中藥制劑的研發與創新

摘要 ：目的 ：探討我國現代化中藥新藥新制劑研制的創新思路與設計方法。依據應用中醫藥的基本理論，對中藥新藥新制劑的途徑和方法進行了探討。對中藥新藥和研制醫院中藥新制劑具有較好的指導作用。

關鍵詞：創新；中藥；制劑

【中圖分類號】R943.1 【文獻標識碼】B【文章編號】1002-3763（2014）02-0011-01

中藥制劑具有多樣性，經過不同的辯證組合，分別用于治療不同的疾病，具有適應多樣性的特點，即使同一種中藥方劑也可能用于不同疾病的治療，這些也證明了中藥方劑作用的適應多樣性。 中醫對人體的治療作用主要是通過對身體功能的多向平衡調節作用來實現，單單用活性篩選體系追蹤分離得到的活性物質很難合理說明中藥的真正作用物質基礎。提倡采用多指標活性篩選體系進行活性成分的追蹤分離。 市場上銷售的許多藥物，最早都是在醫院藥房研制出來的，藥物研制在醫院藥房至今仍有不可或缺的位置，醫藥可以針對病人個體開發新藥，使治療不受藥物采購的依賴，既能滿足病人的需要，又能保持適中的價格。醫療機構制劑仍然起著不可忽視的作用。

一醫院制劑的特點

1批量小。醫院制荊在等級醫院占有舉足輕重的地位，針對患者的病癥即某一特殊群體由醫師開出處方，提出申請，藥劑科根據用藥人群、藥物作用部位等制定，為臨床提供安全有效的藥品。這一舉措降低了調劑人員的勞動強度。

2制劑規模化、規范化。隨著新技術、新輔料不斷地應用于藥劑生產，所生產藥品產品質量穩定，藥品必須經過生產檢驗合格后在進入流通環節，批量小，一個批次的藥品很快就用完，避免藥品超過有效期的弊端。

3實用性。醫院制劑是臨床與藥學的有機結合。中醫中藥不分家，對于醫師一定精通藥性。

二中醫藥發展趨勢

1按中醫臨床治則開發新藥新制劑。從中醫辨證論治的治病遣藥理論出發，精心挑選對癥治療可發揮療效。對用量大的一味到幾味中藥，開發成特效新藥新制劑。應用現代科學技術和方法進行劑型選擇、工藝技術條件篩選和中試等系列研究。現代化中藥制劑發展與臨床實踐證明是相關的。中藥研究必須遵循臨床經驗，擴展中藥學術發展途徑。沒有時間，中醫藥科研等學術機構就沒有存在的必要。采用現代科學指標總結中藥療效的方法；使統計和療效分析規范化。中藥劑型的選擇應根據臨床需要與劑量等為依據，盡可能達到療效高、劑量小、毒副作用小，使用方便的目的。為保障制劑質量，投料前必須對原藥材進行鑒定，根據方劑和不同提取方法的需要，對藥材進行凈制、切制等加工處理的技術要求。工藝設計時，應分析君臣藥及每味中藥的有效成分與藥理作用，充分考慮可能影響提取效果的因素，進行合理的試驗設計，選擇適宜的分離、凈化、純化、精制方法，除去無效和有害組分，合理確定干燥后的相對密度、收率及指標成分含量。并評價使用過程的合理性與可行性。

2研究現代中藥新藥新制劑質量穩定性的標準。質量標準的擬訂，制劑的名稱應按國家藥品監督管理局頒布的《中藥命名原則要求》制定排列順序應根據組方原則君、臣、佐、使排列，注明炮制品。性狀要按照按包裝后的色澤、形態、氣味等描述。浸出物要選擇適當的溶劑進行測定。 首選處方中的能反映內在質量的指標成分制訂含量測定項目，制訂百分含量限度及最低限度。將藥品在模擬市售包裝條件下，在室溫中，繼初步穩定性考核后，按各種劑型的不同時間進行考核

3藥性理論方面的研究。采用中藥學理論與中醫學理論相結合、中醫約學理論與兩醫藥學理論相結合、實驗研究與臨床實踐相結合、定性研究與定量研究相結合、生物活性與有效成分相結合的方式。從多方面、多視角、多層次揭示中藥藥性理論的科學內涵，從藥物自身因素和臨床使用的多個環節上客觀評價藥物的不良反應。采取規范的實驗及臨床研究，揭示中藥的配伍規律和作用機理是十分必要的。中藥的配伍問題為探索中兩藥配伍應用的規律也是研究中藥配伍應用的一個重要內容。

4中藥藥效的研究。中醫藥的療效在臨床實踐中得以確證，但由于中藥自身的復雜性，難以科學客觀地說明中藥作用的作用機理等等。 現代化中藥制劑運用中醫藥學相關理論，具有對藥效特殊的指導作用.揭示中藥對人體的藥效特點及作用機理需要重視中藥藥物代謝動力學的研究，為設計臨床用藥提供科學依據。在此基礎上，運用藥代.藥效結合技術，研究中藥有效成分與藥效的相關性。

5中藥用藥規律的研究。首先是實現跨學科的聯合發展。中藥現代化是我們國策的部分，中藥的營銷應該和城市營銷一樣，包括文化的表現和輸出，如有關的文學影視作品。隨著現代經濟學一大發現，我們的醫藥分家，知識產權保護，新藥審評，規范的學術研究制度，醫療保險制度的正確建立和使用，都是中藥現代化體系的有機部分。中藥是的研究其實質也是一種風險投資。而且投資是多方向的。盡管歷史是單向的一維的，但未來的不確定性遠大于確定性。其次要建立現代中藥新藥新制劑研究的市場預測系統。 中藥新藥新制劑開發同其他新產品一樣有著巨大的風險。要使開發的風險減少到最小程度，保證新藥新制劑開發成功。藥廠要科學確定中藥新藥新制劑的研制方向 ，必須遵循當地醫療保健市場的用藥習慣， 在總結前人用藥經驗的基礎上，應發揮中醫藥“治朱病”的防治原則以研究中藥防治重大疑難病證的用藥規律為根本任務，為開展進一步的中藥臨床應用提供科學依據。

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