胃康靈治療急性胃炎隨機(jī)平行對(duì)照研究

摘要：為了對(duì)胃康靈顆粒的評(píng)價(jià)，了解其的安全性和有效性以及對(duì)臨床的效果。所用的方法為兩組全部以對(duì)癥下藥為基礎(chǔ)，用胃康靈顆粒口服為模擬，一個(gè)療程為七天。預(yù)期達(dá)到的結(jié)果為對(duì)其產(chǎn)生的效果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)兩組之間的差異（P<0.05）。所達(dá)到的結(jié)論為胃康靈顆粒治療對(duì)兩組測試者沒有不良反應(yīng)，安全性比較好。

關(guān)鍵詞：胃康靈顆粒、急性胃炎、臨床效果

胃病在我們?nèi)粘Ｉ钪刑幪幙梢姡且环N高頻率的疾病，尤其是急性胃炎在一些臨床治療中表現(xiàn)的十分常見，急性胃炎的主要表現(xiàn)是指患者的胃黏膜由于飲食的不規(guī)律或者對(duì)食物的不注意而發(fā)生改變，實(shí)際急性胃炎的發(fā)病率和年齡的增長有著直接的關(guān)系，年齡越大其發(fā)病率就會(huì)越來越高。本文對(duì)實(shí)例進(jìn)行分析，解讀胃康靈顆粒對(duì)急性胃炎的臨床效果，并且對(duì)胃康靈顆粒的是否存在不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，而且發(fā)現(xiàn)是否達(dá)到胃康靈顆粒所預(yù)期的效果，由臨床來證明胃康靈的安全性良好。

1 材料與方法

1.1 研究設(shè)計(jì) 采用隨機(jī)平行對(duì)照方法，在三唐山市中醫(yī)內(nèi)科選擇（住院）患者96例；方案獲得三唐山市中醫(yī)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并全過程跟蹤。

1.2 隨機(jī)分組 納入病例按隨機(jī)數(shù)字表方法分為兩組。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①年齡范圍38.8±14.4歲。②知情同意，簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①其他疾病、證候或合并癥。②已接受相關(guān)治療并可能影響效應(yīng)觀測指標(biāo)。③伴有可能影響效應(yīng)指標(biāo)觀測、判斷的其他生理或病理狀況。④嚴(yán)重心、肝、腎損害影響藥物代謝。⑤特征人群（孕婦、精神病、病情危篤或疾病晚期）。⑥如納入前正在接受藥物治療，經(jīng)過洗脫期后符合納入標(biāo)準(zhǔn)，不視為排除病例。

1.5 退出標(biāo)準(zhǔn) ①未按規(guī)定實(shí)施干預(yù)措施，無法判定療效。②資料不全無法判定療效、安全性。③嚴(yán)重不良反應(yīng)、并發(fā)癥，特殊生理變化等，難以繼續(xù)治療。（不良反應(yīng)者納入不良反映統(tǒng)計(jì)）。④使用影響療效藥物。

1.6 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.6.1 西醫(yī)診斷 參照《內(nèi)科學(xué)》7版標(biāo)準(zhǔn)[0]。

1.6.2 中醫(yī)診斷 參照《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]。主癥：①肋骨有刺痛感。②胃脘感覺有脹滿感或脹痛感。③胃酸。④噯氣。次癥：①胸口發(fā)悶。②進(jìn)食少。③大便不通暢。舌脈：舌頭的質(zhì)地呈暗紫色，有上述兩項(xiàng)主癥或次癥兩項(xiàng)以上，可觀測舌頭判定。

1.7 治療方法 兩組均連續(xù)治療7d為1療程。

1.7.1 對(duì)照組 胃康靈顆粒模擬劑（黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司提供，每袋4g，批號(hào)：20110301），1袋/次，1d3次，飯后服用。

1.7.2 治療組 胃康靈顆粒（黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司提供，每袋4g，批號(hào)：20110301）口服，1袋/次，1d3次，飯后服用。

