀腺結(jié)果的改變時應認識到參考范圍的局限性，重視RCV，實驗室進行分析變異設置時還應滿足基于生物學變異的質(zhì)量規(guī)范要求。

【關(guān)鍵詞】 生物學變異；參考變化值；個體指數(shù)；質(zhì)量規(guī)范

【中圖分類號】 R446.1【文獻標識碼】 B本文應用生物學變異與實驗室分析變異評估我室促甲狀腺素、甲狀腺素、三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素和游離三碘甲狀腺原氨酸的RCV和個體指數(shù)及其意義[1]，并通過計算獲得基于生物學變異的質(zhì)量規(guī)范要求。

1資料和方法

1.1生物學變異自于生物變異數(shù)據(jù)庫TSH、T4、T3、FT4和FT3個體內(nèi)生物學變異(CVI)分別為19.3%、4.9%、8.7%、5.7%和7.9%；個體間生物學變異(CVG)分別為24.6%、10.9%、17.6%、12.1%和17.6%；

1.2儀器和試劑儀器：RocheModularE 170，試劑采用羅氏公司配套試劑，質(zhì)控品為Bio-Rad二個醫(yī)學決定水平濃度的液體未定值質(zhì)控血清。

1.3TSH、T4、T3、FT4和FT3的實驗室分析變異（CVA）來自于本實驗室長期室內(nèi)質(zhì)控，確定其均值（X2）和標準差（SD），通過公式分別計算兩份質(zhì)控血清的分析變異系數(shù)：CVA=(SD/X)×100，并計算平均CVA值。

1.4RCV計算RCV=。公式中Z分數(shù)曲線下面積為95.5%的概率，Z分數(shù)查表為1.96。

1.5個體指數(shù)：Ⅱ=CVI/CVG。

2結(jié)果

2.1根據(jù)實驗室分析變異、個體內(nèi)生物變異及個體間生物變異，見表1。……