中藥制劑的研發(fā)與創(chuàng)新

摘要 ：目的 ：探討我國現(xiàn)代化中藥新藥新制劑研制的創(chuàng)新思路與設(shè)計方法。依據(jù)應(yīng)用中醫(yī)藥的基本理論，對中藥新藥新制劑的途徑和方法進行了探討。對中藥新藥和研制醫(yī)院中藥新制劑具有較好的指導(dǎo)作用。

關(guān)鍵詞：創(chuàng)新；中藥；制劑

【中圖分類號】R943.1 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1002-3763（2014）02-0011-01

中藥制劑具有多樣性，經(jīng)過不同的辯證組合，分別用于治療不同的疾病，具有適應(yīng)多樣性的特點，即使同一種中藥方劑也可能用于不同疾病的治療，這些也證明了中藥方劑作用的適應(yīng)多樣性。 中醫(yī)對人體的治療作用主要是通過對身體功能的多向平衡調(diào)節(jié)作用來實現(xiàn)，單單用活性篩選體系追蹤分離得到的活性物質(zhì)很難合理說明中藥的真正作用物質(zhì)基礎(chǔ)。提倡采用多指標(biāo)活性篩選體系進行活性成分的追蹤分離。 市場上銷售的許多藥物，最早都是在醫(yī)院藥房研制出來的，藥物研制在醫(yī)院藥房至今仍有不可或缺的位置，醫(yī)藥可以針對病人個體開發(fā)新藥，使治療不受藥物采購的依賴，既能滿足病人的需要，又能保持適中的價格。醫(yī)療機構(gòu)制劑仍然起著不可忽視的作用。

一醫(yī)院制劑的特點

1批量小。醫(yī)院制荊在等級醫(yī)院占有舉足輕重的地位，針對患者的病癥即某一特殊群體由醫(yī)師開出處方，提出申請，藥劑科根據(jù)用藥人群、藥物作用部位等制定，為臨床提供安全有效的藥品。這一舉措降低了調(diào)劑人員的勞動強度。

2制劑規(guī)模化、規(guī)范化。隨著新技術(shù)、新輔料不斷地應(yīng)用于藥劑生產(chǎn)，所生產(chǎn)藥品產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，藥品必須經(jīng)過生產(chǎn)檢驗合格后在進入流通環(huán)節(jié)，批量小，一個批次的藥品很快就用完，避免藥品超過有效期的弊端。

3實用性。醫(yī)院制劑是臨床與藥學(xué)的有機結(jié)合。中醫(yī)中藥不分家，對于醫(yī)師一定精通藥性。

二中醫(yī)藥發(fā)展趨勢

1按中醫(yī)臨床治則開發(fā)新藥新制劑。從中醫(yī)辨證論治的治病遣藥理論出發(fā)，精心挑選對癥治療可發(fā)揮療效。對用量大的一味到幾味中藥，開發(fā)成特效新藥新制劑。應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法進行劑型選擇、工藝技術(shù)條件篩選和中試等系列研究。現(xiàn)代化中藥制劑發(fā)展與臨床實踐證明是相關(guān)的。中藥研究必須遵循臨床經(jīng)驗，擴展中藥學(xué)術(shù)發(fā)展途徑。沒有時間，中醫(yī)藥科研等學(xué)術(shù)機構(gòu)就沒有存在的必要。采用現(xiàn)代科學(xué)指標(biāo)總結(jié)中藥療效的方法；使統(tǒng)計和療效分析規(guī)范化。中藥劑型的選擇應(yīng)根據(jù)臨床需要與劑量等為依據(jù)，盡可能達(dá)到療效高、劑量小、毒副作用小，使用方便的目的。為保障制劑質(zhì)量，投料前必須對原藥材進行鑒定，根據(jù)方劑和不同提取方法的需要，對藥材進行凈制、切制等加工處理的技術(shù)要求。工藝設(shè)計時，應(yīng)分析君臣藥及每味中藥的有效成分與藥理作用，充分考慮可能影響提取效果的因素，進行合理的試驗設(shè)計，選擇適宜的分離、凈化、純化、精制方法，除去無效和有害組分，合理確定干燥后的相對密度、收率及指標(biāo)成分含量。并評價使用過程的合理性與可行性。

2研究現(xiàn)代中藥新藥新制劑質(zhì)量穩(wěn)定性的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的擬訂，制劑的名稱應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥命名原則要求》制定排列順序應(yīng)根據(jù)組方原則君、臣、佐、使排列，注明炮制品。性狀要按照按包裝后的色澤、形態(tài)、氣味等描述。浸出物要選擇適當(dāng)?shù)娜軇┻M行測定。 首選處方中的能反映內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)成分制訂含量測定項目，制訂百分含量限度及最低限度。將藥品在模擬市售包裝條件下，在室溫中，繼初步穩(wěn)定性考核后，按各種劑型的不同時間進行考核