1.8 觀測指標(biāo) 臨床癥狀、不良反應(yīng)。

1.9 療效判定 連續(xù)治療03療程（7d），判定療效。參照參照《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]。中醫(yī)證候分級(jí)量化標(biāo)準(zhǔn)[0]（證候積分和=主癥+次癥+舌脈）主癥：4項(xiàng)，按程度不同各分為4級(jí)，分別計(jì)0、2、4、6分；次癥：4項(xiàng)，按程度不同各分為4級(jí)，分別計(jì)0、1、2、3分；舌脈：只描述，不記分。癥狀積分：痊愈：癥狀積分≥90%。顯效：癥狀積分≥70%，<90%。有效：癥狀積分≥30%，<70%。無效：癥狀積分<30%。單項(xiàng)癥狀療效：痊愈：癥狀消失。顯效：癥狀明顯好轉(zhuǎn)，分值下降2個(gè)級(jí)別。有效：癥狀好轉(zhuǎn)，分值下降1個(gè)級(jí)別。無效：癥狀無改變或惡化。

1.10 統(tǒng)計(jì)分析 采用CDAS3.0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)量資料采用均值±標(biāo)準(zhǔn)差（ ）表示，組間比較用單因素方差分析和t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié) 果

2.1 基線資料 納入樣本96例均為三唐山市中醫(yī)院內(nèi)科2012年01月至2013年01月（住院）患者，兩組人口學(xué)資料及臨床特征具有均衡性（P>0.05），見表1。

2.7 不良反應(yīng) 觀察第7d，對(duì)照組5例出現(xiàn)惡心嘔吐輕度不良事件，停藥后消失自行恢復(fù)，于第10d退出觀察，結(jié)果00；觀察第20d，治療組9例出現(xiàn)不良反應(yīng)，減量后消失，治療組4例在觀察23d退出，觀察第29d，對(duì)照組6例在觀察29d退出。觀察過程中兩組均無嚴(yán)重不良事件。

3 討 論

急性胃炎是消化內(nèi)科的一種常見病、多發(fā)病。多數(shù)由于飽餐、酗酒及食入刺激性食物，從而損

傷胃粘膜，發(fā)生炎變，引起臨床上出現(xiàn)上腹部脹痛、惡心嘔吐、食欲減退等典型癥狀。中醫(yī)學(xué)將急性胃炎列入“胃脘痛”范疇，認(rèn)為其病因、病機(jī)主要有外邪犯胃、肝胃不和、瘀血阻絡(luò)、脾胃虛弱等，其中以肝胃不和、瘀血阻絡(luò)證多見。肝主疏泄而喜條達(dá)，若情志不舒，則肝氣郁結(jié)不得疏泄，橫逆犯胃而作痛；脅乃肝之分野，而多走竄游離，故疼痛攻撐連脅；氣機(jī)不利，肝胃氣逆，故脘脹噯氣。胃康靈顆粒針對(duì)急性胃炎的肝胃不和、瘀血阻絡(luò)病機(jī)，選用白芍、白及、甘草、茯苓、延胡索（醋）、海螵蛸、三七、顛茄浸膏等中藥組成。具有柔肝和胃、散瘀止血、緩急止痛、去腐生新的功效。用于肝胃不和、瘀血阻絡(luò)所致的胃脘疼痛、連及兩肋、噯氣、返酸；急慢性胃炎，胃、十二指腸潰瘍，胃出血見上述證候者。

綜上所述的治療理論這次的研究結(jié)論為，證明胃康靈顆粒對(duì)急性胃炎有著良好的作用，能夠有效的改善食欲不振、嘔吐惡心、胃痛胃酸等癥狀，并且安全性良好。進(jìn)一步證明了胃康靈顆粒可以進(jìn)入市場，為社會(huì)中一些胃病患者做出貢獻(xiàn)，更加值得各級(jí)醫(yī)院對(duì)其進(jìn)行推廣。

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