3藥性理論方面的研究。采用中藥學(xué)理論與中醫(yī)學(xué)理論相結(jié)合、中醫(yī)約學(xué)理論與兩醫(yī)藥學(xué)理論相結(jié)合、實驗研究與臨床實踐相結(jié)合、定性研究與定量研究相結(jié)合、生物活性與有效成分相結(jié)合的方式。從多方面、多視角、多層次揭示中藥藥性理論的科學(xué)內(nèi)涵，從藥物自身因素和臨床使用的多個環(huán)節(jié)上客觀評價藥物的不良反應(yīng)。采取規(guī)范的實驗及臨床研究，揭示中藥的配伍規(guī)律和作用機理是十分必要的。中藥的配伍問題為探索中兩藥配伍應(yīng)用的規(guī)律也是研究中藥配伍應(yīng)用的一個重要內(nèi)容。

4中藥藥效的研究。中醫(yī)藥的療效在臨床實踐中得以確證，但由于中藥自身的復(fù)雜性，難以科學(xué)客觀地說明中藥作用的作用機理等等。 現(xiàn)代化中藥制劑運用中醫(yī)藥學(xué)相關(guān)理論，具有對藥效特殊的指導(dǎo)作用.揭示中藥對人體的藥效特點及作用機理需要重視中藥藥物代謝動力學(xué)的研究，為設(shè)計臨床用藥提供科學(xué)依據(jù)。在此基礎(chǔ)上，運用藥代.藥效結(jié)合技術(shù)，研究中藥有效成分與藥效的相關(guān)性。

5中藥用藥規(guī)律的研究。首先是實現(xiàn)跨學(xué)科的聯(lián)合發(fā)展。中藥現(xiàn)代化是我們國策的部分，中藥的營銷應(yīng)該和城市營銷一樣，包括文化的表現(xiàn)和輸出，如有關(guān)的文學(xué)影視作品。隨著現(xiàn)代經(jīng)濟學(xué)一大發(fā)現(xiàn)，我們的醫(yī)藥分家，知識產(chǎn)權(quán)保護，新藥審評，規(guī)范的學(xué)術(shù)研究制度，醫(yī)療保險制度的正確建立和使用，都是中藥現(xiàn)代化體系的有機部分。中藥是的研究其實質(zhì)也是一種風(fēng)險投資。而且投資是多方向的。盡管歷史是單向的一維的，但未來的不確定性遠(yuǎn)大于確定性。其次要建立現(xiàn)代中藥新藥新制劑研究的市場預(yù)測系統(tǒng)。 中藥新藥新制劑開發(fā)同其他新產(chǎn)品一樣有著巨大的風(fēng)險。要使開發(fā)的風(fēng)險減少到最小程度，保證新藥新制劑開發(fā)成功。藥廠要科學(xué)確定中藥新藥新制劑的研制方向 ，必須遵循當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健市場的用藥習(xí)慣， 在總結(jié)前人用藥經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，應(yīng)發(fā)揮中醫(yī)藥“治朱病”的防治原則以研究中藥防治重大疑難病證的用藥規(guī)律為根本任務(wù)，為開展進一步的中藥臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 董方言. 現(xiàn)代實用中藥新劑型新技術(shù)B. 2版. 北京人民衛(wèi)生出版社.

[2] 陳立兵 葛衛(wèi)紅 張繼穩(wěn). 我國中藥緩控釋制劑的研究狀態(tài)分析J. 世界科學(xué)技術(shù)--中醫(yī)藥現(xiàn)代化 2007 9 5： 83

[3] 吳婉瑩 李云谷. 金雀異黃素殼聚糖微球的制備方法J. 中國中藥雜志 2002 27 5： 353.

[4] 黎維勇 杜端明 馮敢生 等. 白及微球的研制及其肝動脈栓塞實驗研究J. 同濟醫(yī)科大學(xué)學(xué)報 1999 281：62.

[5] 郭波紅 程 怡 董 崢. 人工麝香緩釋片的制備工藝研究J. 時珍國醫(yī)國藥 2007 18 11： 2708.

[6] 張玉祥 邱蔚芬 王 林. 復(fù)方丹參骨架緩釋片的研制J. 中醫(yī)藥導(dǎo)報 2007 13 8：85